Tulip Table n / 20mg film about 30 pc


Tulip Table n / 20mg film about 30 pc



Active substance:
1 tablet contains: Atorvastatin (in the form of atorvastatin calcium) 10.00 mg / 20.00 mg ;.
Lactose monohydrate 34.80 mg / 34.80 mg; croscarmellose sodium 19.20 mg / 19.20 mg; giproloza 2.00 mg / 2.00 mg; polysorbate 80 2.60 mg / 2.60 mg; magnesium oxide heavy 26.00 mg / 26.00 mg; colloidal silicon dioxide 1.20 mg / 1.20 mg; magnesium stearate 1.00 mg / 1.00 mg; microcrystalline cellulose to 250.00 mg / 250.00 mg; shell composition: hypromellose 2,976 mg / 2,976 mg; giproloza 0.744 mg / 0.744 mg; titanium dioxide 1.380 mg / 1,368 mg; Macrogol 6000 0.600 mg / 0.600 mg; talc 0.300 mg / 0.300 mg; Yellow iron oxide E 172 – / 0,012 mg.
10 mg Tablets: White or almost white, round, biconvex tablet, film-coated, engraved “HLA 10” on one side.
View of the fracture: white pills.
20 mg Tablets: light-yellow, round biconvex tablets, film-coated, engraved “HLA 20” on one side.
View of the fracture: white pills.
Product form:
Tablets, film-coated 10 mg and 20 mg.
10 tablets (10 or 20 mg) is placed in the blister of Al / Al foil. At 3, 6 or 9 blisters were placed in a cardboard box, together with instructions for medical use.
Hypersensitivity to atorvastatin, and other auxiliary components of the drug; liver disease in active phase or increasing serum activity “liver” transaminases in the blood plasma of unclear origin (more than 3 times compared with the upper limit of normal); pregnancy and lactation; age 18 years (effectiveness and safety have been established); lactase deficiency, lactose intolerance syndrome glucose-galactose malabsorption (as in part contains lactose).
Precautions: alcohol abuse, a history of liver disease, musculoskeletal system diseases (a history of use of other representatives of HMG-CoA reductase inhibitors group), severe water and electrolyte balance, endocrine (hyperthyroidism), and metabolic disorders, hypotension, diabetes , severe acute infection (sepsis), uncontrolled epilepsy, extensive surgery, trauma, aggressive lipid-lowering therapy (atorvastatin 80 mg) in the secondary prevention Insull that in patients with hemorrhagic stroke or lacunar history.
20 mg
Preparation Tulip® used: in combination with a cholesterol-lowering diet to reduce elevated concentrations of total cholesterol, LDL cholesterol, apolipoprotein B and triglyceride concentrations and raising HDL-cholesterol in patients with primary hypercholesterolemia, heterozygous familial and non-familial hypercholesterolemia and combined (mixed) hyperlipidaemia (type IIa and IIb Fredrickson classification) when diet therapy and other non-pharmacological treatments are not sufficiently effective;
to reduce the concentration of total cholesterol and cholesterol / LDL cholesterol in patients with homozygous familial hypercholesterolemia, when diet therapy and other non-pharmacological treatments are not sufficiently effective;
primary prevention of cardiovascular events in patients without clinical evidence of coronary heart disease but with multiple risk factors for its development: age over 55 years, nicotine addiction, hypertension, diabetes mellitus, retinopathy, albuminuria, low concentrations of LDL-HDL cholesterol in the blood plasma, genetic predisposition, including against the background of dyslipidemia;
secondary prevention of cardiovascular events in patients with coronary heart disease to reduce the overall mortality rate, myocardial infarction, stroke, rehospitalization for angina and the need for revascularization.
Interaction with other drugs
The risk of myopathy during treatment with HMG-CoA reductase is increased while the use of cyclosporine, erythromycin, clarithromycin, immunosuppressive, antifungal drugs (azole derivatives) due to a possible increase of atorvastatin concentrations in serum.
While the use of HIV protease inhibitors – indinavir, ritonavir – an increased risk of myopathy.
