Tudzheo SoloSTAR solution and / n / k 300ed / ml 1.5ml cartridges autoinjector SoloSTAR 5 pcs

Description

Composition
Active substance:
300 IU insulin glargine (10.91 mg);
Excipients:
m-cresol (m-cresol) – 2.70 mg, zinc chloride – 0.19 mg (corresponding to 0.09 mg of zinc), glycerol (85%) – 20 mg Sodium hydroxide – to pH 4.0 with hydrochloric acid – to pH 4.0 water for injection – up to 1.0 ml.
Description:
transparent, colorless or almost colorless solution.
Product form:
Solution for subcutaneous administration of 300 IU / ml.
1.5 ml of the drug cartridge of colorless glass (type I). Cartridge cork on one side stopper and crimped aluminum caps, on the other hand – the plug. The cartridge is mounted in a disposable pen SoloSTAR.
5 injection pens SoloSTAR together with instructions for use in a cardboard box.
Contraindications
Increased sensitivity to insulin glargine or to any of the excipients of the drug.
Age 18 years (due to the lack of clinical data supporting the efficacy and safety of the drug in children and adolescents).
Carefully
Pregnant women (the possibility of changing insulin requirements during pregnancy and after childbirth), elderly patients (see “Pharmacokinetics”, “Pharmacodynamics”, “Dosage and administration” and “Special instructions.”); patients with uncompensated endocrine disorders (such as hypothyroidism, the adenohypophysis and adrenocortical insufficiency); diseases accompanied by vomiting or diarrhea; when expressed stenosis of coronary arteries or cerebrovascular disease; with proliferative retinopathy (especially if the patient has not been photocoagulation, with renal insufficiency, with severe hepatic insufficiency (see section “Special Instructions”)..
Dosage
300 U / ml
Indications
Diabetes mellitus in adults, requiring insulin treatment.
Interaction with other drugs
A number of drugs affect glucose metabolism, resulting in their simultaneous application with insulins may require adjustment of insulin doses, and especially closely monitored.
Medicaments which may increase the hypoglycaemic effect of insulin and a tendency to develop hypoglycemia
Oral hypoglycemic agents, inhibitors of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, disopyramide;
fibrates, fluoxetine, inhibitors of monoamine oxidase (MAO), pentoxifylline, propoxyphene, sulfa antibiotics.
Simultaneous administration of these drugs with insulin glargine dose adjustment may require insulin.
Medicaments which may weaken the hypoglycemic effect of insulin
Glucocorticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, sympathomimetics (such as epinephrine, salbutamol, terbutaline); glucagon, isoniazid, phenothiazine derivatives, growth hormone, thyroid hormones, estrogens and progestogens (for example, in hormonal contraceptives), protease inhibitors and atypical antipsychotics (e.g., olanzapine and clozapine).
Simultaneous administration of these drugs with insulin glargine dose adjustment may require insulin.
Beta-blockers, clonidine, lithium salt and ethanol – may both amplification and attenuation hypoglycemic action of insulin. Pentamidine in combination with insulin may cause hypoglycemia which is sometimes replaced by hyperglycemia.
Sympatholytic drugs – under the influence of sympathomimetic agents, such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, may be reduced or absent signs of adrenergic kontrregulyatsii (activation of the sympathetic nervous system in response to hypoglycemia).
Interaction with pioglitazone
In the application of pioglitazone in combination with insulin reported cases of heart failure, particularly in patients at risk of developing heart failure (see. Section “Special Instructions”).
When the weighting or cardiac symptoms pioglitazone should be discontinued.
Overdose
symptoms
An overdose of insulin (insulin excess relative to the food consumption, energy consumption or a combination of both) may lead to severe and sometimes long and life-threatening hypoglycemia patient.
Treatment
Episodes of hypoglycemia is usually of moderate severity stoped by ingestion bystrousvaivaemyh carbohydrates. You may need to change the drug dosing regimen, diet or physical activity.
More severe hypoglycemia episodes, manifested coma, seizures or neurological disorder, can be stopped by intramuscular or subcutaneous injection or intravenous glucagon concentrated dextrose (glucose). It may require prolonged use of carbohydrates and professional supervision, as apparent clinical improvement after relapse of hypoglycaemia
pharmachologic effect
Pharmacological group:
hypoglycemic agent – long-acting insulin analogue.
