Elikvis tab n / 5mg film about 60 pc

$58.76

Elikvis tab n / 5mg film about 60 pc

Quantity:

SKU: 01040174887 Categories: , , Tags: ,

Description

Composition
Active substance:
1 tablet contains: apixaban 2.5 mg, 5.0 mg.
Excipients:
Lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium lauryl sulfate, magnesium stearate 2.5 mg coated tablets: Opadry II yellow 4.0 mg (Hypromellose 15 cps 1,48 mg, lactose monohydrate, 1.24 mg, 0.8 mg of titanium dioxide, triacetin 0.32 mg, dye yellow iron oxide 0.16 mg). shell 5 mg tablets: Opadry II Pink 8.0 mg (Hypromellose 15 cps 2,96 mg, lactose monohydrate, 2.48 mg titanium dioxide 1.87 mg Triacetin 0.64 mg, dye iron oxide red 0.046 mg).
Description:
2.5 mg Tablets: Round biconvex tablets, film-coated, engraved yellow “893” on one side and “2 1/2” on the other side.
5.0 mg tablets: oval biconvex tablets, film-coated, engraved pink “894” on one side and “5” on the other side.
Product form:
Film-coated tablets, 2.5 mg.
10 tablets in a blister made of PVC / PVDC film and aluminum foil.
1, 2 or 6 blisters with instruction for use in a cardboard package.
10 tablets in a perforated blister made of PVC / PVDC film and aluminum foil.
6 or perforated blister 10 together with instructions for use in a cardboard package.
Film-coated tablets, 5 mg.
10 or 14 tablets in a blister made of PVC / PVDC film and aluminum foil.
2, 6 or 10 blisters with 10 tablets together with instructions for use in a cardboard package.
As 4 blisters with 14 tablets with instructions for use in a cardboard package.
10 tablets in a perforated blister made of PVC / PVDC film and aluminum foil.
2, 6 or 10 perforated blister together with instructions for use in a cardboard package.
Contraindications
– Hypersensitivity to any component of the formulation. – Clinically significant bleeding. – In conditions characterized by an increased risk of hemorrhage: congenital or acquired bleeding disorders; exacerbation of peptic ulcer disease of the gastrointestinal tract; bacterial endocarditis; thrombocytopenia; thrombocytopathy; hemorrhagic stroke in history; recently transferred operative intervention on the brain or spinal cord, as well as the organ of sight; with severe uncontrolled hypertension. – Severe hepatic dysfunction, liver diseases accompanied by impaired blood clotting system and clinically significant risk of bleeding. – Renal function with a creatinine clearance less than 15 mL / min, and the use in patients on dialysis. – Age 18 years (on the application of these drugs are not available). – Pregnancy (data on the use of the drug are not available). – are breast-feeding period (data on the use of the drug are not available). – simultaneous use of drugs, the effect of which may be associated with the development of serious bleeding, such as any anticoagulant drugs, unfractionated heparin, low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin), derivatives of heparin (fondaparinux), oral anticoagulants (warfarin, rivaroxaban, dabigatran), for except for those situations where the patient is transferred to the therapy or treatment or if apiksabanom unfractionated heparin administered in doses necessary to maintain the patency of c In Central venous or arterial catheter (see. See “The interaction with other drugs”). – Congenital lactase deficiency, lactose intolerance, glucose-galactose malabsorption.
Experience with the drug with thrombolytic agents for the relief of acute ischemic stroke is limited.
With cautious:
Apixaban should be used with caution in patients with impaired liver medium and low severity function (class A or B classification Child-Pugh).
Apixaban should be used with caution when performing spinal / epidural anesthesia or spinal / epidural puncture (see. The section “Special instructions”) as well as in patients receiving systemic therapy potent inhibitors of CYP3A4 isoenzyme and P- glycoprotein, such as azole antifungal agents ( specifically, ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole), HIV protease inhibitors (such as ritonavir). Also, caution should be exercised when applying a potent inducers apixaban isoenzyme CYP3A4 and P-glycoprotein (specifically, rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or drugs Hypericum perforatum).
