Prestarium and dispersing tab. in the cavity 10 mg vial 30 mouth piece

Description

Composition
Active substance:
perindopril arginine 10 mg (6.790 mg per perindopril).
Excipients:
0.4 mg of acesulfame potassium, aspartame 0.4 mg Magnesium stearate 0.8 mg Colloidal anhydrous silica 0.8 mg dry mixture of starch and lactose (lactose monohydrate 85%, corn starch 15%), 147.6 mg.
Description:
Round biconvex white tablets.
Product form:
30 tablets in a bottle made of polypropylene, and provided with a dispenser tube,
comprising a desiccant gel.
1 bottle of 30 tablets with instructions for medical use in a pack carton with the control of the first opening
Contraindications
– increased sensitivity to the active agent, other ACE inhibitors and auxiliary substances (see “Composition”.), Which is part of the formulation;
– angioedema (Quincke’s edema) in the history associated with the reception of an ACE inhibitor;
– Hereditary / idiopathic angioedema;
– pregnancy (see “Application of pregnancy and during lactation.”);
– lactation (see “Application of pregnancy and during lactation.”);
– simultaneous application of aliskiren and pharmaceutical preparations containing aliskiren in patients with diabetes and / or moderate to severe renal function (glomerular filtration rate (GFR)
– simultaneous application of antagonists of angiotensin II (ARA II) patients with diabetic nephropathy (see “Special instructions.”).
– lactase deficiency, lactose intolerance, a syndrome of glucose-galactose malabsorption;
– the age of 18 years (effectiveness and safety have been established);
– Phenylketonuria (preparation comprises aspartame).
CAREFULLY
(See. Also section “Special Instructions” and “Interaction with other medicinal products”)
Bilateral renal artery stenosis or the presence of only one functioning kidney, renal failure, systemic connective tissue diseases (systemic lupus erythematosus, scleroderma, etc.), Immunosuppressive therapy, allopurinol, procainamide (risk of neutropenia, agranulocytosis)
reduced blood volume (diuretics, salt-free diet, vomiting, diarrhea), angina, cerebrovascular disease, renovascular hypertension, diabetes, chronic heart failure IV functional class NYHA classification, the simultaneous use of potassium-sparing diuretics, potassium preparations, potassium-containing substitutes salt and lithium,
hyperkalemia, surgery / general anesthesia, using vysokoprotochnyh hemodialysis membranes, desensitizing therapy, apheresis low density lipoprotein (LDL), the condition after kidney transplantation, aortic stenosis / mitral stenosis / hypertrophic obstructive cardiomyopathy, treatment of patients blacks.
Dosage
10 mg
Indications
– arterial hypertension;
– Chronic heart failure;
– prevention of stroke recurrence (combined with indapamide therapy) in patients with stroke or transient ischemic attack ischemic type;
– Stable coronary artery disease: reduction in risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease.
Interaction with other drugs
Data from clinical studies indicate that dual blockade of the renin-aldosterone system by the simultaneous reception of ACE inhibitors, ARA II or Aliskiren increases the frequency of occurrence of such undesirable phenomena as hypotension, hyperkalaemia and renal dysfunction (including acute renal failure) as compared situations where only one drug is used, acting on the RAAS (see. sections “Contraindications”, “Special instructions” and “Pharmacodynamics”).
Drugs that cause hyperkalemia
Some drugs or medications other pharmacological classes can increase the risk of hyperkalemia: aliskiren and aliskirensoderzhaschie drugs, salts of potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists (ARA II), non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS), heparin, immunopodepressanty such as cyclosporin or tacrolimus, drugs containing trimethoprim, including a fixed combination of trimethoprim and sulfamethoxazole. The combination of these drugs increases the risk of hyperkalemia.
The simultaneous use is contraindicated (see. The section “Contra ‘)
Aliskiren and medicines containing aliskiren
It is contraindicated in patients with diabetes and / or moderate to severe renal impairment, and is not suitable for other patients: the risk of hyperkalemia, deterioration of renal function and increased incidence of cardiovascular morbidity and mortality.