Pharmacodynamics:
The most important effect of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism. Insulin and its analogs lower blood glucose concentrations in stimulating glucose uptake by peripheral tissues (especially skeletal muscle and adipose tissue) and inhibition of glucose production in the liver. Insulin inhibits lipolysis in adipocytes (fat cells) and inhibits proteolysis
increasing the protein synthesis.
pharmacodynamic characteristics
Insulin glargine is a human insulin analogue prepared by DNA recombination bacterial species Escherichia coli (strain K12) are used as producer strain. It has a low solubility in neutral medium. At pH 4 (in acidic medium) insulin glargine completely soluble. After administration subcutaneous fat acidic reaction solution is neutralized, leading to the formation mikropretsipitatov of which is constantly released small amounts of insulin glargine.
Valid subcutaneously injected insulin glargine 100 U / ml was slower as compared with human insulin isophane, the curve of its action is smooth and devoid of peaks, and the duration of action was prolonged (data euglycemic klampissledovaniy conducted in healthy volunteers and patients with diabetes mellitus type 1).
Hypoglycemic action of the drug Tudzheo SoloSTAR® after subcutaneous administration, compared with that of the subcutaneous insulin glargine 100 U / ml, was more constant in magnitude and more prolonged (36-h data cross-euglycemic clamp study carried out in 18 patients with diabetes type 1 diabetes). Effect of the drug Tudzheo SoloSTAR® lasted more than 24 hours (up to 36 hours) when administered subcutaneously at clinically relevant doses.
Prolonged hypoglycemic effect of the drug Tudzheo SoloSTAR® extending over 24 hours, allows, if necessary, modify the time of administration of the drug within 3 hours before and 3 hours after the normal time of patient injection (see. The section “Method of administration and dose”).
Differences in the curves hypoglycemic drug action Tudzheo SoloSTAR® insulin glargine and 100 units / ml associated with a change in the release of insulin glargine precipitate.
For the same amount of insulin glargine injection volume of the drug Tudzheo SoloSTAR® units is one third of that of insulin glargine when administered 100 U / ml. This reduces the surface area of ​​the precipitate, which provides a gradual release of the insulin glargine product precipitate Tudzheo SoloSTAR® compared to precipitate insulin glargine
100 U / ml.
When administered intravenously, the same dose of insulin and human insulin glargine their hypoglycemic effect was the same.
Communication with insulin receptors: insulin glargine metabolized to two active metabolites M1 and M2 (see “Pharmacokinetics”.).
In vitro studies have shown that the affinity of insulin glargine and its metabolites M1 and M2 for the human insulin receptor is similar to that of human insulin.
Communication with the receptors of insulin-like growth factor 1 (IGF-1): insulin glargine affinity to IGF-1 receptor of about -8 to 5 times higher than that of human insulin (but approximately 70 – 80 times lower than that of IGF-1), at the same time, compared with human insulin, insulin glargine metabolites M1 and M2 have a somewhat lower affinity for the IGF-1 receptor, as compared to human insulin.
Total therapeutic insulin concentration (concentration of insulin glargine and its metabolites) defined in patients with type 1 diabetes was significantly lower than the concentration required for half maximal binding to receptors of IGF-1 and subsequent activation mitogenically-proliferative pathways triggered through receptors IGF-1 . Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate mitogenically-proliferative way, however, therapeutic insulin concentrations determined with insulin, including the treatment of drug Tudzheo SoloSTAR significantly below pharmacological concentrations required for activation mitogennoproliferativnogo path.
The results obtained in all clinical studies, the drug Tudzheo SoloSTAR® conducted involving a total of 546 patients with type 1 diabetes and in 2474 patients with type 2 diabetes showed that a decrease in glycosylated hemoglobin values ​​(HbA1c), compared to their baseline to end of study was not less than that of insulin glargine in the treatment of 100 U / ml.
The percentage of patients achieving target value indicator HbA1c (below 7%) was comparable in both treatment groups.
Reduction of plasma glucose concentrations to the end of the study with the preparation Tudzheo SoloSTAR® insulin glargine and 100 U / ml was the same, but in the treatment preparation Tudzheo SoloSTAR® this decrease was more gradual during the dose titration.
Glycemic control, including improvement in HbA1c, at the administering Tudzheo SoloSTAR® morning or evening was comparable, and the change of administration time within 3 hours before and 3 hours after the usual no effect on its effectiveness for the patient the time of administration.
