Perindopril-Teva tab p / 10 mg of the film kont.pl. 30 pc

Description

Composition
Active substance:
Perindopril tosylate 10.00 mg, which corresponds to 6.790 mg of perindopril;
Excipients:
lactose monohydrate 143.924 mg; corn starch 5.40 mg; Sodium hydrogencarbonate 3,172 mg; pregelatinised maize starch 14.40 mg; povidone K30 3.60 mg; magnesium stearate 1.80 mg;
sheath: Opadry II green 85F210013 (partially hydrolyzed polyvinyl alcohol is 3.6000 mg of titanium dioxide (E171) 2,1330 mg macrogol 3350 1.8180 mg Talc 1.3320 mg indigo carmine (E132) 0.0495 mg; dye brilliant blue (E133) 0.0315 mg ferric oxide yellow dye (E172) 0,0180 mg; dye is quinoline yellow (E104) 0.0180 mg).
Description:
Round biconvex tablets, film-coated green. On one side – the engraving “10”, on the other – “T”. On the cross-section – the core of a white or nearly white.
Product form:
Tablets, film-coated 10mg.
To 30 tablets a white polypropylene container with polyethylene cap with desiccant insert provided with a plastic stopper to control the first opening. 1 container together with instructions for use in a cardboard package.
Contraindications
Hypersensitivity to perindopril or to other components of the drug as well as other ACE inhibitors; pregnancy; breastfeeding; angioedema history (hereditary angioedema, idiopathic or due to receiving ACE inhibitors); hereditary lactose intolerance, lactase deficiency or glucose-galactose syndrome malabsorbtsii; age of 18 years (efficacy and safety have not been established), the simultaneous application of aliskiren and aliskirensoderzhaschimi drugs in patients with diabetes or impaired renal function (glomerular filtration rate (GFR)
Carefully
Renovascular hypertension, bilateral renal artery stenosis, the presence of a single functioning kidney, renal artery stenosis only – risk of severe hypotension and renal failure; CHF decompensation, hypotension; chronic renal failure (creatinine clearance (CC) of less than 60 ml / min); hypovolemia and hyponatremia (due to salt-free diet and / or previous therapy with diuretics, dialysis, vomiting, diarrhea), cerebrovascular disease (including cerebrovascular insufficiency, ischemic heart disease, coronary insufficiency) – the risk of excessive reduction of blood pressure; Stenosis of the aortic or mitral valve, hypertrophic obstructive cardiomyopathy (GOKMP), hemodialysis using vysokoprotochnyh polyacrylonitrile membranes – the risk of anaphylactoid reactions; condition after kidney transplantation – is no clinical experience; apheresis procedure to low-density lipoprotein (LDL), simultaneous desensitizing therapy allergens (e.g., hymenoptera venom) – risk of anaphylactoid reactions; connective tissue disease (including systemic lupus erythematosus (SLE), scleroderma), inhibition of bone marrow hematopoiesis in patients receiving immunosuppressants, allopurinol or procainamide – the risk of agranulocytosis and neutropenia; congenital deficiency of glucose-6-phosphate dehydrogenase – isolated cases of hemolytic anemia; use in blacks; surgery (general anesthesia) – the risk of excessive reduction of blood pressure; diabetes (control of blood glucose concentration); hyperkalemia; elderly age.
Dosage
8 mg
Indications
– Arterial hypertension;
– Chronic heart failure;
– prevention of recurrent stroke (in the complex therapy with indapamide) in patients with a history of cerebrovascular disease (stroke or transient cerebral ischemic attack);
– Stable coronary artery disease: reduction in the risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease.
Interaction with other drugs
Drugs that cause hyperkalemia
Some drugs or medications other pharmacological classes can increase the risk of hyperkalemia: aliskiren and aliskirensoderzhaschie drugs, salts of potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists (ARA II), non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS), heparin, immunosuppressants, such as cyclosporine or tacrolimus, trimethoprim. The combination of these drugs increases the risk of hyperkalemia.
