Telsartan n Tab. 80mg + 12.5mg 28 pc

Description

Composition
Active substance:
12.50 mg hydrochlorothiazide 80.00 mg telmisartan
Excipients:
24.00 mg of meglumine, sodium hydroxide, 6.72 mg Povidone K30 27.10 mg polysorbate 80 1.30 mg Mannitol 479.38 mg Lactose monohydrate 92.50 mg 12.15 mg magnesium stearate, ferric dye oxide red (E172) 0.35 mg.
Description:
Oval, biconcave, double-layer tablets, one layer from light pink to pink, and the other layer from white to almost white color with possible interspersed pink. Tablets on a white surface and there is a risk of stamping “T” and “2” on either side of her.
Product form:
Tablets, 12.5 mg + 80 mg.
7 tablets in blister (PVC / Al / PA) foil / aluminum foil.
As 4 blisters together with instructions for use in a cardboard pack.
Contraindications
Hypersensitivity to the active substances or auxiliary components of the drug or other derivatives of the sulfonamides.
Biliary obstructive disease.
Severe hepatic dysfunction (class C of Child-Pugh).
Severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL / min).
Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
The simultaneous use of aliskiren and preparations containing aliskiren in patients with diabetes and / or moderate to severe renal function (glomerular filtration rate (GFR) of less than 60 ml / min / 1.73 m2 body surface area).
The simultaneous use of inhibitors of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors in patients with diabetic nephropathy.
Lactase deficiency, lactose intolerance, a syndrome of glucose-galactose malabsorption.
Pregnancy.
During breastfeeding.
Age 18 years (effectiveness and safety have been established).
Carefully
Bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney (see. “Special Instructions” section).
Violation of the liver function or progressive liver disease (Class A and B on the scale of Child-Pugh) (see. Section “Special Instructions”).
Reducing the BCC due to prior diuretic therapy, limiting admission of salt, diarrhea or vomiting.
Hyperkalemia.
Condition after kidney transplantation (application no experience).
Chronic heart failure (CHF) III-IV functional class (FC) according to the classification of the New York Heart Association (NYHA).
Hypercalcemia.
Hypercholesterolemia.
Hypertriglyceridemia.
Coronary artery disease.
Progressive liver disease (risk of hepatic coma).
Stenosis of the aortic and mitral valves.
Idiopathic hypertrophic subaortic stenosis.
Hypertrophic obstructive cardiomyopathy (GOKMP).
Diabetes.
Primary aldosteronism.
Gout, hyperuricemia.
Systemic lupus erythematosus.
The secondary angle-closure glaucoma (due to the presence of hydrochlorothiazide).
Use in patients blacks.
Previous use in patients with renal failure (creatinine clearance
30 ml / min) is limited, but not confirm the development of side effects from the kidney and dose adjustment is required.
Dosage
12.5 mg + 80 mg
Indications
Arterial hypertension (in case of failure of telmisartan or hydrochlorothiazide monotherapy).
Interaction with other drugs
telmisartan
Other antihypertensives
May increase the antihypertensive effect. Furthermore, orthostatic hypotension may be exacerbated in patients receiving alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
Baclofen, amifostine
Based on pharmacological properties, baclofen and amifostine can be assumed that they will enhance the therapeutic effect of antihypertensive agents including telmisartan.
ramipril
In one study, the combined use of telmisartan and ramipril observed increase in AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat 2.5 times. The clinical significance of this interaction has not been established.
In the analysis of adverse events leading to discontinuation of treatment and analysis of serious adverse events derived from the clinical study, it was found that cough and angioedema were more common with ramipril, whereas hypotension was more frequent in the background of telmisartan therapy. Cases of hyperkalemia, renal failure, hypotension and syncope were observed significantly more frequently in the combined use of telmisartan and ramipril.
of lithium drugs
Mentioned reversible increase the concentration of lithium in the blood, accompanied by toxic phenomena when taking ACE inhibitors. In rare cases, such changes are registered in the appointment of angiotensin II receptor antagonists, in particular, of telmisartan. When concomitant administration of drugs lithium and angiotensin II receptor antagonists is recommended to determine the content of lithium in the blood.
Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
NSAIDs, including aspirin at doses which are used as anti-inflammatory agents, cyclooxygenase-2 (COX-2) and non-selective NSAIDs may cause the development of acute renal failure in patients with reduced BCC. Agents acting on the RAAS, may have a synergistic effect. In patients receiving NSAIDs and telmisartan, at the beginning of treatment should be compensated for BCC and conducted monitoring of renal function.
Reducing the Effects of antihypertensive agents such as telmisartan, by inhibiting the prostaglandin vasodilator effect was noted when combined with NSAIDs. At the same time taking telmisartan with ibuprofen or acetaminophen did not reveal clinically significant effect.
Drugs that can cause hyperkalemia
As with other drugs acting on the RAAS, telmisartan may provoke the risk of hyperkalemia. The risk may be increased in the case of simultaneous use with other drugs that can cause hyperkalemia – salt substitute containing potassium; potassium-sparing diuretics (spironolactone, eplerenone, amiloride or triamterene); ACE inhibitors; ARA II; NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressants (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim. Care should be taken periodically to monitor the content of potassium in the blood plasma while the application.
Warfarin, glibenclamide, simvastatin and amlodipine
No clinically significant interaction.
Digoxin
Marked increase in mean plasma concentration of digoxin on average 20% (in one case by 49%). When concomitant administration of telmisartan and digoxin advisable to carry out periodic determination of digoxin concentration in the blood.
Diuretics (thiazide or “loop”)
Previous treatment with high doses of diuretics such as furosemide ( “loop” diuretics), hydrochlorothiazide (a thiazide diuretic) may lead to hypovolemia and hypotension risk of early treatment with telmisartan.
Aliskiren, aliskirensoderzhaschie drugs
Clinical data have shown that dual blockade of the RAAS by combined use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor or aliskiren is associated with a high incidence of side effects such as arterial hypotension, hyperkalaemia, decrease in renal function (including acute renal failure) as compared with applying one active blocker RAAS.
Concomitant use of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes or renal failure (GFR of less than 60 ml / min / 1.73 m2 body surface area) and is not suitable for other patients.
The simultaneous use of telmisartan and ACE inhibitors is contraindicated in patients with diabetic nephropathy.
Glucocorticosteroids (for systemic use)
Steroids weaken the antihypertensive effect of telmisartan. hydrochlorothiazide
Deprecated drug combination
of lithium drugs
With simultaneous use of drugs lithium and hydrochlorothiazide reduced renal clearance of lithium, which may lead to an increase in concentration of lithium in blood plasma and increases its toxicity. If necessary, the simultaneous use of hydrochlorothiazide should be carefully selected dose drugs lithium regularly control the concentration of lithium in the blood plasma, and appropriately select a dose of the drug.
Combinations of drugs that require special attention
Drugs that can cause polymorphic ventricular tachycardia type “pirouette”
It should be used with extreme caution hydrochlorothiazide together with such drugs as:
• antiarrhythmic drugs of class IA (quinidine, gidrohinidin, disopyramide, procainamide);
• antiarrhythmic drugs of class III (dofetilide, ibutilide, bretylium tosylate), sotalol, dronedarone, amiodarone;
• the other (neantiaritmicheskie) drugs, such as:
– antipsychotics: phenothiazines (Chlorpromazine, tsiamemazin, levomepromazine, thioridazine, trifluoperazine, fluphenazine), benzamides (amisulpride, sultopride, sulprid, tiapride), butyrophenones (droperidol, haloperidol), pimozide, sertindole;
– antidepressants: tricyclic antidepressants, selective serotonin reuptake inhibitor (citalopram, escitalopram);
– antibacterial agents: fluoroquinolones (levofloxacin, moxifloxacin, sparfloxacin, ciprofloxacin); macrolides (erythromycin when administered intravenously, azithromycin, clarithromycin, roxithromycin, spiramycin), co-trimoxazole;
– antifungal agents: azoles (voriconazole, itraconazole, ketoconazole, fluconazole);
– antimalarials (quinine, chloroquine, mefloquine, halofantrine, Lumefantrine);
– antiprotozoal agents (pentamidine at parenteral administration);
– Antianginal agents (ranolazine, bepridil);
– anticancer agents (vandetanib, arsenic trioxide, oxaliplatin, tacrolimus);
– antiemetics (domperidone, ondansetron);
– drugs affecting the motility of the gastrointestinal tract (cisapride);
– antihistamines (astemizole, terfenadine, mizolastine);
– Other medicines (anagrelide, vasopressin, difemanila methylsulfate, ketanserin, probucol, propofol, sevoflurane, terlipressin, terodilin, flecainide, cilostazol) due to the increased risk of ventricular arrhythmias, particularly polymorphic ventricular tachycardia type “pirouette” (a risk factor – hypokalemia) .
