CLIMAR patch 3.9mg / 12.5kv.sm 4 pcs

Description

Composition
Active substance:
Transdermal therapeutic system CLIMAR-releasing substance 50 .mu.g per day for 7 days is a patch area of ​​12.5 cm square, containing 3.8 mg of estradiol (equivalent to 3.9 mg of estradiol hemihydrate) in acrylic adhesive matrix.
Transdermal therapeutic system CLIMAR-releasing substance 100 micrograms per day for 7 days is a patch area 25.0 cm square, containing 7.6 mg of estradiol (equivalent to 7.8 mg of estradiol hemihydrate) in acrylic adhesive matrix.
Excipients:
For dosage of 3.9 mg / sq in 12.5 cm
Poly (acrylamide-to-isooctyl-to-vinyl acetate) (5: 75: 20) – 99.90 mg of ethyl oleate – 19.25 mg, isopropyl myristate – 9.65 mg, glitserolmonododekanoat – 4.80 mg, polyethylene film (LDPE ) – 12.5 cm square.
For dosage 7.8 mg / sq in 25.0 cm
Poly (acrylamide-to-isooctyl-to-vinyl acetate) (5: 75: 20) – 99.90 mg of ethyl oleate – 19.25 mg, isopropyl myristate – 9.65 mg, glitserolmonododekanoat – 4.80 mg, polyethylene film (LDPE ) – 25.0 cm square.
Description:
Oval patch (about 4.5 cm by 3.3 cm, which corresponds to 12.5 cm square) consisting of a transparent carrier film with a clear, homogeneous matrix comprising the active substance. Not be detected crystals of estradiol.
Oval patch (about 6.30 cm to 4.7 cm, which corresponds to a 25 cm square), consisting of a transparent carrier film with a clear, homogeneous matrix comprising the active substance. Not be detected crystals of estradiol.
Product form:
Transdermal therapeutic system of 3.9 mg / 12.5 sq. cm, 7.8 mg / 25 sq. cm.
One patch is placed in a sealed plastic bag in painted aluminum foil with a coating of polyvinylchloride film, inside of which is adhered on one side of the drainage foil pouch. 4 package together with instructions for use placed in a cardboard box.
Contraindications
Hormone replacement therapy (HRT) Klimara® drug should not start under any of the conditions or diseases listed below. If any of these occur during the use of hormone replacement therapy, the drug should be discontinued. • Pregnancy and lactation. • bleeding from the genital tract of unknown etiology. • Breast cancer or suspicion of it. • Hormone malignant tumors or precancerous lesions, or suspicion on them. • Untreated endometrial hyperplasia. • benign or malignant liver tumor currently or history. • Severe or acute liver disease are currently or history (before normalization of liver function tests). • Deep vein thrombosis, thromboembolic disease (including pulmonary embolism). • Acute arterial thromboembolism (such as myocardial infarction, stroke) and conditions prior to them (eg, angina, transient ischemic attacks, uncontrolled hypertension) • Deep vein thrombosis in the acute stage, thromboembolism (including pulmonary embolism) in currently or history • detection of hereditary or acquired predisposition to arterial or venous thrombosis, including resistance to activated protein C, protein deficit C, protein S deficiency , Antithrombin III deficiency, antiphospholipid antibodies (Lupus anticoagulant antibodies to cardiolipin) • Porphyria • Hypersensitivity to Klimara® preparation.
USE WITH CAUTION
Arterial hypertension, liver function abnormalities, endometriosis, uterine fibroids, diabetes mellitus (see. “Special Instructions”).
Estrogens can cause fluid retention, and thus, a patient with renal impairment and heart failure should be under close medical supervision.