The simultaneous use is contraindicated
aliskiren
In patients with diabetes or impaired renal function (GFR of less than 60 ml / min / 1.73 m
2 body surface area) increases the risk of hyperkalemia, deterioration of renal function and increased incidence of cardiovascular morbidity and mortality.
Simultaneous use is not recommended
aliskiren
Patients who do not have diabetes mellitus or renal impairment may increase the risk of hyperkalemia, renal impairment, and increased incidence of cardiovascular morbidity and mortality.
Dual blockade of the RAAS
The literature reported that in patients with established atherosclerotic disease, heart failure or diabetes with end-organ damage, simultaneous therapy with an ACE inhibitor and ARA II associated with a high incidence of hypotension, syncope, hyperkalemia, and renal impairment (including acute renal failure ) as compared to using only one drug that affects the RAAS. Dual blockade (e.g., by combining the ACE inhibitor with ARA II) should be limited to individual cases with careful monitoring of renal function, the content of potassium in the blood plasma, and blood pressure.
estramustine
Concomitant use may increase the risk of side effects such as angioedema.
Potassium-sparing diuretics (such as triamterene, amiloride), potassium preparations.
Usually, the therapy with ACE inhibitors of potassium in the blood serum is in the normal range, but some patients may develop hyperkalemia. The combined use of ACE inhibitors and potassium sparing diuretics (e.g., spironolactone, eplerenone and its derivative, triamterene or amiloride), potassium drugs can cause hyperkalemia (potentially lethal), especially with impaired renal function (additional effects associated with hyperkalemia). Therefore it is not recommended to be combined with perindopril with these drugs. Assign these combinations should only be in the event of hypokalaemia, observing precautions and regularly monitoring the content of potassium in the blood serum.
Features of the application of spironolactone in heart failure are described hereinafter.
Lithium
With simultaneous use of drugs lithium and ACE inhibitors may develop reversible increase lithium content in blood serum and lithium toxicity. The simultaneous use of ACE inhibitors with thiazide diuretics may further increase lithium content in serum and increasing the risk of its toxic effects. Simultaneous application of the drug and lithium PerindoprilTeva drugs are not recommended. If necessary, a combination therapy is carried out under regular control of lithium in blood serum.
The simultaneous use of drugs, which requires special care
Kaliynesberegayuschie diuretics
Patients taking diuretics, especially in the excessive excretion of fluid and / or electrolyte, at the beginning of therapy with ACE inhibitors may develop excessive hypotension. The risk of excessive loss of blood pressure can be reduced by eliminating a diuretic, intravenous administration of 0.9% sodium chloride solution, and assigning an ACE inhibitor at lower doses. A further increase in the dose of perindopril should be administered with caution.
When hypertension patients receiving diuretics, especially when excessive excretion of liquid and / or electrolytes, diuretics must either be undone before the application of an ACE inhibitor (wherein kaliynesberegayuschy diuretic can later be re-assigned), or ACE inhibitor should be assigned a low dose a further gradual increase in her.
In the application of diuretics ACE inhibitor in case of chronic heart failure has to be assigned at a low dose, optionally after reducing the dose applied simultaneously kaliynesberegayuschego diuretic.
In all cases the kidney function (creatinine concentration) should be controlled in the first weeks of ACE inhibitors.
Potassium-sparing diuretics (eplerenone, spironolactone)
Use of eplerenone or spironolactone at a dose of from 12.5 mg to 50 mg per day, and lower doses of ACE-inhibitors:
In the treatment of cardiac insufficiency II – IV functional class classification NYNA with left ventricular ejection fraction
Before use, this combination of drugs is necessary to ensure the absence of hyperkalemia and renal dysfunction.
It is recommended to regularly monitor the concentration of creatinine and potassium in the blood: weekly during the first month of treatment and monthly thereafter.
Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including aspirin at doses of 3 g / day and higher
The simultaneous use of ACE inhibitors and NSAIDs (aspirin at a dose of exerting anti-inflammatory action, inhibitors of cyclooxygenase-2 (COX-2) and non-selective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of ACE inhibitors. The simultaneous use of ACE inhibitors and NSAIDs may lead to deterioration of renal function, including the development of acute renal failure, and an increase in the potassium content in blood serum, especially in patients with reduced kidney function. Caution should be exercised in the appointment of this combination, particularly in elderly patients. Patients should receive adequate amounts of fluid, it is recommended to carefully monitor renal function at the beginning of and during treatment.
hypoglycemic agents
The simultaneous use of ACE inhibitors and hypoglycemic agents (insulin or hypoglycemic agents for oral administration) can enhance the hypoglycemic effect until the development of hypoglycemia. As a rule, this phenomenon occurs in the first weeks of concurrent therapy in patients with impaired renal function.
baclofen
It enhances the antihypertensive effect of the ACE inhibitors. It is necessary to carefully monitor the level of blood pressure and, if necessary, the dosage of antihypertensive drugs.
The simultaneous use of drugs, which requires some caution
Other antihypertensive agents and vasodilators
The simultaneous use of perindopril with other antihypertensive agents may enhance the antihypertensive effect of the drug. The simultaneous use of nitroglycerin, other nitrates or vasodilators may lead to additional antihypertensive effect.
Acetylsalicylic acid, thrombolytic agents, beta-blockers and nitrates
Perindopril may be combined with acetylsalicylic acid (as an antiplatelet agent), thrombolytic agents and beta-blockers and / or nitrates.
Gliptiny (linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vitagliptin)
The combined use of ACE inhibitors may increase the risk of angioedema due to suppression of the activity of dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) gliptinom.
Tricyclic antidepressant / antipsychotic agents (neuroleptics) / tools for general anesthesia (general anesthetics)
The simultaneous use of ACE inhibitors may lead to an enhancement of the antihypertensive effect.
sympathomimetics
Sympathomimetics may weaken the antihypertensive effect of ACE inhibitors. In applying such a combination should regularly evaluate the effectiveness of ACE inhibitors.
gold preparations
With the use of ACE inhibitors including perindopril, patients receiving intravenous medication gold (sodium aurothiomalate), has been described simptomokomleks including skin flushing, nausea, vomiting, hypotension.
When applied simultaneously with myelotoxic agents may be increased myelotoxic action.
Overdose
Symptoms: marked decrease in blood pressure, shock, stupor, bradycardia, impaired vodnoelektrolitnogo balance (hyperkalemia, hyponatremia), renal failure,
hyperventilation, tachycardia, palpitations, dizziness, anxiety,
cough.
Treatment: emergency measures to reduce elimination of the drug from the body: gastric lavage and / or reception of activated charcoal, followed by reduction of water-electrolyte balance.
In marked decrease in blood pressure – to give the patient a horizontal position with raised legs and arrange for replenishment of circulating blood volume (CBV). If severe bradycardia refractory to drug therapy (including atropine) formulation shows an artificial pacemaker.
It is necessary to monitor vital functions and concentration of creatinine and electrolytes in the blood serum. Perindoprilat, the active metabolite of perindopril can be removed from the systemic circulation by hemodialysis. Avoid using vysokoprotochnyh polyacrylonitrile membranes.
pharmachologic effect
Pharmacological group:
angiotensin converting enzyme (ACE)
Pharmacodynamics:
Mechanism of action
Perindopril – an inhibitor of angiotensin converting enzyme I to angiotensin II. ACE kininaza or II, is an exopeptidase, which carries out both the conversion of angiotensin I to the vasoconstrictor compound angiotensin II, and the destruction of bradykinin, which has vasodilatory action, to the inactive heptapeptide. Inhibition of ACE results in reduced angiotensin II concentrations in the blood plasma, which causes an increase in plasma renin activity (by the mechanism of “negative feedback”) and reduced secretion of aldosterone.
As angiotensin-converting enzyme inactivates bradykinin, ACE inhibition accompanied by increased activity of both circulating and tissue kallikrein-kinin system, the system is also activated prostaglandins.