ACE inhibitors are contraindicated in combination with angiotensin II receptor antagonists in patients with diabetic nephropathy, and is not suitable for other patients (see. The section “Contra ‘).
Simultaneous use is not recommended (see. “Special Instructions” section)
aliskiren
Patients who do not have diabetes mellitus or renal impairment may increase the risk of hyperkalemia, renal impairment, and increased incidence of cardiovascular morbidity and mortality.
Joint therapy with ACE inhibitors and angiotensin receptor antagonists
The literature reported that in patients with established atherosclerotic disease, heart failure or diabetes with end-organ damage, simultaneous therapy with an ACE inhibitor and ARA II is associated with a higher incidence of arterial hypotension, syncope, hyperkalemia, and renal impairment (including acute renal failure) as compared with the use of only one drug that affects the RAAS. Dual blockade (e.g., by combining the ACE inhibitor with ARA II) should be limited to individual cases with careful monitoring of renal function,
potassium and AD.
estramustine
Concomitant use may increase the risk of side effects such as angioedema.
racecadotril
It is known that ACE inhibitors (e.g., perindopril) can cause the development angionevronevroticheskogo edema. The risk of its development can be enhanced when combined with ratsekadotrilom (a drug used to treat acute diarrhea).
Inhibitors of mTOR (mammalian target of rapamycin) (e.g., sirolimus, everolimus, temsirolimus)
Patients simultaneously receiving therapy with the mTOR inhibitors, may increase the risk of angioedema (see. Section “Special Instructions”).
Potassium-sparing diuretics (such as triamterene, amiloride), potassium salt
Hyperkalemia (potentially lethal), especially with impaired renal function (additional effects associated with hyperkalemia).
The combination of perindopril with the above-mentioned drugs is not recommended (see. Section “Special Instructions”). If, however, the simultaneous application shown, they should be used with caution and regularly monitoring the potassium content in the blood serum.
Features of the application of spironolactone in heart failure are described hereinafter.
of lithium drugs
With simultaneous use of drugs lithium and ACE inhibitors may experience reversible increase the concentration of lithium in blood serum and the associated toxic effects. The simultaneous use of perindopril and lithium drugs are not recommended. When the need for such therapy should be regular monitoring of lithium plasma concentrations (see. Section “Special Instructions”).
Concomitant use of which requires special care
Hypoglycemic agents (insulin, hypoglycemic agents for oral administration)
ACE inhibitors can enhance the hypoglycemic effect of insulin and hypoglycemic agents for oral administration, up to the development of hypoglycemia. Typically, this occurs in the first weeks of concurrent therapy, and in patients with impaired renal function.
baclofen
It enhances the antihypertensive effect of the ACE inhibitors. It is necessary to carefully monitor the level of blood pressure and, if necessary, the dosage of antihypertensive drugs.
Kaliynesberegayuschie diuretics
In patients receiving diuretics, especially leading out liquid and / or salts, at the beginning of therapy with an ACE inhibitor there may be an excessive decrease of blood pressure, the risk of which can be reduced by eliminating diuretic, replenishment of fluid loss or salts before treatment with perindopril and appointment perindopril lower dose with further gradual increase in her.
When hypertension patients receiving diuretics, especially leading out liquid and / or salts, diuretics must either be undone before the application of an ACE inhibitor (in this case kaliynesberegayuschy diuretic can later be re-assigned), or ACE inhibitor should be assigned a low dose with a further gradual increase in her.
In the application of diuretics ACE inhibitor in case of chronic heart failure has to be assigned at a low dose, optionally after reducing the dose applied simultaneously kaliynesberegayuschego diuretic.
In all cases the kidney function (creatinine concentration) should be controlled in the first weeks of ACE inhibitors.
Potassium-sparing diuretics (eplerenone, spironolactone)
Use of eplerenone or spironolactone at a dose of from 12.5 mg to 50 mg per day, and lower doses of ACE-inhibitors in the treatment of heart failure II – IV NYHA functional class classification with left ventricular ejection fraction
Before use, this combination of drugs, it is necessary to ensure the absence of hyperkalemia and renal dysfunction.