The risk of bleeding
It is not recommended to use the drug for liver diseases accompanied by disturbances in the blood clotting system and clinically significant risk of bleeding. You must stop using the product when a severe bleeding.
If you experience complications such as bleeding, drug therapy should be stopped; also need to identify the source of bleeding. Among the possible variants stop bleeding may be considered a surgical haemostasis or transfusion of fresh frozen plasma, with life-threatening conditions that can not be controlled by means of these methods, it is possible to consider administration of prothrombin complex concentrate (CPC) or recombinant coagulation factor VIIa. In healthy volunteers reversibility Elikvis® pharmacodynamic effects of the drug on thrombin generation test results observed following infusion of CPC containing 4 clotting factor. However, clinical experience CPC containing coagulation factor 4, in order to stop bleeding in patients receiving Elikvis® absent. Experience in the use of recombinant factor VIIa in patients receiving therapy apiksabanom at the moment.
Caution must be exercised while the use apixaban with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (including aspirin) due to the fact that data drugs increase the risk of bleeding.
Surgical interventions associated with hip fracture
In clinical trials Elikvis® has not been used in patients undergoing emergency surgery for a hip fracture, so that the efficacy and safety in these patients has not been studied.
Indications
– Prevention of venous thromboembolism in patients following elective hip or knee replacement. – Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors (such as a stroke or transient ischemic attack in the history of the age of 75 years or older, hypertension, diabetes, accompanied by symptoms of chronic heart failure ( functional class II and higher NYHA classification)). Exceptions are patients with severe and moderate mitral stenosis or prosthetic heart valves. – Treatment of deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (PE), and the prevention of recurrence of DVT and PE.
Interaction with other drugs
The effect of other drugs on the pharmacokinetics of apixaban
Inhibitors of the isoenzyme CYP3A4 and P-glycoprotein
Apixaban combination with ketoconazole (400 mg, 1 times a day), is a potent inhibitor of both isozyme CYP3A4, as well as P-glycoprotein, resulted in increased average AUC apixaban 2 times and the average value Cmax – 1.6 times. Apixaban dose adjustment when combined with ketoconazole is not required, however, apixaban should be used with caution in patients receiving systemic therapy azole antifungal agents, particularly ketoconazole or other potent inhibitors isoenzyme CYP3A4 and P-glycoprotein.
Drugs that are not related to potent inhibitors isoenzyme CYP3A4 and P-glycoprotein (e.g., diltiazem, naproxen, amiodarone, verapamil, quinidine), appears to lead to higher concentrations in plasma apixaban less. E.g., diltiazem (moderate isoenzyme CYP3A4 inhibitor and a weak inhibitor of P-glycoprotein) in a dose of 360 mg 1 time per day, resulted in higher mean values ​​AUC apixaban 1.4 times and the mean values ​​Cmax – 1.3 times. Naproxen (P-glycoprotein inhibitor) when applied in a dose of 500 mg in healthy volunteers induced higher mean AUC and Cmax values ​​apixaban 1.5 and 1.6 times, respectively. In this case, there was increase in the values ​​of indicators of blood coagulation (prothrombin time, INR, and aPTT). However, no effect was observed on the naproxen-induced platelet aggregation by arachidonic acid, and clinically significant prolongation of bleeding time.
Apixaban dose adjustment when combined with moderate CYP3A4 isozyme inhibitors and / or P-glycoprotein is not required.
Inductors isoenzyme CYP3A4 and P-glycoprotein
Apixaban combination with rifampicin (a potent inducer isoenzyme CYP3A4 and P-glycoprotein) decreased the mean values ​​Cmax and AUC apixaban by approximately 54% and 42%, respectively. Apparently, apixaban combination with other potent inducers isoenzyme CYP3A4 and P-glycoprotein (specifically, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or Hypericum perforatum preparations) can also lead to a decrease in blood plasma apixaban concentration (approximately 50%). Dose adjustment apixaban when combined with the means of this group is not required when assigning indications: prevention of thromboembolism after hip replacement joints, prevention of stroke and systemic embolism with non-valvular atrial fibrillation and relapse prevention of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, but to combine these agents with caution . During use in the treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism combined use apixaban and powerful inducers isoenzyme CYP3A4 and P-glycoprotein is not recommended.
