Noliprel and bi-forte tab n / a film about 2,5mg + 10mg 30 pc

Description

Composition
Active substance:
perindopril arginine 10 mg, which corresponds to 6.79 mg of perindopril and indapamide 2.5mg.
Excipients:
Lactose monohydrate 142.66 mg Magnesium stearate 0.90 mg 18.00 mg maltodextrin, silica, colloidal anhydrous 0.54 mg Sodium carboxymethylstarch (type A) of 5.40 mg.
The composition of the film coating: Macrogol 6000 0.27828 mg 0.26220 mg magnesium stearate, titanium dioxide (E171) 0.83902 mg 0.26220 mg glycerol, 4.3583 mg hypromellose.
Description:
Round biconvex white film-coated.
Product form:
Tablets, film-coated, 2.5 mg + 10 mg.
30 tablets in a bottle made of polypropylene, and a stopper provided with a dispenser comprising a desiccant gel.
1 bottle of 30 tablets with instructions for medical use in a pack with a cardboard control of the first opening.
Contraindications
Perindopril – Hypersensitivity to perindopril or other ACE inhibitors.
– Angioneurotic edema (Quincke’s edema) in history while taking ACE inhibitors (see “Special instructions.).
– Hereditary / idiopathic angioedema.
– Pregnancy and lactation (see section “Pregnancy and lactation”.).
– simultaneous use of aliskiren and pharmaceutical preparations containing aliskiren in patients with diabetes and / or moderate to severe renal function (glomerular filtration rate (GFR) of less than 60 ml / min / 1.73m2 body surface area) (cm sections. “Pharmacodynamics” and “interaction with other drugs”).
– Concomitant use with ARA II in patients with diabetic nephropathy (see section “Special Instructions”.).
– Age 18 years (effectiveness and safety have been established).
Indapamide – Hypersensitivity to indapamide or other sulfonamide.
– Renal failure moderate and severe (creatinine clearance (CC) of less than 60 ml / min)
– Severe hepatic insufficiency – Hepatic encephalopathy – hypokalemia.
– simultaneous use of antiarrhythmic drugs are not capable to cause polymorph (see “Interaction with other drugs”.) Ventricular tachycardia type “pirouette”.
– breast-feeding period (see “Application of pregnancy and lactation” section.).
– Age 18 years (effectiveness and safety have been established).
Noliprel A Bi-forte – hypersensitivity to excipients included in the composition of the drug (see “Composition”.).
– Due to lack of sufficient clinical experience, drug Noliprel® A Bi-forte should not be used in patients on hemodialysis, as well as in patients with untreated congestive heart failure decompensation.
– Age 18 years (effectiveness and safety have been established).
– The presence of lactase deficiency, galactosemia or glyukozogalaktoznoy syndrome malabsorption, lactose intolerance.
With caution (see. Forums “special instructions” and “interaction with other drugs”)
Systemic connective tissue disease (including systemic lupus erythematosus, scleroderma), immunosuppressive therapy (risk of neutropenia, agranulocytosis), a joint application with drugs lithium, gold, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), baclofen, corticosteroid drugs that can cause lengthening the interval QT, drugs capable cause polymorphic ventricular tachycardia type “pirouette” but not antiarrhythmic drugs (see. the section “contraindicated zaniya “); inhibition of bone marrow hematopoiesis, decreased blood volume (diuretics, salt-free diet, vomiting, diarrhea),
ischemic heart disease, cerebrovascular diseases, disorders of liver and kidney function, renovascular hypertension, diabetes, chronic heart failure (IV NYHA functional class classification), hyperuricemia (especially accompanied urate gout and nephrolithiasis), labile blood pressure, old age; negroid; Athletes (may be positive reaction in doping control), hemodialysis using vysokoprotochnyh membranes (e.g., AN69®) or desensitization, LDL apheresis, condition after kidney transplantation; planned anesthesia; aortic valve stenosis / hypertrophic obstructive cardiomyopathy; atherosclerosis, bilateral renal artery stenosis or the presence of only one functioning kidney, concomitant therapy with potassium-sparing diuretics, potassium supplements, or in patients with a high content of potassium in the plasma.
