Symbicort Turbuhaler powder ing.dozir. 320mkg / 9mkg 60doz

$62.23

Symbicort Turbuhaler powder ing.dozir. 320mkg / 9mkg 60doz

Quantity:

SKU: 853289114 Categories: , Tag:

Description

Composition
Active substance:
320 g of micronized budesonide and formoterol fumarate dihydrate 9 micrograms.
Excipients:
Lactose monohydrate 491 mg / dose.
Description:
Inhaler: a rotating dispenser red on which the embossed Braille code. white cap. On the inner side of the cover 5 is disposed finned thickenings in the form of longitudinal strips. In the window display of the dosing visible figure “60”. The mouthpiece has four longitudinal edges and can be rotated.
Content: granules from white to almost white color, preferably rounded.
Product form:
Powder for inhalation dose 320 + 9 micrograms / dose. Plastic controlled inhaler with a first opening (protective film indicating opening space) containing 60 doses of the preparation consisting of dispenser tank for storing powder reservoir for desiccant, the mouthpiece and the screw cap. Each inhaler is placed in a cardboard box with instructions for use.
Contraindications
Hypersensitivity to budesonide, formoterol or inhaled lactose.
Children up to age 12 years.
Lactose intolerance, lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Precautions: pulmonary tuberculosis (active or inactive form); fungal, viral or bacterial infections of the respiratory system, thyrotoxicosis, pheochromocytoma, diabetes, reduced adrenocortical function, uncontrolled hypokalaemia, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, idiopathic hypertrophic subaortic stenosis, severe hypertension, aneurysm of any location or other severe cardiovascular disease (coronary heart disease heart, tachyarrhythmia or severe heart failure), lengthening the interval QT (formoterol reception can Calls Vat lengthening of the QTc-interval).
Indications
Bronchial asthma (insufficiently controlled reception inhaled corticosteroids and beta2-agonists short-acting or adequately controlled with inhaled corticosteroids and beta2-agonists long-acting).
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (symptomatic therapy in patients with COPD with a FEV1 postbronchodilator
Interaction with other drugs
Receiving 200 mg ketoconazole once daily increases in the plasma concentration of oral budesonide (3 mg single dose) when coadministered, on average, 6 times. When assigning ketoconazole by 12 hours after administration of budesonide concentration in plasma increased the latter, on average, 3 times. Information about such interactions with inhaled budesonide is not available, but you should expect a noticeable increase in the concentration of drug in blood plasma. Since the data for recommendations on the selection of the dose missing, to avoid the above combination of drugs. If this is not possible, the time interval between administration of ketoconazole and budesonide should be maximized. You should also consider reducing the dose of budesonide. Other potent inhibitors of CYP3A4, probably also can greatly increase the concentration of budesonide in the plasma.
Beta-adrenergic receptors may attenuate the effect of formoterol. Symbicort Turbuhaler should not be administered simultaneously with beta-blockers (including eye drops) unless required cases.
Co-administration of Symbicort turbuhaler and quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamines (terfenadine), monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) and tricyclic antidepressants may prolong QT interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
In addition, levodopa, levothyroxine, oxytocin and alcohol can reduce the tolerance of the heart muscle to beta 2-agonists.
Co-administration of monoamine oxidase inhibitors and drugs with similar properties such as furazolidone and procarbazine, may cause increased blood pressure. There is an increased risk of arrhythmias in patients with general anesthesia halogenated hydrocarbons drugs.
In a joint reception and Symbicort turbuhaler other beta-adrenergic drugs may increase the side effects of formoterol.
As a result of beta-2 agonists may occur hypokalemia which may be exacerbated by the concomitant treatment of xanthine derivatives, glucocorticoids mineral derivatives or diuretics. Hypokalemia may enhance susceptibility to the development of arrhythmias in patients receiving cardiac glycosides.
There was no interaction between formoterol and budesonide with other drugs used to treat asthma.
Overdose
Symptoms of overdose of formoterol: tremor, headache, palpitations. In some cases, it was reported on the development of tachycardia, hyperglycemia, hypokalemia, prolongation QTs-interval, arrhythmia, nausea and vomiting.
In case you need to cancel Symbicort turbuhaler due to overdose of formoterol, which is part of a combined preparation, should consider the appointment of an appropriate glucocorticosteroid.
Treatment: supportive and symptomatic. Receiving patients with acute bronchial obstruction formoterol in a dose of 90 mg for 3 hours safe.
