Clexane solution and / p / ha 8000anti IU / 0.8ml syringe 10 pcs

Description

Composition
Active substance:
80 mg enoxaparin sodium;
solvent: water for injection to 0.8 ml
Description:
Transparent, colorless to pale yellow solution.
Product form:
Injection 8,000 anti-Xa IU / 0.8 ml
Contraindications
Hypersensitivity to enoxaparin sodium, heparin or a derivative thereof, including other low molecular weight heparins.
Active clinically significant bleeding, as well as the conditions and diseases for which there is a high risk of bleeding, including recent myocardial hemorrhagic stroke, acute ulcers of the gastrointestinal tract (GIT), the presence of cancer at high risk of bleeding, recent surgery on the brain and spinal cord brain, ophthalmic surgery, known or suspected presence of esophageal varices, arteriovenous malformation, vascular aneurysm, vascular Anomen Leah’s brain and spinal cord.
Spinal or epidural anesthesia or loco-regional anesthesia when enoxaparin sodium was used for the treatment in the previous 24 hours.
Immunomediated heparin-induced thrombocytopenia (in the history) in the last 100 days nechenie or presence in the blood circulating antiplatelet antibodies.
Children up to age 18 years as efficacy and safety in these patients have not been established (see. Section “Special Instructions”).
Carefully
Conditions for which there is a potential risk of bleeding:
– hemostatic disorders (including hemophilia, thrombocytopenia, hypocoagulation, von Willebrand’s disease and others.), Severe vasculitis;
– gastric ulcer or duodenal ulcer or other erozivnoyazvennye lesions of the gastrointestinal tract in history;
– recent myocardial ischemic stroke;
– uncontrolled severe arterial hypertension;
– or haemorrhagic diabetic retinopathy;
– severe diabetes;
– the estimated or recently transferred neurological or ophthalmologic surgery;
– conducting spinal or epidural anesthesia (potential of hematoma), lumbar puncture (recently transferred);
– recent generations;
– bacterial endocarditis (acute or subacute);
– pericarditis or pericardial effusion;
– renal and / or liver insufficiency;
– intrauterine contraception (IUD);
– severe trauma (especially the central nervous system), open wounds on large surfaces;
– concomitant use of drugs affecting hemostasis;
– heparin-induced thrombocytopenia, without a history of circulating antibodies (more than 100 days).
The company has no data on the clinical use Clexane® the following diseases: active tuberculosis, radiation therapy (recently transferred).
Indications
Prevention of venous thrombosis and embolism in surgical interventions in moderate and high risk patients, especially in orthopedic and general surgical interventions, including cancer.
Prevention of venous thrombosis and embolism in patients on bedrest due to acute therapeutic diseases, including acute cardiac insufficiency and decompensation of a chronic heart failure (III or IV NYHA class), respiratory failure, and in severe infections and rheumatic diseases with an increased risk of venous thrombotic events (see. “Special instructions” section).
Treatment of deep vein thrombosis with pulmonary embolism with or without pulmonary embolism, except in cases of pulmonary embolism requiring thrombolytic therapy or surgical intervention.
Prevention of thrombosis in the system of the extracorporeal circuit during hemodialysis.
Acute coronary syndrome:
Treatment of unstable angina and myocardial infarction without ST segment lift in combination with oral administration of acetylsalicylic acid.
Treatment of acute myocardial infarction with ST segment elevation in patients to be medicated or following percutaneous coronary intervention (PCI).
Interaction with other drugs
Kleksan® drug should not be mixed with other drugs!
Not recommended combinations
Agents affecting hemostasis (salicylates systemic action, acetylsalicylic acid at doses that provide anti-inflammatory, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including ketorolac, other thrombolytics (alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase)), it is recommended to cancel before therapy enoxaparin sodium. If necessary, the simultaneous application of enoxaparin sodium caution and to conduct a thorough clinical observation and monitoring relevant laboratory parameters.