Dosage
2.5 mg + 10 mg
Indications
Essential hypertension (patients who require therapy perindopril 10 mg and indapamide 2.5 mg).
Interaction with other drugs
Common to perindopril and indapamide
The combinations are not recommended for use
Formulations lithium: lithium while applying drugs and ACE inhibitors reported reversible increase lithium content in the blood plasma and the associated toxic effects. Simultaneous use of a combination of perindopril and indapamide with lithium therapy is not recommended. In the event of such a therapy requires regular monitoring of lithium in blood plasma (see. Section “Special Instructions”).
The combination of drugs that require special attention and care
Baclofen: Increased antihypertensive effect. Blood pressure should be monitored and, if necessary, adjust the dose of antihypertensive drugs.
Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including high-dose acetylsalicylic acid (> 3 g / day): co-administration of ACE inhibitors and NSAIDs inhibitors (acetylsalicylic acid at a dose of exerting anti-inflammatory action, inhibitors of cyclooxygenase-2 (COX-2) and non-selective NSAIDs) can lead to a decrease of the antihypertensive effect.
Concomitant use of ACE inhibitors and NSAIDs may lead to an increased risk of deterioration of renal function, including the development of acute renal failure and increase in the potassium content in blood serum, especially in patients with reduced renal function at baseline. Caution should be exercised in the appointment of this combination, particularly in elderly patients. Patients should compensate for the loss of fluids and regular monitoring of renal function at the beginning of treatment and during treatment.
The combination of drugs that requires attention
Tricyclic antidepressants, antipsychotic drugs (neuroleptics): drugs of these classes increased antihypertensive effect and increased risk of orthostatic hypotension (additive effect).
perindopril
Data from clinical studies indicate that dual blockade of the RAAS by the simultaneous reception of ACE inhibitors, ARA II or Aliskiren increases the frequency of occurrence of such undesirable phenomena as arterial hypotension, hyperkalaemia and renal function (including acute renal failure) as compared with situations when used only one drug, acting on the RAAS (see. Forums “Pharmacodynamics”, “Contraindications” and “Special instructions”).
Drugs that cause hyperkalemia
Some drugs or classes of drugs can increase the incidence of hyperkalemia: aliskiren, potassium salts, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, ARA II, NSAIDs, heparins imunodepressanty (such as cyclosporine or tacrolimus) dosage formulations containing trimethoprim, including a fixed combination trimethoprim and sulfometoksazola.
The combination of these drugs increases the risk of hyperkalemia.
The simultaneous use is contraindicated
Aliskiren and medicines containing aliskiren
The simultaneous use of ACE inhibitors with medicinal preparations containing aliskiren, contraindicated in patients with diabetes and / or moderate or severe renal failure (GFR
The combinations are not recommended for use
Aliskiren: patients who do not have diabetes mellitus or renal impairment may increase the risk of hyperkalemia, renal impairment, and increased incidence of cardiovascular morbidity and mortality (see section “Special Instructions”.).
Simultaneous administration of ACE inhibitors and ARA II: According to literature data, in patients with established atherosclerotic disease, heart failure or diabetes with target organ lesions simultaneous reception of ACE inhibitors and ARA II leads to an increase in the incidence of hypotension, syncope, hyperkalemia and disorders renal function (including acute renal failure) as compared with situations where applicable only one drug acting on RAAS. Application of dual blockade of the RAAS (e.g., simultaneous reception of ACE inhibitors and ARA II) should be limited to isolated cases with strict control of renal function, the potassium content in the blood plasma and in blood pressure (see. The section “Special instructions”).
Estramustine: simultaneous application can lead to increased risk of side effects such as angioedema.
Potassium-sparing diuretics (e.g., triamterene, amiloride), and potassium salts: hyperkalemia (potentially lethal), especially with impaired renal function (additional effects associated with hyperkalemia).
The combination of perindopril with the above-mentioned drugs is not recommended (see. Section “Special Instructions”). If, however, the simultaneous application shows they should be used in compliance with the precautionary measures and regular monitoring of potassium serum.
