Telsartan am Valium 10mg + 40mg 28 pc

Description

Composition
Active substance:
amlodipine besylate 13.870 mg (calculated as amlodipine 10 mg), 40 mg of telmisartan;
Excipients:
sodium hydroxide 3.360 mg, 12.000 mg of meglumine, povidone K30 15,500 mg, Polysorbate 80 0.500 mg mannitol 344.670 mg, 9.800 mg of magnesium stearate, iron oxide yellow dye (E172) 0.300 mg.
Description:
Tablets oblong, biconvex, dual-layer, single layer –
from light-yellow to yellow color, the second layer – a white or nearly white.
Product form:
Tablets of 10 mg + 40 mg
7 tablets in blister (PVC / Al / PA) foil / aluminum foil, with a lacquer coating and thermobonding shellac coating. 4 in the blister pack carton along with instructions for use.
Contraindications
• Increased sensitivity to current drug or excipients • Increased sensitivity to other dihydropyridine derivative Pregnancy • • • breastfeeding period Biliary obstructive disorders • Severe hypotension (systolic blood pressure less than 90 mmHg)
• Obstruction of leaving the left ventricular outflow tract (including the high degree of aortic stenosis)
• hemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction • Severe hepatic dysfunction (class C Child-Pugh classification)
• Shock (including cardiogenic shock)
• simultaneous use of aliskiren in patients with diabetes or renal function (glomerular filtration rate of less than 60 ml / min / 1.73 m2)
• The simultaneous use of angiotensin-converting enzyme inhibitors in patients with diabetic nephropathy • Age 18 years (effectiveness and safety have been established).
Carefully
Human liver mild and moderate severity (grade A and B according to the classification of Child-Pugh), severe chronic heart failure (CHF), including CHF nonischemic etiology III-IV functional class NYHA classification, unstable angina, aortic stenosis, mitral stenosis, idiopathic hypertrophic subaortic stenosis (hypertrophic obstructive cardiomyopathy), acute myocardial infarction (and within 1 month after), sick sinus syndrome (marked tachycardia, bradycardia), art erialnaya hypotension, advanced age, the simultaneous application of inhibitors or inducers isoenzyme CYP3A4 (see. See “The interaction with other drugs”), bilateral renal artery stenosis or artery stenosis single functioning kidney, renal failure, decreased blood volume (CBV) in background prior diuretics, limiting salt intake, diarrhea, or vomiting; hyponatremia; hyperkalemia; condition after kidney transplantation (application no experience); Primary aldosteronism (efficacy and safety have not been established), treatment of blacks patients.
Dosage
10 mg + 40 mg
Indications
Hypertension (patients in whom combination therapy is shown).
Interaction with other drugs
Interactions between the two active components in fixed doses of the drug in clinical trials have not revealed.
Special studies of drug interactions telmisartan and amlodipine combination with other drugs does not provodilos.Kombinatsiya active components
Other antihypertensives
When applied simultaneously with other antihypertensive drugs antihypertensive effect Telsartan® AM preparation can be enhanced.
Drugs that can reduce blood pressure
It can be expected that some drugs, such as baclofen and amifostine, due to its pharmacological properties, will enhance the antihypertensive effect of antihypertensive drugs, including a drug combination of amlodipine and telmisartan. Furthermore, orthostatic hypotension may be enhanced by ethanol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
amlodipine
Deprecated (contra) kombinatsiiGreypfrut and grapefruit sokOdnovremenny single dose of 240 ml grapefruit juice, and 10 mg amlodipine inwardly not accompanied by a substantial change in the pharmacokinetics of amlodipine. However, it is not recommended the use of Telsartan® AM medication with grapefruit or grapefruit juice, as some patients by increasing the bioavailability of amlodipine may be enhanced by its antihypertensive effect.