A similar reaction is possible with simultaneous application of atorvastatin with fibrates and nicotinic acid in a lipid-lowering doses (more than 1 g / day).
Inhibitors of CYP3A4
Since atorvastatin is metabolized by the isoenzyme CYP3A4, joint use drug Tulip® with inhibitors of this isoenzyme may increase atorvastatin plasma concentration. The degree of interaction and the effect of increasing the concentration of atorvastatin determined variability in exposure isoenzyme CYP3A4.
transport protein inhibitors OATR1V1
Atorvastatin and its metabolites are substrates of the transport protein OATP1B1. OATP1B1 inhibitors (e.g., cyclosporin) can increase the bioavailability of atorvastatin. Thus, the use of atorvastatin and 10 mg cyclosporin in a dose of 5.2 mg / kg / day results in an increase in the plasma concentration of atorvastatin in 7.7 times.
Erythromycin / clarithromycin
With simultaneous use of atorvastatin 10 mg and erythromycin (500 mg four times a day) or clarithromycin (500 mg, 2 times a day), which inhibit the isoenzyme cytochrome CYP3A4 is observed increase atorvastatin plasma concentration (40% – when used with erythromycin and 56% – when used with clarithromycin).
protease inhibitors
Simultaneous use of atorvastatin with protease inhibitors, known as the isoenzyme cytochrome CYP3A4 inhibitors, accompanied by an increase in plasma concentrations of atorvastatin (while the use of erythromycin – Cmax atorvastatin is increased by 40%).
The combined use of atorvastatin 40 mg diltiazem with 240 mg atorvastatin leads to an increase in concentration in the blood plasma.
Clinically significant interactions of atorvastatin with cimetidine is not revealed.
Simultaneous use of atorvastatin in doses ranging from 20 mg to 40 mg itraconazole and 200 mg to 3 conducts hkratnomu AUC values ​​increase atorvastatin.
Grapefruit juice
Because the grapefruit juice contains one or more components which inhibit isozyme CYP3A4, its excessive use (more than 1.2 liters per day for 5 days) may cause an increased concentration of atorvastatin in plasma.
Inducers of CYP3A4
Combined use with atorvastatin isoenzyme inducers of CYP3A4 (e.g., efavirenz or rifampicin) may reduce the concentration of atorvastatin in plasma. Because of the dual mechanisms of interaction with rifampicin (isoenzyme CYP3A4 inducer and an inhibitor of the transport protein hepatocytes OATR1V1) without the simultaneous application of atorvastatin and rifampicin as atorvastatin delayed after receiving rifampicin significantly reduces the concentration of atorvastatin in plasma.
With simultaneous application of inwardly atorvastatin and suspensions containing magnesium and aluminum hydroxides, atorvastatin plasma concentration is reduced by about 35%, but the degree of decrease in LDL-cholesterol concentration is not changed.
Atorvastatin did not affect the pharmacokinetics of phenazone, therefore, interactions with other drugs metabolized by the same isoenzymes are not expected.
The hypolipidemic effect of the combination with colestipol than that for either agent alone, despite the reduction in the concentration of atorvastatin in 25% when it is applied simultaneously with colestipol.
fusidic acid
Studies on the interaction of atorvastatin and fusidic acid was conducted. As is the case with other statins, in the post-marketing studies combined use of atorvastatin and fusidic acid reported side effects on the muscles, including rhabdomyolysis. The mechanism of interaction is not known. Such patients require careful monitoring and possibly temporary cancel atorvastatin.
Although interaction studies of atorvastatin and colchicine have not been conducted, reported cases of myopathy when combined with colchicine, and while the appointment of atorvastatin and colchicine should be careful.
With repeated use of digoxin and atorvastatin 10 mg digoxin equilibrium concentration does not vary in plasma. However, the application of digoxin in combination with atorvastatin 80 mg / day. digoxin concentration in the blood plasma increases by about 20%. Patients taking digoxin in combination with atorvastatin, is required to control the concentration of digoxin in the blood plasma.