Anticoagulants, platelet aggregation inhibitors and NSAIDs
After co-administration of enoxaparin (once, 40 mg) and apixaban (once, at a dose of 5 mg) had an additive effect of these drugs on the FXa activity.
No evidence of pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction apixaban with acetylsalicylic acid (325 mg, 1 daily) in healthy subjects was noted.
In spite of the results obtained in healthy volunteers, some sensitive patients may have a more significant pharmacokinetic interaction between apiksabanom and platelet aggregation inhibitors.
Combining apixaban with clopidogrel (75 mg, 1 times a day) or a combination of clopidogrel (75 mg) and acetylsalicylic acid (162 mg, 1 daily) or prasugrel (60 mg, followed by a dose of 10 mg once a day) phase I clinical studies have not resulted in an increase of bleeding time or a more pronounced inhibition of platelet aggregation as compared to the use of antiplatelet agents in monotherapy. Increased blood coagulation parameters (prothrombin time, APTT and INR) corresponded apixaban effects when used in monotherapy.
Not to simultaneously apply drugs whose action may be associated with the development of serious bleeding, such as unfractionated heparin and derivatives of heparin (including low molecular weight heparins), oligosaccharides which inhibit FXa (e.g., fondaparinux), direct thrombin inhibitors II (e.g., dezirudin) thrombolytic drugs, receptor antagonists to glycoproteins IIb / IIIa, dipyridamole, dextran, sulfinpyrazone, vitamin K antagonists and other oral anticoagulants. It should be noted that unfractionated heparin may be used in the doses required to support patency of the central venous or arterial catheter. In patients following elective hip or knee replacement joint appointment of apixaban with other antiplatelet or other antithrombotic agents are not recommended.
There was a statistically significant increase in bleeding risk when applying apixaban combination with acetylsalicylic acid or triple antithrombotic therapy (combination apixaban, acetylsalicylic acid and clopidogrel) in patients with acute coronary syndrome who have numerous cardiac and non-cardiac comorbidities.
In the application, as indicated by atrial fibrillation apixaban combined use with one or two antiplatelet led to an increased risk of bleeding, so it is necessary to conduct the analysis benefit-risk when assigning such therapy and to provide patient monitoring.
Use of the drug in conjunction with potent inducers of CYP3A4 and P-glycoprotein (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital and preparations Hypericum perforatum) can lead to a 50% reduction in plasma concentration of the drug, so such a combination should be used with caution. We do not recommend joint use of apixaban with potent inducers of CYP3A4 and P- glycoprotein when using apixaban in the treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Combination with other medicaments
There were no clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction apixaban with atenolol or famotidine. Combining apixaban (10 mg), atenolol (100 mg) did not lead to clinically meaningful changes in the parameters of pharmacokinetics apixaban, but it is accompanied by a decrease of mean values ​​AUC and Cmax apixaban by 15% and 18%, respectively, compared to the regime monotherapy. Purpose apixaban (10 mg) with famotidine (40 mg) did not affect the AUC or Cmax values ​​apixaban.
Apixaban influence on the pharmacokinetics of other drugs
In studies in vitro apixaban does not inhibit the activity of isozymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 or CYP3A4 (inhibitory concentration (IC50)> 45 micromol / L) and at the same time, slightly inhibited the activity of the isozyme CYP2C19 (IC50> 20 micromol / l) in a concentration significantly exceeding the maximum concentration of drug in blood plasma during its clinical application. Apixaban not an inducer isozymes CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4 / 5, in concentrations up to 20 mmol / l. In this regard, it is expected that the joint application it will not affect the clearance of drugs metabolized by these isoenzymes. Furthermore, apixaban does not inhibit the activity is largely P- glycoprotein.
In studies in healthy volunteers, apixaban did not change to a large extent the pharmacokinetics of digoxin, naproxen, or atenolol.
Overdose
The antidote is not known. In case of overdose increases the risk of bleeding. It is not expected that the use of dialysis in overdose apixaban will be an effective measure.