dantrolene
Upon receiving intravenous verapamil and dantrolene animals observed ventricular fibrillation and lethal cardiovascular collapse along with hyperkalemia. Due to the risk of hyperkalemia is recommended to avoid the simultaneous application of BCCI, such as amlodipine, in patients susceptible to malignant hyperthermia and treated for malignant gipertermii.Kombinatsii that require special care when using
Inhibitors of CYP3A4
In a study of elderly patients it was shown that amlodipine diltiazem inhibits metabolism, probably by influencing the isoenzyme CYP3A4 (amlodipine plasma concentrations increased by approximately 50%, and its effect is enhanced). It is possible that more active inhibitors isoenzyme CYP3A4 (such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the concentration of amlodipine in the blood plasma to a greater extent than diltiazem. Clarithromycin (an inhibitor of isozyme CYP3A4) while the use of amlodipine increases the risk of blood pressure reduction. Such patients recommended careful medical supervision.
Inductors isoenzyme CYP3A4 – anticonvulsants (eg, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone), rifampicin, St. John’s wort (Hypericum perforatum
)
The simultaneous use can lead to a decrease in plasma concentrations of amlodipine. Displaying regular medical supervision. During application inducers CYP3A4, as well as after their withdrawal is recommended (where possible) dose change amlodipina.Simvastatin simultaneous use of amlodipine with simvastatin 80 mg resulting in increased exposure of simvastatin to 77% compared to a monotherapy simvastatin. Therefore simvastatin dose should not exceed 20 mg / day.
immunosuppressants
With simultaneous use of amlodipine may increase the systemic exposure of cyclosporin or tazonermina. In such cases, regular monitoring of levels of a cyclosporin or tazonermina in blood and dose adjustments as necessary.
Sildenalfil
With simultaneous use of amlodipine and sildenafil showed that each formulation provided independent hypotensive effect.
tacrolimus
The simultaneous use of tacrolimus and amlodipine may increase tacrolimus concentrations in blood plasma; mechanism of this interaction is not fully understood. In order to avoid the toxic effect of tacrolimus should monitor the concentration of tacrolimus in the blood plasma during therapy with Telsartan® AM and adjust the dose of tacrolimus, if necessary.
Alpha1-adrenergic blockers, antihypertensive action neyroleptikiVozmozhno amplification BCCI (dinidropiridina derivatives).
of lithium drugs
When applied simultaneously with BCCI lithium drugs (for amlodipine no data), may increase their nephrotoxicity manifestations (nausea, vomiting, diarrhea, ataxia, tremor, tinnitus) .Tritsiklicheskie antidepressants, agents for general anesthesia, antiarrhythmic drugs causing QT interval elongation
Usually amlodipine not observed negative inotropic effects, but some BCCI may increase the severity of the negative inotropic effects of antiarrhythmic and other means causing the lengthening of the interval QT (such as amiodarone and quinidine).
Antiviral agents (ritonavir)
May increase plasma concentrations of BCCI, including amlodipine.
calcium
May reduce the effect of BCCI
Corticosteroids (mineral and glucocorticosteroids) tetrakozaktidVozmozhno reduction antihypertensive action due to fluid retention and sodium ions by the action of corticosteroids.
Other combinations
Simultaneous use of amlodipine with cimetidine had no significant effect on the pharmacokinetics amlodipina.Odnovremennoe use of amlodipine with atorvastatin, digoxin or warfarin did not significantly affect the pharmacokinetics or pharmacodynamics of these security preparatov.Ustanovlena simultaneous application of amlodipine with thiazide diuretics, beta-blockers, ACE inhibitors, nitrates long action, nitroglycerine (sublingual applicable), NSAIDs, antibiotics and hypoglycemic agents receiving vnutrAlyuminiy- or magnesium-containing antacids with single dose not significantly affect the pharmacokinetics of amlodipine. TelmisartanNerekomenduemye (contra) kombinatsiiIngibitory ACE in patients with diabetic nefropatieyOdnovremennoe ACE inhibitors ARA II contraindicated in patients with diabetic nefropatiey.Kombinatsii requiring special care when using
Dual blockade of the RAAS
As shown in clinical studies dual blockade of the RAAS with ACE inhibitors or ARA II aliskiren versus monotherapy associated with increased risk of arterial hypotension, hyperkalaemia and impaired renal function (including acute renal failure).