Features of the application of spironolactone in chronic heart failure are described hereinafter (see. The section “Combination drugs requires special attention”).
The combination of drugs that require special attention
Hypoglycemic agents for oral and insulin: Epidemiological studies have shown that the combined use of ACE inhibitors and hypoglycemic agents (insulin, hypoglycemic agents for oral) may enhance the hypoglycemic effect of insulin and hypoglycemic agents for oral administration up to the development of hypoglycemia. This effect is likely to be observed within the first weeks of concurrent therapy, and in patients with impaired renal function.
Kaliynesberegayuschie diuretics in patients receiving diuretics, particularly in patients with hypovolemia and / or reduced salt concentration at the beginning of treatment with perindopril may experience excessive lowering of blood pressure, the risk of which can be reduced by eliminating diuretic, replenishment of fluid loss or salts before treatment with perindopril as well as the appointment of perindopril at a low dose with further gradual increase in her.
When hypertension patients with hypovolemia or reduced salt concentration at the background diuretic therapy, diuretics must either be canceled before the application of an ACE inhibitor (wherein kaliynesberegayuschy diuretic can later be re-assigned), or ACE inhibitor should be assigned a low dose with further gradual its increase.
In the application of diuretics ACE inhibitor in case of chronic heart failure has to be assigned a very low dose, optionally after reducing the dose applied simultaneously kaliynesberegayuschego diuretic.
In all cases the kidney function (creatinine concentration) should be controlled in the first weeks of ACE inhibitors.
Potassium-sparing diuretics (eplerenone, spironolactone): use of eplerenone or spironolactone at a dose of from 12.5 mg to 50 mg per day, and lower doses of ACE-inhibitors:
In the treatment of chronic heart insufficiency II – IV NYHA functional class classification LVEF
Before use, this combination of drugs, it is necessary to ensure the absence of hyperkalemia and renal dysfunction.
It is recommended to regularly monitor the concentration of creatinine and potassium in the blood:
weekly during the first month of treatment and monthly thereafter.
Inhibitors of mTOR (mammalian target of rapamycin) (e.g., sirolimus, everolimus, temsirolimus)
Patients simultaneously receiving therapy with the mTOR inhibitors, may increase the risk of angioedema (see. Section “Special Instructions”).
racecadotril
ACE-inhibitors (including perindopril) can cause the development of angioedema. The risk of angioedema may increase while the use of racecadotril (enkephalinase inhibitor used to treat acute diarrhea).
The combination of drugs that requires attention
Antihypertensives and vasodilators: the simultaneous use of these drugs may enhance the antihypertensive effect of perindopril. When concomitant administration of nitroglycerin, other nitrates or other vasodilators may further decrease blood pressure.
Allopurinol, cytostatic and immunosuppressive agents, corticosteroids for systemic use and procainamide: simultaneous application of the ACE inhibitors may be accompanied by an increased risk of leukopenia (see “Special Instructions” section.).
General anesthetics: ACE inhibitors may enhance the antihypertensive effect of a number of funds for general anesthesia (see section “Special Instructions”.).
Gliptiny (linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) when used in conjunction with ACE inhibitors increases the risk of angioedema due to suppression activity dipeptidilpeptidazy4 (DPP-IV) gliptinom.
Sympathomimetics: may reduce the antihypertensive effect of the ACE inhibitors.
gold preparations: The use of ACE inhibitors including perindopril, patients receiving intravenous medication gold (sodium aurothiomalate), have been described nitritoidnye reactions shown by facial flushing, nausea, vomiting, hypotension.
indapamide
The combination of drugs that require special attention
Drugs that can cause polymorphic ventricular tachycardia type “pirouette”: due to the risk of hypokalemia, caution should be exercised with concomitant administration of indapamide with drugs capable of causing polymorphic ventricular tachycardia type “pirouette”, for example, antiarrhythmics class IA (quinidine, gidrohinidin, disopyramide ) and class III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, bretylium, sotalol); some antipsychotics (chlorpromazine, tsiamemazin, Levomepromazine, thioridazine, trifluoperazine); benzamide (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride); butyrophenones (droperidol, haloperidol); other neuroleptics (pimozide); other drugs such as bepridil, cisapride, difemanil, erythromycin w / w, halofantrine, mizolastine, moxifloxacin, pentamidine, sparfloxacin, vincamine / in, methadone, astemizole, terfenadine. It should control the content of potassium in the blood plasma and to carry out its correction, if necessary; control the interval QT.