You must define the content of potassium in the blood plasma and, if necessary, correct it before hydrochlorothiazide combination therapy with the above drugs. Necessary to monitor the patient’s clinical condition, the content of blood plasma electrolytes and ECG. In patients with hypokalemia is necessary to use drugs, do not cause polymorphic ventricular tachycardia type “pirouette”.
The medicaments capable of increasing the duration of the QT interval
Concomitant use with hydrochlorothiazide medicaments capable of increasing the duration of the interval QT, to be based on a careful assessment for each patient the ratio of expected use and potential risk (possible increased risk of polymorphic ventricular tachycardia type “pirouette”).
In the application of such combinations need to regularly detect the ECG (QT interval for detecting the elongation) and also control the content of potassium in the blood.
Drugs that can cause hypokalemia: amphotericin B (when administered intravenously) and gluco mineralokortikosteroidy (for systemic use), tetracosactide (ACTH), glycyrrhizic acid (carbenoxolone, formulations containing licorice root), laxatives, stimulating intestinal motility
Increased risk of hypokalemia while the use of hydrochlorothiazide (additive effect). Requires regular monitoring of potassium in the blood plasma, if necessary – its correction. During therapy with hydrochlorothiazide is recommended to use laxatives, do not stimulate bowel motility. With simultaneous application of hydrochlorothiazide and cardiac glycosides should regularly monitor the concentration of potassium in the blood plasma, ECG, and if necessary, adjust therapy.
It is recommended to stop taking hydrochlorothiazide for 2-3 days prior to initiation of therapy, angiotensin-converting enzyme (ACE) to prevent the development of symptomatic hypotension.
If this is not possible, it is necessary to reduce the starting dose of ACE inhibitors.
Ethanol, barbiturates, antipsychotics (neuroleptics), antidepressants, anxiolytics, narcotic analgesics and means for general anesthesia
May increase antihypertensive action of hydrochlorothiazide and potentiation of orthostatic hypotension (additive effect).
theophylline
Theophylline increases the effect of diuretics.
Nedepolyariziruyuschie muscle relaxants (e.g., tubocurarine)
May increase the effect of muscle relaxants nedepolyariziruyuschih.
Agonists (compressors amines)
Hydrochlorothiazide may reduce the effect of agonists, such as epinephrine (adrenaline) and norepinephrine (noradrenaline).
Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective inhibitors of cyclooxygenase-2 (COX-2) and high-dose acetylsalicylic acid
NSAIDs may reduce the diuretic and antihypertensive effect of hydrochlorothiazide. With the simultaneous use of the risk of acute renal failure due to decreased glomerular filtration rate. Hydrochlorothiazide may enhance the toxic effect of high doses of salicylates on the central nervous system.
Hypoglycemic agents for oral and insulin
Thiazide diuretics affect glucose tolerance (development of hyperglycemia) and reduce the efficiency of hypoglycemic agents (may require dose correction hypoglycemic agents). Caution should be used together to apply hydrochlorothiazide and metformin in connection with the risk of lactic acidosis in the background of renal dysfunction caused by hydrochlorothiazide.
Beta-blockers, diazoxide
Concomitant use of thiazide diuretics (including hydrochlorothiazide), beta-blockers and diazoxide may increase the risk of hyperglycaemia.