Drugs that act on the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Receiving telmisartan as well as other drugs acting on the RAAS is able to provoke hyperkalemia. The risk of hyperkalemia can increase with concomitant administration of a potassium-containing salt substitutes; potassium-sparing diuretics; ACE inhibitors; ARA II; nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs), including selective cyclooxygenase (COX) type 2; heparin; immunosuppressive agents (cyclosporin or tacrolimus) and trimetoprimom.Chastota of hyperkalemia depends on the presence of risk factors. With simultaneous use of potassium-sparing diuretics and potassium-containing salt substitutes the risk of hyperkalemia particularly high. The simultaneous use of ACE inhibitors or NSAIDs is accompanied by a lower risk of hyperkalemia, with careful precautions.
Nonsteroidal anti-inflammatory drugs
Acetylsalicylic acid in doses of 3 grams per day or more, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs might reduce the antihypertensive effect of ARA II. Patients with impaired renal function (compared to dehydration or elderly) co-administration of ARA and COX II inhibitors can lead to reversible renal function deterioration. Therefore, drugs in this combination are assigned with caution, especially in elderly patients. Before use telmisartan recommended to evaluate kidney function and correct altered fluid and electrolyte balance; further advantageous to control the function of the kidneys. Potassium-sparing diuretics and substitutes, salts containing kaliyARA II, such as telmisartan, reduce the loss of potassium caused by diuretics. Potassium-sparing diuretics such as spironolactone, eplerenone, triamterene or amiloride, potassium supplements or kalisodergaszczye salt substitutes, may cause a significant increase in serum potassium. If you want to use them at the same time due to the presence of proven hypokalaemia, treat with caution under the common control of the content of potassium in the blood serum.
Loop and thiazide diuretics
Prior therapy with diuretics in high doses, including furosemide ( “loop” diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in a decrease in blood volume and increase the risk of hypotension at the beginning of therapy with telmisartan.
Digoxin
When simultaneous administration of telmisartan and digoxin observed median increased peak and residual concentration of digoxin in plasma (49% and 20%, respectively). In the beginning, during and at the termination adjustment telmisartan is necessary to monitor the serum digoxin concentration to maintain it within the therapeutic range.
Lithium
When concomitant administration of drugs lithium with ACE inhibitors and ARA II, including telmisartan mentioned reversible increase the concentration of lithium in the blood plasma, accompanied by toxic effects. If necessary, the simultaneous use of these drugs is recommended to control the salt content of lithium in blood serum.
Other antihypertensives
The ability of telmisartan to lower blood pressure can be enhanced, while the application of other antihypertensives. Given the pharmacological properties may increase the effect of antihypertensive drugs, including telmisartan with concomitant administration of baclofen or with amifostine. The simultaneous use of ramipril increases the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat 2.5 times. The clinical significance of this effect is not ustanovleno.Etanol, barbiturates, agents for anesthesia and antidepressant can promote orthostatic hypotension.
systemic corticosteroids
Glucocorticosteroids reduce the antihypertensive effect of telmisartan.
Other combinations
No clinically significant interactions with warfarin, glibenclamide, simvastatin, ibuprofen, paracetamol and amlodipine.
Overdose
symptoms
Cases of overdose have been identified. Possible overdose symptoms consist of symptoms of an overdose of the individual components preparata.Telmisartan – tachycardia, possibly bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine concentration in the serum, acute renal nedostatochnost.Amlodipin – marked reduction of blood pressure with possible development of reflex tachycardia and symptoms of excessive peripheral vasodilation (risk of severe and persistent arterial hypotension, including the development of shock and death).
Treatment
Hemodialysis not effective, telmisartan and amlodipine are not removed from the body when it provedenii.Trebuetsya control of the patient, the therapy should be symptomatic and podderzhivayuschey.S to counteract blockade of calcium channels may be useful intravenous gluconate kaltsiya.Mogut apply such treatments overdose as induction of emesis, gastric lavage, administration of activated charcoal, patient transfer to the “lying with raised legs” and administration in the case of solutions plazmozameshchath yrazhennogo BP reduction.
pharmachologic effect
Pharmacological group:
hypotensive agent combined (blocker “slow” calcium channel + angiotensin II receptor antagonist).