In patients treated with the drug Tudzheo SoloSTAR® the end of 6-month treatment period, there was the change in body weight, on average, less than 1 kg.
Improved HbA1c index is not dependent on sex, ethnicity, age, duration (10 years) of diabetes, HbA1c value of the outcome index (8%) or Body Mass Index (BMI) in the outcome.
Patients with type 2 diabetes results from clinical studies have demonstrated a lower incidence of severe and / or confirmed hypoglycemia and documented hypoglycemia
proceeding with clinical symptoms in the treatment of drug Tudzheo SoloSTAR®, compared with treatment by insulin glargine 100 U / ml.
The advantage of the preparation Tudzheo SoloSTAR® before insulin glargine 100 IU / ml against the risk of reducing the heavy and / or confirmed nocturnal hypoglycemia have been shown in patients previously treated with oral hypoglycemic agents (23% reduction) or insulin at meal (21% risk reduction ) during the period from the 9th week to the end of the study, compared with treatment by insulin glargine 100 U / ml.
In the group of patients treated with the drug Tudzheo SoloSTAR® compared to patients treated with insulin glargine 100 U / ml, reducing the risk of hypoglycemia was observed in patients previously treated with insulin therapy, and in patients with previously untreated insulin; reduction in risk was greater during the first weeks of treatment (first treatment period) and did not depend on age,
sex, race, body mass index (BMI), and duration of diabetes (10 years) of the disease.
Patients with type 1 diabetes incidence of hypoglycaemia during the treatment preparation Tudzheo SoloSTAR® was similar to that of patients treated with insulin glargine 100 U / ml. However, the incidence of nocturnal hypoglycemia (for all categories of hypoglycemia) during the initial period of treatment was lower in patients treated with the drug Tudzheo SoloSTAR®, compared with patients
insulin glargine treated by 100 U / ml.
In clinical studies, single day during the administration of the drug Tudzheo SoloSTAR® evening, with a fixed time schedule of administration (at the same time), or a flexible schedule of administration (at least 2 times per week administration of drug was performed for 3 hours before or 3 hours after the usual the time of administration, resulting in intervals between administrations shortened to 18 hours and lengthened to 30 hours) exerted the same effect on figure HbA1c, blood concentration of fasting plasma glucose (FPG) and the average value predinektsionnoy conc ntratsii glucose in the blood plasma at self-determination. In addition, when using the drug Tudzheo SoloSTAR® with fixed or flexible hours since the introduction was not observed any difference in the incidence of hypoglycemia in any time of day or nocturnal hypoglycemia.
Research results compared drug Tudzheo SoloSTAR® glargine and Insulin 100 IU / ml did not indicate the presence of any difference, associated with the formation of antibodies to insulin in efficiency,
security or basal insulin dose between patients receiving treatment with drugs Tudzheo SoloSTAR® insulin glargine and 100 U / ml (see. the section “Side effect”).
Investigation ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) was an international, multicenter, randomized study conducted in 12537 patients with impaired fasting glucose (IFG), impaired glucose tolerance (IGT) or the early stage of type 2 diabetes and confirmed cardiovascular disease . Study participants were randomly allocated to receive insulin glargine 100 IU / ml (n = 6264) which titrated to achieve plasma concentrations of glucose on an empty stomach
Median baseline HbA1c was 6.4%. Median HbA1c index values ​​during treatment is in the range 5,9-6,4% in the insulin glargine and 6,2-6,6% in the standard treatment group throughout the observation period.
Study ORIGIN showed that treatment with insulin glargine 100 U / ml, compared with standard hypoglycemic therapy did not alter the risk of cardiovascular events (cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or non-fatal stroke), the risk of revascularization procedures (coronary, carotid or peripheral arteries) or risk of hospitalization for heart failure, the risk of microvascular complications (a composite indicator of microvascular complications: the performance of laser oh photocoagulation or vitrectomy, visual loss due to diabetic retinopathy, the progression of albuminuria, or doubling of creatinine concentration in the blood, or the occurrence of the need for dialysis).
In a study evaluating the effect of insulin glargine 100 U / ml for the development of diabetic retinopathy in a five-year monitoring of patients with type 2 diabetes, no significant differences in the progression of diabetic retinopathy in the treatment of insulin glargine 100 U / ml, compared to isophane insulin.
