Suvardio tab n / 20mg film about 28 pc


Suvardio tab n / 20mg film about 28 pc



Active substance:
1 tablet contains 20 mg: rosuvastatin calcium in terms of rosuvastatin – 20,000 mg.
Lactose anhydrous; colloidal anhydrous silica; microcrystalline cellulose, silicified; dry corn starch; talc; sodium fumarate; coating of the tablets: Hypromellose; mannitol; macrogol 6000; titanium dioxide; iron (III) oxide, yellow; iron (III) oxide, red; talc; talc (polishing agent).
20 mg Tablets: Round biconvex tablets, film-coated, engraved brown «RSV 20 ‘on one side.
Product form:
Tablets, film-coated 20mg.
7 tablets in Al / Al blister. 1, 2 or 4 in the blister pack carton along with instructions for use.
For a daily dose of 5 mg, 10 mg and 20 mg hypersensitivity to rosuvastatin or any of the components; liver disease in its active phase, including a persistent increase in “liver” enzymes, as well as any increase in “liver” transaminases in the serum of more than 3-fold compared with the upper limit of normal (ULN); severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL / min); myopathy; simultaneous reception of cyclosporin; pregnancy, breast-feeding; use in patients predisposed to the development of complications miotoksicheskih; lactase deficiency, lactose intolerance syndrome glucose-galactose malabsorption (formulation contains lactose); age 18 years (effectiveness and safety have been established).
to a daily dose of 40 mg hypersensitivity to rosuvastatin or any of the components; liver disease in its active phase, including a persistent increase in “liver” enzymes, as well as any increase in “liver” transaminases in the serum of more than 3-fold compared with the upper limit of normal (ULN); the presence of risk factors for myopathy / rhabdomyolysis: renal insufficiency moderate severity (QC
For a daily dose of 5 mg, 10 mg and 20 mg: there is a risk of myopathy / rhabdomyolysis – renal failure, hypothyroidism; a personal or family history of hereditary muscular disease and the previous history of muscle toxicity when using other HMG-CoA reductase inhibitors (statins) or fibrates; excessive alcohol consumption; conditions in which marked increase in plasma concentrations of rosuvastatin; age over 65 years; higher risk of developing diabetes; a history of liver disease; sepsis; hypotension; extensive surgery; trauma; severe metabolic, endocrine or water-electrolyte disorders; uncontrolled epilepsy; race (Mongoloid race); concomitant use of fibrates
For the 40 mg daily dose: a risk of myopathy / rhabdomyolysis – renal failure mild (CC 60 ml / min), age 65 years; higher risk of developing diabetes; a history of liver disease; sepsis; hypotension; extensive surgery; trauma; severe metabolic, endocrine or water-electrolyte disorders, uncontrolled epilepsy.
20 mg
Primary hypercholesterolaemia Fredrickson classification (type IIa including heterozygous family hypercholesterolemia) or mixed hypercholesterolaemia (type IIb) as an adjunct to diet when diet and other non-drug treatments are inadequate;
Homozygous familial hypercholesterolemia as an adjunct to diet and other lipid-lowering therapy (e.g., LDL apheresis) or cases where such therapy is not effective;
Hypertriglyceridemia (IV classification Fredrickson Type) as a supplement to the diet; for slowing the progression of atherosclerosis as an adjunct to diet in patients undergoing therapy shown to reduce total cholesterol concentration and LDL-C; primary prevention of major cardiovascular events (stroke, heart attack, unstable angina, arterial revascularization) in adult patients without clinical evidence of coronary heart disease (CHD), but with an increased risk of its development (age over 50 years in men older than 60 years for women , the increased concentration of C-reactive protein (> 2 mg / l) in the presence of at least one additional risk factors such as hypertension, low HDL-cholesterol concentrations, smoking, family history of early onset coronary heart disease).
Interaction with other drugs
With simultaneous use of rosuvastatin and cyclosporine rosuvastatin AUC was on average 7-fold higher than the value which was seen in healthy volunteers. The combined use of these drugs leads to increased concentrations of rosuvastatin in blood plasma in 11 times, and the plasma concentration of cyclosporin is not changed (see. The section “Contra ‘).
When using other statins have been received reports of rhabdomyolysis, while the application of rosuvastatin and fusidic acid is necessary to monitor the status of patients if necessary possibly temporary discontinuation of rosuvastatin.