Pharmacodynamics:
Combined preparation contains two antihypertensive agents with complementary action, which allows to control blood pressure (BP) in patients with arterial (essential) hypertension: an antagonist of angiotensin II receptor antagonists (ARA II) – telmisartan and blocker “slow” calcium channel (BCCI) dihydropyridine derivative – amlodipine. The combination of these agents has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than each separate component. Combined preparation and telmisartan amlodipine received 1 time per day, leads to an effective and sustained reduction in blood pressure for 24 hours.
Amlodipine – dihydropyridine derivative, belongs to a class of BCCI. It inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac myocytes and vascular smooth muscle cells. The mechanism of antihypertensive action associated with amlodipine direct relaxant effect on vascular smooth muscle cells, which leads to a decrease in peripheral vascular resistance and blood pressure decrease. Patients with hypertension amlodipine 1 time per day provides a clinically significant reduction in blood pressure over 24 hours. Orthostatic hypotension is not characteristic of amlodipine during use because of the slow onset of action of the drug. Patients with hypertension and normal renal function amlodipine in therapeutic doses resulted in a decrease in renal vascular resistance, increased glomerular filtration rate and renal blood flow effective without changing or filtering of proteinuria. Amlodipine does not lead to any adverse metabolic effects or changes in plasma lipid content, and is therefore suitable for use in patients with asthma, diabetes and gout. The use of amlodipine in patients with heart failure is not accompanied by a negative inotropic action (not reduced exercise tolerance, not reduced left ventricular ejection fraction) .TelmisartanTelmisartan – specific ARA II (type AT1), effective when taken orally. It has a high affinity to the subtype of angiotensin II AT1-receptor, which is realized through the action of angiotensin II. Displaces angiotensin II from binding with the receptor, having no agonist action against this receptor. Telmisartan is associated only with the subtype AT1-receptor of angiotensin II. Relationship is long-term nature. No affinity for other receptors, including AT2 receptor. Снижает концентрацию альдостерона в крови, не ингибирует активность ренина в плазме крови и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) или кининазу II – фермент, который также разрушает брадикинин. Поэтому усиление вызываемых брадикинином нежелательных реакций не ожидается.В дозе 80 мг телмисартан полностью блокирует гипертензивное действие ангиотензина II. Начало антигипертензивного действия отмечается в течение 3-х часов после первого приема телмисартана. Действие препарата сохраняется в течение 24 ч и остается значимым до 48 ч. Выраженное антигипертензивное действие обычно развивается через 4-8 недель после регулярного приема. Телмисартан снижает систолическое и диастолическое АД у пациентов с артериальной гипертензией, не оказывая влияния на частоту сердечных сокращений (ЧСС). В случае резкой отмены телмисартана АД постепенно возвращается к исходному уровню без развития синдрома отмены.
Pharmacokinetics:
Скорость и степень всасывания комбинированного препарата амлодипина и телмисартана эквивалентны биодоступности телмисартана и амлодипина в случае их применения в виде отдельных таблеток.
amlodipine
Suction
После приема амлодипина внутрь в терапевтических дозах Cmax в плазме крови достигается через 6-12 ч. Величина абсолютной биодоступности составляет от 64% до 80%. Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина.РаспределениеОбъем распределения амлодипина составляет примерно 21 л/кг. В исследованиях in vitro показано, что у пациентов с артериальной гипертензией приблизительно 97,5% циркулирующего амлодипина связывается с белками плазмы крови.
Metabolism
Амлодипин в значительной степени (примерно на 90%) метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов.Выведение Выведение амлодипина из плазмы крови происходит двухфазно. Период полувыведения (T1/2) составляет, приблизительно, 30-50 ч. Устойчивые плазменные концентрации достигаются после постоянного приема препарата в течение 7-8 дней. Амлодипин выводится почками как в неизмененном виде (10%), так и в виде метаболитов (60%).
