Captopril Sandoz 25mg tab 20 pc

Description

Composition
Active substance:
captopril – 25.0 mg.
Excipients:
Microcrystalline cellulose – 70.0 mg; Corn starch – 10.0 mg; lactose monohydrate – 50.0 mg; Stearic Acid – 5.0 mg.
Description:
White round tablets quatrefoil shape with a homogeneous surface, with a chamfered and cruciform mark on both sides.
Product form:
Tablets 25 mg.
10 tablets in a blister made of PVC / Al or PP / Al foil.
2 blisters together with instructions for use in a cardboard box.
Contraindications
Hypersensitivity to captopril, other ingredients or other ACE inhibitors (including history);
hereditary angioedema or idiopathic edema; angioedema (compared to previous therapy with ACE inhibitors other disorder);
severe renal dysfunction, azotemia, hyperkalemia, bilateral renal artery stenosis or stenosis of a solitary kidney with progressive azotemia, condition after kidney transplantation, primary aldosteronism;
pregnancy;
breastfeeding;
lactose intolerance, lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption;
simultaneous application of aliskiren and preparations containing aliskiren in patients with diabetes and / or moderate to severe renal function (glomerular filtration rate (GFR) of less than 60 ml / min / 1.73 m2 body surface area) (cm. See ” interaction with other drugs “);
simultaneous application of receptor antagonists of angiotensin II (APA II) in patients with diabetic nephropathy;
age 18 years (effectiveness and safety have been established).
Carefully
Hypertrophic obstructive cardiomyopathy, connective tissue disease (especially systemic lupus erythematosus or scleroderma), inhibition of bone marrow blood (the risk of neutropenia and agranulocytosis), cerebrovascular disease, coronary artery disease, diabetes mellitus (increased risk of hyperkalemia), a diet with restriction of salt, the state , accompanied by a decrease in blood volume (including diarrhea, vomiting, patients on hemodialysis), mitral valve stenosis , Aortic stenosis and similar changes complicating outflow of blood from the left ventricle of the heart, angioedema in history, abnormal liver function, chronic renal failure, bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney, patients blacks, surgery / general anesthesia, hemodialysis using vysokoprotochnyh membranes (e.g., AN69®), desensitizing therapy, apheresis low density lipoprotein (LDL), receiving potassium-sparing diuretics, preparations ka Leah, potassium-based salt substitutes and lithium, renovascular hypertension, advanced age.
Dosage
25 mg
Indications
– Hypertension, including renovascular.
– Chronic heart failure (in a combination therapy).
– Violation of left ventricular function after myocardial infarction in clinically stable condition.
– Diabetic nephropathy and diabetes mellitus type 1 (albuminuria at more than 30 mg / day).
Interaction with other drugs
Dual blockade of the RAAS
The simultaneous use of ACE inhibitors with other drugs affecting RAAS e.g. comprising aliskiren, contraindicated in patients with diabetes and / or moderate or severe renal failure (GFR of less than 60 ml / min / 1.73 m2 body surface area) and are not recommended in other patients. The simultaneous use of ACE inhibitors, receptor antagonists with angiotensin II (ARA II) is contraindicated in patients with diabetic nephropathy, and is not suitable for other patients. It is necessary to monitor blood pressure, renal function and electrolyte content of plasma in the application of captopril with other drugs affecting RAAS.
Combined use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, potassium supplements, salt substitutes (contain significant amounts of potassium ion) increases the risk of hyperkalemia. If necessary, their simultaneous application with captopril should monitor plasma potassium.
When high doses of diuretics (thiazides, “loop” diuretics) simultaneously with captopril, due to the reduced blood volume increases the risk of hypotension, especially early in therapy of captopril.
The antihypertensive effect of captopril is potentiated while the use of aldesleukin, alprostadil, beta-blockers, alpha 1-blockers, central alpha 2-agonists, diuretics, cardiotonics, blockers “slow” calcium channels, minoxidil, muscle relaxants, and vasodilators nitrates. Antidepressants, antipsychotics, anxiolytics and hypnotics can also enhance the antihypertensive effect of captopril.
With prolonged use of the antihypertensive effect of captopril weaken indomethacin and other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including: Selective inhibitors of cyclooxygenase-2 (delay sodium ions decrease the synthesis of prostaglandins, especially against low renin activity) and estrogens.
It has been described that NSAIDs and ACE inhibitors have an additive effect on the increase in serum potassium content, while reducing the renal function. These effects are reversible. Occasionally it may be acute renal failure, especially in patients with previous renal function in elderly or patients with reduced circulating blood volume (in dewatering). The use of ACE inhibitors in patients undergoing surgery with general anesthesia can lead to a marked decrease in blood pressure, particularly when using tools for general anesthesia providing antihypertensive activity.
Slows down drugs lithium, increasing the concentration of lithium in the blood. If necessary, the simultaneous use of captopril and lithium preparations should be carefully monitored serum lithium concentration.
In the application of captopril in patients receiving allopurinol or procainamide, increases the risk of developing Stevens-Johnson syndrome and neutropenia.