As is the case with other inhibitors of HMG-CoA reductase inhibitor rosuvastatin initiation of therapy or increasing doses in patients receiving both vitamin K antagonists (e.g. warfarin or other coumarin anticoagulants) may lead to an increase in international normalized ratio (MHO). Cancellation or reduction in dose of rosuvastatin may cause a decrease MHO. In such cases, should be monitored MHO.
The simultaneous use of rosuvastatin and gemfibrozil and other means of reducing the lipid concentration results in an increase in Cmax and AUC of rosuvastatin 2 times.
Based on data on the specific interaction is not expected significant pharmacokinetic interactions with fenofibrate possible pharmacodynamic interactions.
Gemfibrozil, fenofibrate, other fibrates and nicotinic acid in the lipid-lowering doses (1 g or more per day) while the use of inhibitors of HMG-CoA reductase was increased risk of myopathy, possibly due to the fact that they can cause myopathy and in the application of in monotherapy. The simultaneous use of 40 mg of rosuvastatin and fibrates contraindicated. With the simultaneous application of the drug with gemfibrozil and other lipid-lowering agents starting dose of rosuvastatin is 5 mg.
With simultaneous use of rosuvastatin and ezetimibe did not observe a change in Cmax or AUC of both drugs. However, we can not exclude the possibility of a pharmacodynamic interaction between rosuvastatin and ezetimibe that may cause adverse effects.
Although the exact mechanism of the interaction is unknown, simultaneous use of rosuvastatin with protease inhibitors may lead to a lengthening of T1 / 2 of rosuvastatin. The pharmacokinetic study while receiving 20 mg of rosuvastatin and a combined preparation comprising two protease inhibitor (400 mg lopinavir / ritonavir 100 mg) in healthy volunteers revealed 2-fold increase in AUC (0-24) and Cmax of rosuvastatin 5 times, respectively. Therefore, at the same time appoint rosuvastatin and protease inhibitors during the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV) is not recommended.
The simultaneous use of rosuvastatin and antacid suspensions containing aluminum or magnesium hydroxide, results in decreased plasma rosuvastatin concentrations by approximately 50%. This effect is less pronounced, if antacids applied 2 hours after receiving rosuvastatin. The clinical significance of this interaction is not established.
The simultaneous use of rosuvastatin and erythromycin decreases the AUC (0-t) of rosuvastatin is 20% and rosuvastatin Cmax by 30%. Such an interaction may be caused by increased intestinal motility due to reception of erythromycin.
The simultaneous use of oral contraceptives and rosuvastatin increases the AUC of ethinyl estradiol and norgestrel AUC and 34%, respectively 26%. This increase in plasma concentrations should be considered when selecting oral contraceptive doses. Pharmacokinetic data for the simultaneous application of rosuvastatin and hormone replacement therapy are not available, therefore, can not be excluded and the same effect when using this combination. However, this combination was widely used by women during clinical trials and was well tolerated.
Not clinically significant interaction is expected, while the use of rosuvastatin and digoxin.
The results of studies in vivo and in vitro have shown that rosuvastatin is neither an inhibitor or inducer of cytochrome P450. Furthermore, rosuvastatin is poor substrate for these isoenzymes. There were no clinically significant interaction between rosuvastatin and fluconazole (an inhibitor of isozyme CYP2C9 and CYP3A4) or ketoconazole (CYP2A6 inhibitor and isozymes CYP3A4). The combined use of rosuvastatin and itraconazole (an inhibitor of isozyme CYP3A4) rosuvastatin AUC increases by 28% (not clinically significant). Therefore, any drug interactions associated with metabolism by cytochrome P450, are not expected.
Specific treatment of overdosage with rosuvastatin does not exist.
In case of overdose symptomatic treatment is recommended and measures aimed at maintaining the function of vital organs and systems. Necessary to monitor liver function and CPK. It is unlikely that dialysis would be effective.
pharmachologic effect
Pharmacological group:
Lipid-lowering drugs – HMG-CoA reductase inhibitor.
Rosuvastatin is a selective, competitive inhibitor of HMG-CoA reductase – converting enzyme 3-hydroxy-3-metilglutarilkoenzim A to mevalonate, a precursor of cholesterol. Rosuvastatin acts on the liver, where the synthesis of cholesterol (LDL) and catabolism of low density lipoprotein (LDL).