Special patient groups
Sex and race
There were no differences in efficacy and safety Tudzheo SoloSTAR® insulin glargine and 100 U / ml depending on the sex and race of patients.
Elderly patients
In controlled clinical studies of 716 patients (23% of the population for safety assessment) with diabetes mellitus type 1 and 2 were aged> 65 years and 97 patients (3%) were aged> 75 years. In general, there were no differences in efficacy and safety between these patients and younger patients. Elderly patients with diabetes to prevent hypoglycemic reactions, the initial dose and the maintenance dose should be lower, and the increase in dose performed slowly. Elderly patients may have difficulty in recognizing hypoglycemia.
Recommended careful monitoring of blood glucose and insulin dose should be adjusted individually (see. The section “Dosage and administration” and “Pharmacokinetics”).
Patients with renal insufficiency
In controlled clinical trials subgroup analysis, jsnovanny on renal function (defined in the outcome of the glomerular filtration rate
Recommended careful monitoring of blood glucose and insulin dose should be adjusted individually (see. “Dosage and Administration” and “Pharmacokinetics”).
Patients with obesity
In clinical studies, subgroup analysis based on body mass index (BMI) (63 kg / m2) showed no difference in the effectiveness and safety of the drug between Tudzheo SoloSTAR® insulin glargine and 100 U / ml.
Child patients
Information on the application Tudzheo SoloSTAR® no drug in children.
Pharmacokinetics:
Absorption and distribution
После подкожной инъекции препарата Туджео СолоСтар® здоровым добровольцам и пациентам с сахарным диабетом сывороточная концентрация инсулина указывает на гораздо более медленную и более продолжительную абсорбцию, что приводит к созданию более пологой кривой «концентрациявремя» в течение до 36 часов, по сравнению с инсулином гларгином 100 ЕД/мл. Кривая «концентрация-время» препарата Туджео СолоСтар® соответствовала кривой его фармакодинамической активности.
Равновесная концентрация в пределах терапевтического диапазона концентраций достигалась через 3-4 дня ежедневного применения препарата Туджео СолоСтар®.
После подкожной инъекции препарата Туджео СолоСтар® вариабельность у одного и того же пациента, определяемая как коэффициент вариации системной экспозиции инсулина в течение 24 часов в состоянии достижения равновесной концентрации, была низкой (17,4%).
Metabolism
У человека после подкожного введения препарата Туджео СолоСтар® инсулин гларгин быстро метаболизируется со стороны карбоксильного конца (С-конца) бета-цепи с образованием двух активных метаболитов М1 (21A-Glyинсулина) и М2 (21А-Gly-des-30В-Thr-инсулина). Преимущественно в плазме крови циркулирует метаболит M1. Системная экспозиция метаболита M1 увеличивается при увеличении дозы препарата Туджео СолоСтар®.
Сопоставление данных фармакокинетики и фармакодинамики показали, что действие препарата, в основном, осуществляется за счет системной экспозиции метаболита M1. У подавляющего большинства пациентов не удавалось обнаружить инсулин гларгин и метаболит М2 в системном кровотоке. В случаях, когда все-таки удавалось обнаружить в крови инсулин гларгин и метаболит М2, их концентрации не зависели от введённой дозы и лекарственной формы инсулина галргина.
breeding
Период полувыведения метаболита M1, количественно преобладающего метаболита препарата Туджео СолоСтар®, после подкожной инъекции препарата составляет 18-19 часов, независимо от дозы.
Special patient groups
Возраст и пол
Информация о влиянии расы и пола на фармакокинетику инсулина гларгина отсутствует (см. раздел «Фармакодинамика»).
Elderly patients
Влияние возраста на фармакокинетику препарата Туджео СолоСтар® на настоящий момент не изучено. У пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, для того, чтобы избежать гипогликемических реакций, начальная доза и поддерживающая доза должны быть более низкими, а увеличение дозы должно проводиться медленнее (см. разделы «Фармакодинамика» и «Способ применения и дозы»).
Пациенты детского возраста
У пациентов детского возраста фармакокинетика препарата Туджео СолоСтар® на настоящий момент не изучена.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
Влияние почечной и печеночной недостаточности на фармакокинетику препарата Туджео СолоСтар® на настоящий момент не изучено. Однако в некоторых исследованиях, проведенных с человеческим инсулином, было показано повышение концентраций инсулина у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови и индивидуальная коррекция дозы инсулина (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Фармакодинамика»).
