Dinamiko tab n / 100mg film about 1 pc


Dinamiko tab n / 100mg film about 1 pc


SKU: 0437319436 Categories: , Tags: ,


Active substance:
Sildenafil citrate – 140.48 mg (calculated as sildenafil – 100.00 mg respectively);
411.52 mg microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium 21.00 mg; giproloza 18.00 mg; colloidal anhydrous silica 3.00 mg; magnesium stearate 6.00 mg;
film coating: Opadry II 31F58914 white (hypromellose, lactose monohydrate, titanium dioxide (E
171), macrogol 4000, sodium citrate) 23.82 mg, indigo carmine (E 132) 0.18 mg.
oval biconvex tablets, film-coated blue color, with Valium on both sides.
Product form:
Tablets, film-coated 100 mg.
1 tablet in blister PVC / PVDC / aluminum foil or OPA / aluminum foil / PVDC / aluminum foil.
1 blister together with instructions for use in a cardboard box.
Hypersensitivity to sildenafil, or any other component of the formulation; simultaneous reception donor of nitric oxide or organic nitrates or nitrates in any dosage forms; concomitant use of ritonavir; patients for whom sexual activity is undesirable, including severe cardiovascular diseases, such as: unstable angina, severe heart failure, a life-threatening arrhythmia; the combined use of stimulants of guanylate cyclase,
riotsiguat like, – as it can lead to symptomatic hypotension; hypotension (blood pressure (BP) is less than 90/50 mm Hg..), hypertension (blood pressure over 170/100 mm Hg..) recently transferred ischemic attack or myocardial infarction; patients with loss of vision in one eye due anterior ischemic optic neuropathy nearterialnogo genesis (regardless of whether this is due to the reception PDE5 inhibitor has occurred or not); hereditary degenerative retinal diseases, including retinitis pigmentosa (smaller part of these patients have a genetic disease of the retina PDE); severe hepatic failure; female; age 18 years.
Lactose intolerance, lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption.
The safety and efficacy sildenafiala when combined with other agents in the treatment of erectile dysfunction have not been studied, so the use of such combinations is not recommended (see. Section “Special Instructions”).
Anatomical deformity of the penis (angulation, cavernous fibrosis or Peyronie’s disease) (see. “Special Instructions” section).
Diseases that predispose to the development of priapism (sickle-cell anemia, multiple myeloma, leukemia, thrombocythemia) (see. Section “Special Instructions”).
Diseases accompanied by bleeding.
Gastric ulcer and duodenal ulcer in the acute stage.
Liver function abnormalities.
Severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL / min).
Patients with an episode of the front nearteriitnoy ischemic optic neuropathy in history (see. Section “Special Instructions”).
Simultaneous treatment with alpha-adrenergic blockers.
100 mg
Treatment of erectile dysfunction characterized by the inability to achieve or maintain an erection of the penis sufficient for satisfactory sexual intercourse.
Effective only with sexual stimulation.
Interaction with other drugs
The effect of other drugs on the pharmacokinetics of sildenafil
Sildenafil metabolism occurs mainly under the effect of isoenzymes of cytochrome CYP3A4 (major route) and CYP2C9, so inhibitors of these isozymes may reduce the clearance of sildenafil and inductors, respectively, to increase the clearance of sildenafil. Decreased clearance of sildenafil while applying isoenzyme cytochrome CYP3A4 inhibitor (ketoconazole, erythromycin, cimetidine).
Cimetidine (800 mg), nonspecific inhibitor isoenzyme cytochrome CYP3A4, when co-administered with sildenafil (50 mg) sildenafil causes increased concentration in the plasma by 56%.
A single dose of 100 mg sildenafil together with erythromycin (500 mg / day, 2 times a day for 5 days), moderate inhibitor isoenzyme cytochrome CYP3A4, against the backdrop of a constant concentration of erythromycin in the blood leads to an increase in AUC of sildenafil in 182%.
When co-administered sildenafil (single dose 100 mg) and saquinavir (1200 mg / day, 3 times a day), an inhibitor of HIV protease and isoenzyme cytochrome CYP3A4, against the backdrop of a constant concentration of saquinavir blood Smah sildenafil increased by 140%, a AUC was increased by 210%. Sildenafil has no effect on the pharmacokinetics of saquinavir.
More potent inhibitors isoenzyme cytochrome CYP3A4, such as itraconazole and ketoconazole, and may cause larger changes of sildenafil pharmacokinetics.
