Telzap plus tab 80mg + 12.5mg 90 pc

Description

Composition
Active substance:
1 tablet contains: telmisartan – 80,000 mg hydrochlorothiazide – 12,500 mg.
Excipients:
Sorbitol -348.300 mg; Sodium hydroxide – 6,800 mg; Povidone 25 – 40,000 mg; magnesium stearate – 4,900 mg.
Description:
Oblong, biconvex tablets of white or almost white color with a yellowish shade with engraving “81” on one side.
Product form:
Tablets, 80 mg + 12.5 mg.
10 or 14 tablets per blister Alu / Alu. 3 or 9 blisters (10 tablets) or 1, 2, 4, 6 or 7 blister (14 tablets) placed in a pack carton along with instructions for use.
Contraindications
• Hypersensitivity to the active agent or any excipients drug and other derivatives of the sulfonamides. • Pregnancy. • The period of breastfeeding. • Cholestasis and obstructive biliary tract disease. • Violations of the liver. • severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL / min). • simultaneous use of preparations containing aliskiren in patients with diabetes or renal failure (GFR of less than 60 ml / min / 1.73 m2). • Concomitant use with ACE inhibitors in patients with diabetic nephropathy. • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia. • Hereditary fructose intolerance (containing sorbitol). • Age 18 years (effectiveness and safety have been established).
Precautions • Bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney, severe renal dysfunction. • Reduction of the BCC on the background of previous diuretic therapy, limiting the reception of salt, diarrhea or vomiting. • Hyperkalemia. • Condition after kidney transplantation (experience of missing). • Chronic heart failure III-IV functional class classification by the New York Heart Association (NYHA). • Stenosis of the aortic and mitral valves. • idiopathic hypertrophic subaortic stenosis. • Hypertrophic obstructive cardiomyopathy. • Diabetes. • Primary aldosteronism. • Gout. • Previous use in patients with renal failure (creatinine clearance of more than 30 ml / min) is limited, but not confirmed of side effects in the kidneys, the dose correction is not required. • violations of water-electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia, gipohloremichesky alkalosis, hypomagnesemia). • Closure Glaucoma (due to the presence of hydrochlorothiazide). • Hyperuricemia. • Use in patients blacks. • Coronary heart disease and cerebrovascular disease. • Older age (over 70 years). • Systemic lupus erythematosus.
Dosage
12.5 mg + 80 mg
Indications
• Hypertension (no efficacy alone telmisartan or hydrochlorothiazide).
Interaction with other drugs
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
The simultaneous use of telmisartan with preparations containing aliskiren, contraindicated in patients with diabetes or renal failure (GFR
The simultaneous use of ACE inhibitors or ARA preparations containing aliskiren, characterized by an increased risk of hypotension in patients, hyperkalemia and decrease in renal function (including acute renal failure) as compared with each drug alone.
Patients with diabetic nephropathy use of a combination of ACE inhibitor and
ARA II contraindicated (see. The section “Contra ‘).
Digoxin
With simultaneous use of telmisartan was observed with digoxin average increase of the peak plasma concentration (49%) and the lowest concentration (20%) of digoxin. While the appointment, at the beginning of treatment, the selection of doses and discontinuing treatment telmisartan should monitor the concentration of digoxin in the blood for its maintenance within the therapeutic range.
Drugs that cause potassium loss and hypokalemia
Other kaliyureticheskie diuretics, laxatives, corticosteroids, adrenocorticotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium salt, salicylic acid and its derivatives. If necessary, the simultaneous use of these drugs with a combination of telmisartan / hydrochlorothiazide is recommended to control the content of potassium in the blood plasma. These drugs may increase the loss of potassium during the simultaneous use of hydrochlorothiazide.
Medications that cause an increase in potassium in the blood plasma
Like other drugs acting on the RAAS, the combination of telmisartan / hydrochlorothiazide can cause hyperkalemia. The risk can be increased while the use of other drugs capable of causing hyperkalemia (substitutes for table salt containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, ARA II, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, including selective cyclooxygenase-2 inhibitors [COX-2]), heparin, immunosuppressive (cyclosporine or tacrolimus), and trimethoprim).
In strict compliance with the precautionary measures a combination with ACE inhibitors or
NSAIDs are associated with a lower risk.
If necessary, the simultaneous use of these drugs with a combination of telmisartan / hydrochlorothiazide is recommended to control the content of potassium in the blood plasma.
