Duoresp spiromaks powder ing.dozir. 160mkg 4.5mkg + / dose 120doz Ingaly. 1 PC

Description

Composition
Active substance:
budesonide (Micronized) 160 mcg formoterol fumarate dihydrate (micronized) 4.5 g
Excipients:
lactose monohydrate * 5 mg.
* The target amount of lactose monohydrate in the delivered dose (are approximate).
Description:
White or almost white powder with no visible lumps or inclusions placed in a multi-dose dry powder inhaler with a translucent cover for the mouthpiece of red. The inhaler should be no visible damage. Dosing should display a display window for dosing № 120 160 / 4.5 mg / dose.
Product form:
Powder for inhalation dose 160 / 4.5 mg / dose.
120 doses (for a dosage of 160 / 4.5 mcg / dose) in white plastic with translucent lid inhaler red. On the inhaler a sticker. The inhaler is placed in foil. 1 the inhaler together with instructions for use in a cardboard box
Contraindications
– Hypersensitivity to budesonide, formoterol or inhaled lactose.
– Children under 18 years of age.
– Lactose intolerance, lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Carefully
Pulmonary tuberculosis (active or inactive form); fungal, viral or bacterial infections of the respiratory system, thyrotoxicosis, pheochromocytoma, diabetes, reduced adrenocortical function, uncontrolled hypokalaemia, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, idiopathic hypertrophic subaortic stenosis, severe hypertension, aneurysm of any location or other severe cardiovascular disease (coronary heart disease heart, tachyarrhythmia or severe heart failure), lengthening the interval QT (reception formoterol can Calls Vat lengthening QT-interval)
Indications
– Bronchial asthma (insufficiently controlled reception inhaled corticosteroids and beta2-agonists short acting as on-demand treatment or adequately controlled with inhaled corticosteroids and beta2-agonists long-acting).
– Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (symptomatic therapy in patients with severe COPD with a FEV1 postbronchodilator
Interaction with other drugs
Receiving 200 mg ketoconazole once daily increases in the plasma concentration of oral budesonide (3 mg single dose) when coadministered, on average, 6 times. When assigning ketoconazole by 12 hours after administration of budesonide concentration in plasma increased the latter, on average, 3 times. Information about such interactions with inhaled budesonide is not available, but you should expect a noticeable increase in the concentration of drug in blood plasma. Since the data for the dose recommendation for the selection are not available, to avoid the above combination of drugs. If possible, the time intervals between administration of ketoconazole and budesonide should be maximized. You should also consider reducing the dose of budesonide. More potent inhibitors SYR3A4 probably also can greatly increase the concentration of budesonide in the plasma.
Blockers beta2-adrenergic receptor may attenuate the effects of formoterol.
A combination of formoterol + budesonide should not be administered simultaneously with beta-blockers (including eye drops) unless required cases.
Co-administration of the combination formoterol + budesonide and quinidine, disopyramide,
procainamide, phenothiazines, antihistamines (terfenadine) and tricyclic antidepressants may prolong QT interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
In addition, levodopa, levothyroxine, oxytocin and alcohol can reduce the tolerance of the heart muscle to beta2-agonists.
Simultaneous use of MAO inhibitors and drugs with similar properties such as furazolidone and procarbazine, may cause increased blood pressure. There is an increased risk of arrhythmias in patients with general anesthesia halogenated hydrocarbons drugs.
With the simultaneous application of a combination formoterol + budesonide and other beta-adrenergic drugs may increase the side effects of formoterol.
As a result of beta2 agonists may occur hypokalemia which may be exacerbated by the concomitant treatment of xanthine derivatives, corticosteroids or diuretics. Hypokalemia may enhance susceptibility to the development of arrhythmias in patients receiving cardiac glycosides.
There was no interaction between formoterol and budesonide with other drugs used to treat asthma.
Overdose
Symptoms of overdose of formoterol: tremor, headache, palpitations.
In some cases, it was reported on the development of tachycardia, riperglikemii, hypokalemia, extending the QT-interval, arrhythmia, nausea and vomiting.