Телмисартан
Suction
При приеме внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Bioavailability – 50%. При приеме одновременно с пищей снижение площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) колеблется от 6% (при дозе 40 мг) до 19% (при дозе 160 мг). Через 3 ч после приема внутрь концентрация в плазме крови выравнивается, независимо от приема пищи.Распределение Связывание с белками плазмы крови – 99,5%, в основном с альбумином и альфа-1 гликопротеином. Среднее значение кажущегося объема распределения в равновесном состоянии – 500 л.
Metabolism
Метаболизируется телмисартан путем конъюгирования с глюкуроновой кислотой. The metabolites are pharmacologically inactive. Выведение T1/2 составляет более 20 ч. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови и, в меньшей степени, AUC увеличиваются непропорционально величине дозы. Данных о клинически существенной кумуляции телмисартана не имеется. Выводится через кишечник в неизмененном виде, выведение почками – менее 2%. Общий плазменный клиренс высокий (900 мл/мин) по сравнению с печеночным кровотоком (около 1500 мл/мин).
Special patient groups
Наблюдается разница в плазменных концентрациях телмисартана у мужчин и женщин. Cmax и AUC были приблизительно в 3 и 2 раза соответственно выше у женщин по сравнению с мужчинами без значимого влияния на эффективность.
Лица пожилого возраста
Фармакокинетика телмисартана у пациентов пожилого возраста и молодых пациентов не отличается. У пациентов пожилого возраста отмечается тенденция к снижению клиренса амлодипина, что приводит к увеличению AUC и T1/2.
Renal function
У пациентов с почечной недостаточностью Т1/2 телмисартана не изменяется, наблюдаются более низкие концентрации телмисартана в плазме крови. Фармакокинетика амлодипина у пациентов с нарушениями функции почек существенно не изменяется. Амлодипин и телмисартан не удаляются из организма при проведении гемодиализа.Нарушение функции печени Исследования фармакокинетики, проводившиеся у пациентов с нарушениями функции печени показали, что абсолютная биодоступность телмисартана увеличивается почти до 100%. T1/2 у пациентов с нарушениями функции печени не изменяется. У пациентов с печеночной недостаточностью клиренс амлодипина снижался, что приводило к увеличению значения AUC примерно на 40-60%.
Pregnancy and breast-feeding
Применение препарата противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания. Специальных исследований комбинированного препарата амлодипина и телмисартана во время беременности и в период грудного вскармливания не проводилось. Влияния, связанные с отдельными компонентами препарата, описаны ниже.
Pregnancy
Телмисартан
Применение АРА II противопоказано во время беременности. In the diagnosis of pregnancy the drug should be discontinued immediately. При необходимости должна применяться альтернативная терапия. Доклинические исследования телмисартана не выявили тератогенных свойств, но установили наличие фетотоксичности.Известно, что применение АРА II в течение II и III триместров беременности оказывает фетотоксическое действие (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации черепа плода), а также наблюдается неонатальная токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия и гиперкалиемия).
При планировании беременности АРА II должны заменяться на другие гипотензивные средства с установленным профилем безопасности при беременности (если только продолжение лечения АРА II не считается необходимым). Если АРА II применяются во время беременности, то, начиная со II триместра беременности, рекомендуется УЗИ контроль функции почек и состояния черепа плода.Новорожденные, матери которых получали АРА II, должны тщательно наблюдаться в отношении развития артериальной гипотензии.АмлодипинИмеющиеся ограниченные данные в отношении воздействия амлодипина или других БМКК не указывают на наличие отрицательных влияний на плод. Однако возможен риск замедления процесса родов.