Drugs that can cause hypokalemia: amphotericin B (w / w), and gluco mineralokortikosteroidy (when systemic administration), tetracosactide, laxatives, stimulating intestinal motility: increased risk of hypokalemia (additive effect). Necessary to monitor the content of potassium ions in the blood plasma, and, if required, its correction; while special attention should be given to patients while receiving cardiac glycosides. Should be used laxatives, do not stimulate bowel motility.
Cardiac glycosides: hypokalemia increases the toxic effects of cardiac glycosides. With simultaneous use of indapamide and cardiac glycosides should control the content of potassium in the blood plasma and ECG parameters and, if necessary, adjust therapy.
The combination of drugs that requires attention
Potassium-sparing diuretics (amiloride, spironolactone, triamterene): The combination of reasonably applied in some patients. This may occur hypokalemia or hyperkalemia (especially in patients with renal insufficiency or diabetes). If required the simultaneous use of indapamide and the above potassium-sparing diuretics, potassium monitoring should be carried out in blood plasma and ECG parameters. If necessary, a treatment plan can be reconsidered.
Metformin: functional renal failure that can occur in the patients receiving diuretics, particularly “loop”, while the appointment of metformin increases the risk of lactic acidosis. Metformin should not be used if the creatinine concentration in plasma is greater than 15 mg / L (135
mol / l) in men and 12 mg / L (110 pmol / l) in women.
Iodinated contrast media: dehydration in patients receiving diuretics increases the risk of acute renal failure, especially with high doses of iodine-containing contrast agents.
Before using iodinated contrast agents to patients is necessary to compensate the loss of fluid.
Соли кальция: при одновременном применении возможно развитие гиперкальциемии вследствие снижения экскреции кальция почками.
Циклоспорин, такролимус: возможно повышение концентрации креатинина в плазме крови без изменения концентрации циклоспорина в плазме крови, даже при нормальном содержании воды и ионов натрия.
Кортикостероиды, тетракозактид (при системном применении): уменьшение антигипертензивного эффекта (задержка соли и воды на фоне применения кортикостероидов).
Overdose
symptoms
Наиболее вероятный симптом передозировки – выраженное снижение АД, иногда в сочетании с тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания и олигурией, которая может перейти в анурию (в результате гиповолемии). Также могут возникать электролитные нарушения (гипонатриемия, гипокалиемия).
Treatment
Меры неотложной помощи сводятся к выведению препарата из организма: промыванию желудка и/или приёму активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса.
При значительном снижении АД следует перевести больного в положение «лежа» на спине с приподнятыми ногами, при необходимости проводить коррекцию гиповолемии (например, внутривенная инфузия 0,9% раствора натрия хлорида).
Периндоприлат, активный метаболит периндоприла, может быть удален из организма с помощью диализа.
pharmachologic effect
Pharmacological group:
гипотензивное комбинированное средство (ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) + диуретик).
Код АТХ: С09ВА04
Pharmacodynamics:
Лекарственный препарат Нолипрел А Би-форте – комбинированный препарат, содержащий периндоприла аргинин и индапамид. Фармакологические свойства лекарственного препарата Нолипрел А Би-форте сочетают в себе свойства каждого из его активных компонентов.
Mechanism of action
Нолипрел А Би-форте
Комбинация периндоприла аргинина и индапамида усиливает антигипертензивное действие каждого из них.
Периндоприл
Периндоприл – ингибитор фермента, превращающего ангиотензин I в ангиотензин II (ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)). АПФ, или кининаза II, является экзопептидазой, которая осуществляет как превращение ангиотензина I в сосудосуживающее вещество ангиотензин II, так и разрушение брадикинина, обладающего сосудорасширяющим действием, до неактивного гептапептида. IN
результате периндоприл:
– снижает секрецию альдостерона;
– по принципу отрицательной обратной связи увеличивает активность ренина в плазме крови;
– при длительном применении уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС), что обусловлено, в основном, действием на сосуды в мышцах и почках. Эти эффекты не сопровождаются задержкой ионов натрия или жидкости или развитием рефлекторной тахикардии.