The simultaneous use of sildenafil (single dose 100 mg) and RTV (500 mg, 2 times a day), HIV protease inhibitor and a potent inhibitor of cytochrome P450, against the backdrop of a constant concentration of ritonavir in the blood leads to an increase
Smah Sildenafil 300% (4 times), a AUC 1000% (11 times). After 24 hours the concentration of sildenafil in the blood plasma is about 200 ng / ml (after a single application of sildenafil – 5 ng / ml). This is consistent with the effect of ritonavir on a wide range of cytochrome P450 substrates. Sildenafil has no effect on the pharmacokinetics of ritonavir.
Given these data, concomitant use of ritonavir and sildenafil is not recommended. IN
Anyway, the maximum dose of sildenafil under no circumstances should not exceed 25 mg for 48 hours.
If sildenafil is taken at the recommended doses, patients receiving both potent inhibitors isoenzyme cytochrome CYP3A4, the sildenafil free Smah less than 200 nM, and the preparation well tolerated.
A single dose of antacid (hydroxide / magnesium hydroxide, aluminum) did not affect the bioavailability of sildenafil.
In studies involving healthy volunteers while applying an endothelin receptor antagonist, bosentan (inductor isoenzyme CYP3A4 (moderate), CYP2C9 and possibly, CYP2C19) in the equilibrium concentration (125 mg twice daily) and sildenafil in the equilibrium concentration (80 mg three times per day) AUC observed decrease Smah and sildenafil in 62.6% and 52.4%, respectively. Sildenafil increased AUC and Smah bosentan 49.8% and 42%, respectively. It is assumed that the simultaneous use of sildenafil with potent inducers isoenzyme CYP3A4, such as rifampicin, can lead to a greater reduction in the concentration of sildenafil in the blood plasma.
Inhibitors of the isoenzyme cytochrome CYP2C9 (tolbutamide, warfarin), cytochrome isoenzyme CYP2D6 (selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide and thiazide diuretics, ACE inhibitors and calcium antagonists do not affect the pharmacokinetics of sildenafil.
Azithromycin (500 mg / day for 3 days) did not affect the AUC, Smah, Tmah, elimination rate constant and T1 / 2 of sildenafil or its main circulating metabolite.
The effect of sildenafil on other drugs
Sildenafil is a weak inhibitor of cytochrome P450 isoenzymes – 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50> 150 micromolar). When receiving Sildenafil at recommended doses Smah it is about 1 micromol, so it is unlikely that sildenafil can affect the clearance of the substrates of these isoenzymes.
Sildenafil enhances the hypotensive effect of nitrates as a long-term use of the latter, and in their appointment for acute indications. In this regard, the use of sildenafil in combination with nitrates or nitric oxide donators contraindicated. When simultaneous administration of alpha-adrenergic blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50
mg and 100 mg) in patients with benign prostatic hyperplasia with stable haemodynamics average additional reduction in systolic / diastolic blood pressure in the supine position was 7.7 mmHg. st., 9/5 mm Hg. Art. and 8/4 mm Hg. Art., Respectively, while standing in the position of – 6.6 mm Hg. st., 11/4 mm Hg. Art. and 4/5 mm Hg. Art., respectively. It reported rare cases of such patients symptomatic postural hypotension, manifested in the form of dizziness (without fainting). In certain sensitive patients treated with alpha-adrenergic blockers, the simultaneous use of sildenafil may result in symptomatic hypotension.
No evidence of significant interaction with tolbutamide (250 mg) or warfarin (40 mg) are metabolized by cytochrome CYP2C9, is not revealed.
Sildenafil (100 mg) did not affect the pharmacokinetics of the HIV protease inhibitor,
saquinavir, which substrate isoenzyme cytochrome CYP3A4, when a constant level in the blood.
The simultaneous use of sildenafil in the equilibrium state (80 mg three times daily)
leads to an increase in AUC and Cmax bosentan (125 mg twice daily) by 49.8% and 42%, respectively.
Sildenafil (50 mg) does not cause an additional increase in bleeding time at the reception of acetylsalicylic acid (150 mg).
Sildenafil (50 mg), does not potentiate the hypotensive effect of alcohol in healthy volunteers at the maximum blood alcohol concentration of 0.08% on average (80 mg / dl).
Patients with signs of hypertension interaction sildenafil (100 mg) with amlodipine was not revealed. Average further reduction of blood pressure in the supine position is 8 mm Hg. Art. (Systolic) and 7 mm Hg. Art. (Diastolic). The use of sildenafil in combination with antihypertensive agents does not cause any additional side effects.