Combinations requiring compliance with caution – Other drugs affecting hemostasis such as:
– platelet aggregation inhibitors including aspirin at doses providing antiplatelet effect (cardioprotection), clopidogrel, ticlopidine and antagonists of glycoprotein IIb / IIIa receptor illustrated in acute coronary syndrome, because of the increased risk of bleeding;
– dextran with molecular weight 40 kDa;
– systemic glucocorticosteroids.
– Medications that increase the content of potassium
While the use of drugs that enhance the potassium content of the serum, and should be a clinical laboratory monitoring.
Overdose
Random drug overdose Kleksan® by intravenous, subcutaneous or extracorporeal use can lead to hemorrhagic complications. If ingestion of even large doses of drug absorption is unlikely.
Anticoagulant effects can be largely neutralized by slow intravenous injection of protamine sulfate, the dose depends on the dose of administered drug. One mg (1 mg) protamine sulfate neutralizes the anticoagulant effect of mg (1 mg) Kleksan® formulation (see. The information on the use of preparations of protamine sulfate) if administered enoxaparin sodium is not more than 8 hours prior to administration of protamine. 0.5 mg protamine neutralize the anticoagulant effect of 1 mg of the drug, if at the moment the latter has passed over 8 hours, or if necessary the second dose of protamine. If after administration of enoxaparin sodium has passed 12 hours or more, protamine administration is required. However, even with large doses of protamine sulfate, anti-Xa activity Clexane® not completely neutralized (maximum 60%).
pharmachologic effect
Pharmacological group:
anticoagulant means of direct action.
Pharmacological properties:
Characteristic
Enoxaparin sodium – low molecular weight heparin with average molecular weight of about 4500 daltons (Da): less than 2000 Da – 68%, more than 8,000
Yes –
Its structure is characterized by non-reducing moiety 2-O-sulfo-4-enpirazinosuronovoy acid moiety and recovering 2-N, 6-O-disulfo-D-glucopyranoside. Structure enoxaparin sodium comprises about 20% (ranging from 15% to 25%) of 1,6-angidroproizvodnogo moiety under reducing polysaccharide chain.
Pharmacodynamics:
In the purified system in vitro sodium has a high anti-Xa activity enoxaparin (approximately 100 IU / ml) and low anti-IIa or antithrombin activity (approximately 28 IU / ml). This anticoagulant activity acting via antithrombin III (AT-III), providing anticoagulant activity in humans. In addition to anti-Xa / IIa activity was also identified additional anticoagulant and anti-inflammatory properties of sodium enoxaparin in both healthy people and patients, as well as in animal models. This includes the AT-III-dependent inhibition of other clotting factors as Factor VIIa activation of the release of tissue factor pathway inhibitor (TFF), as well as reducing the release of vWF from vascular endothelium into the bloodstream. These factors provide the anticoagulant effect of enoxaparin sodium in general.
When administered in prophylactic doses it significantly modifies the activated partial thromboplastin time (APTT), virtually no effect on platelet aggregation and on the binding of fibrinogen to platelet receptors.
Pharmacokinetics:
Bioavailability and absorption
The absolute bioavailability of enoxaparin sodium subcutaneous (s / c) introducing, estimated on the basis of the anti-Xa activity was close to 100%.
Average maximum anti-Xa activity in plasma observed after 3-5 h after s / c administration and reaches about 0.2, 0.4, 1.0 and 1.3 anti-Xa IU / ml after a single s / c injection drug in a dosage of 20 mg, 40 mg, 1 mg / kg and 1.5 mg / kg.
Intravenous bolus administration of drug at a dosage of 30 mg, accompanied by immediate subcutaneous injection preparation in the dosage of 1 mg / kg every 12 hours, provides an initial maximum anti-Xa activity at 1.16 IU / ml (n = 16), the average exposure of the drug in the blood approximately 88% of the equilibrium state, which is achieved on the second day of treatment.
Pharmacokinetics enoxaparin sodium in said dispensing modes is linear. The variability within and between groups of patients is low. After repeated subcutaneous administration of 40 mg of enoxaparin sodium once daily and subcutaneous administration of enoxaparin sodium per dose of 1.5 mg / kg body weight once daily in healthy volunteers to the equilibrium concentration achieved by day 2, wherein under the curve in the middle area 15 % higher than after a single administration. After repeated subcutaneous administration of enoxaparin sodium in a daily dose of 1 mg / kg body weight twice a day equilibrium concentration is reached after 3-4 days, and the area under the pharmacokinetic curve (AUC) on average 65% higher than after a single injection, and the average values ​​maximum concentrations are respectively 1.2 IU / ml and 0.52 IU / ml.