Rosuvastatin increases the number of LDL receptors on the surface of hepatocytes, which enhance the trapping and catabolism of LDL, and inhibits the synthesis of liver of very low density lipoproteins (VLDL), thereby reducing the amount of LDL and VLDL.
Rosuvastatin decreases the concentration of cholesterol, low density lipoprotein (LDL-C), total cholesterol, triglycerides (TG) and increases high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) and also reduces the concentration of apolipoprotein B (apoB), neLPVP cholesterol, -LPONP, VLDL-TG and increases the concentration of apolipoprotein A-1 (ApoA-1) (see. table 1), decreases the ratio of LDL-C / HDL-cholesterol, total cholesterol / HDL-cholesterol and LDL-neLPVP / HDL-cholesterol and ratio apoB / ApoA-1.
After initiation of therapy with rosuvastatin therapeutic effect appears within one week, after 2 weeks of treatment reaches 90% maximum possible effect. Maximum therapeutic effect is usually achieved by 4 weeks and maintained at the regular intake of the drug.
clinical efficacy
Rosuvastatin is effective in adults with hypercholesterolaemia, with and without hypertriglyceridaemia, regardless of race, gender or age, including patients with diabetes mellitus and familial hypercholesterolemia.
In 80% of patients with hypercholesterolemia IIa and IIb according to the classification Fredrickson types (average initial concentration of LDL-C about 4.8 mmol / l) at application Rosuvastatin 10 mg of LDL-C concentration reaches the values ​​less than 3 mmol / l.
Patients with heterozygous familial hypercholesterolemia treated with rosuvastatin in dosages ranging from 20 mg to 80 mg according to the scheme of the forced titration doses noted positive dynamics of lipid profile. After titration daily dose to 40 mg per day (12 weeks) the concentration of LDL cholesterol decreased by 53%. In 33% of patients had achieved a reduction in the concentration of LDL-cholesterol of less than 3 mmol / l.
In patients with homozygous familial hypercholesterolemia treated with rosuvastatin in dosages of 20 and 40 mg, the mean decrease in LDL-cholesterol concentration was 22%.
An additive effect was seen in combination with fenofibrate in relation to the concentration of TG and nicotinic acid (more than 1 g per day) in relation to the concentration of HDL-C.
Patients with low risk of developing coronary heart disease (CHD) (Framingham risk scale of less than 10% for more than 10 years), with an average concentration of LDL cholesterol 4.0 mmol / L (154.5 mg / dl) and subclinical atherosclerosis which was evaluated by the thickness of the complex “intima-media” carotid (IMT), rosuvastatin in a dose of 40 mg / day significantly slowed the rate of progression to maximum IMT of 12 segments of the carotid artery compared to placebo at a rate – 0.0145 mm / year (95% confidence interval (CI): by until -0.0196 – 0.0093, at p
The maximum concentration (Cmax) in plasma rosuvastatin reached after approximately 5 hours after ingestion. The absolute bioavailability is about 20%.
Rosuvastatin is metabolized primarily by the liver, which is the major site of cholesterol synthesis and metabolism of LDL-cholesterol. The volume of distribution of rosuvastatin is approximately 134 l. Approximately 90% of rosuvastatin is bound to plasma proteins, primarily albumin.
Undergoes biotransformation rosuvastatin limited number (approximately 10%).
Metabolism rosuvastatin marginally associated with cytochrome P450 isozymes. CYP2C9 isozyme is the major isoenzyme involved in the metabolism of rosuvastatin, whereas isozymes CYP2C19, CYP3A4 and CYP2D6 in the metabolism are involved to a lesser extent.
The major metabolites identified are rosuvastatin dismetilrozuvastatin N-lactone and metabolites.
N-desmetilrozuvastatin approximately 50% less active than rosuvastatin lactone pharmacologically inactive metabolites. Over 90% of the pharmacological activity of inhibiting HMG-circulating CoA reductase inhibitor rosuvastatin is provided, the rest – its metabolites.