Symptoms: the single dose of the drug at a dose of 800 mg unwanted reactions (headache, “flushing”, dizziness, dyspepsia, nasal congestion, visual disturbances) were more pronounced and occurs more frequently than when conventional doses; doses of up to
200 mg increases the frequency but not severity of adverse reactions.
Treatment: symptomatic therapy. Hemodialysis is ineffective.
pharmachologic effect
Pharmacological group:
a treatment for erectile dysfunction – FDE5- inhibitor.
Drug for the treatment of erectile dysfunction and restores in a sexual stimulation impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
The physiological mechanism of erection involves release of nitric oxide (NO) in the corpus cavernosum due to sexual arousal. NO activates guanylate cyclase enzyme, which leads to increased concentrations of cyclic guanosine monophosphate (cGMP). In turn, cGMP causes the relaxation of smooth muscles of blood vessels and, therefore, blood flow to the corpus cavernosum of the penis.
Sildenafil is a selective inhibitor of cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5) which causes the breakdown of cGMP in the corpus cavernosum of the penis. It has no direct relaxant effect on smooth muscles of the corpus cavernosum, but enhances the relaxing effects of nitric oxide at the tissue and increase blood flow to the penis. When activated, the chain NO – cGMP, observed during sexual stimulation, inhibition of PDE5 leads to increase of cGMP in the corpus cavernosum. The pharmacological effect is achieved only if there is sexual stimulation.
Activity sildenafil against PDE5 superior activity against other known PDE isoenzymes: PDE6 – 10 times, FDE1 – more than 80 times; FDE2 – PDE4-FDE7 FDE11 – more than 700 times. Sildenafil 4000 times more selective for PDE5 compared to PDE3, which is of great importance because PDE3 is one of the key enzymes in the regulation of myocardial contractility.
Sildenafil has a mild and short-lived hypotensive effect, in most cases, having no clinical manifestations of reception at the recommended doses.
Hypotensive effect associated with the vasodilatory effects of sildenafil because increasing the content of cGMP in smooth muscle vascular sheath.
clinical data
cardiac assessment
Sildenafil at doses up to 100 mg did not lead to clinically meaningful changes in the ECG in healthy volunteers. The maximum reduction of systolic pressure in a lying position after sildenafil 100 mg was 8.3 mmHg. Art and diastolic blood pressure -. 5.3 mm Hg. Art. More pronounced but also transient effect on blood pressure (BP) was observed in patients taking nitrates (see. The sections “Contra” and “interaction with other drugs”).
The study hemodynamic effect of sildenafil in a single dose of 100 mg in
14 patients with severe coronary heart disease (CHD) (more than 70% of patients had stenosis of at least one coronary artery), systolic and diastolic blood pressure at rest decreased by 7% and 6%, respectively, and pulmonary systolic pressure decreased by 9%. Sildenafil had no effect on cardiac output and blood flow is not violated in stenosed coronary arteries, and led to an increase (approximately 13%), adenosine-induced coronary flow in stenotic,
and in the intact coronary arteries.
In a double blind placebo-controlled study of 144 patients with erectile dysfunction and stable angina receiving antianginal medications (other than nitrate) exercise performed until when angina severity decreased. The duration of exercise was significantly longer (19.9 seconds, 0.9 – 38.9 seconds) in patients taking sildenafil in a single dose of 100 mg compared with patients receiving placebo.
In a randomized, double-blind, placebo-controlled study examined the effects of variable doses of sildenafil (100 mg) in males (n = 568) with erectile dysfunction and hypertension, more than two receiving antihypertensive drugs. Sildenafil improved erections in 71% of men compared with 18% in the placebo group. The frequency of adverse events was comparable to that in other groups of patients, as well as in patients taking more than three antihypertensive drugs.
Studies of visual impairment
Some patients after 1 hour after taking sildenafil 100 mg using the Farnsworth-100 Munselya test revealed mild and transient impaired ability to distinguish shades of color (blue / green). After 2 hours after ingestion, these changes were absent. It is believed that impaired color vision is caused by inhibition of PDE6, which is involved in the transmission of light in the retina. Sildenafil has no effect on visual acuity, contrast perception, electroretinogram, intraocular pressure or the pupil diameter.
