Kardiolip tab p / 10 mg of the film 30 pc


Kardiolip tab p / 10 mg of the film 30 pc



Active substance:
1 tablet contains: rosuvastatin calcium – 10.42 mg (calculated as rosuvastatin 10.00 mg) ;.
Microcrystalline Cellulose – 98.38 mg pregelatinized starch – 48,00 mg colloidal silicon dioxide (Aerosil) – 1.60 mg magnesium stearate – 1.60 mg;
shell tablet: 6.40 mg Opadry pink (lactose monohydrate – 2.56 mg hypromellose – 1.80 mg titanium dioxide – 1.50 mg Triacetin – 0.50 mg carmine red dye – 0.04 mg).
Round biconvex tablets, film-coated from light pink to pink. The cross-sectional view – an inner layer of white or almost white color.
Product form:
Film-coated tablets 10 mg.
10 tablets in blisters of PVC film and aluminum foil printed patent.
3 or 6, the contour of cellular packaging together with instructions for use placed in a pile of cardboard.
Hypersensitivity to rosuvastatin, or any of the components; lactose intolerance, lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption (formulation contains lactose); Children up to age 18; liver disease in its active phase, including persistent elevation of serum transaminases and any increase in transaminase activity in serum (more than 3 times compared with the upper limit of normal); severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL / min); myopathy and predisposition to develop miotoksicheskih complications; simultaneous reception of cyclosporin; women: pregnancy, breast feeding, lack of adequate contraceptive methods;
The presence of risk of myopathy / rhabdomyolysis – renal failure, hypothyroidism, personal or family history of hereditary muscular disease and the previous history of muscle toxicity when using other HMG-CoA reductase inhibitors (statins) or fibrates; excessive alcohol consumption; age over 65 years; conditions in which marked increase in plasma concentrations of rosuvastatin; race (Mongoloid race); co-administration of a fibrate (see “Pharmacokinetics”.); a history of liver disease; sepsis; hypotension; extensive surgery, trauma, severe metabolic, endocrine or water-electrolyte disorders, or uncontrolled seizures.
10 mg
Primary classification Fredrickson hypercholesterolemia (type IIa, including family heterozygous hypercholesterolemia) or mixed hypercholesterolemia (type IIb) as an adjunct to diet when diet and other non-drug therapies (e.g., physical exercise, reduction of body weight) are insufficient;
homozygous familial hypercholesterolemia as an adjunct to diet and other lipid-lowering therapy (e.g., LDL apheresis) or cases where such therapy is not effective;
hypertriglyceridemia (type IV according to Frederickson’s classification) as an adjunct to diet;
for slowing the progression of atherosclerosis as an adjunct to diet in patients undergoing therapy shown to reduce total cholesterol concentration and LDL-C;
primary prevention of major cardiovascular events (stroke, heart attack, arterial revascularization) in adult patients without clinical CHD symptoms, but with an increased risk of its development (age over 50 years for men and over 60 for women), elevated C-reactive protein (> 2 mg / l) in the presence of at least one additional risk factors such as hypertension, low HDL-cholesterol concentrations, smoking, family history of early onset coronary heart disease.
Interaction with other drugs
Effect of using other medications for rosuvastatin
Inhibitors of transport proteins: rosuvastatin associated with certain transport proteins, in particular, with OATR1V1 and VSRP. Concomitant use of drugs that are inhibitors of these transport proteins can be accompanied by an increase in plasma rosuvastatin concentrations and an increased risk of myopathy (see. Table 1 and sections “Dosage and Administration” and “special instructions”).
Cyclosporin: while applying rosuvastatin and cyclosporine rosuvastatin AUC was on average 7-fold higher than the value which was seen in healthy volunteers (see Table 1). No effect on the plasma concentration of cyclosporine. Rosuvastatin is contraindicated in patients receiving cyclosporine (see. The section “Contra ‘).
Inhibitors of human immunodeficiency virus protease (HIV): although the exact mechanism of the interaction is unknown, co-administration of HIV protease inhibitors can cause a considerable increase in exposure to rosuvastatin (see table 1.). Pharmacokinetic study on the simultaneous use of 20 mg of rosuvastatin with a combined preparation comprising two HIV protease inhibitor (400 mg lopinavir / ritonavir 100 mg) in healthy volunteers resulted in approximately two-fold and five-fold increase in AUC (0-24) and Cmax of rosuvastatin, respectively. Therefore, the simultaneous reception of rosuvastatin and HIV protease inhibitors is not recommended (see. The sections “Dosage and Administration” “Specific guidance”, Table 1).