Lithium
With simultaneous use of drugs lithium with ACE inhibitors and rarely with ARA II, including the combination of telmisartan / hydrochlorothiazide, mentioned reversible increases lithium concentration in the blood plasma and its toxic action. With their concomitant use with drugs lithium recommends careful monitoring of plasma lithium concentrations.
Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
NSAIDs (acetylsalicylic acid, including the doses used for anti-inflammatory treatment (not more than 3 g per day), COX-2 inhibitors and the nonselective NSAIDs) may reduce antihypertensive effect and ARA II attenuate diuretic, natriuretic effect of thiazide diuretics.
In some patients with impaired renal function (e.g., in dehydrated patients with reduced BCC, elderly patients) simultaneous use of ARA II and drugs which depress COX, may lead to further deterioration of renal function, until the development of acute renal failure, which is usually It is reversible. Therefore, the simultaneous use of a combination of telmisartan / hydrochlorothiazide with NSAIDs should be carried out with care, particularly in elderly patients. It is necessary to ensure proper delivery of fluid to patients, in addition, at the beginning of the simultaneous application and periodically thereafter should monitor renal function.
When simultaneous administration of telmisartan with ibuprofen or acetaminophen clinically significant effect of interaction have been identified.
Drugs whose action is influenced by change of potassium content in blood plasma is recommended to periodically monitor the content of potassium in the blood plasma and perform electrocardiography (ECG) during treatment with the drug, the action of which depends on changes in potassium concentration in blood plasma (e.g., with heart glycosides, antiarrhythmic drugs), but also after the onset of ventricular tachycardia, including drug-induced (including some and ntiaritmicheskie drugs). Hypokalemia was precipitating factor for the development of ventricular tachycardia type “pirouette» (torsade de pointes): • antiarrhythmic drugs of class Ia (e.g., quinidine, gidrohinidin, disopyramide); • antiarrhythmic drugs of class III (e.g., amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide); • some neuroleptics (e.g., thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, tsiamemazin, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol); • other drugs (e.g., bepridil, cisapride, difemanil, erythromycin [intravenous], halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacin, terfenadine, vincamine [intravenous]).
cardiac glycosides
Hypokalemia or hypomagnesemia caused by the intake of hydrochlorothiazide, may contribute to arrhythmias during therapy with cardiac glycosides.
Other antihypertensive drugs
Telmisartan may potentiate the effect of other antihypertensive drugs.
Antidiabetics (preparations for oral and insulin)
May require correction doses antidiabetic drugs
metformin
Metformin should be used with caution because of the risk of lactic acidosis induced by possible functional renal failure in patients receiving hydrochlorothiazide.
Cholestyramine and colestipol
hydrochlorothiazide absorption decreases in the presence of anion exchange resins.
Pressor amines (e.g., norepinephrine (noradrenaline))
Action pressor amines may be weakened.
Nedepolyariziruyuschie relaxants skeletal muscle (e.g., tubocurarine)
Action nedepolyariziruyuschih muscle relaxants may be enhanced by hydrochlorothiazide.
Anti-gout agents (e.g., probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol)
It may be necessary to dose adjustment of drugs that promote the excretion of uric acid, as hydrochlorothiazide may enhance the uric acid in the blood plasma. You may need to increase the dose of probenecid or sulfinpirazona. The simultaneous use of thiazide diuretics may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol.
calcium salt
Hydrochlorothiazide may increase the calcium content in the blood plasma due to the decrease in its clearance. If desired destination calcium supplements should control the calcium concentration in blood plasma and, accordingly, to correct dose.
In connection with the effect on calcium metabolism thiazides may distort the results of analysis for the evaluation function of the parathyroid glands.
Beta-adrenoceptor blockers and diazoxide
Hyperglycemic effect of beta-adrenergic blockers and diazoxide may be enhanced by hydrochlorothiazide.
Holinoliticaskie agents (e.g., atropine, biperiden)
Holinoliticaskie means hydrochlorothiazide may enhance the bioavailability by reducing the motility of the gastrointestinal tract and gastric emptying rate.
amantadine
Hydrochlorothiazide may increase the risk of adverse reactions caused by amantadine.
glycyrrhizic acid
Interaction of hydrochlorothiazide and liquorice (glycyrrhizinic acid) can lead to the development of hypokalemia.