Within controlled clinical studies apixaban orally administered to healthy volunteers in doses up to 50 mg / day for 3 to 7 days (25 mg, 2 times daily, for 7 days or 50 mg, 1 times a day for 3 days ); clinically significant adverse effects were observed at the same time.
the application of activated charcoal may be considered in the case of drug overdose.
When administered to healthy volunteers activated carbon at 2 and 6 hours after ingestion of apixaban 20 mg, area under the concentration-time curve (AUC) for apixaban decreased 27% and 50%, respectively (Cmax did not change). Apixaban half-life decreased from 13.4 to 5.3 and 4.9 hours, respectively.
pharmachologic effect
Pharmacological group:
Anticoagulant direct action – a selective inhibitor of coagulation factor Xa (FXa).
Pharmacodynamics:
Apixaban is a potent direct inhibitor of FXa, reversibly and selectively blocking the active site of the enzyme. The drug is intended for oral administration. To implement apixaban antithrombotic activity not required availability of antithrombin III. Apixaban inhibits the free and the bound FXa, and prothrombinase activity. Apixaban has no immediate direct effect on platelet aggregation, but indirectly inhibits platelet aggregation induced by thrombin. By inhibiting the activity of FXa apixaban prevents thrombin generation and thrombus. As a result of the suppression of FXa change the values ​​of indicators of blood coagulation system: lengthened prothrombin time, activated partial thromboplastin time (aPTT) and is an increase in the international normalized ratio (INR). Changes in these parameters when using the drug in a therapeutic dose are small and largely variable. Therefore, the use of them in order to assess the pharmacodynamic activity of apixaban is not recommended. In the test, the generation of thrombin apixaban reduced the endogenous thrombin potential – an indicator of thrombin generation in human plasma.
Ингибирование апиксабаном активности FXa доказано с помощью хромогенного теста с использованием гепарина Rotachrom. Изменение анти-FXa активности прямо пропорционально повышению концентрации апиксабана в плазме крови, при этом максимальные значения активности наблюдаются при достижении максимальной концентрации апиксабана в плазме крови. Линейная зависимость между концентрацией и анти-FXa активностью апиксабана регистрируется в широком диапазоне терапевтических доз препарата. Изменения анти-FXa активности при изменении дозы и концентрации апиксабана более выражены и менее вариабельны, чем показатели свертывания крови.
На фоне терапии апиксабаном не требуется проведения рутинного мониторинга его антикоагуляционного эффекта, однако выполнение калиброванного количественного теста анти-FXa активности может быть полезным в ситуациях, когда информация о наличии апиксабана в крови может быть полезна для принятия решения о продолжении терапии. В сравнении с варфарином на фоне применения апиксабана отмечается меньшее число кровотечений, включая внутричерепное кровоизлияние. *Полностью фармакодинамика изложена в инструкции по применению препарата.
Pharmacokinetics:
Suction
Абсолютная биодоступность апиксабана достигает 50 % при его применении в дозах до 10 мг. Апиксабан быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная его концентрация (Cmax) достигается в течение 3 – 4 ч после перорального приема. Прием пищи не оказывает влияния на значения показателей площади под кривой «концентрация-время» (AUC) или Cmax апиксабана. Фармакокинетика апиксабана для доз до 10 мг имеет линейный характер. При приеме апиксабана в дозах выше 25 мг отмечается ограничение всасывания препарата, что сопровождается снижением его биодоступности. Показатели метаболизма апиксабана характеризуются низкой или умеренной меж- и внутрииндивидуальной вариабельностью (соответствующие значения коэффициента вариации составляют ~20 % и ~30 %, соответственно).
После перорального приема апиксабана в дозе 10 мг в виде 2 измельченных таблеток по 5 мг, разведенных в 30 мл воды, экспозиция препарата была сопоставима с таковой после перорального приема 2 целых таблеток апиксабана по 5 мг. После перорального приема апиксабана в дозе 10 мг в виде 2 измельченных таблеток по 5 мг с 30 г яблочного пюре значения Cmax и AUC были на 20 % и 16 % соответственно ниже, чем после приема 2 целых таблеток по 5 мг.