Anti-IIa activity in plasma is about 10 times lower than the anti-Xa activity.
Average maximum anti-IIa activity is observed after about 3-4 hours after subcutaneous administration and reaches 0.13 IU / ml and 0.19 IU / ml after repeated administration of 1 mg / kg of body weight when administered twice and 1.5 mg / kg of body weight in a single administration, respectively.
Distribution
The distribution of anti-Xa activity of enoxaparin sodium is about 4.3 liters and is close to the volume of circulating blood.
breeding
Enoxaparin sodium is a drug with low clearance. After intravenous administration for 6 hours at a dose of 1.5 mg / kg body weight the average value of the clearance of anti-Xa in plasma is 0.74 l / h.
Excretion of the drug is monophasic nature with half-lives (T1 / 2) of about 5 hours (after a single subcutaneous injection), and about 7 hours (after multiple doses of drug).
Enoxaparin sodium is mainly metabolised in the liver by desulfation and / or depolymerized to form low molecular weight substances with very low biological activity. Excretion via the renal drug active fragments of approximately 10% of the administered dose, and the total excretion of the active and inactive moieties is approximately 40% of the administered dose.
Special patient groups
Elderly patients (over 75 years): the pharmacokinetic profile of enoxaparin sodium is not different in elderly patients and younger patients with normal renal function. However, the reduction in renal function with age can be observed deceleration enoxaparin sodium excretion in elderly patients.
Human liver: a study of patients with advanced cirrhosis receiving enoxaparin sodium in a dosage of 4000 IU (40 mg) once a day, reduced the maximum anti-Xa activity was associated with increasing severity of liver dysfunction (with a score Child-Pugh). This reduction was mostly caused by the reduction level AT-III, secondary to the decrease in the synthesis AT-III in patients with impaired liver function.
Renal dysfunction: marked decrease in the clearance of enoxaparin sodium in patients with impaired renal function. After repeated subcutaneous administration of 40 mg of enoxaparin sodium once daily is an increase in anti-Xa activity represented by the area under the pharmacokinetic curve (AUC) in patients with mild renal dysfunction (creatinine clearance (CC)> 50 and 30, and
Hemodialysis: enoxaparin sodium pharmacokinetics comparable with that of a control population after single on / in a dose of 25 IU, 50 IU, or 100 IU / kg (0.25, 0.50 or 1.0 mg / kg), however, AUC was two times higher than in the control population.
Body weight: after repeated n / k administrations at a dose of 1.5 mg / kg once daily average AUC of anti-Xa activity in equilibrium slightly higher in overweight patients (BMI 30-48 kg / m2) as compared with patients with a normal average body weight, while the maximum anti-Xa plasma activity does not increase. In patients with excessive body weight when administered subcutaneously clearance is somewhat less drug. If not compensate doses given patient body weight, then after a single subcutaneous injection of 40 mg enoxaparin sodium anti-Xa activity will be 52% higher in women weighing less than 45 kg, and 27% higher in males weighing less than 57 kg compared with patients with a normal average body weight.
Pregnancy and breast-feeding
Pregnancy
Information that enoxaparin sodium crosses the placental barrier during pregnancy, no. Since there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women, animal studies do not always predict the response to the introduction of enoxaparin sodium during pregnancy in humans, its use during pregnancy should only in exceptional cases where there is an urgent need for its use, established by doctor.
Recommended for the control of the state of patients for the appearance of signs of bleeding or excessive anticoagulation, the patient should be warned of the risk of bleeding.
No data about the increased risk of bleeding, thrombocytopenia or osteoporosis in pregnant women, except as noted in patients with prosthetic heart valves (see. Section “Special Instructions”).
When planning an epidural is recommended before its implementation cancel enoxaparin sodium (see. Section “Special Instructions”).