Cytotoxic drugs (e.g., cyclophosphamide, methotrexate)
Hydrochlorothiazide may reduce renal excretion of cytotoxic drugs and enhance their myelosuppressive effects.
Based on pharmacological properties, baclofen and amifostine can be assumed that they will enhance the therapeutic effect of antihypertensive agents including telmisartan.
Furthermore, orthostatic hypotension may be exacerbated in patients receiving alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
Corticosteroids (for systemic use)
Corticosteroids weaken the antihypertensive effect of telmisartan.
Overdose
Cases of overdose have been identified. Symptoms consist of symptoms of the individual components of an overdose.
symptoms
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia also reported bradycardia, dizziness, vomiting, elevated serum creatinine, and acute renal failure.
With hydrochlorothiazide overdose associated reduction electrolyte content (hypokalemia, hypochloremia) and hypovolemia against excessive diuresis. The most common symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Hypokalemia can lead to muscle spasm and / or aggravate arrhythmias while the use of cardiac glycosides or certain antiarrhythmics.
Treatment
Telmisartan is not displayed by hemodialysis. hydrochlorothiazide elimination degree by hemodialysis is not installed. You should carefully monitor the condition of patients and carry out symptomatic and supportive treatment. The approach to treatment depends on the time elapsed after administration, and the severity of symptoms the drug. Recommended actions include induced vomiting and / or gastric lavage, administration of activated charcoal expedient. The patient should be put on his back, legs raised. If necessary, it is recommended to fill BCC, for example, by intravenous injection of 0.9% sodium chloride solution. sympathomimetic drugs may be prescribed.
pharmachologic effect
Pharmacological properties:
Antihypertensive combined (angiotensin II receptor antagonist, a diuretic +).
Pharmacodynamics:
Preparation Telzap® Plus is a combination of telmisartan (receptor antagonist angiotensin II (ARA II)) and hydrochlorothiazide (a thiazide diuretic). The combination of these components provides a more marked antihypertensive effect, the blood pressure (BP) is reduced more than monotherapy these components. Drug applied 1 time a day in therapeutic doses, effectively and gradually reduces the blood pressure.
telmisartan
Telmisartan is an angiotensin II receptor specific antagonist (subtype AT1), effective when taken orally. Telmisartan has a high affinity for the AT1 subtype angiotensin II receptor, which is realized through the action of angiotensin II. Telmisartan displaces angiotensin II from binding with the receptor without showing properties AT1-receptor agonist. Telmisartan selectively and firmly binds to the AT1-receptor. Telmisartan no affinity for other receptors, including AT2 and other less studied AT-receptors. The functional role of these receptors, as well as their possible effect of an increased stimulation of angiotensin II, the concentration of which increases under the action of telmisartan not studied. Telmisartan reduces the concentration of aldosterone in blood plasma, does not inhibit the renin or block ion channels. Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (ACE kininazu II), which also destroys bradykinin. This avoids the side effects associated with the action of bradykinin. In healthy people, telmisartan 80 mg almost completely blocks the hypertensive effect of angiotensin II. Suppressive effect lasts over 24 hours and lasts up to 48 hours. Starting antihypertensive effects observed during the first 3 hours after administration of telmisartan inside. The duration of the therapeutic effect of the drug is more than 24 hours, and includes the last 4 hours before taking the next dose according to the BP monitoring. This is confirmed by measurements made at the time of maximum effect and immediately before taking the next dose (residual effect to the maximum ratio above 80% for doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo-controlled studies). The maximum antihypertensive effect develops after 4-8 weeks of regular intake of telmisartan and persists for long-term therapy.
In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting heart rate (HR). According to the results of clinical studies the effectiveness of antihypertensive effect of telmisartan is comparable to the therapeutic effects of other classes of drugs such as amlodipine, atenolol, enalapril, lisinopril and hydrochlorothiazide. In the event of an abrupt cessation of treatment with telmisartan blood pressure gradually returned to baseline characteristics, without the development of the syndrome of “cancellation”. The incidence of dry cough was significantly lower with telmisartan in contrast to ACE inhibitors.
hydrochlorothiazide
Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic. Thiazides affect electrolyte reabsorption in the renal tubules, thereby increasing the excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts. Hydrochlorothiazide diuretic effect decreases the circulating blood volume (CBV), increased plasma renin activity, enhance the production of aldosterone with a consequent increase in the content of potassium and bicarbonate in the urine and decrease the content of potassium in the blood plasma. The simultaneous use of telmisartan reduces potassium loss caused by this diuretic, probably due to blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS). Upon receiving hydrochlorothiazide diuresis amplified after 2 hours, the maximum effect developed after about 4 hours, the effect lasts for about 6-12 hours. The epidemiological studies have shown that prolonged hydrochlorothiazide therapy reduces the risk of cardiovascular morbidity and mortality.