Периндоприл нормализует работу миокарда, снижая преднагрузку и постнагрузку.
При изучении показателей гемодинамики у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) было выявлено:
– снижение давления наполнения в левом и правом желудочках сердца;
– снижение ОПСС;
– увеличение сердечного выброса и увеличение сердечного индекса;
– усиление мышечного периферического кровотока.
indapamide
Индапамид относится к группе сульфонамидов, по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам. Индапамид ингибирует реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли Генле, что приводит к увеличению выведения почками ионов натрия, хлора и в меньшей степени ионов калия и магния, усиливая тем самым диурез, и снижая артериальное давление (АД).
Антигипертензивное действие
Нолипрел А Би-форте
Лекарственный препарат Нолипрел А Би-форте оказывает дозозависимое антигипертензивное действие, как на диастолическое, так и на систолическое АД как в положении «стоя», так и «лежа». Антигипертензивное действие сохраняется в течение 24 часов. Стабильный терапевтический эффект развивается менее чем через 1 месяц от начала терапии и не сопровождается тахифилаксией. Прекращение лечения не вызывает синдрома «отмены».
Лекарственный препарат Нолипрел® А Би-форте уменьшает степень гипертрофии левого желудочка (ГЛЖ), улучшает эластичность артерий, снижает ОПСС, не влияет на метаболизм липидов (общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), триглицериды).
Доказано влияние применения комбинации периндоприла и индапамида на ГЛЖ в сравнении с эналаприлом. У пациентов с артериальной гипертензией и ГЛЖ, получавших терапию периндоприлом эрбумином 2 мг (эквивалентно 2,5 мг периндоприла аргинина)/индапамидом 0,625 мг или эналаприлом в дозе 10 мг один раз в сутки, и при увеличении дозы периндоприла эрбумина до 8 мг (эквивалентно 10 мг периндоприла аргинина) и индапамида до 2,5 мг, или эналаприла до 40 мг один раз в сутки, отмечено более значимое снижение индекса массы левого желудочка (ИМЛЖ) в группе периндоприл/индапамид по сравнению с группой эналаприла. При этом наиболее значимое влияние на ИМЛЖ отмечается при применении периндоприла эрбумина 8 мг/индапамида 2,5 мг.
Также отмечено более выраженное антигипертензивное действие на фоне комбинированной терапии периндоприлом и индапамидом по сравнению с эналаприлом.
Периндоприл
Периндоприл эффективен в терапии артериальной гипертензии любой степени тяжести.
Антигипертензивное действие препарата достигает максимума через 4-6 часов после однократного приема внутрь и сохраняется в течение 24 часов. Через 24 часа после приема препарата наблюдается выраженное (порядка 80 %) остаточное ингибирование АПФ.
Периндоприл оказывает антигипертензивное действие у пациентов как с низкой, так и с нормальной активностью ренина в плазме крови.
Одновременное назначение тиазидных диуретиков усиливает выраженность антигипертензивного действия. Кроме этого, комбинирование ингибитора АПФ и тиазидного диуретика также приводит к снижению риска гипокалиемии на фоне приема диуретиков.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Имеются данные клинических исследований комбинированной терапии с применением ингибитора АПФ с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II).
Проводились клинические исследования с участием пациентов, имеющих в анамнезе сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание, либо сахарный диабет 2 типа, сопровождающийся подтвержденным поражением органа-мишени, а также исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и диабетической нефропатией.
Данные исследования не выявили у пациентов, получавших комбинированную терапию, значимого положительного влияния на возникновение почечных и/или кардиваскулярных событий и на показатели смертности, в то время как риск развития гиперкалиемии, острой почечной недостаточности и/или артериальной гипотензии увеличивался по сравнению с пациентами, получавшими монотерапию.