Approximately 90% of the received rosuvastatin dose excreted unchanged via the intestine (including the absorbed and unabsorbed rosuvastatin), the remainder excreted by the kidneys. In unaltered kidneys displayed about 5% of the administered dose. The half-life (T1 / 2) is 19 hours, does not change with increasing dose. The geometric mean plasma clearance of approximately 50 l / h (coefficient of variation 21.7%). As is the case with other inhibitors of HMG-CoA reductase, a process of “hepatic” capture rosuvastatin involved membrane transporter of cholesterol through the membrane. This vector plays an important role in the removal of rosuvastatin is the liver.
Systemic exposure increases proportionally with dose of rosuvastatin. After repeated daily administration of the drug pharmacokinetic parameters of change does not occur.
genetic polymorphism
Inhibitors MMC-CoA reductase inhibitors, including rosuvastatin, transport proteins bind to OATR1V1 (organic anion transport polypeptide involved in the capture of statins hepatocytes) and VSRP (efflux transporter). Carriers genotypes SLCO1B1 (OATR1V1) C.521CC and ABCG2 (BCRP) C.421AA marked increase exposure (AUC – area under the curve “concentration – time”) rosuvastatin in 1.6 and 2.4 times, respectively, compared with native SLCO1B1c.521TT genotypes and ABCG2 c.421AA.
Special patient populations
Age and sex
Age and gender identity does not have a clinically significant effect on the pharmacokinetic parameters of rosuvastatin.
ethnic groups
Pharmacological studies have shown approximately a two-fold increase in median AUC and Cmax of rosuvastatin in patients Mongoloid race (Japanese, Chinese, Filipino, Vietnamese and Koreans) compared with rates in Caucasians; Hindu patients showed an increase in median AUC and Cmax approximately 1.3 times. In this analysis of pharmacokinetic parameters for the entire study population revealed no clinically relevant differences in pharmacokinetics among Caucasian and Negroid races.
kidney failure
In patients with mild renal insufficiency and moderate quantity plasma concentrations of rosuvastatin or N-desmetilrozuvastatina not significantly changed. In patients with severe renal failure (creatinine clearance (CC) of less than 30 ml / min) concentration in the blood plasma rosuvastatin 3 times higher, and the concentration of N-desmetilrozuvastatina 9 times higher than in healthy volunteers. The concentration of rosuvastatin in the blood plasma of patients on hemodialysis, approximately 50% higher than in healthy volunteers.
Liver failure patients with various degrees of hepatic impairment score from 7 and below on the Child-Pugh revealed no increase in T1 / 2 of rosuvastatin. However, in 2 patients with points 8 and 9 on the Child-Pugh elongation was observed T1 / 2 of about 2 times higher than for patients with lower levels of Child-Pugh. Experience of rosuvastatin in patients with a score above 9 to Child-Pugh offline.
Pregnancy and breast-feeding
Suvardio® The drug is contraindicated during pregnancy and lactation. Women of childbearing age should use reliable and adequate means of contraception.
Поскольку холестерин и продукты биосинтеза холестерина имеют большое значение для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от его применения при беременности.
В случае диагностирования беременности прием препарата Сувардио® следует немедленно прекратить.
Данные о выделении розувастатина с грудным молоком отсутствуют. При необходимости назначения препарата Сувардио® в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Conditions of supply of pharmacies
side effects
According to the World Health Organization (WHO) adverse reactions are classified according to their rate of development as follows: very common (> 1/10), common (> 1/100,
special instructions
Протеинурия (определялась с использованием тест-полосок), преимущественно канальцевого происхождения, отмечалась у пациентов при приеме высоких доз розувастатина, в особенности 40 мг, но в большинстве случаев была периодической или кратковременной. Показано, что такая протеинурия не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек. Частота тяжелых нарушений функции почек повышается при приеме 40 мг розувастатина. Рекомендуется контролировать показатели функции почек во время терапии розувастатином.
При применении препарата Сувардио® во всех дозах и, в особенности при приеме препарата в дозе, превышающей 20 мг, были выявлены миалгия, миопатия и, в редких случаях, рабдомиолиз. Очень редко возникал рабдомиолиз при одновременном приеме эзетимиба и ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы.
В этом случае нельзя исключить фармакологическое взаимодействие препаратов, поэтому совместно препарат Сувардио® и эзетимиб следует применять с осторожностью.
Частота случаев рабдомиолиза при приеме 40 мг препарата Сувардио® увеличивается.
