Viagra tabs n / 50mg film about 4 pc

$72.47

Viagra tabs n / 50mg film about 4 pc

5 in stock

Quantity:

SKU: 02026685100 Categories: , Tags: ,

Description

Composition
Active substance:
Sildenafil Citrate 35.112 mg / 70.225 mg / 140.450 mg (equivalent to 25 mg, 50 mg or 100 mg of sildenafil).
Excipients:
Microcrystalline Cellulose 78.291 mg / 156.581 mg / 313.162 mg calcium hydrogenphosphate 26.097 mg / 52.194 mg / 104.388 mg Sodium croscarmellose 7.500 mg / 15,000 mg / 30.000 mg magnesium stearate 3.000 mg / 6.000 mg / 12,000 mg; film coating: Opadry Blue OY-LS-20921 3,750 mg / 7,500 mg / 15,000 mg (contains hypromellose, lactose, triacetin, titanium dioxide (E171) and aluminum lake based on indigo (E132)) and Opadry clear YS-2-19114- A 1,125 mg / 2,250 mg / 4,500 mg (contains hypromellose, and triacetin)
To the blue coating film may be added to 30 ug / g of vanillin and / or biotin; wherein the content of one or both of the components in the film coating is up to 0.75 .mu.g, 1.5 .mu.g and 3.0 .mu.g for the dosages of 25 mg, 50 mg and 100 mg, respectively.
Description:
Blue tablets, film-coated, diamond-shaped, slightly biconvex, with cut and rounded edges, with an engraving «Pfizer» on one side and «VGR 25», «VGR 50» or «VGR 100″ on the other side, respectively.
Product form:
Tablets, film-coated 25 mg, 50 mg or 100 mg of 1, 2, 4, 8 or 12 tablets in a blister made of PVC / PE / Aclar / aluminum foil 1, 2 or 3 in the blister cardboard pack together with instructions for use
On the front side applied carton packs perforated line controls the first opening.
Protective sticker located in the bottom left corner of the rear surface of the pack.
Contraindications
Hypersensitivity to the sildenafil, or any other component of the preparation.
Use in patients receiving continuously or intermittently nitric oxide donator, organic nitrates or nitrites in any form as sildenafil enhances the hypotensive effect of nitrates (see. See “The interaction with other drugs”).
The combined use of PDE5 inhibitors, including sildenafil, guanylate cyclase stimulants such as riotsiguat, as this may result in symptomatic hypotension.
The safety and efficacy of the drug Viagra®, when used together with other facilities for the treatment of erectile dysfunction have not been studied, so the use of such combinations is not recommended (see. Section “Special Instructions”).
Lactose intolerance, lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption.
Severe hepatic failure (class C Child-Pugh classification).
Simultaneous treatment with ritonavir.
Severe cardiovascular disease (severe heart failure, unstable angina, transferred within the last six months of stroke or myocardial infarction, life-threatening arrhythmias, hypertension (blood pressure> 170/100 mm Hg. Art.) Or hypotension (blood pressure of less than 90/50 mm Hg. v.)) (see. “Special instructions” section).
Patients with episodes of nearteriitnoy anterior ischemic optic neuropathy with loss of vision in one eye.
Hereditary retinitis pigmentosa (see. “Special Instructions” section).
The registered indication the drug Viagra® is not intended for use in children under 18 years old.
The registered indication the drug Viagra® is not intended for use in women.
Carefully
Anatomical deformity of the penis (angulation, cavernous fibrosis or Peyronie’s disease) (see. “Special Instructions” section).
Diseases that predispose to the development of priapism (sickle-cell anemia, multiple myeloma, leukemia, thrombocythemia) (see. Section “Special Instructions”).
Diseases accompanied by bleeding.
Gastric ulcer and duodenal ulcer in the acute stage.
Liver function abnormalities.
Severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL / min).
Patients with an episode of the front nearteriitnoy ischemic optic neuropathy in history (see. “Special instructions section).
Simultaneous treatment with alpha-adrenergic blockers.
Dosage
50 mg
Indications
Treatment of erectile dysfunction characterized by the inability to achieve or maintain an erection of the penis sufficient for satisfactory sexual intercourse.
Sildenafil is effective only during sexual stimulation.