Принимая во внимание схожие внутригрупповые фармакодинамические свойства ингибиторов АПФ и АРА II, данные результаты можно ожидать для взаимодействия любых других препаратов, представителей классов ингибиторов АПФ и АРА II.
Поэтому противопоказано применение ингибиторов АПФ в сочетании с антагонистами рецепторов ангиотензина II у пациентов с диабетической нефропатией.
Имеются данные клинического исследования по изучению положительного влияния от добавления алискирена к стандартной терапии ингибитором АПФ или АРА II у пациентов с сахарным диабетом 2I типа и хроническим заболеванием почек или сердечно-сосудистым заболеванием, либо имеющих сочетание этих заболеваний.
Исследование было прекращено досрочно в связи с возросшим риском возникновения нежелательных исходов. Сердечно-сосудистая смерть и инсульт возникали чаще группе пациентов, получающих алискирен, по сравнению с группой плацебо. Также нежелательные явления и серьезные нежелательные явления особого интереса (гиперкалиемия, артериальная гипотензия и нарушения функции почек) регистрировались чаще в группе алискирена, чем в группе плацебо.
indapamide
Антигипертензивное действие проявляется при применении препарата в дозах, оказывающих минимальное диуретическое действие.
Антигипертензивное действие индапамида связано с улучшением эластических свойств крупных артерий, уменьшением ОПСС.
Индапамид уменьшает ГЛЖ, не влияет на концентрацию липидов в плазме крови: триглицеридов, общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП; углеводный обмен (в том числе у пациентов с сопутствующим сахарным диабетом).
Pharmacokinetics:
Нолипрел А Би-форте
Комбинированное применение периндоприла и индапамида не изменяет их фармакокинетических характеристик по сравнению с раздельным приемом этих средств.
Периндоприл
При приеме внутрь периндоприл быстро всасывается. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается через 1 час после приема внутрь. Период полувыведения (Т1/2) составляет 1 час. Периндоприл не обладает фармакологической активностью. Приблизительно 27 % от общего количества принятого внутрь периндоприла попадает в кровоток в виде активного метаболита периндоприлата.
Помимо периндоприлата образуются еще 5 метаболитов, не обладающих фармакологической активностью. Сmax периндоприлата в плазме крови достигается через 3-4 часа после приема внутрь. Прием пищи замедляет превращение периндоприла в периндоприлат, таким образом, влияя на биодоступность. Поэтому препарат следует принимать один раз в сутки, утром, перед приемом пищи.
Существует линейная зависимость концентрации периндоприла в плазме крови от его дозы. Объем распределения несвязанного периндоприлата составляет приблизительно 0,2 л/кг. Связь периндоприлата с белками плазмы крови, главным образом с АПФ, зависит от концентрации периндоприла и составляет около 20 %.
Периндоприлат выводится из организма почками. «Эффективный» Т1/2 несвязанной фракции составляет около 17 часов, равновесное состояние достигается в течение 4 суток.
Выведение периндоприлата замедлено в пожилом возрасте, а также у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью.
Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин.
Фармакокинетика периндоприла изменена у пациентов с циррозом печени: его печеночный клиренс уменьшается в 2 раза. Тем не менее, количество образующегося периндоприлата не уменьшается, что не требует коррекции дозы (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).
indapamide
Индапамид быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.
Сmax индапамида в плазме крови наблюдается через 1 час после приема внутрь.
Связь с белками плазмы крови – 79 %.
Т1/2 составляет 14-24 часа (в среднем, 18 часов). Повторный прием препарата не приводит к его кумуляции в организме. Выводится в основном почками (70% от введенной дозы) и через кишечник (22 %) в форме неактивных метаболитов.
Фармакокинетика препарата не изменяется у пациентов с почечной недостаточностью.
Pregnancy and breast-feeding
Лекарственный препарат Нолипрел А Би-форте противопоказан при беременности (см. раздел «Противопоказания»).
Лекарственный препарат Нолипрел® A Би-форте противопоказан в период грудного вскармливания. Необходимо оценить значимость терапии для матери и принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении приема препарата.