Gemfibrozil and other lipid-lowering agents: the combined use of gemfibrozil and rosuvastatin leads to increase 2 times the maximum concentration in plasma rosuvastatin, rosuvastatin and AUC (see “Special Instructions” section.). Based on data on the specific interaction is not expected significant pharmacokinetic interactions with fenofibrate possible pharmacodynamic interactions.
Gemfibrozil, fenofibrate, other fibrates and lipid-lowering doses of nicotinic acid (more than 1 g / day) increased risk of myopathy while the use of inhibitors of HMG-CoA reductase, possibly due to the fact that they can cause myopathy when used in monotherapy (see . “Special instructions” section). When simultaneous administration of the drug with gemfibrozil, fibrates, nicotinic acid in the lipid-lowering doses (more than 1 g / day), patients are recommended initial dose of 5 mg, receiving 40mg contraindicated when coadministered with fibrates (see. The sections “Contraindications”, “Method dosage and administration “,” Special instructions “).
Ezetimibe: simultaneous application of the drug Rosuvastatin 10 mg of ezetimibe and 10 mg was accompanied by an increase in AUC of rosuvastatin in patients with hypercholesterolemia (see table 1.). We can not exclude an increased risk of side effects due to the pharmacodynamic interaction between the drug Rosuvastatin and ezetimibe.
Antacids: simultaneous application of rosuvastatin and antacid suspensions containing magnesium and aluminum hydroxide, leads to a decrease in plasma rosuvastatin concentrations by approximately 50%. This effect is less pronounced, if antacids applied through 2 hours after taking rosuvastatin. The clinical significance of this interaction has not been studied.
Erythromycin: simultaneous application of rosuvastatin and erythromycin decreases the AUC of rosuvastatin is 20% and rosuvastatin Cmax by 30%. Such interaction may occur due to increased gut motility induced by intake of erythromycin.
Cytochrome P450 isozymes: results of studies in vivo and in vitro have shown that rosuvastatin is neither an inhibitor or inducer of cytochrome P450 isoenzymes. Furthermore, rosuvastatin is poor substrate for these isoenzymes. Therefore it is not expected rosuvastatin interaction with other drugs for the metabolic level involving cytochrome P450. There were no clinically significant interaction with rosuvastatin fluconazole (an inhibitor of isozyme CYP3A4 and CYP2C9) and ketoconazole (CYP2A6 inhibitor and a CYP3A4 isozymes).
Fusidic acid: studies on the interaction of rosuvastatin and fusidic acid is not carried out; As with other statins were obtained post-marketing reports of rhabdomyolysis, while the application of rosuvastatin and fusidic acid; the need to monitor patients and if necessary, may be a temporary discontinuation of rosuvastatin.
Interaction with drugs that require correction doses of rosuvastatin (see. Table 1)
Rosuvastatin dose should be adjusted if necessary its combined use with drugs that increase the exposure to rosuvastatin. Should read the instructions for use of these drugs prior to their appointment at the same time with the drug Rosuvastatin. If exposure is expected to increase 2 times or more, the initial dose Rosuvastatin preparation should be 5 mg once a day. It should also be corrected maximum daily dose Rosuvastatin so that the expected exposure to rosuvastatin not greater than that for the 40 mg dose received without simultaneous administration of drugs interacting with rosuvastatin. For example, the maximum daily dose Rosuvastatin while the use of gemfibrozil was 20 mg (increased exposure to 1.9 times) with ritonavir / atazanavir – 10 mg (increase exposure of 3.1 times).
The effect of applying rosuvastatin on other drugs
Vitamin K antagonists: the beginning of therapy with rosuvastatin or increasing doses in patients receiving both vitamin K antagonists (e.g. warfarin), may lead to an increase in international normalized ratio (INR). Cancel rosuvastatin, or reduction in dose may result in a decrease in INR. In such cases, monitoring of INR.