Patients should be closely monitored if any disease from the selection below occurred previously, and / or aggravated during pregnancy or previous hormone therapy. It should also be borne in mind that the following conditions / diseases / risk factors may recur or worsen while taking the drug Klimara®, in particular: – leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis – Risk factors for thromboembolic complications – risk factors for estrogen-dependent tumors (first-degree relatives when there is a family history of disease – breast cancer (BC)) – hypertension – the liver (hepatoma) – diabetes mellitus with or without vascular complications / angiopathies – w elchnokamennaya disease – migraine or severe headache – Systemic lupus erythematosus – endometrial hyperplasia – epilepsy – asthma – otosclerosis – hereditary angioedema.
Dosage
3.9 mg
Indications
Hormone replacement therapy (HRT) for the treatment of symptoms of estrogen deficiency due to natural menopause or the surgical removal of the ovaries.
Prevention of osteoporosis in postmenopausal women with a high risk of fractures, in case of intolerance or contraindication to the use of other drugs for the prevention of osteoporosis.
Interaction with other drugs
Interactions may occur with drugs that induce microsomal enzymes, resulting in increased clearance of sex hormones, which leads to uterine bleeding and / or decreased therapeutic effect.
Substances that increase clearance of sex hormones (reducing efficiency by enzyme induction)
Phenytoin, barbiturates, primidone, carbamazepine, rifampicin, and possibly also oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin and products containing St. John’s wort.
enzyme induction can be observed after a few days of treatment. Maximal enzyme induction is generally seen in a few weeks. After the cancellation of therapy with enzyme induction can be maintained for 4 weeks.
Substances with different effects on the clearance of sex hormones
When co-administered with sexual hormones protease inhibitors, many HIV / Hepatitis C virus and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors can increase or decrease the concentration of estrogen or progestin in the blood plasma. In some cases, such changes may be clinically significant.
Substances that reduce the clearance of hormones (enzyme inhibitors)
Powerful and moderate inhibitors of CYP3A4, for example, azole antifungals (fluconazole, itraconazole, ketoconazole, voriconazole), verapamil, macrolides (clarithromycin, erythromycin), diltiazem and grapefruit juice may increase the concentration of estrogen or progestin, either individually or together in plasma . Substances which are prone to substantial conjugation (e.g., paracetamol), can enhance the bioavailability of estradiol through inhibition of conjugation in the absorption time.
Interaction with alcohol
Alcohol abuse during hormone replacement therapy may increase the concentration of estradiol in the blood.
Other forms of interaction
laboratory tests
Receiving sex hormones may affect the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters that reflect, for example, the function of the liver, thyroid, adrenals and kidneys, the concentration of plasma proteins (-transfer), such as, for example, SHBG and fractions lipid / lipoprotein parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis. Changes usually remain within the normal range.
Overdose
When dermal application overdose is unlikely. Symptoms that may occur with overdose include nausea, vomiting, some women may develop bleeding “cancel.” There is no specific antidote; should be symptomatic treatment and remove the plaster.
pharmachologic effect
Pharmacological group:
Estrogen.
Pharmacodynamics:
Ovarian function, accompanied by a decrease in estrogen production leads to the occurrence of climacteric syndrome, characterized by vasomotor, vegetative and organic symptoms. Carrying out hormone replacement therapy is to eliminate these symptoms. Of all the estrogen produced by the female body, estradiol is the most active, having the highest affinity to the estrogen receptor.
In target organs that are sensitive to estrogens, particularly the uterus, hypothalamus, pituitary gland, vagina, urethra, mammary gland and bone (osteoclasts), estradiol, exerts its action, like other steroid hormones, due to the limited number of regulation of gene transcription. After diffusion through the cell membrane estradiol binds with high affinity to the estrogen receptor. After activation, ligand estradiol hormone-receptor complex translocates to the nucleus where it binds to specific DNA sequences (gormonchuvstvitelnymi elements), reinforcing the transcription of regulated genes. Not all proteins induced by estrogens are known, but their number is from 50 to 100.