In placebo-controlled crossover study of patients with proven rannevozrastnoy macular degeneration (n = 9) sildenafil 100 mg single dose was well tolerated. There were no clinically significant changes in vision, measured at a special visual tests (visual acuity, Amsler grille, color perception, color modeling passing, Humphrey perimeter and fotostress).
Efficacy and safety of sildenafil has been evaluated in 21 randomized double-blind placebo-controlled study lasting up to 6 months in 3,000 patients aged 19 to 87 years with erectile dysfunction of various etiologies (organic, psychogenic, or mixed). The effectiveness of the drug was evaluated globally using the diary of erections, the international index of erectile function (validated questionnaire on the status of sexual function), and survey partner.
The effectiveness of sildenafil, defined as the ability to achieve and maintain an erection sufficient for satisfactory sexual intercourse, has been demonstrated in all the studies, and has been confirmed in long-term studies lasting 1 year. In using a fixed dose ratio of studies patients reported that their therapy improved erections was: 62%
(25 mg dose of sildenafil), 74% (50 mg dose of sildenafil) and 82% (100 mg dose of sildenafil) compared with 25% in the placebo group. Analysis of the international index of erectile function has shown that in addition to improving erectile sildenafil treatment also enhanced the quality of orgasm, allowed to reach satisfaction from sexual intercourse and overall satisfaction.
According to a generalized data among patients reported improved erections in the treatment of sildenafil were 59% of people with diabetes, 43% of patients undergoing radical prostatectomy, and 83% of patients with spinal cord injury (compared to 16%, 15% and 12% in the placebo group , respectively).
Pharmacokinetics of sildenafil in the recommended dose range is linear.
Suction. After intake of rapidly absorbed. The maximum plasma concentration (Cmax) in the fasting state is reached within 0.5-2 hours, bioavailability averaged 41% (25-63%). In vitro sildenafil at a concentration of about 1.7 ng / ml (3.5 nM) inhibits the activity of human PDE5 of 50%. When taken in conjunction with fatty food suction rate decreases: Cmax decreases on average by 29% and time to reach maximum concentration (Tmax) is increased to 60 minutes, but absorption degree was not significantly changed (area under the concentration-time curve (AUC) decreasing 11%).
Distribution. The apparent volume of distribution at steady state was 105 liters.
Communication sildenafil and its main active metabolite plasma proteins is 96% of the administered dose and is not dose dependent. Less than 0.0002% of the dose of sildenafil (mean 188 ng) was found in semen at 90 min after dosing.
Metabolism. Силденафил метаболизируется, главным образом, под действием изоферментов CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9 (дополнительный путь) микросомальных изоферментов печени. Основным циркулирующим активным метаболитом является N-деметилметаболит, активность которого в отношении фосфодиэстеразы составляет 50% активности силденафила, а его концентрация в плазме достигает 40% концентрации силденафила. N-деметилметаболит подвергается дальнейшему метаболизму с периодом полувыведения 4 ч.
Withdrawal. Общий клиренс силденафила равен 41 л/ч. Период полувыведения (T1/2) силденафила составляет 3-5 часов. Неактивные метаболиты выводятся кишечником (80%) и почками (13%).
Pharmacokinetics in special patient groups. У пациентов старше 65 лет Cmax силденафила и его активного метаболита увеличена приблизительно на 90% по сравнению с пациентами 18- 45 лет из-за сниженного клиренса силденафила. Концентрация силденафила в плазме крови, не связанного с белками, составляет 40%. Возраст не оказывает клинически значимого влияния на частоту развития побочных эффектов.
У пациентов с легкой (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) и умеренной (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) степенью почечной недостаточности фармакокинетика силденафила не изменяется при приеме 50 мг, а Cmax и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) для N-деметилметаболита увеличена на 73% и 126%, соответственно. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) Cmax и AUC увеличены на 88% и 100%, соответственно, Cmax и AUC N-деметилметаболита увеличены на 79% и 200%, соответственно.
У пациентов с циррозом печени (классы А и В по шкале Чайлд-Пью) Cmax и AUC увеличены на 47% и 84%, соответственно.
Фармакокинетика силденафила у больных с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) не изучалась.
Pregnancy and breast-feeding
По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у женщин.
Conditions of supply of pharmacies
On prescription.
side effects
Наиболее частыми побочными эффектами были головная боль и «приливы».
Обычно побочные эффекты силденафила слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.
В исследованиях с применением фиксированной дозы показано, что частота некоторых нежелательных явлений повышается с увеличением дозы.