Breastfeeding
Специальных исследований по применению телмисартана и/или амлодипина у женщин в период грудного вскармливания не проводилось. В исследованиях на животных выявлено, что телмисартан выделяется с молоком лактирующих животных. Evidence of amlodipine allocation in breast milk are not available. Известно, что другие БМКК – производные дигидропиридина, выделяются в грудное молоко.Учитывая возможные неблагоприятные реакции, решение о продолжении кормления грудью или об отмене терапии должно приниматься с учетом ее значимости для матери. There was no evidence of amlodipine effects on fertility in studies on rats. Исследований влияния на фертильность человека не проводилось.
Conditions of supply of pharmacies
Prescription.
special instructions
amlodipine
Необходимо поддержание гигиены зубов и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).У пациентов пожилого возраста может увеличиваться T1/2 и снижаться клиренс препарата. Изменение доз не требуется, но необходимо более тщательное наблюдение за пациентами данной категории.Эффективность и безопасность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлена.Несмотря на отсутствие у БМКК синдрома «отмены», прекращение лечения амлодипином желательно проводить, постепенно уменьшая дозу препарата.На фоне применения амлодипина у пациентов с ХСН класс III и IV функционального класса по классификации NYHA неишемического генеза отмечалось повышение частоты развития отека легких, несмотря на отсутствие признаков ухудшения сердечной недостаточности.
Телмисартан
Нарушение функции печениТелмисартан не следует назначать пациентам с холестазом, обструкцией желчевыводящих путей или тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью), так как телмисартан выводится преимущественно с желчью. У таких пациентов ожидается снижение экскреции препарата. Телмисартан следует применять с осторожностью у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени (класс А или В по классификации Чайлд-Пью).
Вазоренальная артериальная гипертензия
При применении препаратов, влияющих на РААС у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом единственной функционирующей почки повышен риск развития выраженной артериальной гипотензии и почечной недостаточности.
Renal function
При применении телмисартана у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется контролировать сывороточное содержание калия и концентрацию креатинина. Опыт применения после недавно перенесенной трансплантации почек не описан. Гиповолемия, гипонатриемияУ пациентов с гиповолемией и/или гипонатриемией вследствие интенсивной диуретической терапии, ограничения потребления соли, диареи или рвоты может развиться симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы телмисартана. Перед началом терапии следует скорректировать нарушения водно-электролитного баланса.
Двойная блокада РААС
Одновременное назначение ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена повышает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность), поэтому применение комбинации указанных препаратов расценивается как двойная блокада РААС и не рекомендуется для назначения пациентам. При абсолютной необходимости терапия с применением двойной блокады РААС должна проводиться под строгим врачебным контролем и тщательным мониторингом функции почек, электролитов и АД.
Одновременное применение ингибиторов АПФ и АРА II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и требует особой осторожности у остальных пациентов.Другие состояния, сопровождающиеся активацией РААС
У пациентов, тонус сосудов и функция почек которых определяется активностью РААС (пациенты с хронической сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, включая стеноз двух почечных артерий или стеноз артерии единственной почки), применение лекарственных средств, влияющих на РААС, может сопровождаться развитием артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии, и в редких случаях – острой почечной недостаточности. Первичный гиперальдостеронизмЭффективность и безопасность телмисартана у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом не установлены.
Стеноз аортального и/или митрального клапанов, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП)
Телмисартан необходимо с осторожностью применять у пациентов с гемодинамически значимым стенозом аортального и/или митрального клапанов или с ГОКМП.
hyperkalemia
Применение влияющих на РААС препаратов может вызвать гиперкалиемию. Перед одновременным применением таких препаратов следует оценить соотношение польза/риск.
Факторы риска развития гиперкалиемии:
– почечная недостаточность, возраст более 70 лет, сахарный диабет;
– одновременное применение препаратов, влияющих на РААС (ингибиторов АПФ, АРА II) и/или калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), препаратов калия или калийсодержащих заменителей пищевой соли, НПВП (включая ЦОГ-2 селективные), гепарин, иммуносупрессивные препараты (циклоспорин или такролимус), а также триметоприм;
– сопутствующие состояния, такие как дегидратация, острая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, метаболический ацидоз, нарушение функции почек, внезапное прогрессирование заболевания почек (инфекционные заболевания), состояния, сопровождающиеся некрозом тканей (острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма).