It is recommended to regularly monitor the concentration of creatinine and potassium in the blood: weekly during the first month of treatment and monthly thereafter. NSAIDs, including high-dose acetylsalicylic acid (> 3 g / day)
The simultaneous use of ACE inhibitors with NSAID (at a dose of acetylsalicylic acid, anti-inflammatory effect, inhibitors of cyclooxygenase-2 (COX-2) and non-selective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of ACE inhibitors. The simultaneous use of ACE inhibitors and NSAIDs may lead to a deterioration of renal function, including the development of acute renal failure, and an increase in the potassium content in blood serum, especially in patients with reduced kidney function. Caution should be exercised in the appointment of this combination, particularly in elderly patients. Patients should receive adequate amounts of fluid, it is recommended to carefully monitor renal function at the beginning of and during treatment.
Concomitant use of which requires some caution
Antihypertensive agents and vasodilators
The antihypertensive effect of perindopril can be amplified while the use of other antihypertensives, vasodilators, including nitrates short and prolonged action.
Gliptiny (linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin)
The combined use of ACE inhibitors may increase the risk of angioedema due to suppression of the activity of dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) gliptinom.
Tricyclic antidepressants, antipsychotics (neuroleptics) and means for general anesthesia
The simultaneous use of ACE inhibitors may lead to enhanced antihypertensive effects (see. “Special instructions” section).
sympathomimetics
May attenuate the antihypertensive effect of the ACE inhibitors.
gold preparations
With the use of ACE inhibitors including perindopril, patients receiving intravenous medication gold (sodium aurothiomalate), in rare cases reported development nitritoidnyh reactions – simptomokomlekse including a skin flushing, nausea, vomiting, hypotension.
Overdose
Data on drug overdose is limited.
Symptoms: marked reduction of blood pressure, shock, disorders of water and electrolyte balance, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety, and cough.
Treatment
In marked decrease in blood pressure of the patient should be transferred to the “lying” on his back with legs raised. If necessary, intravenously introduce 0.9% sodium chloride solution. If necessary to administer intravenously catecholamines solution and / or angiotensin II. Perindopril may be removed from the body by dialysis. With the development of therapy-resistant bradycardia may require an artificial pacemaker. It is necessary to constantly monitor the performance of the basic vital functions of the body, the concentration of creatinine and electrolytes in the blood serum.
pharmachologic effect
Pharmacological group:
angiotensin converting enzyme (ACE)
ATC code: S09AA04
Pharmacodynamics:
Mechanism of action
Perindopril – an inhibitor of angiotensin converting enzyme I to angiotensin II.
ACE kininaza or II, is an exopeptidase, which carries out both the conversion of angiotensin I to the vasoconstrictor compound angiotensin II, and the destruction of bradykinin, which has vasodilatory action, to the inactive heptapeptide.
Inhibition of ACE results in reduced angiotensin II concentrations in the blood plasma, which causes an increase in plasma renin activity (by the mechanism of “negative feedback”) and reduced secretion of aldosterone.
As angiotensin-converting enzyme inactivates bradykinin, ACE inhibition accompanied by increased activity of both circulating and tissue kallikrein-kinin system, the system is also activated prostaglandins. It is possible that this effect is part of the ACE inhibitor antihypertensive action mechanism and development mechanism of certain side effects of this class of drugs (e.g., cough).
Perindopril has therapeutic effect due to the active metabolite perindoprilat. Other metabolites no inhibitory action against ACE in vitro.
Clinical efficacy and safety
Arterial hypertension
Perindopril is effective in the treatment of hypertension of any severity. Against the background of the drug marked reduction in both systolic and diastolic blood pressure (BP) in the patient’s position “lying” and “standing.”
Perindopril decreases total peripheral vascular resistance (SVR), which leads to a reduction in blood pressure, the peripheral blood flow is accelerated without altering the heart rate (HR).