In acute overdose of budesonide, even in large doses, it is not expected clinically significant effects. In chronic taking excessive doses can manifest systemic effects of corticosteroids such as hypercortisolism and adrenal suppression.
If necessary, the withdrawal of the drug DuoResp Spiromaks due to overdose of formoterol, which is part of a combined preparation should consider the administration of inhaled corticosteroids.
Treatment: supportive and symptomatic.
pharmachologic effect
Pharmacological group:
bronchodilatory agent combined (beta2-agonists selective glucocorticosteroid + local)
Pharmacodynamics:
Preparation DuoResp Spiromaks comprising formoterol and budesonide which have different mechanisms of action and exhibit an additive effect on reducing the incidence of exacerbations of asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
The special properties of budesonide and formoterol allow the combination to use them at the same time as maintenance therapy and cupping or as a maintenance treatment of asthma.
budesonide
Budesonide – glucocorticosteroid (GCS), which after inhalation provides rapid (within hours) and dose-dependent antiinflammatory effect on the airways, reducing the severity and frequency of symptoms of asthma exacerbations. When assigning inhaled budesonide marked lower incidence of serious adverse effects than when using the system
GCS. Reduces the severity of edema of the bronchial mucosa, mucus production, education, sputum and airway hyperresponsiveness. The exact mechanism of the anti-inflammatory actions of glucocorticosteroids is unknown.
formoterol
Formoterol – selective agonist beta2-adrenergic receptor, which upon inhalation causes a rapid and prolonged airway smooth muscle relaxation in patients with reversible obstruction of the airways. Dose-dependent bronchodilator effect occurs rapidly within 1-3 minutes after inhalation and persists for at least 12 hours after administration of a single dose.
Formoterol + Budesonide
Bronchial asthma
Clinical efficacy as maintenance therapy
The addition of formoterol to budesonide reduces the severity of asthma symptoms, improves lung function and reduces the frequency of exacerbations.
DuoResp Spiromaks action of the drug on lung function corresponds to the action monotherapies combination of budesonide and formoterol and budesonide than one action. In all cases, cupping used beta2-agonists of short action. There was no decrease in anti-asthmatic effect over time. The drug is well tolerated.
The preparation as maintenance therapy in combination with beta2-agonists short-acting cupping administered to patients aged 6 to 11 years for 12 weeks (two inhalations of 80 / 4.5 mg / inhalation 2 times a day). It was marked improvement in pulmonary function and good tolerability in comparison with the corresponding dose of budesonide inhalation from Turbuhaler delivery system.
Clinical efficacy as maintenance therapy and cupping (only for dosing 160 / 4.5).
During the observation of the 4447 patients treated with budesonide / formoterol as maintenance therapy and cupping during 6 to 12 months, it was observed clinically and statistically significant reduction of severe exacerbations, increase in the time period before the first exacerbation compared with combination budesonide / formoterol and budesonide for maintenance therapy and beta2-agonists for cupping. Also notes the effective control of the symptoms of the disease, pulmonary function and a decrease in the frequency of inhalation destination for cupping. There was no evidence of development of tolerance to the prescribed therapy. For patients seeking medical treatment in connection with the development of an acute attack of asthma following inhalation of budesonide / formoterol symptom relief (removal of bronchospasm) occurred as rapidly and effectively as the appointment of salbutamol and formoterol.
COPD
In two studies of 12 months in patients with moderate to severe COPD (baseline: prebronhodilatatsionny FEV1
Spiromaks showed a significant reduction in the incidence of exacerbations of the disease compared with patients receiving therapy as formoterol alone or placebo (mean frequency of exacerbations 1.4 compared to 1.8-1.9 in the placebo / formoterol group). There was no difference between taking the medication DuoResp Spiromaks and formoterol component to the forced expiratory volume in one second (FEV1).
Pharmacokinetics:
Suction.
DuoResp Spiromaks drug is bioequivalent to the corresponding monotherapies against systemic effects of budesonide and formoterol. Despite this, it was noted a slight increase cortisol suppression after taking the drug DuoResp Spiromaks compared to monotherapies. This difference has no impact on clinical safety. There is no evidence of pharmacokinetic interaction between budesonide and formoterol.