Определение активности КФК не следует проводить после интенсивных физических нагрузок или при наличии других возможных причин увеличения активности КФК, что может привести к неверной интерпретации полученных результатов. В случае если активность КФК до начала терапии существенно повышена (в 5 раз выше, чем ВГН), через 5-7 дней следует провести повторное измерение. Не следует начинать терапию препаратом Сувардио®, если повторный тест подтверждает исходную активность КФК (выше более чем в 5 раз по сравнению с ВГН).
Розувастатин, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, следует с особой осторожностью назначать пациентам с имеющимися факторами риска миопатии/рабдомиолиза. К таким факторам относятся: почечная недостаточность; гипотиреоз (для дозы 40 мг); миопатия в анамнезе (в т.ч. наследственная) (для дозы 40 мг); наличие в анамнезе миотоксичности на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА- редуктазы или фибратов (для дозы 40 мг); злоупотребление алкоголем (для дозы 40 мг); возраст старше 65 лет; состояния, сопровождающиеся увеличением плазменной концентрации розувастатина (для дозы 40 мг); одновременный прием фибратов (для дозы 40 мг).
У таких пациентов следует оценить соотношение риска и возможной пользы терапии и осуществлять клиническое наблюдение на протяжении всего курса терапии.
Рекомендуется проинформировать пациентов о необходимости незамедлительно сообщать врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием или лихорадкой!
У таких пациентов следует обязательно осуществлять контроль активности КФК. Лечение следует прекратить, если активность КФК более чем в 5 раз превышает ВГН или если мышечные симптомы резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт в течение всего дня (даже если активность КФК в 5 раз меньше ВГН). Если симптомы исчезают, и активность КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении препарата или назначении альтернативного ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом. Регулярный контроль активности КФК у пациентов при отсутствии симптомов рабдомиолиза нецелесообразен.
Не отмечено признаков увеличения нежелательных явлений со стороны скелетной мускулатуры при приеме препарата Сувардио® и сопутствующей терапии. Однако увеличение числа случаев миозита и миопатии было выявлено у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы совместно с производными фибриновой кислоты, включая гемфиброзил, циклоспорин, никотиновую кислоту в липидснижающих дозах (более 1 г/сут), азольные противогрибковые препараты, ингибиторы протеаз и антибиотики группы макролидов. Гемфиброзил увеличивает риск возникновения миопатии при сочетанном назначении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Поэтому одновременный прием розувастатина и гемфиброзила не рекомендован. Необходимо тщательно оценить соотношение риска и возможной пользы при совместном применении розувастатина с фибратами или никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сут). Противопоказан одновременный прием розувастатина в дозе 40 мг и фибратов.
Препарат Сувардио® не следует назначать пациентам с острыми, тяжелыми заболеваниями, с подозрением на миопатию или с возможным развитием вторичной почечной недостаточности (например, сепсис, артериальная гипертензия, хирургическое вмешательство, травма, метаболический синдром, сахарный диабет, судороги, эндокринные нарушения, водно-электролитные нарушения).
Через 2-4 недели после начала лечения и/или при повышении дозы препарата необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).
Как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, розувастатин следует с особой осторожностью назначать пациентам, злоупотребляющим алкоголем или имеющим в анамнезе заболевания печени.
Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до и через 3 месяца после начала лечения. Если активность «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, следует прекратить прием препарата или уменьшить принимаемую дозу. Частота выраженных нарушений функции печени (связанных, в основном, с повышением активности «печеночных» трансаминаз), повышается при приеме 40 мг препарата. У пациентов с вторичной гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза, нефротического синдрома терапия основного заболевания должна проводиться до начала лечения розувастатином.
В ходе фармакокинетических исследований выявлено увеличение системной концентрации розувастатина среди пациентов монголоидной расы по сравнению с данными, полученными среди представителей европеоидной расы.
Одновременный прием розувастатина с ингибиторами ВИЧ протеаз не рекомендован.
При применении некоторых статинов, особенно в течение длительного периода времени, сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких. Проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение веса тела и лихорадка). При подозрении на интерстициальное заболевание легких следует прекратить терапию статинами.
У пациентов с концентрацией глюкозы от 5,6 до 6,9 ммоль/л терапия препаратом ассоциировалась с повышенным риском развития сахарного диабета 2-го типа.
Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами, занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития головокружения).
Storage conditions
В оригинальной упаковке в сухом месте при температуре не выше 25 C.
Keep out of the reach of children!.
Dosing and Administration
Inside. В любое время суток, независимо от приема пищи. Таблетку не разжевывать, не измельчать, проглатывать целиком, запивая водой.
До начала терапии препаратом Сувардио® пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее в течение всего периода терапии.
Дозу препарата Сувардио® подбирают индивидуально с учетом целевых показателей концентрации холестерина и индивидуального терапевтического ответа на проводимую терапию.
Рекомендуемая начальная доза препарата Сувардио® составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки как для пациентов, ранее не принимавших статины, так и для пациентов, переведенных на прием данного препарата после терапии другими ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы.
При выборе начальной дозы следует руководствоваться концентарцией холестерина и возможным риском развития сердечно-сосудистых осложнений у данного пациента, а также следует оценить потенциальный риск развития побочных эффектов.
При необходимости через 4 недели можно скорректировать дозу препарата.
В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами препарата, окончательное титрование до максимальной дозы 40 мг следует проводить только у пациентов с тяжелой формой гиперхолестеринемии и высоким риском возникновения сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с наследственной гиперхолестеринемией), у которых при приеме дозы в 20 мг не была достигнута целевая концентрация холестерина, и которые будут находиться под врачебным наблюдением. При назначении дозы 40 мг рекомендовано тщательное наблюдение врача.
Not recommended dose of 40 mg assignment to patients not previously consulted a doctor.
elderly patients
Для пациентов старше 65 лет рекомендуемая начальная доза препарата Сувардио® составляет 5 мг. В остальных случаях корректировка дозы в связи с возрастом не требуется.
Patients with renal insufficiency
У пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести коррекция дозы препарата Сувардио® не требуется. Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг для пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК менее 60 мл/мин). Применение препарата Сувардио® в любых дозах противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) (см. раздел «Противопоказания»).
Пациентам с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг (см. раздел «Противопоказания»).
Patients with hepatic insufficiency
Повышение системной концентрации розувастатина у пациентов с баллом по шкале Чайлд-Пью, равным 7 и ниже, не выявлено. Однако повышение системной концентрации розувастатина наблюдалось у пациентов с баллами по шкале Чайлд- Пью 8 и 9. У таких пациентов следует контролировать функцию печени на фоне терапии розувастатином. Данные о приеме розувастатина пациентами с баллом по шкале Чайлд-Пью выше 9 отсутствуют. Пациентам с заболеваниями печени в активной фазе розувастатин противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).
Особые популяции
ethnic groups
У пациентов монголоидной расы возможно повышение системной концентрации розувастатина в плазме крови. Рекомендуемая начальная доза препарата Сувардио® у пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Пациенты, предрасположенные к развитию миопатии
Рекомендуемая начальная доза препарата Сувардио® для пациентов с предрасположенностью к развитию миопатии составляет 5 мг. Применение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
genetic polymorphism
У носителей генотипов SLCO1B1 (ОАТР1В1) C.521CC и ABCG2 (BCRP) C.421AA отмечалось увеличение экспозиции (AUC) розувастатина в 1,6 и 2,4 раза, соответственно, по сравнению с носителями генотипов SLCO1B1c.521TT и ABCG2 c.421AA. Для носителей генотипов с.521СС или c.421AA рекомендуемая максимальная доза препарата Сувардио® составляет 20 мг один раз в сутки (см. Раздел «Фармакокинетика»).
concomitant therapy
Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности, с OATP1B1 и BCRP). При одновременном применении препарата Сувардио® с лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск развития миопатии (включая рабдомиолиз) (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»; необходимо ознакомиться с инструкцией по применению этих препаратов перед назначением препарата Сувардио®). В таких случаях следует оценить возможность применения альтернативной терапии или временного прекращения приема препарата Сувардио®. При необходимости применения указанных выше препаратов следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии препаратом Сувардио® и рассмотреть возможность снижения его дозы.
Appearance may differ from that depicted in the picture. There are contraindications. You need to read the manual or consult with a specialist

Additional information

Weight0.100 kg

Sandoz RX

There are no reviews yet.

Add your review