Breastfeeding
It is not known whether excreted unchanged enoxaparin sodium in breast milk.
Absorption of enoxaparin sodium in the digestive tract of the newborn is unlikely. Kleksan® drug can be applied during breastfeeding.
Conditions of supply of pharmacies
Prescription.
side effects
Study of side effects enoxaparin sodium conducted in more than 15,000 patients enrolled in clinical studies, of which 1776 patients have – in the prophylaxis of venous thrombosis and embolisms with general surgery and orthopedic surgery; in 1169 patients – in the prophylaxis of venous thrombosis and embolism in patients on bedrest due to acute therapeutic diseases; in 559 patients – in the treatment of deep vein thrombosis with pulmonary embolism with or without pulmonary embolism; in 1578 patients – in the treatment of unstable angina and myocardial infarction without tooth Q; in 10176 patients – in the treatment of myocardial infarction with ST-segment elevation.
Mode of administration of enoxaparin sodium differed depending on the testimony. In the prophylaxis of venous thrombosis and embolisms with general surgery and orthopedic surgery, or in patients on bedrest, was injected 40 mg subcutaneously once per day. In the treatment of deep venous thrombosis with pulmonary embolism or without sodium enoxaparin patients received 1 mg / kg body weight subcutaneously, every 12 hours, or 1.5 mg / kg body weight subcutaneously once daily.
In the treatment of unstable angina and myocardial infarction without tooth Q dose enoxaparin sodium was 1 mg / kg body weight subcutaneously, every 12 hours, and in the case of myocardial infarction segment elevation ST conducted intravenous bolus injection of 30 mg followed by administration of 1 mg / kg body weight s.c. every 12 hours.
The incidence of adverse reactions was determined in accordance with the classification the World Health Organization: very often (> 1/10); often (> 1/100 and
special instructions
Are common
Low molecular weight heparins are not interchangeable, since they differ in the process of production, molecular weight, specific anti-Xa activity units dosing and dosing regimen, with associated differences in their pharmacokinetics and biological activity (antithrombin activity and interaction with platelets). Therefore it is required to comply strictly with the recommendations for use of each drug belonging to the class of low molecular weight heparins.
Bleeding
As with other anticoagulants, at the administering Kleksan® may develop bleedings any localization (see. The section “Side effect”).
When bleeding is necessary to find its source and appropriate treatment.
Enoxaparin sodium, like other anticoagulants, should be used with caution in conditions with an increased risk of bleeding, such as:
– hemostatic disorders;
– peptic ulcer history;
– recent myocardial ischemic stroke;
– тяжелая артериальная гипертензия;
– диабетическая ретинопатия;
– нейрохирургическое или офтальмологическое оперативное вмешательство;
– одновременное применение препаратов, влияющих на гемостаз (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Кровотечения у пациентов пожилого возраста
При применении эноксапарина натрия в профилактических дозах у пациентов пожилого возраста не отмечено увеличения риска развития кровотечений.
При применении препарата в терапевтических дозах у пациентов пожилого возраста (особенно в возрасте 80 лет и старше) существует повышенный риск развития кровотечений. Рекомендуется проведение тщательного наблюдения за состоянием таких пациентов (см. раздел «Фармакокинетика» и раздел «Способ применения и дозы», подраздел Пациенты пожилого возраста).
Одновременное применение других препаратов, влияющих на гемостаз
Применение препаратов, влияющих на гемостаз (салицилаты системного действия, в том числе ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывающих противосполительное действие, НПВП, включая кеторолак, другие тромболитики (алтеплаза, ретеплаза, стрептокиназа, тенектеплаза, урокиназа)), рекомендуется отменить до начала лечения эноксапарином натрия, за исключением случаев, когда их применение является необходимым. Если показано их одновременное применение с эноксапарином натрия, то следует проводить тщательное клиническое наблюдение и мониторинг соответствующих лабораторных показателей.