Pharmacokinetic parameters for the respective substances are comparable after administration of budesonide and formoterol as monotherapies and in a preparation DuoResp Spiromaks. For budesonide when administered as part of a combined preparation area under the curve “concentration-time” (AUC) is somewhat greater
drug absorption is faster and the maximum value in the blood plasma concentration above.
For formoterol when administered as part of a combination preparation the maximum concentration in plasma is the same as that for monotherapy.
Inhaled budesonide is rapidly absorbed, reaching maximum plasma concentration within 30 minutes after inhalation. The average dose of budesonide into the lungs after inhalation of 32-44% of the delivered dose. Systemic bioavailability is about 49% of the delivered dose. In children aged 6 to 16 years, the average dose of budesonide into the lungs after inhalation, no different from the rates in adult patients (final concentration of drug in blood plasma was not determined).
Inhaled formoterol is rapidly absorbed, reaching peak plasma concentrations within 10 minutes after inhalation. The average dose of formoterol into the lungs after inhalation of 28-49% of the delivered dose. Systemic bioavailability of approximately 61% of the delivered dose.
Distribution.
The plasma protein binds approximately 50% to 90% of formoterol and budesonide. The volume of distribution for formoterol is about 4 l / kg and budesonide 3 l / kg. Formoterol is inactivated by conjugation (active form O-demethylated metabolites, mostly in the form of inactivated conjugates).
Budesonide undergoes biotransformation intense (about 90%) at the first passage through the liver with the formation of metabolites with low glucocorticosteroid activity. Glucocorticosteroid active main metabolites 6-beta-gidroksibudesonida and alpha-hydroxyprednisolone 16 – less than 1% budesonide similar activity. No evidence exists of interaction metabolites or substitution reaction between budesonide and formoterol.
Metabolism.
The main part of the dose of formoterol is metabolized in the liver and then excreted by the kidneys. After inhalation 8-13% delivered dose of formoterol is excreted unchanged in the urine. Formoterol has a high systemic clearance (approximately 1.4 liters / min); half-life of the drug is on average 17 hours.
Budesonide is metabolized mainly involving SYR3A4 enzyme.
Budesonide metabolites excreted in the urine in an unmodified form or in the form of conjugates. The urine detected only a small amount of unchanged budesonide. Budesonide has a high systemic clearance (approximately 1.2 L / min).
The pharmacokinetics of formoterol in children and patients with renal insufficiency has not been studied. Budesonide and formoterol concentration in blood plasma can be increased in patients with liver disease.
Pregnancy and breast-feeding
Pregnancy
No clinical data on the use of the drug DuoResp Spiromaks or formoterol and budesonide sharing during pregnancy.
During pregnancy, the drug DuoResp Spiromaks should be used only in cases when use of the drug outweighs the potential risk to the fetus. You should use the lowest effective dose of budesonide needed to maintain adequate control of asthma symptoms.
Breast-feeding
Inhaled budesonide is excreted in breast milk, but in the application were observed at therapeutic doses, effects on the child. It is not known whether formoterol passes into breast milk of women. The drug DuoResp Spiromaks can be assigned to lactating women only if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
fertility
Unknown effect on fertility.
Conditions of supply of pharmacies
Prescription.
side effects
Against the backdrop of a joint appointment of the two drugs was no increase in the incidence of adverse reactions. The most common adverse reactions associated with administration of the drug are such pharmacologically expected for beta2-agonists unwanted side effects like tremor, and palpitations. Symptoms are usually mild severity and tested a few days after the start of treatment. During the 3-year clinical study of budesonide in COPD application on the skin bruising and pneumonia occurred at a frequency of 10% and 6%, respectively, while in the placebo group – with a frequency of 4% and 3% (p
The frequency is defined as follows: very often (> 1/10), often (> 1/100
special instructions
It is recommended to gradually reduce the dose before stopping treatment is not recommended rapidly cancel treatment.
The drug DuoResp Spiromaks not used for the initial selection of therapy in the early stages of the treatment of bronchial asthma.