Interaction with other drugs
The effect of other drugs on the pharmacokinetics of sildenafil
Sildenafil metabolism occurs mainly under the effect of the CYP3A4 isozymes of cytochrome (major route) and CYP2C9, so inhibitors of these isozymes may reduce the clearance of sildenafil and inductors, respectively, to increase the clearance of sildenafil. Decreased clearance of sildenafil while applying isoenzyme cytochrome CYP3A4 inhibitor (ketoconazole, erythromycin, cimetidine). Cimetidine (800 mg), nonspecific inhibitor isoenzyme cytochrome CYP3A4, when co-administered with sildenafil (50 mg) sildenafil causes increased concentration in the plasma by 56%. A single dose of 100 mg sildenafil together with erythromycin (500 mg / day, 2 times a day for 5 days), moderate inhibitor isoenzyme cytochrome CYP3A4, against the backdrop of a constant concentration of erythromycin in the blood leads to an increase in AUC of sildenafil in 182%. When co-administered sildenafil (single dose 100 mg) and saquinavir (1200 mg / day, 3 times a day), an inhibitor of HIV protease and isoenzyme cytochrome CYP3A4, against the backdrop of a constant concentration of saquinavir Cmax blood sildenafil increased by 140%, and the AUC was increased by 210%. Sildenafil has no effect on the pharmacokinetics of saquinavir. More potent inhibitors isoenzyme cytochrome CYP3A4, such as itraconazole and ketoconazole, and may cause larger changes of sildenafil pharmacokinetics.
The simultaneous use of sildenafil (single dose 100 mg) and RTV (500 mg, 2 times a day), HIV protease inhibitor and a potent inhibitor of cytochrome P450, against the backdrop of a constant concentration of ritonavir in the blood leads to an increase in Cmax of sildenafil in 300% (4 times ) and AUC 1000% (11 times). After 24 hours the concentration of sildenafil in the blood plasma is about 200 ng / ml (after a single application of sildenafil – 5 ng / ml). This is consistent with the effect of ritonavir on a wide range of cytochrome P450 substrates. Sildenafil has no effect on the pharmacokinetics of ritonavir. Given these data, concomitant use of ritonavir and sildenafil is not recommended. In any case, the maximum dose of sildenafil under no circumstances should not exceed 25 mg for 48 hours.
If sildenafil is taken at the recommended doses, patients receiving both potent inhibitors isoenzyme cytochrome CYP3A4, the sildenafil free Cmax is less than 200 nM, and the preparation well tolerated.
A single dose of antacid (hydroxide / magnesium hydroxide, aluminum) did not affect the bioavailability of sildenafil.
In studies involving healthy volunteers while applying an endothelin receptor antagonist, bosentan (inductor isoenzyme CYP3A4 (moderate), CYP2C9 and possibly, CYP2C19) in the equilibrium concentration (125 mg twice daily) and sildenafil in the equilibrium concentration (80 mg three times per day) reduction observed AUC and Cmax of sildenafil in 62.6% and 52.4%, respectively. Sildenafil increased AUC and Cmax bosentan 49.8% and 42%, respectively. It is assumed that the simultaneous use of sildenafil with potent inducers isoenzyme CYP3A4, such as rifampicin, can lead to a greater reduction in the concentration of sildenafil in the blood plasma.
Inhibitors of the isoenzyme cytochrome CYP2C9 (tolbutamide, warfarin), cytochrome isoenzyme CYP2D6 (selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide and thiazide diuretics, ACE inhibitors and calcium antagonists do not affect the pharmacokinetics of sildenafil.
Azithromycin (500 mg / day for 3 days) did not affect the AUC, Cmax, Tmax, and elimination rate constant T1 / 2 of sildenafil or its main circulating metabolite.
The effect of sildenafil on other drugs
Sildenafil is a weak inhibitor of cytochrome P450 isoenzymes – 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50> 150 micromolar). When receiving Sildenafil at recommended doses its Cmax is about 1 micromol, so it is unlikely that sildenafil can affect the clearance of the substrates of these isoenzymes.
Sildenafil enhances the hypotensive effect of nitrates as a long-term use of the latter, and in their appointment for acute indications. In this regard, the use of sildenafil in combination with nitrates or nitric oxide donators contraindicated.