Drugs used to treat gout (probenecid, sulfinpyrazone, allopurinol)
Dose adjustment may be required uricosuric drugs, as hydrochlorothiazide increases the concentration of uric acid in serum. Thiazide diuretics may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol.
amantadine
Thiazide diuretics (including hydrochlorothiazide) can decrease the clearance of amantadine, amantadine lead to increased plasma concentrations and increase the risk of adverse effects.
fluconazole
When multiple simultaneous application with hydrochlorothiazide fluconazole maximum concentration in plasma is increased by 40%. No dose adjustment of fluconazole is not required, however, this interaction should be taken into account.
Anticholinergic drugs (holinoblokatory)
Anticholinergics (e.g., atropine, biperiden) thiazide diuretics increase bioavailability by reducing the motility of the gastrointestinal tract and gastric emptying rate.
Cytotoxic (antineoplastic) drugs
Thiazide diuretics reduce renal excretion of cytotoxic drugs (e.g., cyclophosphamide, and methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
methyldopa
There are cases of hemolytic anemia, while the application of hydrochlorothiazide and methyldopa.
carbamazepine
Risk of symptomatic hyponatremia. With simultaneous application of hydrochlorothiazide and carbamazepine necessary monitoring of the patient and the control of sodium in the blood plasma.
cyclosporine
With simultaneous use of thiazide diuretics and cyclosporine increases the risk of developing hyperuricemia and gout exacerbation.
oral anticoagulants
Thiazide diuretics can reduce the effect of oral anticoagulants.
Iodine-containing contrast agents
Dehydration in patients receiving thiazide diuretics increases the risk of acute renal failure, especially with high doses of iodine-containing contrast agents. Before using iodinated contrast agents is necessary to compensate the loss of fluid.
calcium
With simultaneous application may increase the calcium content in the blood and the development of hypercalcemia due to lower renal excretion of calcium ions. If necessary the simultaneous initiation of calcium-containing drugs that should be monitored in plasma calcium levels and adjust the dose of calcium supplements.
Anionic exchange resins (cholestyramine and colestipol)
Anionic exchange resins reduce the absorption of hydrochlorothiazide. Single doses of cholestyramine and colestipol reduce the absorption of hydrochlorothiazide in the gastrointestinal tract and 43%, respectively 85%.
Recommended periodic monitoring the potassium content in the blood plasma in cases where the drug containing telmisartan and hydrochlorothiazide is assigned in conjunction with drugs that may induce hypokalemia as well as with drugs able to increase in serum potassium.
Overdose
Cases of overdose have been identified. Symptoms consist of overdose symptoms of the individual components of the preparation.
Telmisartan – marked reduction of blood pressure, tachycardia, bradycardia.
Гидрохлоротиазид – нарушения водно-электролитного баланса крови (гипокалиемия, гипохлоремия), снижение ОЦК, что может приводить к спазмам мышц и/или усиливать нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, вызываемые одновременным применением сердечных гликозидов или некоторых антиаритмических средств.
Лечение: симптоматическая терапия, гемодиализ неэффективен. Степень удаления гидрохлоротиазида при проведении гемодиализа не установлена. Необходим регулярный контроль содержания электролитов и концентрации креатинина в сыворотке крови.
pharmachologic effect
Pharmacological group:
гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист + диуретическое средство)
Pharmacodynamics:
Телсартан® Н представляет собой комбинацию телмисартана (ангиотензина II рецепторов антагонист) и гидрохлоротиазида – тиазидного диуретика. Одновременное применение этих компонентов приводит к большему антигипертензивному эффекту, чем применение каждого из них в отдельности. Прием препарата Телсартан® Н один раз в день приводит к существенному постепенному снижению артериального давления (АД).