Patients childhood and adolescence
The safety and efficacy of telmisartan in children and adolescents younger than 18 years have not been established.
Pharmacokinetics:
У здоровых людей одновременное применение гидрохлоротиазида и телмисартана не влияет на фармакокинетику каждого из компонентов препарата.
Suction
Телмисартан. После приема внутрь телмисартан быстро всасывается. Максимальная концентрация телмисартана (Cmax) после приема внутрь достигается через 0,5-1,5 ч. Абсолютная биодоступность при приеме 40 и 160 мг составляет 42 % и 58 % соответственно. Прием пищи незначительно снижает биодоступность телмисартана, уменьшение значения площади под кривой «концентрация-время» (AUC) колеблется от 6 % (доза 40 мг) до 19 % (доза 160 мг). Через 3 ч после приема концентрация в плазме крови выравнивается независимо от того, принимался ли препарат вместе с пищей или натощак. Незначительное уменьшение AUC не вызывает снижения терапевтической эффективности препарата. Фармакокинетика телмисартана после приема внутрь не является линейной. После повторного применения значительного накопления телмисартана в плазме крови отмечено не было.
Гидрохлоротиазид. После приема внутрь Cmax гидрохлоротиазида в плазме крови достигается примерно через 1-3 ч. С учетом кумулятивной почечной экскреции гидрохлоротиазида абсолютная биодоступность составляет около 60 %.
Distribution
Телмисартан. Телмисартан прочно связывается с белками плазмы крови (> 99,5 %), в основном с альбумином и альфа-1 кислым гликопротеином. Кажущийся объем распределения (Vdss) в равновесном состоянии составляет примерно 500 л.
Гидрохлоротиазид. Около 68 % гидрохлоротиазида связывается с белками плазмы крови, его Vdss составляет 0,83-1,14 л/кг.
biotransformation
Телмисартан. Метаболизм телмисартана происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и образованием фармакологически неактивного метаболита ацилглюкуронида. После однократного приема телмисартана, меченого 14C, ацилглюкуронид составил примерно 11 % от общего количества радиоактивного вещества в плазме крови. Изоферменты цитохрома P450 не принимают участия в метаболизме телмисартана.
Гидрохлоротиазид. Гидрохлоротиазид не подвергается метаболизму у человека.
breeding
Телмисартан. После приема внутрь или внутривенного введения 14С-меченого телмисартана большая часть дозы (> 97 %) выводится через кишечник с желчью; незначительное количество вещества выводится почками (менее 2 %). Общий плазменный клиренс телмисартана после приема внутрь составляет > 1500 мл/мин. Период полувыведения телмисартана (Т1/2) составляет более 20 ч.
Гидрохлоротиазид. Гидрохлоротиазид выводится почти полностью в неизмененном виде с мочой. Около 60 % дозы принятой внутрь выводится в неизмененном виде в течение 48 ч. Почечный клиренс составляет 250-300 мл/мин. Т1/2 гидрохлоротиазида составляет 10-15 ч.
Floor
Плазменная концентрация телмисартана у женщин в 2-3 раза выше, чем у мужчин, при этом у женщин усиления антигипертензивного эффекта не наблюдается. Необходимости в коррекции дозы нет. У женщин отмечена тенденция к более высоким концентрациям гидрохлоротиазида в плазме крови, эта находка не является клинически значимой.
Особые популяции пациентов
Elderly patients
Фармакокинетика телмисартана у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) не отличается от молодых пациентов.
Patients with impaired renal function
Выведение телмисартана происходит практически без участия почек (менее 2 %). Учитывая опыт применения препарата для лечения пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина (КК) 30-60 мл/мин, в среднем – около 50 мл/мин), нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек. Телмисартан не выводится во время гемодиализа. У пациентов с почечной недостаточностью скорость выведения гидрохлоротиазида снижается. У пациентов с удаленной или единственной почкой Т1/2 составляет около 34 ч.