After menopause (last menstrual period) production of estradiol in women is significantly reduced. Remaining estradiol is synthesized mainly from precursors produced in the adrenal cortex from androstenedione by aromatization and, to a lesser extent from testosterone by the enzyme aromatase, to form estrone and estradiol, respectively. Oestrone is converted to oestradiol by the enzyme 17-hydroxysteroid dehydrogenase. Both enzymes found in the liver and in adipose and muscle tissue. The ratio of estradiol / estrone in postmenopausal women is approximately 0.2 as compared to> 1 in premenopausal women.
Menopausal disorders / disturbances can be compensated purpose estrogen replacement therapy with the average transdermal dose of between 25 micrograms and 100 micrograms of estradiol per day.
Regardless of the route of administration, estrogen doses needed to reduce complaints related to menopause, have a dose-dependent stimulating effect on mitosis and proliferation of the endometrium. Estrogen increases the incidence of endometrial hyperplasia and, thus, the risk of endometrial carcinoma. In order to prevent endometrial hyperplasia in women with preserved uterus recommended the subsequent appointment of a progestogen for 10-14 days.
Observational studies and the study of conjugated equine estrogens (ESCC) with medroxyprogesterone acetate (MPA), conducted WHI (Women’s Health Initiative – Initiative in the name of women’s health), show a decrease in the incidence of colon cancer in postmenopausal women taking HRT. The WHI estrogen monotherapy using ESCC reduce this risk was not observed. It is unknown whether the findings also apply to other drugs for HRT.
Pharmacokinetics:
Absorption
After dermal drug application Klimara® estradiol well absorbed through the skin. Nominal average rate of absorption equal to 50 micrograms / day and 100 mg / day, calculated for CLIMAR-50 preparations CLIMAR and 100 respectively.
Distribution
Weekly application of the drug CLIMAR comparable to low-dose continuous intravenous infusion, aimed at creating a uniform stable platopodobnoy estradiol plasma concentration similar concentration which is created during the early / mid follicular phase to the reproductive period of life. Transdermal assignment avoids high oscillation concentrations of estradiol and its metabolites in the plasma, as is observed after oral replacement therapy estradiol and, accordingly, to avoid load liver large amount of estradiol and its metabolites due to high first-pass metabolism (the effect of “first pass”) after ingestion. Thus, after the transdermal administration of estradiol effects on protein synthesis in the liver was observed.
At weekly application Klimara® formulation achieved a homogeneous and constant concentration profile of estradiol and estrone in plasma within a desired range. The absolute value of concentration in plasma estradiol directly proportional to the area of ​​the patch. The average equilibrium concentration of estradiol in the plasma is approximately equal to 35 pg / ml (12.5 cm patch area in square), and 70 pg / ml (adhesive area of ​​25 sq cm).
About 61% of estradiol nonspecifically binds to serum albumin and about 37% – specific globulin, sex hormone binding (SHBG). The apparent volume of distribution of estradiol after single intravenous administration is approximately 1 L / kg.
Metabolism
After the transdermal administration of estradiol conversion to estrone and conjugates remained within physiological limits apparent in the early follicular phase during the reproductive period of life, with the indication of the level of estradiol / estrone into the plasma, approximately equal to 1. unphysiological high concentrations of estrone as a result of intensive metabolism at “first pass” through the liver during oral HRT estradiol, estradiol represented by the indicator / estrone is lower than 0.1, is not observed.
Biotransformation estradiol transdermally designated by like biotransformation of endogenous hormones: estradiol primarily metabolized in the liver but also extrahepatic, e.g., in the intestine, kidney, skeletal muscle and target organs. These processes involve the formation of estrone, estriol, and their conjugates kateholestrogenov – sulfates and glucuronides which possess distinctly less estrogenic properties or even have them.
breeding
Total clearance from the plasma of estradiol after single intravenous administration shows a high variability in the range of 10-30 ml / min / kg. Some of the estradiol metabolites excreted in the bile and undergoes so-called enterohepatic recirculation. Ultimately, estradiol metabolites appear mainly as sulfates and glucuronides kidneys.
equilibrium concentration
When multiple weekly application of plaster is not observed any accumulation of estradiol or estrone. Accordingly, the equilibrium concentration in the plasma concentration of both hormones corresponds observed after a single application.