Почечная недостаточность
У пациентов с нарушением функции почек существует повышенный риск развития кровотечения в результате увеличения системной экспозиции эноксапарина натрия. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК >15 и 30 и 50 и
Применение эноксапарина натрия не рекомендуется пациентам с терминальной стадией хронической болезни почек (КК
Низкая масса тела
Отмечалось увеличение экспозиции эноксапарина натрия при его профилактическом применении у женщин с массой тела менее 45 кг и у мужчин с массой тела менее 57 кг, что может приводить к повышенному риску развития кровотечений. Рекомендуется проведение тщательного контроля состояния таких пациентов.
Пациенты с ожирением
Пациенты с ожирением имеют повышенный риск развития тромбозов и эмболий.
Безопасность и эффективность применения эноксапарина натрия в профилактических дозах у пациентов с ожирением (ИМТ более 30 кг/м2) до конца не определена и нет общего мнения по коррекции дозы. Рекомендуется проведение контроля за состоянием пациентов на предмет развития симптомов и признаков тромбозов и эмболий.
Контроль количества тромбоцитов в периферической крови
Риск развития антитело-опосредованной гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) существует и при применении низкомолекулярных гепаринов, при этом этот риск выше у пациентов, перенесших операции на сердце, и пациентов с онкологическими заболеваниями. Если развивается тромбоцитопения, то ее обычно выявляют между
5-м и 21-м днями после начала терапии эноксапарином натрия. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать количество тромбоцитов в периферической крови до начала лечения эноксапарином натрия и во время его применения. Следует определять количество тромбоцитов в крови при наличии симптомов, указывающих на
ГИТ (новый эпизод артериальных и/или венозных тромбоэмболических осложнений, болезненное поражение кожи в месте инъекции, аллергическая или анафилактическая реакция при лечении). При возникновении указанных симптомов следует проинформировать лечащего врача.
При наличии подтвержденного значительного снижения количества тромбоцитов (на 30-50 % по сравнению с исходным показателем) необходимо немедленно отменить эноксапарин натрия и перевести пациента на другую антикоагулянтную терапию без применения гепаринов.
Спинальная/эпидуральная анестезия
Описаны случаи возникновения нейроаксиальных гематом при применении эноксапарина натрия при одновременном проведении спинальной/эпидуральной анестезии с развитием длительно существующего или необратимого паралича. Риск возникновения этих явлений снижается при применении препарата в дозе 40 мг или ниже. Риск повышается при применении более высоких доз эноксапарина натрия, а также при использовании постоянных катетеров после операции, или при одновременном применении дополнительных препаратов, влияющих на гемостаз, таких как НПВП (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Риск также повышается при травматически проведенной или повторной спинномозговой пункции или у пациентов, имеющих в анамнезе указания на перенесенные операции в области позвоночника или деформацию позвоночника.
Для снижения возможного риска кровотечения, связанного с применением эноксапарина натрия и проведением эпидуральной или спинальной анестезии/анальгезии, необходимо учитывать фармакокинетический профиль препарата (см. раздел «Фармакокинетика»).
Установку или удаление катетералучше проводить при низком антикоагулянтном эффекте эноксапарина натрия, однако точное время для достижения достаточного снижения антикоагулянтного эффекта у разных пациентов неизвестно. Следует дополнительно учитывать, что у пациентов с КК 15-30 мл/мин выведение эноксапарина натрия замедляется.
Если по назначению врача применяется антикоагулянтная терапия во время проведения эпидуральной/спинальной анестезии или люмбальной пункции, необходимо постоянное наблюдение за пациентом для выявления любых неврологических симптомов, таких как боли в спине, нарушение сенсорных и моторных функций (онемение или слабость в нижних конечностях), нарушение функции кишечника и/или мочевого пузыря. Пациента необходимо проинструктировать о необходимости немедленного информирования врача при возникновении вышеописанных симптомов. При подозрении на симптомы, характерные для гематомы спинного мозга, необходимы срочная диагностика и лечение, включая, при необходимости, декомпрессию спинного мозга.
Гепарин-индуцированная тромбоцитопения
Применение эноксапарина натрия у пациентов, имеющих в анамнезе указания на наличие гепарин-индуцированной тромбоцитопении в течение последних 100 дней или при наличии циркулирующих антител, противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Циркулирующие антитела могут персистировать несколько лет.