Телмисартан
Телмисартан – специфический антагонист рецепторов ангиотензина (АРА) II, эффективный при приеме внутрь. It has high affinity for the AT1 subtype angiotensin II receptor, which is realized through the action of angiotensin II. Вытесняет ангиотензин II из связи с рецептором, не проявляя свойств агониста в отношении этого рецептора. Telmisartan binds only to the AT1 subtype angiotensin II receptor. Relationship is long-term nature. No affinity for other receptors, including AT2 receptor and other less-studied receptors of angiotensin. The functional significance of these receptors, as well as their possible effect of excessive stimulation by angiotensin II, whose concentration increases with telmisartan, have not been studied. Телмисартан снижает концентрацию альдостерона в плазме крови, не ингибирует ренин в плазме крови и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (кининаза II), который также катализирует деградацию брадикинина. Therefore, enhancement of bradykinin-induced side effects are not expected.
У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан в дозе 80 мг полностью блокирует гипертензивное действие ангиотензина II. Начало антигипертензивного действия отмечается в течение 3-х часов после первого приёма телмисартана внутрь. Действие препарата сохраняется в течение 24 часов и остаётся значимым до 48 часов. Выраженный антигипертензивный эффект обычно развивается через 4 недели после регулярного приёма препарата.
У пациентов c артериальной гипертензией телмисартан снижает систолическое и диастолическое АД, не оказывая влияния на частоту сердечных сокращений (ЧСС).
In the case of abrupt withdrawal of telmisartan, blood pressure gradually returned to baseline without the development of the syndrome of “cancellation”.
В исследовании с телмисартаном проводилась оценка случаев сердечно-сосудистой смертности, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта или госпитализации по причине хронической сердечной недостаточности. Было доказано снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов высокого сердечно-сосудистого риска (с заболеваниями коронарных артерий, инсультом, заболеваниями периферических артерий или сахарным диабетом с сопутствующим поражением органов мишеней, таких как ретинопатия, гипертрофия левого желудочка, макро- или микроальбуминурия в анамнезе) в возрасте старше 55 лет.
hydrochlorothiazide
Гидрохлоротиазид является тиазидным диуретиком. Тиазидные диуретики влияют на реабсорбцию электролитов в почечных канальцах, непосредственно увеличивая экскрецию натрия и хлоридов (примерно в эквивалентных количествах). Диуретическое действие гидрохлоротиазида приводит к уменьшению объема циркулирующей крови (ОЦК), увеличению активности ренина плазмы крови, повышению секреции альдостерона с последующим увеличением содержания в моче калия и гидрокарбонатов и, как следствие, снижением содержания калия в плазме крови. При одновременном приеме с телмисартаном отмечается тенденция к прекращению потери калия, вызываемой этими диуретиками, предположительно за счет блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС).
После приема внутрь диурез усиливается через 2 часа, а максимальный эффект наблюдается примерно через 4 часа. Диуретическое действие препарата сохраняется в течение приблизительно 6-12 часов.
Длительное применение гидрохлортиазида уменьшает риск развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от них.
Максимальный антигипертензивный эффект Телсартан® Н обычно достигается через 4 недели после начала лечения.
Pharmacokinetics:
Совместное применение телмисартана и гидрохлоротиазида не оказывает влияния на фармакокинетику каждого из компонентов препарата.
Телмисартан
If ingestion is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract.
Биодоступность – примерно 50%. Пик концентрации наступает примерно через 0,5-1,5 часа. При приеме одновременно с пищей уменьшение площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) колеблется от 6% (при приеме дозы 40 мг) до 19% (при приеме дозы 160 мг). Через 3 часа после приема внутрь концентрация в плазме крови выравнивается независимо от приема пищи. Наблюдается разница в концентрациях телмисартана в плазме крови у мужчин и женщин. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) приблизительно в 3 раза и AUC приблизительно в 2 раза выше у женщин по сравнению с мужчинами без значимого влияния на эффективность. Тем не менее, усиления гипотензивного эффекта при этом у женщин не наблюдается.
Связь с белками плазмы крови значительная (более 99,5%), в основном с альбумином и альфа1-кислым гликопротеином. Объем распределения приблизительно 500 литров.
Телмисартан метаболизируется путем конъюгирования с глюкуроновой кислотой. The metabolites are pharmacologically inactive. Период полувыведения (T1/2) составляет более 20 часов. Выводится через кишечник в неизмененном виде, выведение почками – менее 2%. Общий плазменный клиренс высокий (около 900 мл/мин).
elderly patients
Фармакокинетика телмисартана у пациентов пожилого возраста не отличается от молодых пациентов. Dose adjustment is not required.