These pre-clinical safety studies
The primary research irritating to the skin applique patches Klimara® give rise to mild irritation related to mechanical trauma at removal. Studies on sensitization, patches CLIMAR did not have sensitizing potential in the skin.
The components of the adhesive matrix patches Klimara® (and monomer resin) and subjected to deep study, the assessment varied projected aggregate effects on humans, are low risk for him. Additional adjuvants used in the adhesive matrix or generally regarded as safe when used as food ingredients or as deemed acceptable excipient for prescription and applied topically transdermal preparations.
The adhesive-releasing layer and an active substance carrier film Klimara® patches were studied using a biological test methods and found to be compatible with biological systems.
Pregnancy and breast-feeding
HRT is not appointed during pregnancy or during breast-feeding.
Extensive epidemiological studies have revealed no increased risk of defects in children born to women treated with hormones for contraception or hormone replacement therapy before pregnancy or teratogenic effect when sex hormones were taken inadvertently in early pregnancy.
A small amount of sex hormones may be excreted with the milk.
Conditions of supply of pharmacies
By prescription.
side effects
Serious adverse reactions associated with the use of hormone replacement therapy, also refer to “Special Instructions”.
Below (systemic organ classification and preferred terminology according to MedDRA) contains the incidence of adverse reactions caused by the use Klimara® preparation. This frequency is based on clinical trial data. The most frequently reported adverse reactions in the application Klimara® the drug in clinical trials were irritation at the injection site, and chest pain (> 10%). Symptoms at the injection site, usually have a mild form and included redness, itching, burning sensation or blisters (vesicles).
General information about the most common unwanted side reactions caused by the use of the drug Klimara®
Disorders of the gastrointestinal tract often (> 1/100 and 1
General disorders and at the injection site are very common (> 1/10) – irritation at the site of frequent (> 1/100 and 1
Violations by musculoskeletal and connective tissue disorders common (> 1/100 and 1
special instructions
HRT drugs are used only for the treatment of symptoms due to estrogen deficiency, which affect the quality of patient life. Терапия должна быть продолжена только при условии, что польза превышает риск применения препарата. Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время или ухудшаются, в каждом индивидуальном случае должны быть рассмотрены потенциальный риск и ожидаемая польза лечения препаратом Климара® до начала или продолжения ЗГТ.
Следует учитывать вероятность повышенного синергического риска тромбоза у женщин с комбинацией нескольких факторов риска, или более высокой выраженностью одного из факторов риска. В таких случаях повышенный риск может быть выше, чем просто совокупный риск с учетом всех факторов. ЗГТ не следует назначать в случае, если оценка риска превышает оценку предполагаемой пользы терапии.
• Венозная тромбоэмболия
Ряд эпидемиологических исследований выявили некоторое повышение частоты развития венозных тромбоэмболий (ВТЭ), например, тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии у женщин, получавших препарат Климара®. Соотношение риск/польза должно быть тщательно взвешено, в случае, если препарат Климара® рекомендуется женщинам, имеющим факторы риска ВТЭ.
Факторы риска ВТЭ включают наличие ВТЭ в индивидуальном и семейном анамнезе (развитие ВТЭ у прямых родственников в относительно молодом возрасте может указывать на генетическую предрасположенность), системная красная волчанка, рак, а также выраженное ожирение. Риск ВТЭ также повышается с возрастом. Нет единой точки зрения относительно возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ.
В случае длительной иммобилизации, расширенного оперативного вмешательства, обширной травмы, операции на нижних конечностях или в области таза, нейрохирургических операций прием препарата прекращается, возобновляется прием препарата только после полного восстановления двигательной активности женщины. В случае планового оперативного вмешательства рекомендуется прекратить прием препарата за 4-6 недель до планируемого оперативного вмешательства.
Лечение должно быть немедленно прекращено, если имеются симптомы тромбоэмболии и подозрение на них.