With simultaneous use of atorvastatin 10 mg 1 time / day and azithromycin 500 mg 1 time / day atorvastatin plasma concentration does not change.
oral contraceptives
With simultaneous use of atorvastatin and oral contraceptive containing ethinyl estradiol and norethisterone, there is a significant increase in AUC of ethinyl estradiol and norethisterone approximately 30% and 20%, respectively, which should be considered when choosing the oral contraceptive.
Atorvastatin while the use of terfenadine has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of terfenadine.
In patients who are taking warfarin for a long time, atorvastatin 80 mg per day, some shortened prothrombin time during the first days of joint application. This effect disappears after 15 days, the simultaneous application of these drugs. Although cases of clinically significant changes in the anticoagulant effect was reported very rarely, should be determined in prothrombin time in patients taking coumarin anticoagulants, before and often enough at the beginning of treatment with atorvastatin, to ensure that no significant changes in prothrombin time. Once registered stable prothrombin time, it can be checked at intervals, usual for patients taking coumarin anticoagulants. If you change the dose or discontinuing treatment, these measures should be repeated. There was no connection between the use of atorvastatin and bleeding or change in prothrombin time in patients not taking anticoagulants.
With simultaneous use of atorvastatin 80 mg or amlodipine 10 mg atorvastatin pharmacokinetics in the equilibrium state is not changed.
Other lipid-lowering drugs
With simultaneous use of atorvastatin with other lipid-lowering drugs (for example, ezetimibe, gemfibrozil, fibric acid derivative) in lipid-lowering doses increased risk of rhabdomyolysis.
Other concomitant therapy
When combined with use of atorvastatin and antihypertensive agents estrogens (as replacement therapy) – clinically significant interactions not revealed.
Specific antidote for the treatment of overdose is not.
In case of overdose should be symptomatic treatment.
Hemodialysis is inefficient (because drug significantly bind to plasma proteins).
pharmachologic effect
Pharmacological group:
Lipid-lowering drugs – HMG-CoA reductase inhibitor.
Atorvastatin is a selective, competitive inhibitor of HMG-CoA reductase – converting enzyme 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A to mevalonic acid which is a precursor of sterols, including cholesterol.
Triglycerides (TG) and cholesterol included in the very low density lipoproteins (VLDL) in the synthesis in the liver, enter the blood plasma and transported to peripheral tissues. Low density lipoproteins (LDL) are formed from VLDL during the interaction with the LDL receptor.
Studies have shown that increasing the concentration of total cholesterol, LDL cholesterol, and apolipoprotein B (apo-B) plasma promotes the development of atherosclerosis and are included in the group of risk factors for cardiovascular disease, while increasing the concentration of high-density (HDL) lipoproteins reduces the risk the development of cardiovascular disease.
Atorvastatin decreases the concentration of cholesterol and lipoproteins in blood plasma due to inhibition of HMG-CoA reductase inhibitors, cholesterol synthesis in the liver and increase the number of “liver” LDL receptors on the cell surface, which leads to increased trapping and LDL catabolism (according preclinical studies).
Atorvastatin reduces the synthesis and concentration of LDL-cholesterol, total cholesterol, Apo-B in patients with homozygous and heterozygous familial hypercholesterolemia, primary hypercholesterolemia and mixed hyperlipidemia.
It was also a reduction in the concentration of VLDL-cholesterol and triglyceride concentrations and raising HDL-cholesterol and apolipoprotein A-1 (apo-A).
Patients with disbetalipoproteinemiey reduces the concentration of lipoproteins intermediate-density cholesterol – LPPP.
Atorvastatin at doses of 10 mg and 20 reduces the concentration of total cholesterol by 29 and 33%, LDL – by 39 and 43%, Apo-B – by 32 and 35% and TG – by 14 and 26%, respectively; It causes an increase in the concentration of HDL-cholesterol and apo-A.
Dose-dependently reduces the concentration of LDL cholesterol in patients with homozygous familial hypercholesterolemia resistant to therapy other lipid-lowering drugs.