It is possible that this effect is part of the ACE inhibitor antihypertensive action mechanism and development mechanism of certain side effects of this class of drugs (e.g., cough).
Perindopril has therapeutic effect due to the active metabolite perindoprilat. Other metabolites no inhibitory action against ACE in vitro.
Clinical efficacy and safety
Arterial hypertension
Perindopril is effective in the treatment of hypertension of any severity.
Against the background of the drug marked reduction in both systolic and diastolic blood pressure (BP) in the patient’s position “lying” and “standing.”
Perindopril decreases total peripheral vascular resistance (SVR), which leads to a reduction in blood pressure, the peripheral blood flow is accelerated without altering the heart rate (HR).
Typically, perindopril leads to an increase in renal blood flow, glomerular filtration rate is not changed.
The antihypertensive effect of the drug reaches a maximum at 4-6 hours after a single oral administration and is maintained for 24 hours. After 24 hours, after ingestion expressed observed (approximately 87-100%) residual ACE inhibition.
Reduction of blood pressure is achieved quickly enough. In patients with a positive response to treatment normalization of blood pressure occurs within a month and persists without the development of tachyphylaxis.
Discontinuation of treatment is not accompanied by the development of the syndrome of “cancellation”.
Perindopril has vasodilating effect, contributes to the restoration of elasticity and large arteries of the vascular wall structure of small arteries and reduces left ventricular hypertrophy.
Simultaneous with the appointment of thiazide diuretics increases the antihypertensive effect. Furthermore, the simultaneous use of an ACE inhibitor and a thiazide diuretic also reduces the risk of hypokalemia in patients receiving diuretics.
Heart failure
Perindopril normalizes heart function by reducing preload and afterload.
In patients with chronic heart failure treated with perindopril, have been identified:
– filling the pressure drop in the left and right ventricles of the heart;
– decrease total peripheral vascular resistance;
– an increase in cardiac output and an increase in cardiac index.
Study perindopril compared to placebo demonstrated that changes in blood pressure after the first dose of perindopril in patients with chronic heart failure (II-III functional class classification NYNA) statistically did not differ significantly from the changes in blood pressure observed after placebo.
cerebrovascular disease
In applying the perindopril t-butylamine at 2-4 mg / day (equivalent to 2.5-5 mg of perindopril or perindopril tosylate arginine) both in monotherapy and in combination with indapamide, simultaneously with the standard therapy of stroke and / or hypertension or other pathological conditions in patients with a history of cerebrovascular disease (stroke or transient ischemic attack) in the last 5 years, significantly reduced the risk of recurrent stroke (both ischemic and hemorrhagic nature). Further reduced the risk of fatal or lead to disability of stroke; major cardiovascular events, including myocardial infarction, including fatal; dementia associated with stroke; serious deterioration of cognitive functions.
These therapeutic advantages are observed both in hypertensive patients and in the normal blood pressure irrespective of age, sex, presence or absence of diabetes, and stroke type.
Stable coronary heart disease (CHD)
На фоне терапии периндоприлом третбутиламином по 8 мг (эквивалентно 10 мг периндоприла аргинина или периндоприла тозилата) у пациентов со стабильной ИБС отмечается существенное снижение абсолютного риска осложнений, предусмотренных основным критерием эффективности (смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, частота нефатального инфаркта миокарда и/или остановки сердца с последующей успешной реанимацией) на 1,9%. У пациентов, ранее перенесших инфаркт миокарда или процедуру коронарной реваскуляризации, снижение абсолютного риска составило 2,2% по сравнению с группой плацебо.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Имеются данные клинических исследований комбинированной терапии с применением ингибитора АПФ и антагониста рецептора ангиотензина II (APA II).
Проводилось клиническое исследование с участием пациентов, имеющих в анамнезе кардиоваскулярное или цереброваскулярное заболевание либо сахарный диабет 2 типа, сопровождающийся подтвержденным поражением органа–мишени, а также исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и диабетической нефропатией.