Typically, perindopril leads to an increase in renal blood flow, glomerular filtration rate is not changed.
The antihypertensive effect of the drug reaches a maximum at 4-6 hours after a single oral administration and lasts for 24 hours after 24 hours after ingestion expressed observed (about 87 – 100%). Residual ACE inhibition.
Reduction of blood pressure is achieved quickly enough. In patients with a positive response to treatment normalization of blood pressure occurs within a month and persists without the development of tachyphylaxis.
Discontinuation of treatment is not accompanied by the development of the effect of “ricochet”.
Perindopril has vasodilating effect, contributes to the restoration of elasticity and large arteries of the vascular wall structure of small arteries and reduces left ventricular hypertrophy.
Simultaneous with the appointment of thiazide diuretics increases the antihypertensive effect. In addition, the combination of an ACE inhibitor and a thiazide diuretic also reduces the risk of hypokalemia in patients receiving diuretics.
Heart failure:
Perindopril normalizes heart function by reducing preload and afterload.
In patients with chronic heart failure treated with perindopril, have been identified:
– filling the pressure drop in the left and right ventricles of the heart;
– decrease total peripheral vascular resistance;
– an increase in cardiac output and an increase in cardiac index.
Study drug compared to placebo demonstrated that changes in blood pressure after the first reception Prestarium® preparation A 2.5 mg in patients with chronic heart failure (II – III NYHA functional class classification) statistically did not differ significantly from the changes in blood pressure observed after ingestion placebo.
cerebrovascular disease
active treatment impact study results PROGRESS where estimated perindopril (monotherapy or in combination with indapamide) for 4 years, the risk of recurrent stroke in patients with cerebrovascular disease history. After the introductory period of use of perindopril t-butylamine 2 mg (equivalent to 2.5 mg of perindopril arginine) once a day for two weeks and then 4 mg (equivalent to 5 mg of perindopril arginine) once a day for the next two weeks, patients 6105 They were randomized into two groups: placebo (n = 3054) and of perindopril t-butylamine
4 mg (corresponding to 5 mg of perindopril arginine) (monotherapy) or in combination with indapamide (n = 3051). Indapamide further administered to patients who do not have direct or contra indications for use of diuretics.
Данная терапия назначалась дополнительно к стандартной терапии инсульта и/или артериальной гипертензии или других патологических состояний. Все рандомизированные пациенты имели в анамнезе цереброваскулярные заболевания (инсульт или транзиторную ишемическую атаку) в течение последних 5 лет. Величина АД не являлась критерием включения: 2916 пациентов имели артериальную гипертензию и 3189 – нормальное АД. После 3,9 лет терапии величина АД (систолическое/ диастолическое) снизилась в среднем на 9,0/4,0 мм рт.ст. Также было показано значительное снижение риска возникновения повторного инсульта (как ишемического, так и геморрагического) порядка 28 % по сравнению с плацебо (10,1 % и 13,8 %).
Дополнительно было показано значительное снижение риска:
– фатальных или приводящих к инвалидизации инсультов;
– основных сердечно-сосудистых осложнений, включая инфаркт миокарда, в т.ч. fatal;
– деменции, связанной с инсультом;
– серьезных ухудшений когнитивных функций.
Это было отмечено как у пациентов c артериальной гипертензией, так и при нормальном АД, независимо от возраста, пола, наличия или отсутствия сахарного диабета и типа инсульта.
Стабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС)
Эффективность применения периндоприла у пациентов (12218 пациентов старше 18 лет) со стабильной ИБС без клинических симптомов хронической сердечной недостаточности изучалась в ходе 4-летнего исследования. 90 % участников исследования ранее перенесли острый инфаркт миокарда и/или процедуру реваскуляризации. Большинство пациентов получили помимо исследуемого препарата стандартную терапию, включая антиагреганты, гиполипидемические средства и бетаадреноблокаторы. В качестве основного критерия эффективности была выбрана комбинированная конечная точка, включающая сердечно-сосудистую смертность,
нефатальный инфаркт миокарда и / или остановку сердца с успешной реанимацией.