When simultaneous administration of alpha-adrenergic blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg and 100 mg) in patients with benign prostatic hyperplasia with stable haemodynamics average additional reduction in systolic / diastolic blood pressure in the supine position was 7 / 7 mmHg. st., 9/5 mm Hg. Art. and 8/4 mm Hg. Art., Respectively, while standing in the position of – 6.6 mm Hg. st., 11/4 mm Hg. Art. and 4/5 mm Hg. Art., respectively. It reported rare cases of such patients symptomatic postural hypotension, manifested in the form of dizziness (without fainting). In certain sensitive patients treated with alpha-adrenergic blockers, the simultaneous use of sildenafil may result in symptomatic hypotension.
No evidence of significant interaction with tolbutamide (250 mg) or warfarin (40 mg) are metabolized by cytochrome CYP2C9, is not revealed.
Sildenafil (100 mg) did not affect the pharmacokinetics of the HIV protease inhibitor, saquinavir, which is a substrate of cytochrome CYP3A4 isoenzyme, when a constant level in the blood.
The simultaneous use of sildenafil in the equilibrium state (80 mg three times a day) leads to an increase in AUC and Cmax bosentan (125 mg twice daily) by 49.8% and 42%, respectively.
Sildenafil (50 mg) does not cause an additional increase in bleeding time at the reception of acetylsalicylic acid (150 mg).
Sildenafil (50 mg), does not potentiate the hypotensive effect of alcohol in healthy volunteers at the maximum blood alcohol concentration of 0.08% on average (80 mg / dl).
Patients with signs of hypertension interaction sildenafil (100 mg) with amlodipine was not revealed. Average further reduction of blood pressure in the supine position is 8 mm Hg. Art. (Systolic) and 7 mm Hg. Art. (Diastolic).
The use of sildenafil in combination with antihypertensive agents does not cause any additional side effects.
Overdose
In single dose Viagra® drug at a dose of 800 mg adverse events were the same as when taking the drug at a low dose, but were more common. Application 200 mg dose did not increase the efficacy of the drug, however, the incidence of adverse events (headache, “flushing”, dizziness, dyspepsia, nasal congestion, visual disturbances) increased.
Treatment is symptomatic. Hemodialysis does not accelerate clearance of sildenafil, as the latter is actively bound to plasma proteins and excreted by the kidneys.
pharmachologic effect
Pharmacological group:
A treatment for erectile dysfunction – PDE5 inhibitor.
Pharmacodynamics:
Sildenafil – a powerful selective inhibitor tsikloguanozinmonofosfat (cGMP) -specific phosphodiesterase type 5 (PDE5).
Mechanism of action
Implementation of the physiological mechanism of erection involves the release of nitric oxide (NO) in the cavernous body during sexual stimulation. This in turn leads to an increase in cGMP level, the subsequent relaxation of the corpus cavernosum smooth muscle tissue and increased blood flow.
Sildenafil has no direct relaxing effect on the isolated human cavernous body but enhances the effect of nitric oxide (NO) by inhibiting PDE5, which is responsible for the breakdown of cGMP.
Sildenafil is selective for PDE5 in vitro, its activity against PDE5 superior activity against other known PDE isoenzymes: PDE6 – 10 times; FDE1 – more than 80 times; PDE2, PDE4, FDE7-FDE11 – more than 700 times. Sildenafil 4000 times more selective for PDE5 compared to PDE3, which is essential because PDE3 is one of the key enzymes in the regulation of myocardial contractility.
Mandatory condition for the effectiveness of sildenafil is sexual stimulation. Sildenafil restores impaired erectile function in conditions of sexual stimulation by increasing blood flow to the cavernous bodies of the penis.
clinical data
cardiac assessment
Sildenafil at doses up to 100 mg did not lead to clinically meaningful changes in the ECG in healthy volunteers. The maximum reduction of systolic pressure in a lying position after sildenafil 100 mg was 8.3 mmHg. Art and diastolic blood pressure -. 5.3 mm Hg. Art. More pronounced but also transient effect on blood pressure (BP) was observed in patients taking nitrates (see. The sections “Contra” and “interaction with other drugs”).
The study hemodynamic effect of sildenafil in a single dose of 100 mg in 14 patients with severe ischemic heart disease (IHD) (more than 70% of patients had stenosis of at least one coronary artery), systolic and diastolic pressure at rest decreased by 7 % and 6%, respectively, and pulmonary systolic pressure decreased by 9%. Sildenafil had no effect on cardiac output and blood flow is not violated in stenosed coronary arteries, and led to an increase (approximately 13%), adenosine-induced coronary flow in stenotic and in intact coronary arteries.