Применение препаратов для ЗГТ, как комбинированных, так и содержащих только эстрогены связано с 1,5-кратным повышением риска развития инсульта. Риск развития этого осложнения повышается с возрастом.
• Артериальная тромбоэмболия
В ходе рандомизированных контролируемых исследований при длительном применении комбинированных ККЭ и МПА не было получено доказательств положительного влияния на сердечно-сосудистую систему. В широкомасштабных клинических испытаниях этого соединения было выявлено возможное возрастание риска ишемической болезни сердца (ИБС) в первый год применения с последующим отсутствием положительного эффекта. В одном крупном клиническом исследовании при использовании только ККЭ обнаружилось потенциальное сокращение случаев ИБС среди женщин в возрасте 50-59 лет при отсутствии общего положительного эффекта среди совокупной популяции исследования.
• Рак эндометрия
При длительной терапии эстрогенами повышается риск развития гиперплазии или рака эндометрия. Исследования подтвердили, что дополнительное назначение гестагенов снижает риск гиперплазии и/или рака эндометрия.
• Ракмолочной железы
По данным клинических исследований и результатам наблюдательных исследований было обнаружено увеличение относительного риска развития рака молочной железы у женщин, применяющих ЗГТ в течение нескольких лет. Это может быть связано с более ранней диагностикой, ускорением роста уже имеющейся опухоли на фоне ЗГТ или сочетанием обоих факторов.
Предположения в отношении увеличения риска развития рака молочной железы сделаны на основании результатов более чем 50 эпидемиологических исследований (риск варьирует от 1 до 2).
В двух широкомасштабных рандомизированных исследованиях с ККЭ отдельно или при постоянном сочетании с МПА были получены расчетные показатели риска, равные 0,77 (95% доверительный интервал: 0,59 – 1,01) или 1,24 (95% доверительный интервал: 1,01 – 1,54) после приблизительно 6 лет применения ЗГТ. Неизвестно, распространяется ли этот повышенный риск также и на другие препараты для ЗГТ.
Относительный риск возрастает с увеличением продолжительности применения, но может отсутствовать или быть сниженным при лечении только эстрогенами. Это возрастание сопоставимо с увеличением риска возникновения рака молочных желез у женщин с каждым годом задержки наступления естественной менопаузы, а также при ожирении и злоупотреблении алкоголем. Повышенный риск постепенно снижается до обычного уровня в течение первых нескольких лет после прекращения применения препарата Климара®.
ЗГТ увеличивает маммографическую плотность молочных желез, что в некоторых случаях может затруднять рентгенологическое выявление рака.
• Рак яичников
Рак яичников встречается в популяции реже, чем рак молочной железы.
Мета-анализ 52 эпидемиологических исследований свидетельствует о некотором увеличении относительного риска развития рака яичников у женщин, получавших заместительную гормональную терапию, в сравнении с женщинами, никогда не получавшими такое лечение (проспективные исследования: ОР 1,20, 95% ДИ 1,15-1,26; все исследования: ОР 1,14, 95% ДИ 1,10-1,19). У женщин, продолжающих получать заместительную гормональную терапию, риск развития рака яичников был еще несколько увеличен (ОР 1,43, 95% ДИ 1,31-1,56).
Другие исследования, включая, например исследования «Инициатива во имя здоровья женщин (WHI)», предполагают, что применение комбинированных препаратов для ЗГТ может быть ассоциировано с аналогичным или незначительно меньшим риском.
Более того, не было отчетливо установлено влияние длительности воздействия терапии, однако риск может быть более существенным при долгосрочном применении (в течение нескольких лет).
• Опухоль печени
На фоне применения половых гормонов, к которым относится и препарат Климара®, в редких случаях наблюдались доброкачественные, и еще реже – злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. При болях в верхней части живота, увеличенной печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.
• Желчнокаменная болезнь
Известно, что эстрогены увеличивают литогенность желчи. Некоторые женщины предрасположены к развитию желчнокаменной болезни при лечении с применением эстрогенов.