Терапия периндоприла эрбумином в дозе 8 мг/сутки (эквивалентно 10 мг периндоприла аргинина) приводила к существенному снижению абсолютного риска наступления комбинированной конечной точки на 1,9 % (снижение отрицательного риска – 20 %). У пациентов, ранее перенесших инфаркт миокарда или процедуру реваскуляризации, снижение абсолютного риска составило 2,2 % (снижение относительного риска – 22,4 %) по сравнению с группой плацебо.
Пациенты детского возраста (до 18 лет):
Эффективность и безопасность применения периндоприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Имеются данные клинических исследований с участием 62 пациентов с артериальной гипертензией в возрасте от 2 до 15 лет со скоростью клубочковой фильтрации > 30 мл/мин/1,73 м 2 площади поверхности тела, которые получали периндоприл в дозе 0,07 мг/кг в среднем.
Доза подбиралась индивидуально, в зависимости от общего состояния пациента и показателей его артериального давления в ответ на терапию, при этом максимальная доза составляла 0,135 мг/кг/сут.
59 пациентов участвовали в исследовании на протяжении 3-х месяцев и 36 пациентов завершили продленный период исследования, который составлял не менее 24 месяцев (средняя продолжительность участия в исследовании составила 44 месяца).
Показатели систолического и диастолического артериального давления оставались стабильными на протяжении всего периода исследования (от момента включения в исследования до заключительной оценки) у пациентов, ранее получавших другие гипотензивные средства, и снизились у пациентов, ранее не получавших гипотензивную терапию.
Более 75 % детей при последнем определении имели систолическое и диастолическое артериальное давление 95-го перцентиля.
Данные по безопасности, полученные в этом исследовании, согласуются с уже имеющейся информацией относительно безопасности применения периндоприла.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Имеются данные клинических исследований комбинированной терапии с применением ингибитора АПФ и антагониста рецептора ангиотензина II (APA II).
Проводилось клиническое исследование с участием пациентов, имеющих в анамнезе кардиоваскулярное или цереброваскулярное заболевание, либо сахарный диабет 2 типа, сопровождающийся подтвержденным поражением органа-мишени, а также исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа с диабетической нефропатией.
Данные исследований не выявили значимого положительного влияния комбинированной терапии на возникновение почечных и/или кардиоваскулярных событий и на показатели смертности, в то время как риск развития гиперкалиемии, острой почечной недостаточности и/или артериальной гипотензии увеличивался по сравнению с монотерапией.
Принимая во внимание схожие внутригрупповые фармакодинамические свойства ингибиторов АПФ и АРА II, данные результаты можно ожидать для взаимодействия любых других препаратов, представителей классов ингибиторов АПФ и АРА II.
Поэтому противопоказано применение ингибиторов АПФ в сочетании с антагонистами рецепторов ангиотензина II у пациентов с диабетической нефропатией.
Имеются данные клинического исследования по изучению положительного влияния от добавления алискирена к стандартной терапии ингибитором АПФ или АРА II у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек или кардиоваскулярным заболеванием, либо имеющих сочетание этих заболеваний.
Исследование было прекращено досрочно в связи с возросшим риском возникновения неблагоприятных исходов. Кардиоваскулярная смерть и инсульт отмечались чаще в группе пациентов, получающих алискирен, по сравнению с группой плацебо; также нежелательные явления и серьезные нежелательные явления особого интереса (гиперкалиемия, артериальная гипотензия и нарушения функции почек) регистрировались чаще в группе алискирена, чем в группе плацебо.
Pharmacokinetics:
Suction
При приеме внутрь периндоприл быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается через 1 ч. Период полувыведения (Т1/2) периндоприла из плазмы крови составляет 1 ч.
Периндоприл не обладает фармакологической активностью. Приблизительно 27 % от общего количества абсорбированного периндоприла попадает в кровоток в виде активного метаболита периндоприлата. Помимо периндоприлата, образуются еще 5 метаболитов, не обладающих фармакологической активностью. Сmax периндоприлата в плазме крови достигается через 3-4 ч после приема внутрь.