In acute overdose of budesonide, even in large doses, it is not expected clinically significant effects. In chronic taking excessive doses can manifest systemic effects of glucocorticoids such as hypercortisolism and adrenal suppression.
pharmachologic effect
Pharmacological group:
Bronchodilatory agent combined (beta2-agonists selective glucocorticosteroid + local).
Pharmacodynamics:
Symbicort Symbicort contains formoterol and budesonide, which have different mechanisms of action and exert an additive effect in reducing the frequency of exacerbations of asthma and COPD.
Budesonide. Budesonide – glucocorticosteroid, which upon inhalation provides rapid (within hours) and dose-dependent antiinflammatory effect on the airways, reducing the severity and frequency of symptoms of asthma exacerbations. When assigning inhaled budesonide marked lower incidence of serious adverse effects than with systemic corticosteroids. Reduces the severity of edema of the bronchial mucosa, mucus production, education, sputum and airway hyperresponsiveness. The exact mechanism of the anti-inflammatory actions of glucocorticosteroids is unknown.
Formoterol. Formoterol – selective agonist beta2-adrenergic receptor, which upon inhalation causes a rapid and prolonged airway smooth muscle relaxation in patients with reversible obstruction of the airways. Dose-dependent bronchodilator effect, occurs rapidly, within 1-3 minutes after inhalation and persists for at least 12 hours after administration of a single dose.
Symbicort Turbuhaler: budesonide + formoterol.
Bronchial asthma. The addition of formoterol to budesonide reduces the severity of symptoms of asthma, bronchial function improves and reduces the frequency of exacerbations.
Action Symbicort turbuhaler on bronchial function corresponds to the action monotherapies combination of budesonide and formoterol and budesonide than one action. In all cases, cupping used beta2-agonists of short action. There was no decrease in anti-asthmatic effect over time. The drug is well tolerated.
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). In two studies of 12 months in patients with moderate to severe COPD (baseline: prebronhodilatatsionny FEV1
Pharmacokinetics:
Suction. Symbicort Turbuhaler is bioequivalent to the corresponding monotherapies against systemic effects of budesonide and formoterol. Despite this, it was noted a slight increase cortisol suppression after taking Symbicort turbuhaler compared to monotherapies. This difference has no impact on clinical safety. There is no evidence of pharmacokinetic interaction between budesonide and formoterol.
Pharmacokinetic parameters for the respective substances are comparable after administration of budesonide and formoterol as monotherapies and as part of Symbicort turbuhaler. For budesonide, somewhat larger drug absorption is faster and the maximum value in the blood plasma concentration higher when administered as part of a combined preparation, area under “concentration-time” curve (AUC).
For formoterol when administered as part of a combination preparation the maximum concentration in plasma is the same as that for monotherapy.
Inhaled budesonide is rapidly absorbed, reaching maximum plasma concentration within 30 minutes after inhalation. The average dose of budesonide into the lungs after inhalation via Turbuhaler is 32-44% of the delivered dose. Systemic bioavailability is about 49% of the delivered dose. In children aged 6 to 16 years, the average dose of budesonide into the lungs after inhalation via Turbuhaler, do not differ from adult patients (final concentration of drug in blood plasma was not determined).
Inhaled formoterol is rapidly absorbed, reaching peak plasma concentrations within 10 minutes after inhalation. The average dose of formoterol into the lungs after inhalation via Turbuhaler is 28-49% of the delivered dose. Systemic bioavailability of approximately 61% of the delivered dose.
Distribution and metabolism. The plasma protein binds approximately 50% to 90% of formoterol and budesonide. The volume of distribution for formoterol is about 4 l / kg and budesonide 3 l / kg. Formoterol is inactivated by conjugation (active form O-demethylated metabolites, mostly in the form of inactivated conjugates). Budesonide undergoes biotransformation intense (about 90%) at the first passage through the liver with the formation of metabolites with low glucocorticosteroid activity. Glucocorticosteroid active main metabolites – 6-beta-gidroksibudesonida and 16-alpha-hydroxyprednisolone – less than 1% budesonide similar activity. No evidence exists of interaction metabolites or substitution reaction between budesonide and formoterol.
The main part of the dose of formoterol is metabolized in the liver and then excreted by the kidneys. After inhalation 8-13% delivered dose of formoterol is excreted unchanged in the urine. Formoterol has a high systemic clearance (approximately 1.4 L / min); half-life of the drug is on average 17 hours.