• Деменция
Имеются ограниченные данные клинических исследований о возможном повышении риска развития деменции у женщин, начинающих прием препаратов, содержащих ККЭ, в возрасте 65 лет и старше. Как наблюдалось в исследованиях, риск может быть снижен, если прием препаратов для ЗГТ, содержащих ККЭ, начат в ранней менопаузе.
• Другие состояния
Следует немедленно прекратить лечение при появлении впервые мигренеподобных или частых и необычайно сильных головных болей, а также при появлении других симптомов – возможных предвестников ишемического инсульта.
Если, несмотря на смену места аппликации согласно рекомендациям, отмечается повторяющееся персистирующее раздражение кожи (например, персистирующая эритема или зуд в месте аппликации), должно быть рассмотрено прекращение трансдермального лечения.
Взаимосвязь между ЗГТ и развитием клинически выраженной артериальной гипертензии не установлена. У женщин, получающих ЗГТ, описано небольшое повышение артериального давления, при этом клинически значимое повышение отмечается редко. В индивидуальных случаях, при развитии стойкой клинически значимой артериальной гипертензии во время лечения ЗГТ может быть рассмотрена отмена препарата.
Половые гормоны могут плохо метаболизироваться у пациенток со сниженной функцией печени. Хотя при трансдермальной ЗГТ отсутствует печеночный метаболизм при первичном прохождении через печень, этим пациенткам ЗГТ должна назначаться с осторожностью.
При рецидиве холестатической желтухи или холестатического зуда, наблюдавшихся в первый раз во время беременности или предшествующего лечения половыми гормонами, необходимо немедленно прекратить применение препарата Климара®.
У некоторых пациенток под действием препарата Климара® могут развиться нежелательные проявления стимуляции эстрогенами, например патологическое маточное кровотечение. Частые или персистирующие патологические маточные кровотечения на фоне лечения являются показанием для исследования эндометрия для исключения заболевания органического характера.
Под влиянием эстрогенов миома матки может увеличиться в размерах. В этом случае лечение должно быть прекращено.
Рекомендуется прекратить лечение при развитии рецидива эндометриоза на фоне лечения препаратом Климара®.
При подозрении на наличие пролактиномы перед началом лечения следует исключить это заболевание. В случае выявления пролактиномы пациентка должна находиться под пристальным медицинским наблюдением (включая периодическую оценку концентрации пролактина).
В некоторых случаях может наблюдаться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Во время применения препарата Климара® женщины со склонностью к возникновению хлоазмы должны избегать длительного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетового излучения.
Следующие состояния могут возникать или усугубляться на фоне применения препарата Климара®. Хотя их взаимосвязь с применение препарата Климара® не доказана, женщины с перечисленными ниже состояниями при проведении ЗГТ должны находиться под наблюдением врача: эпилепсия, доброкачественные заболевания молочной железы, бронхиальная астма, мигрень, отосклероз, системная красная волчанка, малая хорея.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Медицинские осмотры
Перед началом или возобновлением приема препарата Климара® следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки и провести общемедицинское и гинекологическое обследование. Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки (но не реже чем 1 раз в 6 месяцев) и должны включать измерение артериального давления, оценку состояния молочных желез, органов брюшной полости и тазовых органов, включая цитологическое исследование эпителия шейки матки.
При наличии пролактиномы требуется периодическое определение концентрации пролактина.
Влияние на способность управлять автомобилем и использовать механизмы
Not found.
Storage conditions
Хранить при температуре не выше 30оС. Keep out of the reach of children.
Не хранить распечатанным. Немедленно приклеить после удаления защитной упаковки.
Dosing and Administration
Лечение симптомов климактерического синдрома
Лечение начинается с наименьшей дозы препарата Климара®. При необходимости можно использовать более высокодозированный пластырь. После подбора дозы для облегчения симптомов должна использоваться самая низкая эффективная дозировка пластыря.