Patients with renal insufficiency
Изменение дозы телмисартана у пациентов с почечной недостаточностью не требуется, включая пациентов, находящихся на гемодиализе. Telmisartan is not removed by dialysis.
Patients with hepatic insufficiency
Исследования фармакокинетики у пациентов с печеночной недостаточностью показали увеличение абсолютной биодоступности практически до 100%. При печеночной недостаточности Т1/2 не изменяется (см. раздел «Способ применения и дозы»).
hydrochlorothiazide
После приема внутрь препарата Телсартан® Н, максимальные концентрации гидрохлоротиазида в плазме крови достигаются в течение 1-3 часов. Абсолютная биодоступность составляет около 60% (на основании общей экскреции почками). Белками плазмы крови связывается 64% гидрохлоротиазида, а объем распределения составляет 0,8±0,3 л/кг.
Гидрохлоротиазид не метаболизируется в организме и выводится почками практически в неизмененном виде. Около 60% принятой внутрь дозы элиминируется в течение 48 часов. Почечный клиренс около 250-300 мл/мин. T1/2 гидрохлоротиазида составляет 10-15 часов. There is a difference in plasma concentrations in men and women. У женщин концентрация телмисартана в плазме в 2-3 раза выше, чем у мужчин; также у женщин имеется тенденция к клинически незначимому увеличению в плазме крови концентраций гидрохлоротиазида.
Patients with renal insufficiency
У пациентов с нарушенной функцией почек скорость выведения гидрохлоротиазида снижена.
Исследования, проведенные с участием пациентов с клиренсом креатинина 90 мл/мин, показали, что T1/2 гидрохлоротиазида увеличивается. У пациентов со сниженной функцией почек T1/2 около 34 часов.
Pregnancy and breast-feeding
Применение препарата Телсартан® Н противопоказано во время беременности.
Телмисартан
Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II во время первого триместра беременности не рекомендуется, эти препараты не следует назначать во время беременности. При диагностировании беременности приём препарата следует немедленно прекратить. При необходимости должна применяться альтернативная терапия (другие классы гипотензивных препаратов, разрешенных к применению во время беременности).
Use of an angiotensin II receptor antagonist in the second and third trimesters of pregnancy contraindicated.
В доклинических исследованиях телмисартана тератогенный эффект не отмечен, но установлена фетотоксичность. Известно, что воздействие антагонистов рецепторов ангиотензина II во время второго и третьего триместров беременности вызывает у человека фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа), а также неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Пациенткам, планирующим беременность, следует назначать альтернативную терапию. Если лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II происходило во время второго триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода.
Новорожденные, матери которых получали антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны тщательно наблюдаться в отношении артериальной гипотензии.
hydrochlorothiazide
Опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности, особенно во время первого триместра, ограничен.
Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер. Учитывая фармакологический механизм действия гидрохлоротиазида, предполагается, что его применение во время второго и третьего триместров беременности может нарушать фетоплацентарную перфузию и вызывать такие изменения у эмбриона и плода, как желтуха, нарушения водно-электролитного баланса и тромбоцитопения.
Гидрохлоротиазид не должен применяться при отеках беременных, при артериальной гипертензии беременных или во время преэклампсии, так как существует риск снижения объема плазмы крови и снижения плацентарной перфузии, а благоприятный эффект при указанных клинических ситуациях отсутствует.
Гидрохлоротиазид не должен применяться для лечения эссенциальной гипертензии у беременных, за исключением тех редких ситуаций, когда не могут применяться другие виды лечения.
Терапия препаратом Телсартан® Н противопоказана в период грудного вскармливания.
В исследованиях на животных влияния телмисартана и гидрохлоротиазида на фертильность не наблюдалось. Studies of the effect on human fertility have not been conducted.