Budesonide is metabolized mainly involving CYP3A4 enzyme. Budesonide metabolites excreted in the urine in an unmodified form or in the form of conjugates. The urine detected only a small amount of unchanged budesonide. Budesonide has a high systemic clearance (approximately 1.2 L / min).
The pharmacokinetics of formoterol in children and patients with renal insufficiency has not been studied. Budesonide and formoterol concentration in blood plasma can be increased in patients with liver disease.
Pregnancy and breast-feeding
No clinical data on the use of Symbicort turbuhaler or formoterol and budesonide sharing during pregnancy.
During pregnancy, Symbicort Turbuhaler should be used only in cases where the benefits of the drug outweigh the potential risk to the fetus. You should use the lowest effective dose of budesonide needed to maintain adequate control of asthma symptoms.
Inhaled budesonide is excreted in breast milk, but in the application were observed at therapeutic doses, effects on the child. It is not known whether formoterol passes into breast milk of women. Symbicort Turbuhaler can be assigned to nursing women only if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Conditions of supply of pharmacies
On prescription.
side effects
Against the backdrop of a joint appointment of the two drugs was no increase in the incidence of adverse reactions. The most common adverse reactions associated with administration of the drug are such pharmacologically expected for beta-2 agonists unwanted side effects like tremor and palpitation, the symptoms are generally moderate severity and tested within a few days after initiation of treatment. During use of budesonide in COPD, bruising and pneumonia occurred at a frequency of 10% and 6%, respectively, compared to 4% and 3% in the placebo group (p
Common (> 1/100,
Cardiovascular System: Palpitations
Musculoskeletal System: Tremor
Respiratory tract mucosal candidiasis of the oral cavity and throat, coughing, hoarseness, mild irritation in the throat
Uncommon (> 1/1000,
Musculoskeletal System: Muscle cramps
Central nervous system: psychomotor agitation, anxiety, nausea, dizziness, sleep disturbances
Skin: Bruising
Rare (> 1/10000,
Metabolic disorders: hypokalemia
Cardiovascular system: arrhythmia (e.g., atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, arrythmia)
Very rare (
Cardiovascular System: Angina pectoris, blood pressure fluctuations
Systemic effects of inhaled glucocorticoids can occur when taking high doses for a prolonged time.
Use of a beta2-agonists may lead to an increase in blood levels of insulin, free fatty acids, glycerol and ketone derivatives.
special instructions
It is recommended to gradually reduce the dose before stopping treatment is not recommended rapidly cancel treatment.
Symbicort Symbicort is not intended for the initial selection of therapy in the early stages of treatment of asthma.
Increasing the reception frequency bronchodilators as emergency drugs indicates deterioration of the underlying disease flow and serves as a basis for revising tactics treatment of bronchial asthma. Sudden and progressive deterioration of the control of symptoms of asthma or COPD is potentially life-threatening condition and requires immediate medical intervention. In this situation, should consider the possibility of increasing doses of systemic corticosteroids or addition of anti-inflammatory therapy, e.g., a course of oral corticosteroids or antibiotic treatment in case of infection attachment. Patients are advised to always carry emergency medications (beta2-agonists short-acting).
Should pay attention to the patient’s need for regular admission Symbicort turbuhaler in accordance with the selected dose even in the absence of symptoms.
Treatment Turbuhaler Symbicort should not be initiated during an exacerbation or significant worsening of asthma.
These clinical studies Symbicort turbuhaler in patients with COPD with FEV1 prebronhodilatatsionnym> 50% of predicted FEV1 and postbronchodilator
As with any other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur with immediate gain wheezing after taking the dose. In this connection should discontinue therapy Symbicort reconsider the tactics of treatment and, if necessary, appoint an alternative therapy.
Systemic effects can occur when taking any inhaled glucocorticosteroids, especially when high doses of drugs over a long period of time. systemic manifestation less likely during inhalation therapy than with oral corticosteroids. Possible systemic effects include adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
It is recommended to regularly monitor the growth of children receiving long-term glucocorticoid therapy in inhalable form. When installed stunting therapy should be reviewed in order to reduce the dose of inhaled glucocorticosteroid. Must be carefully weighed against the benefits of glucocorticosteroid therapy to a possible risk of growth retardation. When choosing a therapy advised to consult a pediatric pulmonology.