Профилактика остеопороза
Лечение для предупреждения постменопаузальной потери костной массы должно быть начато сразу же после наступления менопаузы. Рекомендуется длительное лечение, основанное на индивидуальном подходе.
Лечение должно проводиться либо в непрерывном, либо в циклическом режиме.
При переходе с длительной непрерывной или циклической терапии лечение следует начинать на следующий день после окончания предыдущей схемы лечения.
Пластырь должен прикрепляться еженедельно в постоянном режиме, каждый использованный пластырь должен удаляться через 7 дней, после чего свежий пластырь прикрепляется на другое место.
Пластыри могут быть также рекомендованы для лечения в циклическом режиме. В этом случае пластырь прикрепляется еженедельно в течение 3 последовательных недель, с последующим 7-дневным интервалом без прикрепления пластыря до следующего курса лечения.
У женщин с гистерэктомией в анамнезе добавление прогестинов не рекомендуется, за исключением случаев диагностированного распространенного эндометриоза. У женщин с интактной маткой к лечению препаратом Климара® следует добавлять прогестаген на 10-14 дней каждый месяц. При применении пластыря, высвобождающего более 50 мкг гормона/сутки, протективного влияния на эндометрий при добавлении прогестагенов выявлено не было.
Менструальноподобное кровотечение в норме развивается через 2-3 дня после прекращения приема гестагенов.
• Методика прикрепления пластыря
После удаления защитной пленки пластырь Климара® прикрепляется клеящейся стороной на чистый сухой участок кожи вдоль позвоночника или на ягодицы. Препарат Климара® не должен прикрепляться в области молочных желез или вблизи от них. Участок кожи, выбранный для фиксации пластыря, должен быть обезжирен; на нем не должно быть повреждения или раздражения, необходимо также избегать области талии, так как при трении тесной одеждой пластырь может отклеиться. Следует избегать наклеивания пластыря на те участки кожи, где пластырь может сместиться в положении «сидя».
Пластырь должен быть прикреплен сразу же после открытия упаковки и удаления защитной пленки. Пластырь должен быть твердо прижат ладонью к месту фиксации в течение примерно 10 сек. Необходимо удостовериться, что имеется хороший контакт с кожей, особенно по краям. Если пластырь прилегает неплотно, для лучшего приклеивания следует надавить на него.
Место аппликации должно меняться с интервалом по крайне мере в одну неделю между аппликациями.
Если пластырь прикреплен правильно, пациентка может мыться в ванной или душе как обычно. Однако пластырь может отклеиться от кожи под действием очень горячей воды или в сауне.
Несвоевременная замена или потеря пластыря – В случае отклеивания пластыря до окончания 7-дневного курса лечения, его можно попробовать приклеить снова. При необходимости можно приклеить новый пластырь на оставшиеся дни из 7-дневного интервала применения. – Если пациентка забыла вовремя сменить пластырь, замену следует произвести как можно скорее после того, как это было обнаружено. Новый пластырь следует использовать после окончания нормального 7-дневного периода лечения.
Дополнительная информация по отдельным группам пациенток
Дети и подростки
Препарат Климара® не предназначен для применения у детей и подростков.
Пациентки пожилого возраста
Нет данных о необходимости коррекции дозы у пациенток до 65 лет. При применении препарата Климара® у женщин старше 65 лет следует принять во внимание информацию, представленную в подразделе «Деменция» раздела «Особые указания».
Пациентки с нарушениями функции печени
Прием препарата Климара® не изучался у пациенток с нарушениями функции печени (см. раздел «Особые указания»). Применение препарата Климара® не рекомендуется до нормализации показателей функции печени.
Пациентки с нарушениями функции почек
Не было проведено специальных исследований препарата Климара® у пациенток с нарушениями функции почек. Доступные данные не предполагают необходимости изменения дозировки у данной популяции пациенток.
Дополнительная информация по отдельным группам пациенток.
Information
Appearance may differ from that depicted in the picture. There are contraindications. You need to read the manual or consult with a specialist