После введения через назогастральный зонд измельченной таблетки апиксабана в дозе 5 мг, разведенной в 60 мл 5% водного раствора декстрозы (5ДВ), экспозиция апиксабана была сопоставима с таковой, наблюдавшейся в других клинических исследованиях с участием здоровых добровольцев, получивших однократную дозу апиксабана 5 мг внутрь в виде таблетки.
Distribution
Связь апиксабана с белками плазмы крови человека составляет приблизительно 87 %, объем распределения (Vss) – приблизительно 21 л.
Metabolism and excretion
Приблизительно 25 % принятой дозы выводится в виде метаболитов. Основной путь выведения – через кишечник. Почечная экскреция апиксабана составляет приблизительно 27 % от его общего клиренса.
Общий клиренс апиксабана составляет приблизительно 3,3 л/ч, период полувыведения (Т1/2) – около 12 ч. O-деметилирование и гидроксилирование по 3-оксопиперидиниловому остатку являются основными путями биотрансформации апиксабана. Апиксабан преимущественно метаболизируется с участием изофермента CYP3A4/5, в меньшей степени – изоферментов CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 и 2J2. Неизмененный апиксабан является основным веществом, циркулирующим в плазме крови человека, активные циркулирующие в кровотоке метаболиты отсутствуют. Кроме того, апиксабан является субстратом транспортных белков, P-гликопротеина и белка резистентности рака молочной железы (BCRP).
Renal function
Нарушение функции почек не оказывает влияния на максимальную концентрацию апиксабана. Однако отмечалось повышение концентрации апиксабана, коррелировавшее со степенью снижения функции почек, оценивавшейся по значениям клиренса креатинина. У лиц с нарушением функции почек легкой (клиренс креатинина – от 51 мл/мин до 80 мл/мин), средней (клиренс креатинина – от 30 мл/мин до 50 мл/мин) и тяжелой степени (клиренс креатинина – от 15 мл/мин до 29 мл/мин), значения AUC апиксабана в плазме крови возрастали на 16 %, 29 % и 44 %, соответственно, по сравнению с лицами, имевшими нормальные значения клиренса креатинина. При этом нарушение функции почек не оказывало очевидного влияния на взаимосвязь между концентрацией апиксабана в плазме крови и его анти-FXa активностью.
Исследования апиксабана у пациентов с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин или находящихся на диализе не проводились.
Нарушение функции печени
Исследования апиксабана при тяжелой печеночной недостаточности и активной патологии гепатобилиарной системы не проводились.
Не было выявлено значимых изменений параметров фармакокинетики и фармакодинамики при однократном приеме апиксабана в дозе 5 мг у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени выраженности (классы A и B по классификации Чайлд-Пью, соответственно) по сравнению со здоровыми добровольцами. Изменения анти-FXa активности и МНО у больных с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести и здоровых добровольцев были сопоставимы.
Use in elderly patients
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) отмечались более высокие значения концентрации препарата в плазме крови, чем у более молодых пациентов: среднее значение AUC было приблизительно на 32 % выше.
Floor
Экспозиция апиксабана у женщин была на 18 % выше, чем у мужчин.
Раса и этническое происхождение
Результаты, полученные в рамках исследований I фазы, свидетельствуют об отсутствии значимых различий фармакокинетики апиксабана между представителями европеоидной, монголоидной и негроидной рас. Результаты анализов фармакокинетики в различных популяциях, выполненных в рамках программы клинических исследований апиксабана, включавших пациентов, получавших апиксабан после планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава, в целом соответствуют результатам исследований I фазы.
Масса тела
У пациентов с массой тела более 120 кг концентрация апиксабана в плазме крови была приблизительно на 30 % ниже, чем у пациентов с массой тела от 65 кг до 85 кг; у пациентов с массой тела менее 50 кг данный показатель был приблизительно на 30 % выше.