Based on the limited research data on chronic administration of corticosteroids, it can be assumed that the majority of children and adolescents receiving therapy with inhaled budesonide ultimately achieve normal adult rate of growth. However, the reported low (about 1 cm), short delay in growth mainly during the first year of treatment.
Because of the potentially possible effect of inhaled glucocorticoids on bone mineral density should pay particular attention to patients taking high doses of the drug over a prolonged period with the presence of risk factors for osteoporosis. Studies prolonged use of inhaled budesonide in children at an average daily dose of 400 micrograms (metered dose) or adults in a daily dose of 800 micrograms (metered dose) showed no significant effect on bone mineral density. No data on the effect of high doses of Symbicort turbuhaler on bone mineral density.
Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии глюкокортикостероидами была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение Симбикортом Турбухалером.
Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приёма пероральных стероидов, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными глюкокортикостероидами, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приёме высоких доз глюкокортикостероидов или получали длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение глюкокортикостероидов в период стресса или хирургического вмешательства.
Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляции с целью предотвращения развития кандидоза слизистой оболочки полости рта.
Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным QTс-интервалом. Прием формотерола может вызвать удлинение QTс-интервала.
Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого глюкокортикостероида у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.
При совместном назначении бета2-адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например, производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта бета 2-адреномиметиков. Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжёлой бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность проявления развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке.
В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.
Симбикорт Турбухалер содержит лактозу (
Clinical studies and meta-analyzes have shown that the use of inhaled corticosteroids in COPD may lead to increased risk of pneumonia. However, the absolute risk in the application of budesonide small. A meta-analysis of 11 double-blind studies involving 10570 patients with COPD did not demonstrate a statistically significant increase pneumonia risk in patients treated with budesonide (including in combination with formoterol), compared with patients receiving therapy without budesonide (placebo or formoterol). The incidence of serious adverse event pneumonia was 1.9% per year during therapy comprising budesonide and 1.5% per year – with no treatment budesonide. Combined odds ratio when compared therapy comprising budesonide, with therapy without budesonide was 1.15 (95% confidence interval (CI): 0.83, 1.57). Объединенное соотношение рисков при сравнении будесонида/формотерола с формотеролом или плацебо составило 1,00 (95% ДИ: 0,69, 1,44). Causation pneumonia using formulations containing budesonide, not installed.
Effects on ability to drive a car or other mechanisms
Симбикорт Турбухалер не оказывает влияния на способность водить машину и управлять механизмами. Может оказывать незначительное влияние при проявлении побочного действия.
Storage conditions
При температуре ниже 30°C, в местах недоступных для детей.
Dosing and Administration
Бронхиальная астма
Симбикорт Турбухалер не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения. Подбор дозы препаратов, входящих в состав Симбикорта Турбухалера, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении дозы препарата.
В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в Симбикорте Турбухалере, следует назначить бета 2-адреномиметики и/или глюкокортикостероиды в отдельных ингаляторах.
Пациентам следует регулярно посещать врача для контроля оптимальной дозы Симбикорта Турбухалера. Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. После достижения оптимального контроля бронхиальной астмы при приеме препарата два раза в день, рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата один раз в день, в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататором длительного действия.
Взрослые (18 лет и старше): Симбикорт Турбухалер 320/9 мкг/доза: 1 ингаляция два раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 2-х ингаляций два раза в день. После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне приёма препарата два раза в день, возможно снижение дозы до наименьшей эффективной, вплоть до приёма один раз в день.
Подростки (12-17 лет): Симбикорт Турбухалер 320/9 мкг/доза: 1 ингаляция два раза в день.
Дети до 12 лет: Симбикорт Турбухалер 320/9 мкг/доза не рекомендован детям до 12 лет в виду отсутствия клинических данных.
Симбикорт Турбухалер 320/9 мкг/доза предназначен только для поддерживающей терапии.
ХОБЛ