Пациентам группы риска необходимо проводить тщательный мониторинг концентрации калия в сыворотке крови.
Этические особенности
Ингибиторы АПФ и АРА II (включая телмисартан) могут оказывать менее выраженное антигипертензивное действие у пациентов негроидной расы. Возможно, это связано со снижением уровня ренина при артериальной гипертензии у таких пациентов по сравнению с представителями других рас.
Other
Как и при лечении любыми гипотензивными средствами чрезмерное снижение АД у пациентов с ИБС или ишемической кардиомиопатией может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Diabetes
У пациентов с сахарным диабетом ИБС может протекать бессимптомно, вследствие чего не быть диагностированной. Пациенты с сахарным диабетом должны пройти соответствующую диагностику, например, пробу с физической нагрузкой, для диагностирования и лечения ИБС, соответственно, перед началом лечения комбинированным препаратом амлодипина и телмисартана. У пациентов с сахарным диабетом с дополнительным сердечно-сосудистым риском (то есть сопутствующей ишемической болезнью сердца (ИБС)), риск фатального инфаркта миокарда и внезапной сердечно-сосудистой смерти может быть увеличен при лечении гипотензивными средствами, такими как АРА II и ингибиторами АПФ.
Пациенты с сахарным диабетом, получающие инсулин или гипогликемические средства для приема внутрь
При применении телмисартана у таких пациентов возможно развитие гипогликемии. Рекомендовано регулярно контролировать концентрацию глюкозы крови и при необходимости проводить коррекцию дозы гипогликемических средств.
Другие указания
Комбинированный препарат амлодипина и телмисартана эффективен при лечении пациентов негроидной расы (в этой популяции обычно снижена активность ренина в крови).
Нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда
Нет данных о применении комбинированного препарата амлодипина и телмисартана у пациентов с нестабильной стенокардией, в остром периоде и в течение одного месяца после инфаркта миокарда.
Effect on driving ability
Исследований влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось. Однако следует принимать во внимание, что во время лечения могут отмечаться такие нежелательные эффекты, как обморок, сонливость или головокружение. Поэтому во время управления автотранспортом или механизмами следует соблюдать осторожность. Если пациенты испытывают эти ощущения, им следует избегать выполнения таких потенциально опасных действий, как вождение автотранспорта или управление механизмами.
Storage conditions
At temperatures above 25 ° C.
Keep out of the reach of children!
Dosing and Administration
Внутрь, 1 раз в сутки, вне зависимости от времени приема пищи.
• Препарат Телсартан®АМ может назначаться пациентам, получающим те же дозы амлодипина и телмисартана в виде отдельных таблеток, для удобства терапии и увеличения приверженности лечению.
• Препарат Телсартан®АМ может назначаться пациентам, у которых применение одного амлодипина или одного телмисартана не приводит к адекватному контролю АД. Пациенты, принимающие амлодипин в дозе 10 мг, у которых отмечаются нежелательные реакции, ограничивающие прием препарата, например, периферические отеки, могут перейти на прием комбинированного препарата в дозе 5 мг + 40 мг 1 раз в сутки, что позволит уменьшить дозу амлодипина, но не снизит общее антигипертензивное действие.
• Лечение артериальной гипертензии у пациента может начинаться с применения препарата Телсартан®АМ в том случае, когда предполагается, что достижение контроля АД с помощью какого-либо одного препарата маловероятно. Обычная начальная доза препарата Телсартан®АМ – 5 мг + 40 мг 1 раз в сутки. Пациенты, у которых необходимо более значительное снижение АД, могут начинать прием препарата Телсартан®АМ в дозе 5 мг + 80 мг 1 раз в сутки.Если, по крайней мере, через 2 недели лечения потребуется дополнительное снижение АД, доза препарата может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 80 мг + 10 мг 1 раз в сутки.Препарат Телсартан®АМ может применяться вместе с другими