Oral contraceptive / hormone replacement therapy: the simultaneous use of oral contraceptives and rosuvastatin increases the AUC of ethinyl estradiol and norgestrel AUC and 34%, respectively 26%. This increase in plasma concentration should be considered when selecting a dose oral contraceptives. Pharmacokinetic data for the simultaneous application of Rosuvastatin drug and hormone replacement therapy are not available, therefore, can not be excluded and the same effect when using this combination. However, this combination was widely used during the clinical trials and was well tolerated by patients.
Other drugs not expected clinically significant interaction with digoxin rosuvastatin.
At simultaneous reception of several daily doses of rosuvastatin pharmacokinetic parameters are not changed.
Symptoms typical for rosuvastatin symptoms are not observed. These effects are reinforced and similar to those described in the section “Side effect”.
Treatment: Specific treatment with an overdose of rosuvastatin or not there is a specific antidote. Recommended timely gastric lavage and symptomatic treatment is necessary to monitor liver function and CK activity, as well as measures aimed at maintaining the functions of the vital organs and systems; hemodialysis ineffective.
pharmachologic effect
Pharmacological group:
Lipid-lowering drugs – HMG-CoA reductase inhibitor.
The hypolipidemic drug, a selective competitive inhibitor of the enzyme HMG-CoA reductase that converts 3-hydroxy-3-metilglutarilKoA to mevalonate, a precursor of cholesterol (LDL). The primary target of action of rosuvastatin is the liver where it is carried catabolism and synthesis of low-density lipoprotein cholesterol (LDL). Rosuvastatin increases the number of LDL receptors on the surface of liver cells, increasing the grip and the catabolism of LDL, which in turn leads to inhibition of the synthesis of very low density lipoproteins (VLDL), thereby reducing the total amount of VLDL and LDL.
Rosuvastatin decreases elevated concentrations LDL cholesterol (LDL-C), total cholesterol (TC), triglycerides (TG) and increases high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), and also reduces the concentration of apolipoprotein B (apoB), VLDL cholesterol , VLDL-TG and increases the concentration of apolipoprotein A-I (ApoA-I). As a result of action of rosuvastatin observed reduction coefficient (index) atherogenic that characterizes an improvement in lipid profile in patients with hypercholesterolemia.
atherogenic index = (total cholesterol – HDL-C) / cholesterol HDL.
The therapeutic effect develops within one week after initiation of treatment with rosuvastatin. Maximum therapeutic effect is usually achieved by the fourth week of therapy and is maintained at the regular ingestion.
It is effective in adults with hypercholesterolaemia, with and without hypertriglyceridaemia, including patients with diabetes mellitus and familial hypercholesterolemia.
An additive effect was seen in combination with fenofibrate (in relation to the concentration of TG) and nicotinic acid in the lipid-lowering doses (in relation to the concentration of HDL-C), however, the very possibility of such combinations should be decided by the attending physician taking into account the possible risks (see. Also “Cautions “).
Absorption and distribution
Maximum concentrations of rosuvastatin in plasma (Cmax) is reached after approximately 5 hours after ingestion. The absolute bioavailability is about 20%.
Rosuvastatin is metabolized primarily by the liver, which is the major site of cholesterol synthesis and metabolism of LDL-cholesterol. The volume of distribution of rosuvastatin is approximately 134 l. Approximately 90% of rosuvastatin is bound to plasma proteins, primarily albumin.
Treated limited metabolism (about 10%). Rosuvastatin is a non-core substrate for the metabolism of the cytochrome P450 isozymes. The main isoenzyme involved in the metabolism of rosuvastatin is isoenzyme CYP2C9. Isoenzymes CYP2C19, CYP3A4 and CYP2D6 involved in the metabolism to a lesser extent.
The major metabolites identified are rosuvastatin desmetilrozuvastatin N-lactone and metabolites. N-desmetilrozuvastatin approximately 50% less active than the starting rosuvastatin lactone pharmacologically inactive metabolites. Over 90% of the pharmacological activity inhibiting circulating HMG-CoA reductase inhibitor rosuvastatin is provided, the rest – its metabolites.