Increasing the reception frequency bronchodilators as emergency drugs indicates worsening of the underlying disease and serves as a basis for revising tactics treatment of bronchial asthma. Sudden and progressive deterioration of the control of symptoms of asthma or COPD is potentially life-threatening condition and requires immediate medical intervention. In this situation, should consider the possibility of increasing doses of corticosteroids or addition of systemic anti-inflammatory therapy, e.g., a course of oral corticosteroids or antibiotic treatment in case of infection attachment. Patients are advised to always carry emergency medications (beta2-agonists short-acting).
It should be the patient’s attention to the need to regularly taking the drug DuoResp Spiromaks in accordance with the selected dose even in the absence of symptoms.
Treatment with DuoResp Spiromaks should not be initiated during an exacerbation or significant worsening of asthma.
As with any other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur an immediate increase in the number of wheezing and dyspnea after reception gain dose. When the paradoxical bronchospasm should discontinue therapy with DuoResp Spiromaks reconsider the tactics of treatment and, if necessary, appoint an alternative therapy.
Systemic effects may occur at any reception of inhaled corticosteroids, particularly when high doses of drugs over a long period of time. Manifestation of systemic effects are less likely during inhalation therapy than with oral corticosteroids. Possible systemic effects include adrenal suppression, growth retardation of children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
It is recommended to regularly monitor the growth of children receiving long-term glucocorticoid inhalation therapy. When installed stunting therapy should be reviewed in order to reduce the dose of inhaled corticosteroids. It is necessary to carefully evaluate the benefits of glucocorticoid therapy relation to the possible risk of growth retardation. When choosing a therapy advised to consult a pediatric pulmonology.
Основываясь на ограниченных данных исследований о длительном приеме ГКС, можно предположить, что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с тем сообщалось о незначительной (приблизительно на 1 см),
кратковременной задержке роста в основном в первый год лечения.
Из-за потенциально возможного действия ингаляционных ГКС на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного периода с наличием факторов риска остеопороза.
Исследования длительного применения ингалируемого будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или взрослых в суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали заметного действия на минеральную плотность костной ткани. Нет данных относительно действия высоких доз препарата ДуоРесп Спиромакс на минеральную плотность костной ткани.
Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение препаратом ДуоРесп Спиромакс.
Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приёма пероральных ГКС, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными ГКС, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приёме высоких доз ГКС или получали длительное лечение ингаляционными ГКС в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение ГКС в период стресса или хирургического вмешательства.
Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляции с целью предотвращения развития кандидоза слизистой оболочки полости рта.
Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным QТ-интервалом. Прием формотерола может вызвать удлинение QT- интервала.
Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого ГКС у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.
При совместном назначении бета2-адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например, производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта бета2-адреномиметиков.
Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжёлой бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность проявления развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке.
Приём пациентами с острой бронхиальной обструкцией формотерола в дозе 90 мкг в течение 3-х часов безопасен.
В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.
Клинические исследования и мета-анализы показали, что применение ингаляционных ГКС при ХОБЛ может привести к повышению риска пневмонии. However, the absolute risk in the application of budesonide small. A meta-analysis of 11 double-blind studies involving 10570 patients with COPD did not demonstrate a statistically significant increase pneumonia risk in patients treated with budesonide (including in combination with formoterol), compared with patients receiving therapy without budesonide (placebo or formoterol). Частота развития серьезного нежелательного явления пневмонии составила 1,9% в год при терапии, включающей будесонид, и 1,5% в год – при терапии без будесонида. Combined odds ratio when compared therapy comprising budesonide, with therapy without budesonide was 1.15 (95% confidence interval (CI): 0.83, 1.57). Объединенное соотношение рисков при сравнении будесонида/формотерола с формотеролом или плацебо составило 1,00 (95% ДИ: 0,69, 1,44). Causation pneumonia using formulations containing budesonide, not installed.
Effect on the ability to drive mechanisms and
Препарат ДуоРесп Спиромакс может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами при проявлении побочного действия, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.
Storage conditions
Store at a temperature not higher than 25 ° C.
Keep out of the reach of children.
Срок годности препарата после вскрытия обертки из фольги – 6 месяцев.
Dosing and Administration
Бронхиальная астма
Препарат ДуоРесп Спиромакс не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения. Подбор дозы препаратов, входящих в состав препарата ДуоРесп Спиромакс, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата.