Эноксапарин натрия следует применять с особой осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе (более чем 100 дней) гепарин-индуцированную тромбоцитопению без циркулирующих антител. Решение о применении эноксапарина натрия в данной ситуации должно быть принято только после оценки соотношения польза/риск и при отсутствии безгепариновой (не содержащей гепарин) альтернативной терапии.
Чрескожная коронарная ангиопластика
С целью минимизации риска кровотечения, связанного с инвазивной сосудистой инструментальной манипуляцией при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q и острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, эти процедуры следует проводить в интервалах между введением препарата. Это необходимо для достижения гемостаза в месте введения катетера после проведения чрескожного коронарного вмешательства. При использовании закрывающего устройства интродьюсер бедренной артерии может быть удален немедленно. При применении мануальной (ручной) компрессии интродьюсер бедренной артерии следует удалить через 6 ч после последней внутривенной или подкожной инъекции эноксапарина натрия. Если лечение эноксапарином натрия продолжается, то следующую дозу следует вводить не ранее, чем через 6-8 ч после удаления интродьюсера бедренной артерии. Необходимо следить за местом введения интродьюсера, чтобы своевременно выявить признаки кровотечения и образования гематомы.
Пациенты с механическими искусственными клапанами сердца
Применение эноксапарина натрия для профилактики тромбообразования у пациентов с механическими искусственными клапанами сердца изучено недостаточно. Имеются отдельные сообщения о развитии тромбоза клапанов сердца у пациентов с механическими искусственными клапанами сердца на фоне терапии эноксапарином натрия для профилактики тромбообразования. Ввиду недостаточности клинических данных и наличия неоднозначных факторов, включая основное заболевание, оценка таких сообщений затруднена.
Беременные женщины с механическими искусственными клапанами сердца
Применение эноксапарина натрия для профилактики тромбообразования у беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца изучено недостаточно.
В клиническом исследовании с участием беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца при применении эноксапарина натрия в дозе 1 мг/кг массы тела два раза в сутки для уменьшения риска тромбозов и эмболий, у 2-х из 8-ми женщин образовались тромбы, которые приводили к блокированию клапанов сердца и к смерти матери и плода.
Имеются отдельные постмаркетинговые сообщения о тромбозе клапанов сердца у беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца, получавших лечение эноксапарином натрия для профилактики тромбообразования.
Беременные женщины с механическими искусственными клапанами сердца могут иметь повышенный риск развития тромбоза и эмболии.
Некроз кожи/кожный васкулит
Сообщалось о развитии некроза кожи и кожного васкулита при применении низкомолекулярных гепаринов. В случае развития некроза кожи/кожного васкулита применение препарата следует прекратить.
Острый инфекционный эндокардит
Применение гепарина не рекомендуется у пациентов с острым инфекционным эндокардитом вследствие риска развития геморрагического инсульта. В случае, если применение препарат считается абсолютно необходимым, решение следует принимать только после тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.
laboratory tests
В дозах, применяемых для профилактики тромбоэмболических осложнений, препарат Клексан® существенно не влияет на время кровотечения и показатели свертывания крови, а также на агрегацию тромбоцитов или на связывание их с фибриногеном.
При повышении дозы может удлиняться АЧТВ и активированное время свертывания крови. Увеличение АЧТВ и активированного времени свертывания не находятся в прямой линейной зависимости от увеличения антикоагулянтной активности препарата, поэтому нет необходимости в их мониторинге.
Гиперкалиемия
Гепарины могут подавлять секрецию альдостерона надпочечниками, что приводит к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, предшествующим метаболическим ацидозом, принимающих лекарственные препараты, повышающие содержания калия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Следует регулярно контролировать содержание калия в плазме крови, особенно у пациентов группы риска.
Профилактика венозных тромбозов и эмболий у пациентов с острыми терапевтическими заболеваниями, находящихся на постельном режиме
В случае развития острой инфекции, острых ревматических состояний профилактическое применение эноксапарина натрия оправдано только, если вышеперечисленные состояния сочетаются с одним из нижеперечисленных факторов риска венозного тромбообразования:
– возраст более 75 лет;
– злокачественные новообразования;
– тромбозы и эмболии в анамнезе;
– ожирение;
– гормональная терапия;
– heart failure;
– хроническая дыхательная недостаточность.