No carcinogenic and mutagenic effect.
The therapeutic effect develops within 2 weeks after initiation of therapy, reaching a peak at 4 weeks and maintained throughout the treatment period.
Absorption and distribution
Absorption – high. The maximum plasma concentration (Cmax) after oral administration is achieved after 1 – 2 h. Cmax women above 20%, area under the curve “concentration-time” (AUC) – 10% lower than in men, which has clinical significance. Cmax in patients with alcoholic liver cirrhosis (class B on a scale Child-Pugh) 16 times, and AUC – 11 times higher than normal.
Ingestion somewhat reduces the rate and extent of absorption of the drug (9% and 25%, respectively), but the degree of lowering LDL-cholesterol while taking atorvastatin is independent of food intake.
After oral administration of atorvastatin in the evening its concentration in blood plasma below (AUC and Cmax approximately 30%) than after ingestion in the morning hours, while the reduction in the concentration of LDL-cholesterol is not dependent on the time of ingestion. A linear relationship between the degree of absorption and the dose of the drug.
Bioavailability is 14% systemic bioavailability of inhibitory activity against HMG-CoA reductase inhibitors – about 30%. The low systemic bioavailability due to first pass metabolism in the gastrointestinal tract (GIT) and the effect of “first pass” through the liver.
The average distribution volume – 381 liters, the connection with plasma proteins – 98%.
The ratio of atorvastatin concentration in erythrocytes / plasma is approximately 0.25, indicating poor penetration atorvastatin erythrocytes.
Metabolism and excretion
Atorvastatin is metabolized primarily in the liver under the influence of isozymes CYP3A4, CYP3A5 and CYP3A7 to produce pharmacologically active metabolites (ortho and paragidroksilirovannyh derivatives, beta-oxidation products). In vitro ortho- and paragidroksilirovannye metabolites exert an inhibitory effect on HMG-CoA reductase, comparable with the effect of atorvastatin. The inhibitory effect of the drug against HMG-CoA reductase inhibitor of approximately 70% determined by the activity of circulating metabolites that persists for about 20 – 30 hours, due to their presence. The results of in vitro studies provide evidence to suggest that liver CYP3A4 isozyme plays an important role in the metabolism of atorvastatin. This is confirmed by an increase atorvastatin plasma concentration while taking erythromycin, which is an inhibitor of that isoenzyme.
in vitro studies have also shown that atorvastatin is a weak inhibitor of isozyme CYP3A4.
Write mainly through the intestine after hepatic and / or extrahepatic metabolism (preparation is not subjected to severe enterohepatic recirculation). The half-life (T1 / 2) – 14 h.
T1 / 2 inhibitory activity of HMG-CoA reductase inhibitor is 20 – 30 hours Less than 2% of an oral dose is determined in urine..
Not output during hemodialysis due to the intensity of binding to plasma proteins. Cmax and AUC of the drug in elderly patients (≥ 65 years) by 40 and 30%, respectively, higher than in younger patients, but this does not affect the degree of reduction in LDL cholesterol. Renal dysfunction does not affect the concentration of drug in the blood level of LDL cholesterol lowering plasma.
Pregnancy and breast-feeding
Tulip® drug is contraindicated for use during pregnancy.
Since cholesterol and substances synthesized from cholesterol are important for the development of the fetus, the potential risk of inhibition of HMG-CoA reductase inhibitors outweigh the benefits of the drug during pregnancy.
In the case of diagnosis of pregnancy during therapy with Tulip® his appointment should be terminated as quickly as possible, and the patient advised of the potential risk to the fetus.
Tulip® drug can be used in women of childbearing age only when the probability of pregnancy are very low and the patient informed of the potential risk to the fetus during treatment.
Женщины репродуктивного возраста во время лечения препаратом Тулип® должны применять надежные методы контрацепции.
Аторвастатин выделяется в грудное молоко, поэтому противопоказан к применению в период грудного вскармливания, при необходимости применения препарата Тулип® в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.