In a double blind placebo-controlled study of 144 patients with erectile dysfunction and stable angina receiving antianginal medications (other than nitrate) exercise performed until when angina severity decreased. The duration of exercise was significantly longer (19.9 seconds; 0.9 – 38.9 seconds) in patients taking sildenafil in a single dose of 100 mg compared with patients receiving placebo.
In a randomized, double-blind, placebo-controlled trial investigated the effect of shifting the dose of sildenafil (100 mg) in males (n = 568) with erectile dysfunction and hypertension, more than two receiving antihypertensive drugs. Sildenafil improved erections in 71% of men compared with 18% in the placebo group. The frequency of adverse events was comparable to that in other groups of patients, as well as in patients taking more than three antihypertensive drugs.
Studies of visual impairment
Some patients after 1 hour after taking sildenafil 100 mg using the Farnsworth-100 Munselya test revealed mild and transient impaired ability to distinguish shades of color (blue / green). After 2 hours after ingestion, these changes were absent. It is believed that impaired color vision is caused by inhibition of PDE6, which is involved in the transmission of light in the retina. Sildenafil has no effect on visual acuity, contrast perception, electroretinogram, intraocular pressure or the pupil diameter.
In placebo-controlled crossover study of patients with proven rannevozrastnoy macular degeneration (n = 9) sildenafil 100 mg single dose was well tolerated. There were no clinically significant changes in vision, measured at a special visual tests (visual acuity, Amsler grille, color perception, color modeling passing, Humphrey perimeter and fotostress).
Efficiency
Efficacy and safety of sildenafil has been evaluated in 21 randomized double-blind placebo-controlled study lasting up to 6 months in 3,000 patients aged 19 to 87, with erectile dysfunction of various etiologies (organic, psychogenic, or mixed). The effectiveness of the drug was evaluated globally using the diary of erections, the international index of erectile function (validated questionnaire on the status of sexual function), and survey partner.
The effectiveness of sildenafil, defined as the ability to achieve and maintain an erection sufficient for satisfactory sexual intercourse, has been demonstrated in all the studies, and has been confirmed in long-term studies lasting 1 year. In using a fixed dose studies proportion of patients who reported that treatment improved their erection was 62% (the dose Sildenafil 25 mg), 74% (dose Sildenafil 50 mg) and 82% (dose Sildenafil 100 mg) compared to 25% in the placebo group. Analysis of the international index of erectile function has shown that in addition to improving erectile sildenafil treatment also enhanced the quality of orgasm, allowed to reach satisfaction from sexual intercourse and overall satisfaction.
According to a generalized data among patients reported improved erections in the treatment of sildenafil were 59% of people with diabetes, 43% of patients undergoing radical prostatectomy and 83% of patients with spinal cord injury (compared to 16%, 15% and 12% in the placebo group, respectively ).
Pharmacokinetics:
Pharmacokinetics of sildenafil in the recommended dose range is linear.
Suction
After oral administration, sildenafil is rapidly absorbed. Absolute bioavailability is on average about 40% (from 25% to 63%). In vitro sildenafil at a concentration of about 1.7 ng / ml (3.5 nM) inhibits the activity of human PDE5 of 50%. After a single dose of sildenafil at a dose of 100 mg average maximum concentration of sildenafil free in plasma (Cmax) male is about 18 ng / ml (38 nM). Cmax while taking sildenafil inwardly fasting achieved on average for 60 min (from 30 min to 120 min). When taken in conjunction with fatty food suction rate decreases: Cmax decreases on average by 29% and time to reach maximum concentration (Tmax) is increased to 60 minutes, but absorption degree was not significantly changed (area under the concentration-time curve (AUC) decreasing 11%).
Distribution
The volume of distribution at steady state sildenafil on average 105 liters.
Communication sildenafil and its main circulating metabolite N-demetilnogo plasma proteins is approximately 96% and is independent of the total concentration of the drug. Less than 0.0002% of the dose of sildenafil (mean 188 ng) was found in semen at 90 min after dosing.