Частота нежелательных реакций представлена по следующей классификации:
Очень часто >10%
Часто >1% и
special instructions
Для диагностики нарушений эрекции, определения их возможных причин и выбора адекватного лечения необходимо собрать полный медицинский анамнез и провести тщательное физикальное обследование. Средства лечения эректильной дисфункции должны использоваться с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони), или у пациентов с факторами риска развития приапизма (серповидноклеточная анемия, множественная миелома, лейкемия) (см. раздел «С осторожностью»).
Во время постмаркетинговых исследований сообщалось о случаях развития длительной эрекции и приапизма. В случае сохранения эрекции в течение более 4 часов, следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена немедленно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.
Препараты, предназначенные для лечения нарушений эрекции, не следует назначать мужчинам, для которых сексуальная активность нежелательна.
Сексуальная активность представляет определенный риск при наличии заболеваний сердца, поэтому перед началом любой терапии по поводу нарушений эрекции врачу следует направить пациента на обследование состояния сердечно-сосудистой системы. Сексуальная активность нежелательна у пациентов с сердечной недостаточностью, нестабильной стенокардией, перенесенным в последние 6 месяцев инфарктом миокарда или инсультом,
жизнеугрожающими аритмиями, гипертензией (АД >170/100 мм рт. ст.) или гипотонией (АД
Сердечно-сосудистые осложнения
В ходе постмаркетингового применения силденафила для лечения эректильной дисфункции сообщалось о таких нежелательных явлениях, как тяжелые сердечно-сосудистые осложнения (в т.ч. инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия, геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака, гипертензия и гипотензия), которые имели временную связь с применением силденафила.
Большинство этих пациентов (но не все из них) имели факторы риска сердечно-сосудистых осложнений. Многие из указанных нежелательных явлений наблюдались вскоре после сексуальной активности и некоторые из них отмечались после приема силденафила без последующей сексуальной активности. Не представляется возможным установить наличие прямой связи между отмечавшимися нежелательными явлениями и указанными или иными факторами.
Силденафил оказывает системное вазодилатирующее действие, приводящее к преходящему снижению АД, что не является клинически значимым явлением и не приводит к каким-либо последствиям у большинства пациентов. Тем не менее, до назначения препарата врач должен тщательно оценить риск возможных нежелательных проявлений вазодилатирующего действия у пациентов с соответствующими заболеваниями, особенно на фоне сексуальной активности. Повышенная восприимчивость к вазодилататорам наблюдается у больных с обструкцией выходного тракта левого желудочка (стеноз аорты, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), а также с редко встречающимся синдромом множественной системной атрофии, проявляющимся тяжелым нарушением регуляции АД со стороны вегетативной нервной системы.
Поскольку совместное применение силденафила и альфа-адреноблокаторов может привести к симптоматической гипотензии у отдельных чувствительных пациентов, препарат следует с осторожностью назначать больным, принимающим фльфа-адреноблокаторы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Чтобы свести к минимуму риск развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих фльфа-адреноблокаторы, прием силденафила следует начинать только после достижения стабилизации показателей гемодинамики у этих пациентов. Следует также рассмотреть целесообразность снижения начальной дозы силденафила (см. раздел «Способ применения и дозы»). Врач должен проинформировать пациентов о том, какие действия следует предпринять в случае появления симптомов постуральной гипотензии.
Зрительные нарушения
В редких случаях во время пострегистрационного применения всех ингибиторов ФДЭ5, в том числе силденафила, сообщали о неартериитной передней ишемической невропатии зрительного нерва (НПИНЗН) – редком заболевании и причине снижения или потери зрения.
У большинства из этих пациентов были факторы риска, в частности: снижение отношения диаметров экскавации и диска зрительного нерва («застойный диск»), возраст старше 50 лет, сахарный диабет, гипертензия, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и курение. В обсервационном исследовании оценивали, связано ли недавнее применение препаратов класса ингибиторов ФДЭ5 с острым началом НПИНЗН. Результаты указывают на приблизительно 2-кратное повышение риска НПИНЗН в пределах 5 периодов полувыведения после применения ингибитора ФДЭ5. Согласно опубликованным литературным данным, годичная частота возникновения НПИНЗН составляет 2,5-11,8 случаев на 100 000 мужчин в возрасте > 50 лет в общей популяции. Следует рекомендовать пациентам в случае внезапной потери зрения прекратить терапию силденафилом и немедленно проконсультироваться с врачом. Лица, у которых уже был случай НПИНЗН, имеют повышенный риск рецидива НПИНЗН. Поэтому врачу следует обсудить данный риск с такими пациентами, а также обсудить с ними потенциальный шанс неблагоприятного воздействия ингибиторов ФДЭ5.