Pregnancy
Периндоприл
Соответствующих контролируемых исследований по применению ингибиторов АПФ у беременных не проводилось. В настоящий момент нет убедительных эпидемиологических данных о тератогенном риске при приеме ингибиторов АПФ в первом триместре беременности, однако некоторое увеличение риска нарушений развития плода исключить нельзя. При планировании беременности следует отменить лекарственный препарат и назначить другие гипотензивные средства, разрешенные для применения при беременности. При выявлении беременности следует немедленно прекратить терапию ингибиторами АПФ и при необходимости назначить другую терапию.
Известно, что воздействие ингибиторов АПФ на плод во II и III триместрах беременности может приводить к нарушению его развития (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и развитию осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
Если пациентка получала ингибиторы АПФ во время II или III триместров беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование плода для оценки состояния черепа и функции почек.
У новорожденных, матери которых получали терапию ингибиторами АПФ, может наблюдаться артериальная гипотензия, в связи с чем, новорожденные должны находиться под тщательным медицинским контролем см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).
indapamide
Данные о применении индапамида у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев). Длительное применение тиазидных диуретиков в III триместре беременности может вызывать гиповолемию у матери и снижение маточноплацентарного кровотока, что приводит к фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода.
Исследования на животных не выявили прямого или непрямого токсического воздействия на репродуктивную функцию.
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения индапамида во время беременности.
Breastfeeding
Лекарственный препарат Нолипрел® А Би-форте противопоказан в период грудного вскармливания.
Периндоприл
В настоящий момент не установлено, выделяется ли периндоприл в грудное молоко.
Ввиду отсутствия информации, касающейся применения периндоприла в период грудного вскармливания, его прием не рекомендован, предпочтительнее применять другие препараты с более изученным профилем безопасности, особенно при кормлении новорожденных и недоношенных детей.
indapamide
В настоящий момент нет достоверной информации о выделении индапамида или его метаболитов с грудным молоком.
У новорожденного может развиться повышенная чувствительность к производным сульфонамида и гипокалиемия.
Риск для новорожденных/младенцев нельзя исключать.
Индапамид близок по структуре к тиазидным диуретикам, прием которых вызывает уменьшение количества грудного молока или подавление лактации.
Индапамид противопоказан в период грудного вскармливания.
fertility
Общее для периндоприла и индапамида:
Изучения репродуктивной токсичности показало отсутствие влияния на фертильность у крыс обоего пола. Предположительно влияние на фертильность у человека отсутствует.
Conditions of supply of pharmacies
On prescription.
side effects
a. Общие данные о профиле безопасности
Периндоприл оказывает ингибирующее действие на систему ренин-ангиотензинальдостерон (РААС) и уменьшает выведение ионов калия почками на фоне приёма индапамида. У 6 % пациентов на фоне применения лекарственного препарата Нолипрел® А Би-форте было отмечено развитие гипокалиемии (содержание калия менее 3,4 ммоль/л).
Наиболее частыми побочными эффектами являлись:
– для периндоприла: головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия (извращение вкуса), нарушение зрения, вертиго, звон в ушах, гипотензия, кашель, одышка, боль в животе, запор, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, зуд, кожная сыпь, спазмы мышц и астения.
– для индапамида: реакции гиперчувствительности, в основном кожные, у пациентов, предрасположенных к аллергическим и астматическим реакциям, и макуло-папулезная сыпь.
b. Список побочных эффектов
Частота побочных реакций, наблюдавшихся во время клинических исследований и/или при постмаркетинговом наблюдении, приведена в виде следующей градации:
очень часто (>1/10); common (> 1/100,
special instructions
Общие для периндоприла и индапамида
Препараты лития
Одновременное применение лекарственного препарата Нолипрел® А Би-форте с препаратами лития обычно не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Renal function
Терапия лекарственным препаратом Нолипрел А Би-форте противопоказана пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 60 мл/мин).
У некоторых пациентов с артериальной гипертензией без предшествующего очевидного нарушения функции почек, на фоне терапии могут появиться лабораторные признаки функциональной почечной недостаточности. В этом с