Metabolism
Sildenafil is metabolized mainly in the liver by the action of the isoenzyme cytochrome CYP3A4 (major route) and isoenzyme cytochrome CYP2C9 (minor route). The main circulating active metabolite resulting from the N-demethylation of sildenafil undergoes further metabolism. The selectivity of action against PDE metabolite comparable with that of sildenafil and its activity against PDE5 is sildenafil in vitro about 50% activity. Концентрация метаболита в плазме крови здоровых добровольцев составляла около 40 % от концентрации силденафила. N-деметильный метаболит подвергается дальнейшему метаболизму; период его полувыведения (Т1/2) составляет около 4 час.
breeding
Общий клиренс силденафила составляет 41 л/час, а конечный Т1/2 – 3-5 час. После приема внутрь также как после внутривенного введения силденафил выводится в виде метаболитов, в основном, кишечником (около 80 % пероральной дозы) и, в меньшей степени, почками (около 13 % пероральной дозы).
Pharmacokinetics in special patient groups
elderly patients
У здоровых пожилых пациентов (старше 65 лет) клиренс силденафила снижен, а концентрация свободного силденафила в плазме крови примерно на 40 % выше, чем у молодых (18-45 лет). Возраст не оказывает клинически значимого влияния на частоту развития побочных эффектов.
Нарушения функции почек
При легкой (клиренс креатинина (КК) 50-80 мл/мин) и умеренной (КК 30-49 мл/мин) степени почечной недостаточности фармакокинетика силденафила после однократного приема внутрь в дозе 50 мг не изменяется. При тяжелой почечной недостаточности (КК
Нарушения функции печени
У пациентов с циррозом печени (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) клиренс силденафила снижается, что приводит к повышению значения AUC (84 %) и Cmax (47 %) по сравнению с таковыми показателями при нормальной функции печени у пациентов той же возрастной группы. Фармакокинетика силденафила у больных с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) не изучалась.
Pregnancy and breast-feeding
По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у женщин.
Conditions of supply of pharmacies
On prescription.
side effects
Наиболее частыми побочными эффектами были головная боль и «приливы».
Обычно побочные эффекты препарата Виагра® слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.
В исследованиях с применением фиксированной дозы показано, что частота некоторых нежелательных явлений повышается с увеличением дозы.
Частота нежелательных реакций представлена по следующей классификации:
Очень часто-больше 10 %;
Часто-больше 1 % и меньше 10 %;
Нечасто-больше 0,1 % и меньше 1 %;
Редко-больше 0,01 % и меньше 0,1 %;
Очень редко-меньше 0,01 %;
Частота неизвестна невозможно определить на основе имеющихся данных.
Со стороны иммунной системы: нечасто – реакции повышенной чувствительности (в т.ч. кожная сыпь), аллергические реакции.
Cо стороны органа зрения: часто – затуманенное зрение, нарушение зрения, цианопсия; нечасто – боль в глазах, фотофобия, фотопсия, хроматопсия, покраснение глаз/инъекции склер, изменение яркости световосприятия, мидриаз, конъюнктивит, кровоизлияние в ткани глаза, катаракта, нарушение работы слезного аппарата; редко – отек век и прилегающих тканей, ощущение сухости в глазах, наличие радужных кругов в поле зрения вокруг источника света повышенная утомляемость глаз, видение предметов в желтом цвете (ксантопсия), видение предметов в красном цвете (эритропсия), гиперемия конъюнктивы, раздражение слизистой оболочки глаз, неприятные ощущения в глазах; частота неизвестна – неартериитная передняя ишемическая невропатия зрительного нерва, окклюзия вен сетчатки, дефект полей зрения, диплопия*, временная потеря зрения или снижение остроты зрения, повышение внутриглазного давления, отек сетчатки, заболевания сосудов сетчатки, отслойка стекловидного тела/витреальная тракция.
Со стороны органа слуха: нечасто – внезапное снижение или потеря слуха, шум в ушах, боль в ушах.
Cо стороны сердечно-сосудистой системы: часто – «приливы»; нечасто – тахикардия, ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильная стенокардия, атриовентрикулярная блокада, инфаркт миокарда, тромбоз сосудов головного мозга, остановка сердца, сердечная недостаточность, отклонения в показаниях электрокардиограммы, кардиомиопатия; редко – фибрилляция предсердий, внезапная сердечная смерть*, желудочковая аритмия*.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – анемия, лейкопения.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто – ощущение жажды, отеки, подагра, некомпенсированный сахарный диабет, гипергликемия, периферические отеки, гиперурикемия, гипогликемия, гипернатриемия.