Pregnancy and breast-feeding
Пациентки с сахарным диабетом должны информировать лечащего врача о настоящей или планируемой беременности.
Не проводилось рандомизированных контролируемых клинических исследований по применению препарата Туджео СолоСтар® у беременных женщин.
Большое количество наблюдений (более 1000 исходов беременностей при ретроспективном и проспективном наблюдении) при посмаркетинговом применении инсулина гларгина 100 ЕД/мл показали отсутствие у него каких либо специфических эффектов на течение и исход беременности, состояние плодов или здоровье новорожденных.
Кроме того, с целью оценки безопасности применения инсулина гларгина и инсулина изофан у беременных женщин с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом, был проведен мета-анализ восьми наблюдательных клинических исследований, включавший женщин, у которых во время беременности применялся инсулин гларгин 100 ЕД/мл (n=331) и инсулин изофан (n=371). Этот мета-анализ не выявил существенных различий, касающихся безопасности в отношении здоровья матерей или новорожденных, при применении инсулина гларгина и инсулина изофан во время беременности.
В исследованиях на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгина 100 ЕД/мл при его применении в дозах, в 6-40 раз превышающих рекомендованные дозы у человека.
Для пациенток с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать адекватную регуляцию метаболических процессов, чтобы предупредить появление нежелательных исходов, связанных с гипергликемией.
В случае необходимости может быть рассмотрен вопрос о применении препарата Туджео СолоСтар® при беременности.
Потребность в инсулине может снижаться в первый триместр беременности и, в целом, увеличиваться в течение второго и третьего триместров.
Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.
Пациенткам в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.
Conditions of supply of pharmacies
Prescription.
side effects
Указанные ниже нежелательные реакции (НР) наблюдались во время клинических исследований, проведенных с препаратом Туджео СолоСтар® и во время клинического применения инсулина гларгина 100 ЕД/мл. Эти НР представлены по системам органов (в соответствии с классификацией
Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA)) в соответствии с рекомендованными Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) следующими градациями частоты их возникновения:
очень часто (> 10 %); часто (> 1 %; 0,1 %; 0,01 %;
Violations by the metabolism and nutrition
Гипогликемия
Гипогликемия, наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция при инсулинотерапии, может возникнуть, если доза инсулина оказывается слишком высокой, по сравнению с потребностью в нем.
Как и при применении других инсулинов, эпизоды тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к неврологическим нарушениям.
Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.
У многих пациентов признакам и симптомам нейрогликопении (чувство усталости, неадекватная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) предшествуют признаки адренергической контррегуляции (активации симпато-адреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, «холодный» пот, тахикардия, выраженное сердцебиение. Обычно, чем быстрее развивается гипогликемия, и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции.
Violations by the organ of vision
Значительное улучшение гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения вследствие временного нарушения тургора и коэффициента преломления хрусталика глаза.
Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако, как и при любых схемах назначения инсулина, интенсификация инсулиновой терапии с резким улучшением гликемического контроля может ассоциироваться с временным утяжелением течения диабетической ретинопатии.
У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечения фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к преходящей потере зрения.
Violations of the skin and subcutaneous tissue
Как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, в месте инъекций может развиваться липодистрофия, способная замедлить местную абсорбцию инсулина. При применении схем инсулинотерапии, включающей инсулин гларгин, липодистрофия наблюдалась у 1-2 % пациентов, а липоатрофия наблюдалась нечасто. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для подкожного введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить ее развитие.
Violations by musculoskeletal and connective tissue
Очень редко: миалгия
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Местные аллергические реакции в месте введения
Как при любой инсулинотерапии, такие реакции включают покраснение кожи, боль, зуд, крапивницу, сыпь, отек и воспаление. В клинических исследованиях, проводимых с препаратом Туджео СолоСтар® у взрослых пациентов, частота всех реакций в месте введения у пациентов, получавших лечение препаратом Туджео СолоСтар® (2,5 %), была подобной таковой у пациентов, получавших лечение инсулином гларгином 100 ЕД/мл (2,8 %).
Большинство незначительных реакций в месте введения инсулинов обычно проходит в течение нескольких дней или нескольких недель.