Прием пищи замедляет превращение периндоприла в периндоприлат, таким образом, влияя на биодоступность. Поэтому препарат следует принимать внутрь 1 раз в сутки, утром, перед приемом пищи.
Было показано, что зависимость между дозой периндоприла и концентрацией его в плазме имеет линейный характер.
Distribution
Объем распределения свободного периндоприлата составляет приблизительно 0,2 л/кг.
Связь периндоприлата с белками плазмы крови, главным образом с АПФ, составляет 20 %, и носит дозозависимый характер.
breeding
Периндоприлат выводится из организма почками, и конечный период полувыведения свободной фракции составляет приблизительно 17 часов, в результате равновесное состояние достигается в течение 4 суток.
Special patient groups
Выведение периндоприлата замедлено в пожилом возрасте, а также у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью.
Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин.
У пациентов с циррозом печени печеночный клиренс периндоприла уменьшается в 2 раза. Тем не менее, количество образующегося периндоприлата не уменьшается, и коррекции дозы препарата не требуется (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).
Pregnancy and breast-feeding
Pregnancy
Престариум А противопоказан к применению при беременности (см. раздел «Противопоказания»).
В настоящий момент нет неопровержимых эпидемиологических данных о тератогенном риске при приеме ингибиторов АПФ в первом триместре беременности.
Однако нельзя исключить небольшое увеличение риска возникновения нарушений развития плода. При планировании беременности или при ее наступлении во время применения лекарственного препарата Престариум А, следует немедленно прекратить прием препарата и, при необходимости, назначить другую гипотензивную терапию с доказанным профилем безопасности применения при беременности.
Известно, что воздействие ингибиторов АПФ на плод во II и III триместрах беременности может приводить к нарушению его развития (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и развитию осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
Если пациентка получала ингибиторы АПФ во время II или III триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое обследование для оценки состояния костей черепа и функции почек.
Новорожденные, матери которых получали ингибиторы АПФ во время беременности, должны находиться под наблюдением из-за риска развития артериальной гипотензии.
Breastfeeding
В настоящий момент не установлено, выделяется ли периндоприл в грудное молоко.
Вследствие отсутствия информации относительно применения периндоприла в период грудного вскармливания, его прием не рекомендуется. Предпочтительно применять другие препараты с более изученным профилем безопасности в период грудного вскармливания, особенно при вскармливании новорожденных или недоношенных детей.
fertility
В доклинических исследованиях было показано отсутствие воздействия периндоприла на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.
Conditions of supply of pharmacies
Prescription.
side effects
Профиль безопасности периндоприла согласуется с профилем безопасности ингибиторов АПФ.
Наиболее частыми нежелательными явлениями, о которых сообщалось в клинических исследованиях и которые наблюдались при применении периндоприла, являются:
головокружение, головная боль, парестезия, вертиго, нарушения зрения, шум в ушах, чрезмерное снижение АД, кашель, одышка, боль в животе, запор, диарея, нарушение вкуса, диспепсия, тошнота, рвота, кожный зуд, кожная сыпь, спазмы мышц и астения.
Частота побочных реакций, которые были отмечены в ходе клинических исследований и/или пострегистрационного применения периндоприла, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); common (> 1/100,
special instructions
CHD
При развитии нестабильной стенокардии в течение первого месяца терапии периндоприлом следует оценить преимущества и риск до продолжения терапии.
Артериальная гипотензия
Ингибиторы АПФ могут вызывать резкое снижение АД. Симптоматическая артериальная гипотензия редко развивается у пациентов с неосложненным течением артериальной гипертензии. Риск чрезмерного снижения АД повышен у пациентов со сниженным ОЦК, что может отмечаться на фоне терапии диуретиками, при соблюдении строгой бессолевой диеты, гемодиализе, диарее и рвоте, а также у пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии с высокой активностью ренина (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» и «Побочное действие»). Симптоматическая артериальная гипотензия может наблюдаться у пациентов с клиническими проявлениями сердечной недостаточности, как с наличием, так и без почечной недостаточности. Этот риск более вероятен у пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени, как реакция на прием «петлевых» диуретиков в высоких дозах, гипонатриемию или функциональную почечную недостаточность. У пациентов с повышенным риском развития симптоматической артериальной гипотензии необходимо тщательно контролировать АД, функцию почек и содержание калия в сыворотке крови во время терапии лекарственным препаратом Престариум® А.