Conditions of supply of pharmacies
side effects
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: часто (>1/100,
special instructions
Влияние на печень
Как и при применении других ингибиторов ГМГ-Ко-редуктазы (статинов), при терапии препаратом Тулип® возможно умеренное (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН)) повышение сывороточной активности «печеночных» трансаминаз: АСТ и АЛТ.
До начала терапии, через 6 недель и 12 недель после начала приема препарата Тулип® или после увеличения его дозы, необходимо контролировать показатели функции печени (АСТ, АЛТ). Функцию печени следует контролировать также при появлении клинических признаков поражения печени. В случае повышения активности АСТ и АЛТ, их активность следует контролировать до тех пор, пока она не нормализуется. Тулип® следует применять с осторожностью у пациентов, злоупотребляющих алкоголем и/или имеющих заболевание печени в анамнезе (см. раздел «
Carefully “).
Заболевания печени в активной стадии или повышение активности «печеночных» трансаминаз плазмы крови неясного генеза являются противопоказанием для применения препарата Тулип® (см. раздел «Противопоказания»).
Профилактика инсульта с помощью интенсивной липидснижающей терапии (SPARCL).
При ретроспективном анализе различных подвидов инсульта у лиц, не страдающих ишемической болезнью сердца (ИБС), которые недавно перенесли инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА), был выявлен более высокий риск геморрагического инсульта у пациентов, принимающих аторвастатин в дозе 80 мг по сравнению с плацебо. Особенно высокий риск отмечался у пациентов, перенесших геморрагический инсульт или лакунарный инфаркт на момент начала исследования. Для пациентов, перенесших геморрагический инсульт или лакунарный инфаркт и принимающих аторвастатин в дозе 80 мг, соотношение риск/польза является неоднозначным, и следует внимательно оценивать потенциальный риск развития геморрагического инсульта перед началом лечения.
Действие на скелетные мышцы
При применении препарата Тулип® возможно развитие миалгии. Диагноз миопатии (боль и слабость в мышцах в сочетании с повышением активности КФК более чем в 10 раз по сравнению с ВГН) возможно предположить у пациентов с диффузной миалгией, болезненностью или слабостью мышц и/или выраженным повышением активности КФК. Терапию препаратом Тулип® следует прекратить в случае выраженного повышения активности КФК или при наличии подтвержденной или предполагаемой миопатии.
При применении других ингибиторов ГМГ-Ко-редуктазы (статинов) возможно повышение риска миопатии при одновременном применении с циклоспорином, фибратами, эритромицином, никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сут) или азольных противогрибковых препаратов. Применяя препарат Тулип® в комбинации с фибратами, эритромицином, иммунодепрессантами, азольными противогрибковыми препаратами или никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сут), необходимо взвесить ожидаемую пользу и риск от лечения препаратом Тулип®.
Очень редко сообщалось о случаях иммуноопосредованной некротизирующей миопатии во время или после лечения статинами, включая аторвастатин. Иммуноопосредованная некротизирующая миопатия клинически характеризуется мышечной слабостью в верхних отделах конечностей и повышением концентрации КФК плазмы крови, сохраняющимися несмотря на прекращение лечения статинами.
В случае необходимости комбинированной терапии следует рассмотреть возможность применения указанных препаратов в более низких начальных и поддерживающих дозах. Рекомендуется периодический контроль активности КФК.
Совместное применение аторвастатина и фузидовой кислоты не рекомендуется, следовательно, следует рассмотреть временное прекращение терапии аторвастатином во время применения фузидовой кислоты.
Пациентов следует предупредить о том, что необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей или мышечной слабости, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой!
При применении препарата Тулип® как и других ингибиторов ГМГ-Ко-редуктазы (статинов), описаны редкие случаи рабдомиолиза с острой почечной недостаточностью, обусловленной миоглобинурией.
При появлении симптомов возможной миопатии или наличии фактора риска развития почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза (например, тяжелая острая инфекция, артериальная гипотензия, обширное хирургическое вмешательство, травмы, метаболические и эндокринные нарушения и неконтролируемые судороги) терапию препаратом Тулип® следует приостановить или полностью отменить.