Зависимость параметров фармакокинетики и фармакодинамики
Зависимость между параметрами фармакокинетики и фармакодинамики (в том числе анти-FXa активности, МНО, протромбинового времени, АЧТВ) апиксабана и его концентрацией в плазме крови была изучена для широкого диапазона доз препарата (от 0,5 мг до 50 мг). Было показано, что зависимость между концентрацией апиксабана и активностью FXa наилучшим образом описывается с использованием линейной модели. Зависимость параметров фармакокинетики и фармакодинамики апиксабана, оценивавшаяся у пациентов, получавших апиксабан в клинических исследованиях II и III фазы, соответствовала таковой у здоровых добровольцев.
Pregnancy and breast-feeding
Pregnancy
Во время доклинических исследований не обнаружено токсичности препарата в отношении репродуктивной функции. Имеются ограниченные сведения о применении препарата Эликвис® в период беременности. Применение апиксабана при беременности не рекомендуется.
Применение в период грудного вскармливания
В исследованиях на крысах, концентрация препарата в грудном молоке была во много раз выше таковой в плазме крови (Cmax примерно в 8 раз выше, AUC примерно в 30 раз выше), что может свидетельствовать об активном транспорте препарата в грудное молоко. Риск для младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен. Нет сведений о выведении апиксабана или его метаболитов с грудным молоком у человека. При необходимости применения препарата Эликвис® в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Влияние на фертильность
Апиксабан не влиял на фертильность в исследованиях на животных.
Conditions of supply of pharmacies
Prescription.
side effects
Под частотой побочных реакций понимается: часто – > 1/100, 1/1000, 1/10000,
Профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов после планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава
Нежелательные реакции были отмечены у 11 % пациентов, получавших апиксабан в дозе 2,5 мг 2 раза в день. Как и при применении других антикоагулянтов, кровотечение может возникнуть у пациентов с факторами риска, такими как органические поражения, которые могут сопровождаться кровотечением. Наиболее частыми побочными эффектами были анемия, кровотечение, гематомы, тошнота. Нежелательные реакции, развившиеся у пациентов, перенесших ортопедическое оперативное вмешательство, на фоне терапии апиксабаном представлены ниже.
Со стороны крови и лимфатической системы: часто – анемия (в том числе послеоперационная и постгеморрагическая, сопровождающаяся соответствующими изменениями результатов лабораторных исследований), кровотечение (в том числе гематома, вагинальные и уретральные кровотечения); нечасто – тромбоцитопения (в том числе снижение количества тромбоцитов).
Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность.
Со стороны органа зрения: редко – кровоизлияния в ткани глазного яблока (в том числе кровоизлияние в конъюнктиву).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – артериальная гипотензия (в том числе гипотензия во время процедуры).
Со стороны дыхательной системы: нечасто – носовое кровотечение; редко – кровохарканье.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота; нечасто – желудочно-кишечное кровотечение (в том числе рвота с примесью крови и мелена), наличие неизмененной крови в кале; редко – ректальное кровотечение, кровотечение из десен.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – повышение активности трансаминаз, в том числе повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы, патологические изменения функциональных проб печени, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение концентрации билирубина в крови.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко – мышечное кровоизлияние.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – гематурия (в том числе соответствующие изменения результатов лабораторных исследований).
Прочие реакции: часто – закрытая травма; нечасто – кровоизлияния и кровотечение после выполнения инвазивных процедур (в том числе гематома после процедуры, кровотечение из послеоперационной раны, гематома в области пункции сосуда и в месте установки катетера), наличие отделяемого из раны, кровоизлияние в области разреза (в том числе гематома в области разреза), кровотечение во время оперативного вмешательства.
Профилактика инсультов и системной эмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий
Со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность (включая реакции лекарственной гиперчувствительности, такие как кожная сыпь и анафилактические реакции, такие как аллергический отек).
Со стороны нервной системы: нечасто – внутричерепные кровоизлияния, субарахноидальные кровоизлияния, субдуральные гематомы, кровоизлияния в спинномозговой канал, спинальная гематома.
Со стороны органа зрения: часто – кровоизлияния в ткани глазного яблока (в том числе кровоизлияние в конъюнктиву).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – другие виды кровотечений, гематомы; нечасто – кровотечение в брюшную полость.