Подобный подход применяется и у пациентов с ИБС и цереброваскулярными заболеваниями, у которых выраженная артериальная гипотензия может привести к инфаркту миокарда или нарушению мозгового кровообращения.
В случае развития артериальной гипотензии пациент должен быть переведен в положение «лежа» на спине с приподнятыми ногами. При необходимости следует восполнить объем циркулирующей крови при помощи внутривенного введения 0,9% раствора натрия хлорида. Преходящая артериальная гипотензия не является препятствием для дальнейшего приема препарата. После восстановления ОЦК и АД лечение может быть продолжено.
У некоторых пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) и нормальным или сниженным АД Престариум® А может вызывать дополнительное снижение АД. Этот эффект предсказуем и обычно не требует прекращения терапии.
При появлении симптомов выраженного снижения АД следует уменьшить дозу препарата или прекратить его прием.
Митральный стеноз/аортальный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
Престариум® А, как и другие ингибиторы АПФ, должен с осторожностью назначаться пациентам с обструкцией выходного тракта левого желудочка (аортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), а также пациентам с митральным стенозом.
Renal function
Пациентам с почечной недостаточностью (КК менее 60 мл/мин) начальную дозу периндоприла выбирают в зависимости от значения КК (см. раздел «Способ применения и дозы») и затем в зависимости от терапевтического эффекта. Для таких пациентов необходим регулярный контроль концентрации креатинина и калия в сыворотке крови (см. раздел «Побочное действие»).
Артериальная гипотензия, которая иногда развивается в начале приема ингибиторов АПФ у пациентов с симптоматической ХСН, может привести к ухудшению функции почек. Возможно развитие острой почечной недостаточности, как правило, обратимой.
У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки (особенно при наличии почечной недостаточности) на фоне терапии ингибиторами АПФ возможно повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, обычно проходящее при отмене терапии.
Дополнительное наличие реноваскулярной гипертензии обуславливает повышенный риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности у таких пациентов.
Лечение таких пациентов начинают под тщательным медицинским наблюдением с применением низких доз препарата и дальнейшим адекватным подбором доз. Следует временно прекратить лечение диуретиками и проводить регулярный контроль содержания калия и креатинина в плазме крови на протяжении первых нескольких недель терапии.
У некоторых пациентов с артериальной гипертензией без указания на наличие предшествующего заболевания сосудов почек может повышаться концентрация мочевины и креатинина в сыворотке крови, особенно при одновременном применении диуретических средств. Данные изменения обычно выражены незначительно и носят обратимый характер. Вероятность развития этих нарушений выше у пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе. В таких случаях может потребоваться отмена или уменьшение дозы лекарственного препарата Престариум® А и/или диуретика.
Гемодиализ
У пациентов, находящихся на гемодиализе с использованием высокопроточных мембран, были отмечены случаи развития анафилактических реакций на фоне терапии ингибиторами АПФ. В подобных ситуациях следует рассмотреть возможность назначения гипотензивного препарата другого класса или использования диализной мембраны другого типа.
Трансплантация почки
Данные о применении лекарственного препарата Престариум® А у пациентов после трансплантации почки отсутствуют.
Повышенная чувствительность/ангионевротический отек
При приеме ингибиторов АПФ, в том числе и периндоприла, в редких случаях и в любом периоде терапии может наблюдаться развитие ангионевротического отека лица, верхних и нижних конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани (см. раздел «Побочное действие»). При появлении симптомов прием препарата должен быть немедленно прекращен, а пациент должен наблюдатьс