Интерстициальная болезнь легких
Сообщалось об исключительно редких случаях развития интерстициальной болезни легких при применении некоторых статинов, особенно при длительной терапии. Клинические проявления включают одышку, непродуктивный кашель и ухудшение общего здоровья (повышенная утомляемость, снижение массы тела и лихорадка). В случае подозрения на развившуюся интерстициальную болезнь легких, лечение статинами следует прекратить.
Данные некоторых исследований свидетельствуют о том, что применение статинов, как класса, может приводить к повышению уровня глюкозы в крови, а у некоторых пациентов с повышенным риском развития диабета в будущем может вызывать уровень гипергликемии, при котором необходима стандартная антидиабетическая терапия. Однако такой риск является незначительным в сравнении со снижением сосудистого риска при приеме статинов, и, следовательно, не должен быть причиной отмены лечения статинами. Пациенты в группе риска (с уровнем глюкозы натощак 5,6-6,9 ммоль/л, индексом массы тела >30 кг/м2, повышенным уровнем триглицеридов, повышенным артериальным давлением) должны находиться под контролем, как клиническим, так и биохимическим, в соответствии с национальными стандартами оказания медицинской помощи.
Special precautions for the destruction of unused drug
Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользован- ного препарата Тулип®.
Effects on ability to drive and perform other activities that require concentration and speed of psychomotor reactions
В период лечения препаратом Тулип® необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Storage conditions
Store at a temperature not higher than 25 C.
Keep out of the reach of children!.
Dosing and Administration
Перед началом применения препарата Тулип® пациенту необходимо рекомендовать стандартную гипохолестеринемическую диету, которую он должен продолжать соблюдать в течение всего периода терапии препаратом.
Рекомендуется применять препарат Тулип® внутрь независимо от времени приема пищи. Доза препарата Тулип® варьируется в пределах от 10 мг до 80 мг в сутки, и подбирается с учетом исходных концентрации холестерина-ЛПНП, цели терапии и индивидуального терапевтического ответа на проводимую терапию.
Для большинства пациентов начальная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки.
В начале лечения, через 2 – 4 недели терапии и/или после повышения дозы препарата Тулип® необходимо контролировать концентрации липидов в плазме крови и при необходимости корректировать дозу препарата.
Максимальная суточная доза – 80 мг/сутки.
Первичная (гетерозиготная наследственная и полигенная) гиперхолестеринемия (тип IIa) и смешанная гиперлипидемия (тип IIb)
В большинстве случаев бывает достаточно применения дозы 10 мг препарата Тулип® 1 раз в сутки. При необходимости возможно постепенное увеличение дозы до 80 мг в зависимости от реакции пациента с интервалом 2-4 недели, поскольку терапевтический эффект отмечается через 2 недели, а максимальный терапевтический эффект – через 4 недели. При длительном лечении этот эффект сохраняется.
Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия
Препарат Тулип® применяют в большинстве случаев в дозе 80 мг/сутки.
Предупреждение развития сердечно-сосудистых заболеваний
Тулип® применяют в дозе 10 мг 1 раз в сутки. Если не достигнута оптимальная концентрация ЛПНП в плазме, возможно увеличение дозы препарата до 80 мг в сутки в зависимости от реакции пациента с интервалом 2 – 4 недели.
Коррекции дозы препарата Тулип® у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов пожилого возраста не требуется.
У пациентов с нарушением функции печени замедляется выведение аторвастатина из организма, поэтому рекомендуется применять его с осторожностью при регулярном контроле активности «печеночных» трансаминаз: аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ). Если наблюдаемое повышение активности АСТ или АЛТ более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) сохраняется, рекомендуется снижение дозы или отмена препарата Тулип®.
Appearance may differ from that depicted in the picture. There are contraindications. You need to read the manual or consult with a specialist

Additional information

Weight0.100 kg

Sandoz RX

There are no reviews yet.

Add your review