Violations by the immune system
Системные аллергические реакции
Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко.
Такие реакции на инсулин (включая и инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут, например, сопровождаться генерализованными кожными реакциями, ангионевротическим отеком (отёком Квинке), бронхоспазмом, снижением артериального давления и шоком и представлять угрозу для жизни пациента.
Другие реакции
Применение инсулина может вызывать образование антител к нему. В клинических исследованиях по сравнению препарата Туджео СолоСтар® и инсулина гларгина 100 ЕД/мл образование антител к инсулину в обеих группах лечения наблюдалось с одинаковой частотой.
Как и при применении других инсулинов, в редких случаях наличие таких антител к инсулину может потребовать изменения дозы инсулина с целью устранения тенденции к развитию гипогликемии или гипергликемии.
В редких случаях инсулин может вызвать задержку натрия и возникновение отёков, в особенности при улучшении ранее недостаточного метаболического контроля при интенсификации инсулинотерапии.
Children
Профиль безопасности для детей и подростков моложе 18 лет на настоящий момент не установлен.
special instructions
Пациенты должны обладать навыками самоконтроля сахарного диабета, включая мониторинг концентрации глюкозы в крови, а также придерживаться правильной техники проведения подкожных инъекций и уметь купировать гипогликемии и гипергликемии. Инсулинотерапия требует постоянной настороженности в отношении возможности развития гипергликемии или гипогликемии.
В случае недостаточного контроля за концентрацией глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования следует проверить точность выполнения предписанной схемы лечения, соблюдение указаний в отношении мест введения препарата, правильность техники проведения подкожных инъекций и обращения с шприц-ручкой СолоСтар®, а также учитывать возможность всех других факторов, способных вызывать такое состояние.
Гипогликемия
Время развития гипогликемии зависит от профиля действия используемых инсулинов и может, таким образом, изменяться при изменении схемы лечения.
Следует соблюдать особую осторожность и интенсифицировать мониторинг концентрации глюкозы в крови при применении препарата у пациентов, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение,
таких как пациенты с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно, если они не получают лечения фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вслед за гипогликемией).
Как и при применении любых инсулинов, при некоторых состояниях симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать. К ним относятся:
– заметное улучшение гликемического контроля;
– постепенное развитие гипогликемии;
– elderly age;
– наличие вегетативной нейропатии;
– длительный анамнез сахарного диабета;
– наличие психических расстройств;
– одновременное применение инсулина гларгина с некоторыми другими лекарственными средствами (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.
Следует принимать во внимание то, что пролонгированное действие препарата Туджео СолоСтар® при его подкожном введении может отсрочить выход пациента из состояния гипогликемии.
В случае, если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликозилированного гемоглобина, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время).
Соблюдение пациентами схемы дозирования и режима питания, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии.
Факторы, повышающие склонность к гипогликемии, при наличии которых требуется особенно тщательное наблюдение и может быть необходима коррекция дозы инсулина:
– смена места введения инсулина;
– повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов);
– непривычная, повышенная или длительная физическая активность;
– интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей;
– недостаточный прием пищи;
– потребление этанола;
– некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (такие как гипотиреоз, недостаточность передней доли гипофиза или недостаточность коры надпочечников);
– одновременное применение инсулина гларгина с некоторыми другими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться за счёт замедления метаболизма инсулина (см. разделы «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»).
У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к устойчивому снижению потребности в инсулине (см. разделы «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»).
У пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма инсулина (см. разделы «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»).
Гипогликемия, в целом, может быть устранена немедленным приемом быстроусваиваемых углеводов. Поскольку начальные действия по коррекции гипогликемии должны проводиться немедленно, пациентам следует всегда иметь с собой, как минимум, 20 грамм быстроусваиваемых углеводов.
Интеркуррентные заболевания
При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль концентрации глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. При возникновении интеркуррентного заболевания потребность в инсулине часто повышается. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа должны продолжать получать углеводы на регулярной основе, даже если они способны употреблять пищу лишь небольшими порциями или вообще не принимают пищу, или в случае развития рвоты; пациенты с сахарным диабетом 1 типа никогда не должны полностью пропускать введение инсулина.
Комбинация инсулина гларгина с пиоглитазоном
При применении пиоглитазона в комбинации инсулином сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, особенно у пациентов с риском развития сердечной недостаточности.