About 90% of the dose of rosuvastatin is excreted unchanged via the intestine (including the absorbed and unabsorbed rosuvastatin). The remainder is excreted by the kidneys. The plasma elimination half-life (T1 / 2) is about 19 hours. The half-life does not change with increasing dose. The geometric mean plasma clearance is approximately 50 l / h (coefficient of variation 21.7%). As in the case of other HMG-CoA reductase, a process of “hepatic” capture rosuvastatin membrane cholesterol transporter involved, plays an important role in hepatic elimination of rosuvastatin.
Systemic exposure increases proportionally with dose of rosuvastatin. Pharmacokinetic parameters did not change with daily intake.
Special patient population.
Age and sex
Gender and age did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of rosuvastatin.
ethnic groups
Pharmacokinetic studies showed approximately two-fold increase in median AUC (area under the curve “concentration-time”) and Cmax (maximum plasma concentration) rosuvastatin in patients Mongoloid race (Japanese, Chinese, Philippine, Korean and Vietnamese) compared to Caucasians; from Indian patients showed an increase in median AUC and Cmax 1.3-fold. Pharmacokinetic analysis revealed no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of rosuvastatin among Caucasians and blacks.
kidney failure
In patients with mild to moderate renal impairment the value of the plasma concentration of rosuvastatin or the N-desmetilrozuvastatina does not change significantly. In patients with severe renal failure (creatinine clearance (CC) of less than 30 ml / min) concentration in the blood plasma rosuvastatin 3 times higher, and the concentration of N-desmetilrozuvastatina 9 times higher than in healthy volunteers. The concentration of rosuvastatin in the blood plasma of patients on hemodialysis were approximately 50% higher than in healthy volunteers.
Liver failure
In patients with different stages of liver failure is not detected an increase in half-life of rosuvastatin in patients with 7 points or less on the scale of Child-Pugh. In two patients with the 8-th and 9-th points on the Child-Pugh an increase in half-life at least 2 times. Experience of rosuvastatin in patients with more than a 9-th points on the Child-Pugh offline.
genetic polymorphism
HMG-CoA reductase inhibitors, including Rosuvastatin bind to transport proteins OATR1V1 (organic anion transport polypeptide involved in the capture of statins hepatocytes) and BCRP (efflux transporter). Carriers genotypes SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC and ABCG2 (BCRP) c.421AA marked increase exposure (AUC) to rosuvastatin in 1.6 and 2.4 times, respectively, compared with native genotypes SLCO1B1 c.521TT and ABCG2 c .421CC.
Pregnancy and breast-feeding
Rosuvastatin is contraindicated in pregnancy and during breastfeeding.
Women of childbearing age should use adequate contraception.
Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата у беременных.
В случае диагностирования беременности в процессе терапии прием препарата должен быть прекращен немедленно.
Данные в отношении выделения розувастатина с грудным молоком отсутствуют, поэтому в период грудного кормления прием препарата необходимо прекратить (см. раздел «Противопоказания»).
Conditions of supply of pharmacies
On prescription.
side effects
Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме препарата Розувастатин, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит, в основном, дозозависимый характер.
Частота возникновения нежелательных эффектов представлена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: часто (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Иммунная система:
Редко: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек
Эндокринная система:
Часто: сахарный диабет 2-го типа
On the part of the central nervous system:
Часто: головная боль, головокружение
Со стороны пищеварительного тракта:
Часто: запор, тошнота, боли в животе
Редко: панкреатит
For the skin:
Нечасто: кожный зуд, сыпь, крапивница
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
Часто: миалгия;
Редко: миопатия (включая миозит), рабдомиолиз
Часто: астенический синдром
Со стороны мочевыводящей системы:
У пациентов, получавших Розувастатин, может выявляться протеинурия. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдаются у менее 1% пациентов, получающих 10-20 мг препарата, и у приблизительно 3% пациентов, получающих 40 мг препарата. Незначительное изменение количества белка в моче отмечалось при приеме дозы 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
При применении препарата Розувастатин во всех дозах и, в особенности при приеме доз препарата, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих воздействиях на опорно-двигательный аппарат: миалгия, миопатия (включая миозит), в редких случаях – рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее.
Дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) наблюдается у незначительного числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) терапия должна быть приостановлена (см. раздел «Особые указания»).