Данные исследований не выявили значимого положительного влияния комбинированной терапии на возникновение почечных и/или кардиоваскулярных событий и на показатели смертности, в то время как риск развития гипергликемии, острой почечной недостаточности и/или артериальной гипотензии увеличивался по сравнению с монотерапией.
Принимая во внимание схожие внутригрупповые фармакодинамические свойства ингибиторов АПФ и АРА II, данные результаты можно ожидать для взаимодействия любых других препаратов, представителей классов АПФ и АРА II.
Поэтому ингибиторы АПФ и АРА II не следует применять одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.
Имеются данные клинического исследования по изучению положительного влияния от добавления алискирена к стандартной терапии ингибитором АПФ или АРА II у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек или кардиоваскулярным заболеванием, либо имеющих сочетание этих заболеваний.
Исследование было прекращено досрочно в связи с возросшим риском возникновения неблагоприятных исходов. Кардиоваскулярная смерть и инсульт отмечались чаще в группе пациентов, получающих алискирен, по сравнению с группой плацебо; также нежелательные явления и серьезные нежелательные явления особого интереса (гиперкалиемия, артериальная гипотензия и нарушение функции почек) регистрировались чаще в группе алискирена, чем в группе плацебо.
Pharmacokinetics:
Suction.
При приеме внутрь периндоприл быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается через 1 ч. Период полувыведения (Т1/2) периндоприла из плазмы крови составляет 1 ч.
Периндоприл не обладает фармакологической активностью. Приблизительно 27% от общего количества абсорбированного периндоприла попадает в кровоток в виде активного метаболита периндоприлата. Помимо периндоприлата, образуются еще 5 метаболитов, не обладающих фармакологической активностью. Cmax периндоприлата в плазме крови достигается через 3-4 ч после приема внутрь.
Одновременный прием пищи замедляет превращение периндоприла в периндоприлат, таким образом влияя на биодоступность. Было показано, что зависимость между дозой периндоприла и концентрацией его в плазме крови носит линейный характер. Поэтому препарат следует принимать внутрь 1 раз в сутки, утром, перед приемом пищи.
Distribution.
Объем распределения свободного периндоприлата составляет приблизительно 0,2 л/кг.
Связь периндоприлата с белками плазмы крови, главным образом с АПФ, составляет 20 % и носит дозозависимый характер.
Withdrawal.
Периндоприлат выводится почками. Т1/2 свободной фракции составляет 3-5 ч.
«Эффективный» Т1/2 составляет приблизительно 17 ч, равновесное состояние достигается в течение 4 суток.
Special patient groups
Выведение периндоприлата замедлено в пожилом возрасте, а также у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью.
Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин.
У пациентов с циррозом печени печеночный клиренс периндоприла уменьшается в 2 раза.
Тем не менее, количество образующегося периндоприлата не уменьшается, и коррекции дозы препарата не требуется (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).
Pregnancy and breast-feeding
При беременности применение препарата Периндоприл-Тева противопоказано. Не следует применять препарат в I триместре беременности, поэтому при планировании беременности или при ее диагностировании препарат Периндоприл-Тева необходимо отменить как можно раньше и проводить другую гипотензивную терапию.
Соответствующих контролируемых исследований применения ингибиторов АПФ у беременных не проводилось. Имеющиеся ограниченные данные о воздействии препарата в I триместре беременности свидетельствуют о том, что применение ингибиторов АПФ не приводит к порокам развития плода, связанных с фетотоксичностью. A drug
Периндоприл-Тева противопоказан во II-III триместрах беременности, поскольку может вызвать фетотоксические эффекты у плода (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения костей черепа плода) и неонатальные токсические эффекты (почечную недостаточность, артериальную гипотензию, гиперкалиемию). Если все же применяли препарат во II-III триместрах беременности, то необходимо провести ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода.
Применение препарата Периндоприл-Тева в период грудного вскармливания не рекомендуется, в связи с отсутствием данных о возможности его выделения в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.
fertility
В доклинических исследованиях было показано отсутствие воздействия периндоприла на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.