Со стороны дыхательной системы: часто – заложенность носа; нечасто – носовое кровотечение, ринит, астма, диспноэ, ларингит, фарингит, синусит, бронхит, увеличение объема отделяемой мокроты, усиление кашля; редко – чувство стеснения в горле, сухость слизистой оболочки полости носа, отек слизистой оболочки полости носа.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, диспепсия; нечасто – гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в области живота, сухость слизистой оболочки полости рта, глоссит, гингивит, колит, дисфагия, гастрит, гастроэнтерит, эзофагит, стоматит, отклонение «печеночных» функциональных тестов от нормы, ректальное кровотечение; редко – гипестезия слизистой оболочки полости рта.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто – боль в спине; нечасто – миалгия, боль в конечностях, артрит, артроз, разрыв сухожилия, теносиновит, боль в костях, миастения, синовит.
Со стороны мочеполовой системы: нечасто – цистит, никтурия, увеличение молочных желез, недержание мочи, гематурия, нарушение эякуляции, отек гениталий, аноргазмия, гематоспермия, повреждение тканей полового члена; редко – длительная эрекция и/или приапизм.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: очень часто – головная боль; часто – головокружение; нечасто – сонливость, мигрень, атаксия, гипертонус, невралгия, нейропатия, парестезия, тремор, вертиго, симптомы депрессии, бессонница, необычные сновидения, повышение рефлексов, гипестезия; редко – судороги*, повторные судороги*, обморок.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кожная сыпь, крапивница, простой герпес, кожный зуд, повышенное потоотделение, изъязвление кожи, контактный дерматит, эксфолиативный дерматит; частота неизвестна – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Прочие: нечасто – ощущение жара, отек лица, реакция фоточувствительности, шок, астения, повышенная утомляемость, боль различной локализации, озноб, случайные падения, боль в области грудной клетки, случайные травмы; редко – раздражительность. * Побочные эффекты выявленные во время постмаркетинговых исследований.
Сердечно-сосудистые осложнения
В ходе постмаркетингового применения силденафила для лечения эректильной дисфункции сообщалось о таких нежелательных явлениях, как тяжелые сердечно-сосудистые осложнения (в т.ч. инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия, геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака, гипертензия и гипотензия), которые имели временную связь с применением силденафила. Большинство этих пациентов, но не все из них, имели факторы риска сердечно-сосудистых осложнений. Многие из указанных нежелательных явлений наблюдались вскоре после сексуальной активности, и некоторые из них отмечались после приема силденафила без последующей сексуальной активности. Не представляется возможным установить наличие прямой связи между отмечавшимися нежелательными явлениями и указанными или иными факторами.
Зрительные нарушения
В редких случаях во время пострегистрационного применения всех ингибиторов ФДЭ5, в том числе силденафила, сообщали о неартериитной передней ишемической невропатии зрительного нерва (НПИНЗН) – редком заболевании и причине снижения или потери зрения. У большинства из этих пациентов были факторы риска, в частности снижение отношения диаметров экскавации и диска зрительного нерва («застойный диск»), возраст старше 50 лет, сахарный диабет, гипертензия, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и курение. В обсервационном исследовании оценивали, связано ли недавнее применение препаратов класса ингибиторов ФДЭ5 с острым началом НПИНЗН. Результаты указывают на приблизительно 2-кратное повышение риска НПИНЗН в пределах 5 периодов полувыведения после применения ингибитора ФДЭ5. Согласно опубликованным литературным данным, годичная частота возникновения НПИНЗН составляет 2,5–11,8 случаев на 100 000 мужчин в возрасте > 50 лет в общей популяции. Следует рекомендовать пациентам в случае внезапной потери зрения прекратить терапию силденафилом и немедленно проконсультироваться с врачом. Лица, у которых уже был случай НПИНЗН, имеют повышенный риск рецидива НПИНЗН. Поэтому врачу следует обсудить данный риск с такими пациентами, а также обсудить с ними потенциальный шанс неблагоприятного воздействия ингибиторов ФДЭ5. Ингибиторы ФДЭ5, в том числе силденафил, у таких пациентов следует применять с осторожностью и только в ситуациях, когда ожидаемая польза перевешивает риск.