Со стороны печени
При применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности «печеночных» трансаминаз у незначительного числа пациентов. В большинстве случаев оно незначительно, бессимптомно и временно.
laboratory findings
При применении препарата Розувастатин также наблюдались следующие изменения лабораторных показателей: повышение концентрации глюкозы, билирубина, активности гамма-глутамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы, нарушения функции щитовидной железы.
Постмаркетинговое применение
Сообщалось о следующих побочных эффектах в постмаркетинговом применении препарата Розувастатин:
Со стороны системы кроветворения
Неуточненной частоты: тромбоцитопения
Со стороны пищеварительного тракта
Очень редко: желтуха, гепатит
Редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз
Неуточненной частоты: диарея
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Очень редко: артралгия
Неуточненной частоты: иммуноопосредованная некротизирующая миопатия
On the part of the central nervous system
Очень редко: потеря или снижение памяти; неуточненной частоты – периферическая нейропатия.
The respiratory system
Неуточненной частоты: кашель, одышка
Со стороны мочевыводящей системы
Очень редко: гематурия
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки
Неуточненной частоты: синдром Стивенса-Джонсона
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы:
Неуточненной частоты – гинекомастия
Неуточненной частоты: периферические отеки
При применении некоторых статинов сообщалось о следующих побочных эффектах: депрессия, нарушение сна, включая бессонницу и «кошмарные» сновидения, сексуальная дисфункция, гипергликемия, повышение концентрации гликозилированного гемоглобина. Сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких, особенно при длительном применении препаратов (см. раздел «Особые указания»).
special instructions
Почечные эффекты
У пациентов, получавших высокие дозы препарата Розувастатин (в основном 40 мг), наблюдалась канальцевая протеинурия, которая в большинстве случаев была транзиторной. Такая протеинурия не свидетельствовала об остром заболевании почек или прогрессировании заболевания почек. У пациентов, принимающих препарат в дозе 40 мг, рекомендуется контролировать показатели функции почек во время лечения.
Со стороны опорно-двигательного аппарата
При применении препарата Розувастатин во всех дозах и, в особенности при приеме доз препарата, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих воздействиях на опорно-двигательный аппарат: миалгия, миопатия, в редких случаях рабдомиолиз.
Определение активности креатинфосфокиназы
Определение активности КФК не следует проводить после интенсивных физических нагрузок или при наличии других возможных причин увеличения активности КФК, что может привести к неверной интерпретации полученных результатов. В случае, если исходная активность КФК существенно повышена (в 5 раз выше, чем верхняя граница нормы), через 5-7 дней следует провести повторное измерение. Не следует начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходную активность КФК (выше более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы).
До начала терапии
При назначении препарата Розувастатин, также как и при назначении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, следует проявлять осторожность пациентам с имеющимися факторами риска миопатии/рабдомиолиза, (см. раздел «
С осторожностью ») необходимо рассмотреть соотношение риска и возможной пользы терапии и проводить клиническое наблюдение.
Во время терапии
Следует проинформировать пациента о необходимости немедленного сообщения врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует определять активность КФК. Терапия должна быть прекращена, если активность КФК значительно повышена (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) или если симптомы со стороны мышц резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже, если активность КФК увеличена не более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы). Если симптомы исчезают, и активность КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении препарата Розувастатин или других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом. Рутинный контроль активности КФК при отсутствии симптомов нецелесообразен.
Отмечены очень редкие случаи иммуноопосредованной некротизирующей миопатии с клиническими проявлениями в виде стойкой слабости проксимальных мышц и повышения активности КФК в сыворотке крови во время лечения или при прекращении приема статинов, в том числе розувастатина. Может потребоваться проведение дополнительных исследований мышечной и нервной системы, серологических исследований, а также терапия иммунодепрессивными средствами.
Не отмечено признаков увеличения воздействия на скелетную мускулатуру при приеме препарата Розувастатин и сопутствующей терапии. Однако сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты, включая гемфиброзил, циклоспорин, никотиновую кислоту в липидснижающих дозах (более 1 г/сут. ), азольные противогрибковые средства, ингибиторы протеазы ВИЧ и макролидные антибиотики. Гемфиброзил увеличивает риск возникновения миопатии при совместном применении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Таким образом, не рекомендуется одновременное применение препарата Розувастатин и гемфиброзила. Должно быть тщательно взвешено соотношение риска и возможной пользы при совместном применении препарата Розувастатин и фибратов или липидснижающих доз никотиновой кислоты. Противопоказан прием препарата Розувастатин в дозе 40 мг совместно с фибратами (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы лекарственного взаимодействия», «Противопоказания»).