В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в препарате ДуоРесп Спиромакс, следует назначить бета2-адреномиметики и/или ГКС в отдельных ингаляторах.
Пациентам следует регулярно посещать врача для контроля оптимальной дозы препарата
ДуоРесп Спиромакс. Дозу следует снизить постепенно до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. После достижения оптимального контроля бронхиальной астмы при приеме препарата два раза в день, рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата один раз в день, в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататором длительного действия, чем терапия только ингаляционными ГКС.
При достижении полного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата, на следующем этапе можно назначить монотерапию ингаляционными ГКС.
Взрослые (18 лет и старше)
Препарат ДуоРесп Спиромакс 160/4,5 мкг/доза в качестве поддерживающей терапии 1-2 ингаляции два раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 4-х ингаляций два раза в день. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с бета2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов.
Увеличение частоты использования бета2-адреностимуляторов короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.
Препарат ДуоРесп Спиромакс 160/4,5 мкг/доза в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов
Препарат ДуоРесп Спиромакс может назначаться как в качестве постоянной поддерживающей терапии, так и в качестве терапии по требованию при возникновении приступов. В качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в особенности показан пациентам с:
– недостаточным контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов;
– наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, потребовавших медицинского вмешательства.
Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов,
использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.
Рекомендованная доза для поддерживающей терапии – 2 ингаляции в сутки, по 1 ингаляции утром и вечером; или 2 ингаляции однократно только утром или только вечером. Для некоторых пациентов может быть назначена поддерживающая доза препарата ДуоРесп Спиромакс 160/4,5 мкг/доза 2 ингаляции два раза в сутки. При возникновении симптомов бронхиальной астмы необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более
6 ингаляций для купирования 1 приступа.
Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, которым требуется более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для пересмотра терапии.
Препарат ДуоРесп Спиромакс 320/9 мкг/доза
1 ингаляция два раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до
2-х ингаляций два раза в день.
Препарат ДуоРесп Спиромакс 320/9 мкг/доза показан только в качестве поддерживающей терапии бронхиальной астмы.
ХОБЛ
Взрослые (18 лет и старше):
ДуоРесп Спиромакс 160/4,5 мкг/доза 2 ингаляции препарата два раза в день.
ДуоРесп Спиромакс 320/9 мкг/доза 1 ингаляция препарата два раза в день.
Special patient groups
Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста (65 лет и старше). Нет данных о применении препарата ДуоРесп Спиромакс у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол выводятся, главным образом, почками, при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.
ДуоРесп Спиромакс – это препарат активируемый вдохом, что означает поступление активного вещества в дыхательные пути, когда пациент вдыхает его из мундштука.
Пациенты со средней и тяжелой степенью астмы способны развивать достаточную скорость потока на вдохе для поступления терапевтической дозы препарата ДуоРесп Спиромакс.
Для обеспечения эффективного лечения препарат ДуоРесп Спиромакс необходимо применять правильно. Поэтому необходимо рекомендовать пациентам внимательно прочесть указания по применению препарата и следовать инструкциям по медицинскому применению.
Применение препарата ДуоРесп Спиромакс включает в себя три этапа.
1. Открыть крышку мундштука, отворачивая ее вниз до тех пор, пока не раздастся щелчок, и она не откроется.
2. Поместить мундштук между зубами, сомкнув губы вокруг него, не прикусывая мундштук ингалятора. Глубоко вдохнуть из дозатора. Достать мундштук изо рта и задержать дыхание на 10 секунд или дольше – настолько, насколько удобно для пациента.
3. Осторожно выдохнуть воздух и закрыть крышку дозатора.
Важно не встряхивать ингалятор перед применением, не выдыхать в мундштук и не задерживать дыхание, готовясь к вдоху.
После ингаляции необходимо прополоскать ротовую полость водой.
При применении препарата ДуоРесп Спиромакс пациент может ощутить специфический вкус из-за присутствия вспомогательного вещества – лактозы.
Information
Appearance may differ from that depicted in the picture. There are contraindications. You need to read the manual or consult with a specialist