Взрослые: 1 ингаляция Симбикорт Турбухалер 320/9 мкг/доза два раза в день.
Особые группы пациентов: нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста. Нет данных о приеме Симбикорта Турбухалера 320/9 мкг/доза пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол выводятся главным образом почками, при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.
Инструкции для правильного использования Турбухалера:
Механизм действия Турбухалера: при вдыхании пациентом через мундштук препарат поступает в дыхательные пути.
Необходимо инструктировать пациента: внимательно изучить инструкцию по применению Турбухалера, вдыхать сильно и глубоко через мундштук, чтобы гарантировать попадание оптимальной дозы препарата в легкие, никогда не выдыхать через мундштук, полоскать рот водой после ингаляции для снижения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.
Пациент может не почувствовать вкус или не ощутить препарат после использования Турбухалера, что обусловлено небольшим количеством доставляемого вещества.
ПРИМЕНЕНИЕ ТУРБУХАЛЕРА
Турбухалер – многодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах
Когда Вы делаете вдох, порошок из Турбухалера доставляется в легкие. Поэтому важно, чтобы Вы сильно и глубоко вдохнули через мундштук.
Подготовка Турбухалера к первому использованию:
Перед первым использованием Турбухалера его необходимо подготовить к работе. 1. Отвинтите и снимите крышку. 2. Держите ингалятор вертикально красным дозатором вниз. Не держите ингалятор за мундштук, когда Вы поворачиваете дозатор. Поверните дозатор до упора в одном направлении (неважно, по часовой стрелке или против часовой стрелки), а затем также до упора в противоположном направлении. Во время поворота дозатора Вы услышите щелчок. Выполните описанную процедуру дважды.
Теперь ингалятор готов к использованию, и Вы не должны повторять данную процедуру подготовки Турбухалера к работе перед каждым использованием. Для того чтобы принять препарат, следуйте инструкции, приведенной ниже.
Как использовать СИМБИКОРТ ТУРБУХАЛЕР
Для приёма одной дозы следуйте процедуре, описанной ниже. 1. Отвинтите и снимите крышку. 2. Держите ингалятор вертикально красным дозатором вниз. Не держите ингалятор за мундштук, когда Вы поворачиваете дозатор. Для того чтобы отмерить дозу, поверните дозатор до упора в одном направлении (неважно, по часовой стрелке или против часовой стрелки), а затем также до упора в противоположном направлении. Во время поворота дозатора Вы услышите щелчок. 3. Выдохните. Не выдыхайте через мундштук. 4. Осторожно поместите мундштук между зубами, сожмите губы и вдохните сильно и глубоко через рот. Мундштук не жевать и не сжимать зубами. 5. Перед тем как выдохнуть, выньте ингалятор изо рта. 6. Если требуется ингаляция более чем одной дозы, повторите шаги 2-5. 7. Закройте ингалятор крышкой, проверьте, чтобы крышка ингалятора была тщательно завинчена. 8. Прополощите рот водой, не глотая.
IMPORTANT!
Не пытайтесь снять мундштук, поскольку он закреплен на ингаляторе и не снимается. Мундштук Турбухалера вращается, но не поворачивайте его без необходимости.
Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, Вы, возможно, не почувствуете вкус порошка после ингаляции.
Однако, если Вы следовали инструкции, то можете быть уверены в том, что вдохнули (ингалировали) необходимую дозу препарата.
Если Вы перед принятием препарата по ошибке повторили процедуру для загрузки ингалятора больше чем один раз, при ингаляции Вы все равно получите одну дозу препарата. В то время как индикатор доз покажет общее количество отмеренных доз.
Звук, который Вы слышите, встряхивая ингалятор, производится осушающим агентом, а не лекарством.
Как узнать, когда ингалятор должен быть заменен
Индикатор доз показывает приблизительное количество доз, оставшихся в ингаляторе, отсчет доз заполненного Турбухалера начинается с 60-ой дозы. Индикатор показывает интервал в 10 доз, поэтому он не показывает каждую отмеренную (загруженную) дозу.
Вы можете быть уверены, что Турбухалер доставляет необходимую дозу препарата, даже если Вы не замечаете изменения в окне индикатора доз.
Появление красного фона в окне индикатора доз означает, что в Турбухалере осталось 10 доз препарата. При появлении цифры 0 на красном фоне в середине окна индикатора доз, ингалятор должен быть заменен на новый.
Заметьте, что даже когда окно индикатора доз показывает цифру 0, дозатор продолжает поворачиваться. Однако индикатор доз прекращает фиксировать количество доз (перестает двигаться) и в окне доз ингалятора остается цифра 0.
cleaning
Регулярно (раз в неделю) очищайте мундштук снаружи сухой тканью.
Не используйте воду или другие жидкости для очистки мундштука.
recovery
Будьте осторожны с использованным ингалятором, помните о том, что внутри ингалятора может оставаться некоторое количество препарата.
Information
Appearance may differ from that depicted in the picture. There are contraindications. You need to read the manual or consult with a specialist

Additional information

Weight0.100 kg
Manufacturer

ASTRAZENECA

There are no reviews yet.

Add your review