Нарушение функции печени
Эноксапарин натрия следует с осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени вследствие увеличения риска кровотечений. Коррекция дозы на основании мониторирования анти-Xa активности у пациентов с циррозом печени является ненадежной и не рекомендуется.
Effect on the ability to drive mechanisms and
Препарат Клексан® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Storage conditions
At temperatures above 25 ° C.
Keep out of the reach of children.
Dosing and Administration
Подкожно, за исключением особых случаев (см. ниже подразделы «Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, медикаментозное или с помощью чрескожного коронарного вмешательства» и «Профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа»).
Профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах у пациентов умеренного и высокого риска
Пациентам с умеренным риском развития тромбозов и эмболий (например, абдоминальные операции) рекомендуемая доза препарата Клексан® составляет 20 мг один раз в сутки подкожно. Первую инъекцию следует сделать за 2 ч до хирургического вмешательства.
Пациентам с высоким риском развития тромбозов и эмболий (например, при ортопедических операциях, хирургических операциях в онкологии, пациентам с дополнительными факторами риска, не связанными с операцией, такими как врожденная или приобретенная тромбофилия, злокачественное новообразование, постельный режим более трех суток, ожирение, венозный тромбоз в анамнезе, варикозное расширение вен нижних конечностей, беременность) препарат рекомендуется в дозе 40 мг один раз в сутки подкожно, с введением первой дозы за 12 ч до хирургического вмешательства. При необходимости более ранней предоперационной профилактики (например, у пациентов с высоким риском развития тромбозов и тромбоэмболий, ожидающих отсроченную ортопедическую операцию) последняя инъекция должна быть сделана за 12 ч до операции и через 12 ч после операции.
Длительность лечения препаратом Клексан® в среднем составляет 7-10 дней. При необходимости терапию можно продолжать до тех пор, пока сохраняется риск развития тромбоза и эмболии, и до тех пор, пока пациент не перейдет на амбулаторный режим.
При крупных ортопедических операциях может быть целесообразно после начальной терапии продолжение лечения путем введения препарата Клексан® в дозе 40 мг один раз в сутки в течение пяти недель.
Для пациентов с высоким риском венозных тромбоэмболий, перенесших хирургическое вмешательство, абдоминальную и тазовую хирургию по причине онкологического заболевания, может быть целесообразно увеличение продолжительности введения препарата Клексан® в дозе 40 мг один раз в сутки в течение четырех недель.
Профилактика венозных тромбозов и эмболий у пациентов, находящихся на постельном режиме вследствие острых терапевтических заболеваний
Рекомендуемая доза препарата Клексан® составляет 40 мг один раз в сутки, подкожно, в течение 6-14 дней. Терапию следует продолжать до полного перехода пациента на амбулаторный режим (максимально в течение 14 дней).
Лечение тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без тромбоэмболии легочной артерии
Препарат вводится подкожно из расчета 1,5 мг/кг массы тела один раз в сутки или 1 мг/кг массы тела два раза в сутки. Режим дозирования должен выбираться врачом на основе оценки риска развития тромбоэмболии и риска развития кровотечений. У пациентов без тромбоэмболических осложнений и с низким риском развития венозной тромбоэмболии препарат рекомендуется вводить подкожно из расчета 1,5 мг/кг массы тела один раз в сутки. У всех других пациентов, включая пациентов с ожирением, симптоматической тромбоэмболией легочных артерий, раком, повторной венозной тромбоэмболией и проксимальным тромбозом (в подвздошной вене) препарат рекомендуется применять в дозе 1 мг/кг два раза в сутки.
Длительность лечения в среднем составляет 10 дней. Следует сразу же начать терапию непрямыми антикоагулянтами, при этом лечение препаратом Клексан® необходимо продолжать до достижения терапевтического антикоагулянтного эффекта (значения МНО [Международного Нормализова