Patients with impaired liver function
Фармакокинетические исследования у пациентов с нарушением функции печени показали повышение абсолютной биодоступности вплоть до 100 %. У пациентов с печеночной недостаточностью Т1/2 не изменялся.
Pregnancy and breast-feeding
Pregnancy
Лечение АРА II во время беременности противопоказано. Применение АРА II не рекомендовано в течение первого триместра беременности и противопоказано в ходе второго и третьего триместров беременности.
Телмисартан
Не получено надлежащих данных по применению препарата телмисартана у беременных женщин. Исследования на животных обнаружили его репродуктивную токсичность.
Эпидемиологическое доказательство риска тератогенного действия после приема ингибиторов АПФ в ходе первого триместра беременности не было убедительным, тем не менее данный риск исключить нельзя. Пока не получено данных контролируемых эпидемиологических исследований в отношении риска приема АРА II, для данного класса препаратов может существовать аналогичный риск. За исключением крайней необходимости длительного лечения АРА II, пациентки, планирующие беременность, должны выбрать альтернативное гипотензивное лекарственное средство с подтвержденным профилем безопасности применения при беременности. После установления факта беременности лечение АРА II следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение.
Лечение АРА II в ходе второго и третьего триместров беременности оказывает токсическое действие на плод (ухудшение почечной функции, олигогидрамнион, задержка окостенения черепа) и новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия и гиперкалиемия). При применении АРА II со второго триместра беременности рекомендовано ультразвуковое исследование почек и черепа плода.
Детей, матери которых принимали АРА II, следует тщательно обследовать на предмет артериальной гипотензии.
Гидрохлоротиазид
Опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности, особенно в ходе первого триместра, ограничен. Гидрохлоротиазид проникает через гематоплацентарный барьер. На основании фармакологического механизма действия гидрохлоротиазида его применение в ходе второго и третьего триместров может ухудшать фетоплацентарный кровоток и вызывать у плода/новорожденного желтуху, нарушение водно-электролитного баланса и тромбоцитопению. Не следует применять гидрохлоротиазид для лечения отеков беременных, артериальной гипертензии беременных или преэклампсии из-за риска снижения ОЦК и ухудшения плацентарного кровотока без должного терапевтического воздействия на течение заболевания.
Не следует применять гидрохлоротиазид для лечения эссенциальной гипертензии у беременных женщин за исключением редких случаев, когда иное лечение невозможно.
Breastfeeding
Прием препарата Телзап® Плюс в период грудного вскармливания противопоказан, следует применять альтернативное лечение с более благоприятными профилями безопасности.
fertility
Исследование влияния комбинации телмисартана и гидрохлоротиазида на фертильность человека не проводилось.
Conditions of supply of pharmacies
Prescription.
side effects
Чаще всего сообщали о такой нежелательной реакции, как головокружение. Серьезный ангионевротический отек возникал редко (>1/10000 –
Телзап® Плюс 80 мг + 12,5 мг: общая частота возникновения нежелательных реакций была сопоставима с таковой на фоне монотерапии телмисартаном. Зависимость развития нежелательных реакций от дозы препарата не установлена, не было отмечено взаимосвязи с полом, возрастом или расой пациентов.
Побочные реакции разделены по системно-органным классам в соответствии с
Медицинским словарем по нормативно-правовой деятельности (MedDRA).
Частоту побочных эффектов определяли в соответствии с классификацией Всемирной
Организации Здравоохранения (ВОЗ): очень часто (> 1/10), часто (>1/100 – 1/1000 – 1/10000 –
Инфекционные и паразитарные заболевания: редко – бронхит, фарингит, синусит.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – усиление симптомов или обострение системной красной волчанки (в ходе пострегистрационного наблюдения).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто – гипокалиемия; редко – гиперурикемия, гипонатриемия.
Нарушения со стороны психики: нечасто – тревога; редко – депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение; нечасто – обморок, парестезии; редко – бессонница, нарушение сна.
Нарушения со стороны органа зрения: редко – нарушение зрения, преходящее нарушение четкости зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – вертиго.