При использовании препарата Виагра® в дозах, превышавших рекомендуемые, нежелательные явления были сходными с отмеченными выше, но обычно встречались чаще.
special instructions
Для диагностики нарушений эрекции, определения их возможных причин и выбора адекватного лечения необходимо собрать полный медицинский анамнез и провести тщательное физикальное обследование. Средства лечения эректильной дисфункции должны использоваться с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони), или у пациентов с факторами риска развития приапизма (серповидноклеточная анемия, множественная миелома, лейкемия).
Во время постмаркетинговых исследований сообщалось о случаях развития длительной эрекции и приапизма. В случае сохранения эрекции в течение более 4 часов следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена немедленно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.
Препараты, предназначенные для лечения нарушений эрекции, не следует назначать мужчинам, для которых сексуальная активность нежелательна.
Сексуальная активность представляет определенный риск при наличии заболеваний сердца, поэтому перед началом любой терапии по поводу нарушений эрекции врачу следует направить пациента на обследование состояния сердечно-сосудистой системы. Сексуальная активность нежелательна у пациентов с сердечной недостаточностью, нестабильной стенокардией, перенесенным в последние 6 месяцев инфарктом миокарда или инсультом, жизнеугрожающими аритмиями, гипертензией (АД > 170/100 мм рт. ст. ) или гипотонией (АД
Сердечно-сосудистые осложнения
В ходе постмаркетингового применения силденафила для лечения эректильной дисфункции сообщалось о таких нежелательных явлениях, как тяжелые сердечно-сосудистые осложнения (в т.ч. инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия, геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака, гипертензия и гипотензия), которые имели временную связь с применением силденафила. Большинство этих пациентов, но не все из них, имели факторы риска сердечно-сосудистых осложнений. Многие из указанных нежелательных явлений наблюдались вскоре после сексуальной активности, и некоторые из них отмечались после приема силденафила без последующей сексуальной активности. Не представляется возможным установить наличие прямой связи между отмечавшимися нежелательными явлениями и указанными или иными факторами.
Гипотензия.
Силденафил оказывает системное вазодилатирующее действие, приводящее к преходящему снижению АД, что не является клинически значимым явлением и не приводит к каким-либо последствиям у большинства пациентов. Тем не менее, до назначения препарата Виагра® врач должен тщательно оценить риск возможных нежелательных проявлений вазодилатирующего действия у пациентов с соответствующими заболеваниями, особенно на фоне сексуальной активности. Повышенная восприимчивость к вазодилататорам наблюдается у больных с обструкцией выходного тракта левого желудочка (стеноз аорты, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), а также с редко встречающимся синдромом множественной системной атрофии, проявляющимся тяжелым нарушением регуляции АД со стороны вегетативной нервной системы.
Поскольку совместное применение силденафила и альфа-адреноблокаторов может привести к симптоматической гипотензии у отдельных чувствительных пациентов, препарат Виагра® следует с осторожностью назначать больным, принимающим альфа-адреноблокаторы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Чтобы свести к минимуму риск развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы, прием препарата Виагра® следует начинать только после достижения стабилизации показателей гемодинамики у этих пациентов. Следует также рассмотреть целесообразность снижения начальной дозы препарата Виагра® (см. раздел «Способ применения и дозы»). Врач должен проинформировать пациентов о том, какие действия следует предпринять в случае появления симптомов постуральной гипотензии.
Зрительные нарушения
В редких случаях во время пострегистрационного применения всех ингибиторов ФДЭ5, в том числе силденафила, сообщали о неартериитной передней ишемической невропатии зрительного нерва (НПИНЗН) – редком заболевании и причине снижения или потери зрения. У большинства из этих пациентов были факторы риска, в частности снижение отношения диаметров экскавации и диска зрительного нерва («застойный диск»), возраст старше 50 лет, сахарный диабет, гипертензия, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и курение. В обсервационном исследовании оценивали, связано ли недавнее применение препаратов класса ингибиторов ФДЭ5 с острым началом НПИНЗН. Результаты указывают на приблизительно 2-кратное повышение риска НПИНЗН в пределах 5 периодов полувыведения после применения ингибитора ФДЭ5. Согласно опубликованным литературным данным, годичная частота возникновения НПИНЗН составляет 2,5–11,8 случаев на 100 000 мужчин в возрасте старше 50 лет в общей популяции. Следует рекомендовать пациентам в случае внезапной поте

Additional information

Weight0.100 kg
Manufacturer

Pfizer

There are no reviews yet.

Add your review