Conditions of supply of pharmacies
On prescription.
side effects
Побочные эффекты, о которых сообщалось при применении комбинации телмисартана и гидрохлоротиазида
Общая частота побочных эффектов, о которых сообщалось при применении комбинации телмисартана и гидрохлоротиазида, была сравнима с частотой побочных эффектов, наблюдаемых при монотерапии телмисартаном в контролируемых исследованиях с участием 1471 пациента, рандомизированных в группы пациентов, получавших телмисартан + гидрохлоротиазид (835 пациентов) или пациентов, получавших только телмисартан (636). Не установлена зависимость побочных эффектов от дозы, пола, возраста или расы пациентов.
Все побочные эффекты, возникающие при применении комбинации телмисартана и гидрохлоротиазида с частотой, превышающей частоту плацебо (р
Частота встречаемости: очень часто (>1/10); часто (>1/100 –
special instructions
Состояния, способствующие повышению активности РААС
У некоторых пациентов, вследствие подавления активности РААС, особенно при одновременном назначении лекарственных средств, действующих на эту систему, нарушается функция почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому терапия, сопровождающаяся подобной двойной блокадой РААС (например, при добавлении ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) или прямого ингибитора ренина-алискирена к антагонистам рецепторов ангиотензина II), должна проводиться строго индивидуально и при регулярном контроле функции почек, в том числе, включая периодический контроль содержания калия и креатинина в сыворотке крови.
Применение тиазидных диуретиков у пациентов с нарушениями функции почек может приводить к азотемии. Рекомендуется периодический контроль функции почек.
Реноваскулярная гипертензия
У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки при применении лекарственных препаратов, влияющих на РААС, повышается риск развития выраженной артериальной гипотензии и почечной недостаточности.
Liver function abnormalities
У пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующими заболеваниями печени препарат, содержащий гидрохлоротиазид и телмисартан, должен применяться с осторожностью, поскольку даже небольшие изменения со стороны водно-электролитного баланса могут способствовать развитию «печеночной» комы.
Влияние на метаболизм и функцию эндокринных желез
У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться изменение дозы инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь. Во время проведения терапии тиазидными диуретиками может манифестировать латентно протекающий сахарный диабет.
В некоторых случаях при применении тиазидных диуретиков возможно развитие гиперурикемии и обострение течения подагры.
Diabetes
У пациентов с сахарным диабетом и дополнительным сердечно-сосудистым риском, например, у пациентов с сахарным диабетом и ишемической болезнью сердца (ИБС), в случае применения препаратов, снижающих артериальное давление, таких как антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II) или ингибиторы АПФ, может повышаться риск инфаркта миокарда и внезапной сердечно-сосудистой смерти. In patients with ischemic heart disease with diabetes mellitus may be asymptomatic and therefore may be undiagnosed. У пациентов с сахарным диабетом перед началом применения препарата, содержащего гидрохлоротиазид и телмисартан, для выявления и лечения ИБС следует проводить соответствующие диагностические исследования, в том числе пробу с физической нагрузкой.
Острая миопия и вторичная закрытоуголъная глаукома
Гидрохлоротиазид, являясь производным сульфонамида, может вызвать идиосинкразическую реакцию в виде острой транзиторной миопии и острой закрытоугольной глаукомы. Симптомами этих нарушений являются неожиданное снижение остроты зрения или боль в глазах, которые в типичных случаях возникают в течение от нескольких часов до нескольких недель после начала применения препарата. Если не проводится лечение, острая закрытоуголъная глаукома может привести к потере зрения. Основное лечение состоит в как можно более быстрой отмене гидрохлоротиазида. Необходимо иметь в виду, что, если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться неотложное консервативное или хирургическое лечение. К факторам риска развития острой закрытоугольной глаукомы, можно отнести сведения об аллергии к сульфонамидам или пенициллину в анамнезе.
Нарушения водно-электролитного баланса
При применении препарата, содержащего гидрохлоротиазид и телмисартан, как и в случае проведения диуретической терапии, необходим периодический контроль содержания электролитов в сыворотке крови. Тиазидные диуретики, в том числе гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушения водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния (гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Признаками, настораживающими в отношении этих нарушений, являются сухость слизистой оболочки полости рт