Нарушения со стороны сердца: нечасто – тахикардия, аритмия.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто – артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – одышка; редко – респираторный дистресс-синдром (включающий пневмонит и отек легких).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – диарея, сухость во рту, метеоризм; редко – боль в животе, запор, диспепсия, рвота, гастрит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – нарушение функции печени, заболевания печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – ангионевротический отек (также с летальным исходом), эритема, кожный зуд, кожная сыпь, усиленное потоотделение, крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – боль в спине, мышечные спазмы, миалгия; редко – боли в суставах, мышечные спазмы, боли в конечностях.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – эректильная дисфункция.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – боль в груди; редко – гриппоподобный синдром, боль.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко – повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности креатинфосфокиназы, повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Дополнительная информация об отдельных компонентах
Побочные эффекты, отмеченные при применении одного из компонентов, развитие которых можно ожидать при применении комбинации телмисартана и гидрхлоротиазида.
Телмисартан
Частота нежелательных реакций при применении телмисартана, зарегистрированных в контролируемых клинических исследованиях, была сравнима с частотой побочных реакций, отмеченных в группе плацебо (41,4 % и 43,9 % соответственно). Приведенные ниже побочные реакции были зарегистрированы в ходе клинического исследования телмисартана, включая группу пациентов высокого сердечно-сосудистого риска в возрасте старше 50 лет.
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто – инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, включая цистит; редко – сепсис, в том числе с летальным исходом.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – анемия; редко –эозинофилия, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто – гиперкалиемия; редко – гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом).
Нарушения со стороны сердца: нечасто – брадикардия.
Нарушения со стороны нервной системы: редко – сонливость.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – кашель; очень редко – интерстициальные заболевания легких.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – ощущение дискомфорта в в области желудка.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – экзема, лекарственная сыпь, токсическая кожная сыпь.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко – артроз, боль в области сухожилия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – астения.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко – снижение содержания гемоглобина.
Гидрохлоротиазид
Гидрохлоротиазид может вызывать или усиливать гиповолемию, что может привести к нарушению водно-электролитного баланса. Нежелательные реакции, зарегистрированные при применении гидрохлоротиазида, включали в себя:
Инфекционные и паразитарные заболевания: частота неизвестна – сиаладенит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – апластическая анемия, гемолитическая анемия, угнетение функции костного мозга, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны эндокринной системы: частота неизвестна – отсутствие надлежащего гликемического контроля при сахарном диабете.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна – анорексия, потеря аппетита, нарушение водно-электролитного баланса, гиповолемия.
Нарушения со стороны психики: частота неизвестна – возбужденное состояние.
Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна – предобморочное состояние.
Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна – ксантопсия, острая близорукость, острая закрытоугольная глаукома.
Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна – некротизирующий васкулит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – панкреатит, ощущение дискомфорта в области желудка.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – желтуха (паренхиматозная или холестатическая).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – волчаночно- подобный синдром, реакции фоточувствительности, васкулит кожи, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна – слабость.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, глюкозурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна – гипертермия.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна – гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гипергликемия.
special instructions
Abnormal liver function
Применение препарата Телзап® Плюс противопоказано у пациентов с холестазом, обструкцией желчевыводящих путей и/или нарушением функции печени, поскольку телмисартан в основном выводится с желчью (см. раздел «Противопоказания»). Есть основания предполагать, что у этих пациентов снижен печеночный клиренс телмисартана.
Реноваскулярная гипертензия. При лечении лекарственными средствами, действующими на РААС, у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки возрастает риск значительного снижения АД и развития острой почечной недостаточности.
Двойная блокада РААС
Данные об одновременном применении ингибиторов АПФ с АРА II или с препаратами, содержащими алискирен, подтверждают повышенный риск резкого снижения АД, развития гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому применение данной лекарственной комбинации противопоказано. При необходимости осуществления двойной блокады РААС следует рассматривать каждый случай индивидуально и тщательно контролировать функцию почек, водно-электролитный баланс и показатели АД. У пациентов с диабетической нефропатией применение комбинации ингибиторов АПФ и АРА II ять противопоказано.
Другие состояния, связанные со стимуляцией РААС
У пациентов, сосудистый тонус и почечная функция которых зависят преимущественно от активности РААС (например, пациенты с выраженной хронической сердечной недостаточностью или имеющимся заболеванием почек, в том числе стенозом почечной артерии), применение лекарственных средств, действующих на эту систему, таких как телмисартан, сопряжено с возникновением острого снижения АД, гиперазотемии, олигурии или редко с развитием острой почечной недостаточности (см. раздел «
Carefully “).
Первичный гиперальдостеронизм
У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом лечение гипотензивными лекарственными средствам