Conditions of supply of pharmacies
Prescription.
side effects
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто – не менее 10%; often – at least 1% but less than 10%; infrequently – at least 0.1% but less than 1%; rarely – at least 0.01% but less than 0.1%; очень редко – менее 0,01%, включая отдельные сообщения; частота неизвестна (не может быть подсчитана по имеющимся данным).
Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто – головная боль, головокружение, парестезия, вертиго; нечасто – нарушения сна, лабильность настроения, сонливость, обморок; очень редко – спутанность сознания.
Со стороны органа зрения: часто – нарушения зрения.
Со стороны органа слуха: часто – шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – выраженное снижение АД; нечасто* – тахикардия, ощущение сердцебиения, васкулит; очень редко – аритмии, стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт, возможно вторичные, вследствие выраженной артериальной гипотензии у пациентов группы высокого риска.
Со стороны органов дыхания: часто – кашель, одышка; нечасто – бронхоспазм; очень редко – эозинофильная пневмония, ринит.
Со стороны пищеварительного тракта: часто – тошнота, рвота, боль в животе, дисгевзия, диспепсия, диарея, запор; нечасто – сухость слизистой оболочки полости рта; редко – панкреатит; очень редко – цитолитический или холестатический гепатит (см. раздел «Особые указания»), ангионевротический отек кишечника.
Со стороны кожных покровов: часто – кожная сыпь, зуд; нечасто – ангионевротический отек лица, верхних и нижних конечностей, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани, фотосенсибилизация, пузырчатка, крапивница; очень редко – мультиформная эритема.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто – мышечные судороги; нечасто – артралгия, миалгия.
Со стороны мочеполовой системы: нечасто – почечная недостаточность, эректильная дисфункция; very rarely – acute renal failure.
Общие нарушения: часто – астения; нечасто – повышенное потоотделение, боль в грудной клетке, периферические отеки, слабость, лихорадка, падения.
Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: нечасто* – эозинофилия, очень редко – при длительном применении в высоких дозах возможно снижение гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения; очень редко – гемолитическая анемия (у пациентов с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).
Лабораторные показатели: нечасто* – повышение концентрации мочевины и креатинина плазмы крови и гиперкалиемия, обратимые после отмены препарата (особенно у пациентов с почечной недостаточностью, тяжелой ХСН и реноваскулярной гипертензией), гипонатриемия, гипогликемия; редко – повышение активности «печеночных» ферментов и билирубина в сыворотке крови.
*Оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных результатов клинических исследований.
special instructions
Стабильная ИБС
При развитии эпизода нестабильной стенокардии (значительного или нет) в течение первого месяца терапии препаратом Периндоприл-Тева необходимо оценить соотношение польза/риск при терапии данным препаратом.
Артериальная гипотензия
Ингибиторы АПФ могут вызвать резкое снижение АД. У пациентов с неосложненной артериальной гипертензией симптоматическая артериальная гипотензия редко возникает после приема первой дозы. Риск чрезмерного снижения АД повышен у пациентов со сниженным ОЦК на фоне терапии диуретиками, при соблюдении строгой бессолевой диеты, гемодиализа, а так же при диарее или рвоте, или с тяжелой ренин-зависимой артериальной гипертензией. Выраженная артериальная гипотензия наблюдалась у пациентов с тяжелой ХСН, как при наличии сопутствующей почечной недостаточности, так и при ее отсутствии. Наиболее часто выраженная артериальная гипотензия может развиться у пациентов с более тяжелой ХСН, принимающих «петлевые» диуретики в высоких дозах, а также на фоне гипонатриемии или почечной недостаточности. Этим пациентам рекомендуется тщательное медицинское наблюдение в начале терапии и при титровании доз препарата. То же касается и пациентов с ИБС или цереброваскулярными заболеваниями, у которых чрезмерное снижение АД может привести к инфаркту миокарда или цереброваскулярным осложнениям.