Через 2-4 недели после начала лечения и/или при повышении дозы препарата Розувастатин необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).
Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 месяца после начала терапии. Прием препарата Розувастатин следует прекратить или уменьшить дозу препарата, если активность «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.
У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома терапия основных заболеваний должна проводиться до начала лечения препаратом Розувастатин.
Special populations. ethnic groups
В ходе фармакокинетических исследований среди китайских и японских пациентов отмечено увеличение системной концентрации розувастатина по сравнению с показателями, полученными среди пациентов-европеоидов (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»).
Ингибиторы протеазы ВИЧ
Не рекомендуется совместное применение препарата с ингибиторами протеазы ВИЧ ( «см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).
Препарат не следует применять у пациентов с лактазной недостаточностью, непереносимостью лактозы и глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Интерстициальное заболевание легких
При применении некоторых статинов, особенно в течение длительного времени, сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких. Проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение массы тела и лихорадка). При подозрении на интерстициальное заболевание легких следует прекратить терапию статинами.
Сахарный диабет 2-го типа
У пациентов с концентрацией глюкозы от 5,6 до 6,9 ммоль/л терапия препаратом Розувастатин ассоциировалась с повышенным риском развития сахарного диабета 2-го типа.
Effects on ability to drive and use other mechanisms
Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Розувастатин на способность управлять транспортным средством и использовать механизмы. Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (во время терапии может возникать головокружение, слабость).
Storage conditions
In the dark place at a temperature not higher than 25 C.
Keep out of the reach of children.
Dosing and Administration
Внутрь, не разжевывать и не измельчать таблетку, проглатывать целиком, запивая водой. The drug can be administered at any time of the day regardless of meal times.
До начала терапии препаратом Розувастатин пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание текущие рекомендации по целевым концентрациям липидов.
Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг препарата Розувастатин 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальным содержанием холестерина и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза может быть увеличена до большей через 4 недели (см. раздел «Фармакодинамика»).
В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг, по сравнению с более низкими дозами препарата (см. раздел «Побочное действие»), увеличение дозы до 40 мг, после дополнительного приема дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4-х недель терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приеме дозы 20 мг, и которые будут находиться под наблюдением специалиста (см. раздел «Особые указания»). Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.
Not recommended dose of 40 mg assignment to patients not previously consulted a doctor.
После 2-4-х недель терапии и/или при повышении дозы препарата Розувастатин необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы). Применение препарата в более высокой дозе, чем 40 мг, не оправдано в связи с усилением побочных эффектов и в большинстве случаев не рекомендуется.
elderly patients
Не требуется коррекции дозы.
Patients with renal insufficiency
У пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин. ) применение препарата Розувастатин противопоказано. Противопоказано применение препарата в дозе 40 мг пациентам с умеренными нарушениями функции почек (КК 30-60 мл/мин. ) (см. раздел «Особые указания» «Фармакодинамика»). Пациентам с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.
Patients with hepatic insufficiency
Розувастатин противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе (см. раздел «Противопоказания»).
Special populations. ethnic groups
При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев (см. раздел «Особые указания»). Следует учитывать данный факт при назначении препарата Розувастатин данным группам пациентов. При назначении доз 10 и 20 мг рекомендуемая начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам монголоидной расы (см. раздел «Противопоказания»).
genetic polymorphism
У носителей генотипов SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC и ABCG2 (BCRP) с.421АА отмечалось увеличение экспозиции (АUC) к розувастатину по сравнению с носителями генотипов SLCO1B1 c.521TT и ABCG2 c.421CC. Для пациентов-носителей генотипов с.521CC или с.421АА рекомендуемая максимальная доза препарата Розувастатин составляет 20 мг один раз в сутки (см. разделы «Фармакокинетика», «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды лекарственного взаимодействия»).
Patients predisposed to myopathy
Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам с факторами, которые могут указывать на предрасположенность к развитию миопатии (см. раздел «Противопоказания»

Additional information

Weight0.100 kg


There are no reviews yet.

Add your review