Со стороны дыхательной системы: часто – носовое кровотечение; нечасто – кровохарканье; редко – кровотечения в органы дыхательной системы (в том числе легочное альвеолярное кровотечение, гортанное и глоточное кровотечение).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – желудочно-кишечное кровотечение (в том числе рвота с примесью крови и мелена), ректальное кровотечение, кровотечение из десен; нечасто – геморроидальное кровотечение, наличие неизмененной крови в кале, кровотечение в ротовую полость; редко – ретроперитонеальное кровоизлияние.
Со стороны мочевыделительной системы: часто – гематурия.
Со стороны репродуктивной системы: нечасто – межменструальные вагинальные кровотечения, урогенитальные кровотечения.
Реакции в месте введения: нечасто – кровотечение в месте введения.
Лабораторные показатели: нечасто – положительная реакция при анализе кала на скрытую кровь.
Прочие реакции: часто – закрытая травма; нечасто – травматическое кровотечение, кровотечение после проведения процедуры, кровоизлияние в области разреза.
Лечение тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии
Со стороны крови и лимфатической системы: редко – геморрагическая анемия, геморрагический диатез, спонтанное возникновение гематом.
Со стороны нервной системы: редко – черепно-мозговые кровоизлияния, геморрагический инсульт.
Со стороны органа зрения: нечасто – кровоизлияние в конъюнктиву; редко – кровоизлияния в ткани глазного яблока, кровоизлияния в сетчатку, склеру, стекловидное тело.
Со стороны органов слуха: редко – ушные кровотечения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – гематомы; редко – перикардиальное кровотечение, другие виды кровотечений, кровотечение в брюшную полость, геморрагический шок.
Со стороны дыхательной системы: часто – носовое кровотечение; нечасто – кровохарканье; редко – легочное альвеолярное кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – кровотечение из десен, нечасто – ректальное кровотечение, наличие неизмененной крови в кале, геморроидальное кровотечение, желудочно- кишечное кровотечение, кровавая рвота; редко – мелена, анальное кровотечение, кровотечение из язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечение в ротовую полость, гематомы брюшной стенки, синдром Мэлори-Вейса, желудочное кровотечение, кровотечение в тонком кишечнике.
Со стороны кожных покровов: нечасто – кровоподтек, кровотечение из кожных покровов, редко – петехия, пурпура, повышенная склонность к кровотечениям, кровяная мозоль, кровотечение из кожных язв.
Со стороны опорно-двигательной системы: редко – кровоизлияние в мышцы.
Со стороны мочевыделительной системы: часто – гематурия, редко – кровотечения мочевыводящей системы.
Со стороны репродуктивной системы: часто – гиперменорея, нечасто – вагинальные кровотечения, метроррагия, редко – менометроррагия, маточное кровотечение, генитальные кровотечения, кровоизлияния в молочную железу, гематоспермия, маточные кровотечения после наступления менопаузы.
Реакции в месте введения и прочие реакции: нечасто – гематома в месте проведения инъекции, гематома в месте проведения пункции сосуда, кровотечение из раны, травматическая гематома, редко – кровотечение в месте инъекции, гематома в месте проведения инфузии, периорбитальная гематома, сосудистая псевдоаневризма, подкожная гематома, гематома во время и после проведения процедуры, гематурия после проведения процедуры, экстрадуральная гематома, субдуральное кровотечение, гематома почки.
Лабораторные показатели: нечасто – наличие крови в моче, положительная реакция при анализе кала на скрытую кровь, редко – скрытая кровь, наличие эритроцитов в моче.
special instructions
Риск кровотечений
У пациентов с фибрилляцией предсердий и состояниями, требующими применения монотерапии или терапии комбинацией из двух антиагрегантных препаратов, следует провести тщательную оценку соотношения польза/риск до начала одновременного применения с препаратом Эликвис®.
Эликвис® не рекомендуется применять у пациентов с заболеванием печени, сопровождающимся нарушениями в системе свертывания крови и клинически значимым риском развития кровотечений.
У пациентов высокого риска после острого коронарного синдрома с наличием множественных как кардиальных, так и некардиальных сопутствующих заболеваний было показа

Additional information

Weight0.100 kg
Manufacturer

Pfizer

There are no reviews yet.

Add your review