В случае развития артериальной гипотензии необходимо придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами и при необходимости ввести внутривенно 0,9% раствор натрия хлорида для увеличения ОЦК. Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшей терапии. После восстановления ОЦК и АД лечение может быть продолжено при условии тщательного подбора дозы препарата.
У некоторых пациентов с ХСН и нормальным или низким АД во время терапии препаратом Периндоприл-Тева может произойти дополнительное снижение АД. Этот эффект ожидаем и обычно не является основанием для отмены препарата. Если артериальная гипотензия сопровождается клиническими проявлениями, может потребоваться уменьшение дозы или отмена препарата Периндоприл-Тева.
Renal function
У пациентов с почечной недостаточностью (КК менее 60 мл/мин) начальная доза препарата Периндоприл-Тева должна быть подобрана в соответствии с КК (см. раздел «Способ применения и дозы») и затем – в зависимости от терапевтического ответа. Для таких пациентов необходим регулярный контроль содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови.
У пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью артериальная гипотензия, развивающаяся в начальный период терапии ингибиторами АПФ, может привести к ухудшению функции почек. У таких пациентов иногда отмечались случаи острой почечной недостаточности, обычно обратимой.
У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки (особенно при наличии почечной недостаточности) на фоне терапии ингибиторами АПФ отмечалось повышение сывороточных концентраций мочевины и креатинина, обратимое после отмены терапии.
У пациентов с реноваскулярной гипертензией на фоне терапии ингибиторами АПФ существует повышенный риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности. Лечение таких пациентов должно начинаться под тщательным медицинским наблюдением, с малых доз препарата и при дальнейшем адекватном подборе дозы. В течение первых недель терапии препаратом Периндоприл-Тева необходимо отменить диуретические средства и регулярно контролировать функцию почек.
У некоторых пациентов с артериальной гипертензией при наличии ранее не выявленной почечной недостаточности, особенно при сопутствующей терапии диуретиками, отмечалось незначительное и временное повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови. В этом случае рекомендуется уменьшение дозы препарата
Периндоприл-Тева и/или отмена диуретического средства.
Пациенты на гемодиализе
У пациентов, находящихся на диализе с использованием высокопроточных мембран и принимающих одновременно ингибиторы АПФ, было отмечено несколько случаев развития стойких, угрожающих жизни анафилактических реакций. При необходимости проведения гемодиализа необходимо использовать другой тип мембран.
Трансплантация почки
Опыт применения препарата Периндоприл-Тева у пациентов после недавно перенесенной трансплантации почки отсутствует.
Повышенная чувствительность, ангионевротический отек
Редко у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, в т.ч. периндоприл, развивались ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани. Это состояние может развиться в любой момент лечения. При развитии ангионевротического отека лечение должно немедленно быть прекращено, пациент должен находиться под медицинским наблюдением до полного исчезновения симптомов.
Ангионевротический отек губ и лица обычно не требует лечения; для уменьшения выраженности симптомов можно применить антигистаминные средства.
Ангионевротический отек языка, голосовых складок или гортани может привести к летальному исходу. При развитии ангионевротического отека необходимо немедленно подкожно ввести эпинефрин (адреналин) и обеспечить проходимость дыхательных путей.
Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе, не связанным с применением ингибиторов АПФ, могут оказаться подверженными высокому риску развития ангионевротического отека при приеме ингибитора АПФ.
В редких случаях на фоне терапии ингибиторами АПФ развивается ангионевротический отек кишечника. При этом у пациентов отмечается боль в животе как изолированный симптом или в сочетании с тошнотой и рвотой, в некоторых случаях без предшествующего ангионевротического отека лица и при нормальном уровне С1- эстеразы. Диагноз устанавливался с помощью компьютерной томографии брюшной полости, ультразвукового исследования или при хирургическом вмешательстве.
Симптомы исчезали после прекращения приема ингибиторов АПФ, при проведении дифференциальной диагностики необходимо учитывать возможность развития ангионевротического отека кишечника (см. раздел «Побочное действие»).
Анафилактоидные реакции во время проведения процедуры афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-афереза)
У пациентов при назначении