Ингибиторы ФДЭ5, в том числе силденафил, у таких пациентов следует применять с осторожностью и только в ситуациях, когда ожидаемая польза перевешивает риск. У пациентов с эпизодами развития НПИНЗН с потерей зрения в одном глазу прием силденафила противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).
У небольшого числа пациентов с наследственным пигментным ретинитом имеются генетически детерминированные нарушения функций фосфодиэстераз сетчатки глаза.
Сведения о безопасности применения препарата у больных с пигментным ретинитом отсутствуют, поэтому у таких пациентов не следует применять силденафил (см. раздел «Противопоказания»).
Нарушения слуха
В некоторых постмаркетинговых и клинических исследованиях сообщается о случаях внезапного ухудшения или потери слуха, связанных с применением всех ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил. Большинство этих пациентов имели факторы риска внезапного ухудшения или потери слуха. Причинно-следственной связи между применением ингибиторов ФДЭ5 и внезапным ухудшением слуха или потерей слуха не установлено. В случае внезапного ухудшения слуха или потери слуха на фоне приема силденафила следует немедленно проконсультироваться с врачом.
Силденафил усиливает антиагрегантный эффект нитропруссида натрия, донатора оксида азота, на тромбоциты человека in vitro. Данные о безопасности применения силденафила у пациентов со склонностью к кровоточивости или обострением язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки отсутствуют, поэтому препарат у этих пациентов следует применять с осторожностью (см. раздел «С осторожностью»). Частота носовых кровотечений у пациентов с легочной гипертензией, связанной с диффузными заболеваниями соединительной ткани, была выше (силденафил 12,9 %, плацебо 0 %), чем у пациентов с первичной легочной артериальной гипертензией (силденафил 3,0 %, плацебо 2,4 %). У пациентов, получавших силденафил в сочетании с антагонистом витамина К, частота носовых кровотечений была выше (8,8 %), чем у пациентов, не принимавших антагонист витамина К (1,7%).
Применение совместно с другими средствами лечения нарушений эрекции
Безопасность и эффективность силденафила совместно с другими ингибиторами ФДЭ5 или другими препаратами для лечения легочной артериальной гипертензии, содержащими силденафил, или другими средствами лечения нарушений эрекции не изучались, поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется (см. раздел «Противопоказания»).
The effect on the ability to operate vehicles, machinery
На фоне приема силденафила какого-либо отрицательного влияния на способность управлять автомобилем или другими техническими средствами не наблюдалось.
Однако, поскольку при приеме силденафила возможно головокружение, снижение АД, развитие хроматопсии, затуманенного зрения и т.п. побочных явлений, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Также следует внимательно относиться к индивидуальному действию препарата в указанных ситуациях, особенно в начале лечения и при изменении режима дозирования.
Storage conditions
At temperatures above 25 ° C.
Keep out of the reach of children.
Dosing and Administration
The recommended dose for most adult patients is 50 mg in about 1 hour prior to sexual activity. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или снижена до 25 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. Максимальная рекомендуемая кратность применения – один раз в сутки.
Нарушения функции почек
При легкой и среднетяжелой степени почечной недостаточности (КК 30-80 мл/мин) корректировка дозы не требуется, при тяжелой почечной недостаточности (КК
Нарушения функции печени
Поскольку выведение силденафила нарушается у пациентов с повреждением печени (в частности, при циррозе), дозу препарата следует снизить до 25 мг.
Совместное применение с другими лекарственными средствами
Совместное применение с ритонавиром не рекомендуется. В любом случае, максимальная доза силденафила ни при каких обстоятельствах не должна превышать 25 мг, а кратность применения – 1 раз в 48 час (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
При совместном применении с ингибиторами изофермента цитохрома CYP3A4 (эритромицин, саквинавир, кетоконазол, итраконазол) начальная доза силденафила должна составлять 25 мг (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Чтобы свести к минимуму риск развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы, прием силденафила следует начинать только после достижения стабилизации гемодинамики у этих пациентов. Следует также рассмотреть целесообразность снижения начальной дозы силденафила (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
elderly patients
Корректировка дозы препарата не требуется
Appearance may differ from that depicted in the picture. There are contraindications. You need to read the manual or consult with a specialist

Additional information

Weight0.100 kg


There are no reviews yet.

Add your review