With simultaneous use of ACE inhibitors and gold preparations (w / w sodium aurothiomalate) describes a symptom, including facial flushing, nausea, vomiting and reduced blood pressure.
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of captopril.
Insulin and hypoglycemic agents for oral administration to increase the risk of hypoglycemia.
Simultaneous treatment with captopril food or antacids captopril slow absorption in the gastrointestinal tract (GIT).
During treatment with captopril is not recommended the use of ethanol as ethanol enhances the antihypertensive effect of captopril.
The antihypertensive effect of captopril attenuated epoetin, and estrogen combined oral contraceptives, carbenoxolone, corticosteroids, and naloxone.
Probenecid reduces the renal clearance of captopril and increase its concentration in the blood serum.
The use of captopril in patients treated with immunosuppressants (eg, azathioprine or cyclophosphamide), increases the risk of hematological disorders.
Increases the concentration of digoxin in the blood plasma by 15-20%.
Increases the bioavailability of propranolol.
Cimetidine, slowing down the metabolism in the liver, increases the concentration in plasma captopril.
Clonidine reduces the severity of the antihypertensive effect.
mTOR inhibitors (mammalian Target of Rapamycin – target of rapamycin in mammalian cells), for example, sirolimus, everolimus, temsirolimus- increase the risk of angioedema.
Co-trimoxazole (trimethoprim + sulfamethoxazole) may increase the risk of hyperkalemia.
Inhibitors of dipeptidyl peptidase type IV (DPP IV) (gliptinami), e.g., sitagliptin, saxagliptin, vildagliptin, linagliptinom likely to increase the risk of angioedema.
With ratsekadotrilom (enkephalinase inhibitor used for the treatment of acute diarrhea), – increased risk of angioedema.
ACE inhibitors Interaction with estramustine – increased risk of angioedema.
Overdose
Symptoms: marked decrease in blood pressure, up to the collapse, stupor, bradycardia, disruption of water-electrolyte balance, acute renal failure, myocardial infarction, acute ischemic stroke, thromboembolic complications.
Treatment: gastric lavage, application absorbent means not later than 30 minutes after dosing; translate the patient to “lying” with raised legs; measures to restore blood pressure, filling the volume of circulating blood (e.g., intravenous injection of 0.9% sodium chloride solution).
If bradycardia or pronounced vagal reactions should be used atropine. Perhaps the use of the temporary pacemaker. Symptomatic therapy.
Perhaps the use of hemodialysis; Peritoneal dialysis – is not effective.
pharmachologic effect
Pharmacological group:
An angiotensin-converting enzyme (ACE).
Pharmacodynamics:
An angiotensin-converting enzyme. Reduces the formation of angiotensin II from angiotensin I. Reduction of angiotensin II leads to a direct decrease in aldosterone release. This decreases total peripheral vascular resistance, blood pressure, and post-preload on the heart. It expands the artery to a greater extent than the vein. It causes a reduction in bradykinin degradation (one of the effects of angiotensin converting enzyme) and an increase in prostaglandin synthesis. The hypotensive effect is independent of plasma renin activity, decreased blood pressure at a normal note and even reduced hormone levels, which is caused by exposure to the tissue renin-angiotensin system. Strengthens the coronary and renal blood flow. With prolonged use reduces the severity of myocardial hypertrophy of the arteries and resistive type. It improves blood flow to the ischemic myocardium. Reduces platelet aggregation.
Helping to reduce the content of sodium ions in patients with heart failure.
Lowering blood pressure unlike direct vasodilators (hydralazine, minoxidil, etc.) is not accompanied by a reflex tachycardia and leads to a decrease in myocardial oxygen demand. In heart failure in an adequate dose has no effect on the blood pressure value. The maximum blood pressure reduction observed after oral administration of 60-90 minutes. The duration of the antihypertensive effect dose-dependent and reaches optimum values ​​for several weeks.
Temporary cancellation of captopril should not occur abruptly, as this may cause a significant increase in blood pressure.
Pharmacokinetics:
Absorption – fast, approximately 75% of the dose. Food intake reduces the bioavailability of 30-40%. Bound to plasma proteins – 25-30%, preferably albumin. Less than 0.002% of the dose of captopril is secreted from breast milk, it does not penetrate the blood-brain barrier.
It is metabolized in the liver with the formation of a disulfide dimer and captopril captopril-tsisteinsulfida. The metabolites are pharmacologically inactive. Captopril half-life is about 2-3 hours.
About 95% is excreted by the kidneys within the first day, of which 40-50% in unmodified form and the rest – in the form of metabolites. After 4 hours after receiving a single urine contains about 38% of unchanged captopril and 28% in the form of metabolites through 6 watches – only as metabolites; in daily urine – 38% of unchanged captopril and 62% – in the form of metabolites.
As a result of the accumulation of captopril and its metabolites in the kidney may be a violation of their functions. The half-life in renal failure – 3.5 – 32 hours. It accumulates in chronic renal failure. Therefore, patients with impaired renal function, the dose should be reduced and / or increase the interval between the reception of doses.
Pregnancy and breast-feeding
Use of the drug captopril Sandoz® during pregnancy is contraindicated.
The use of ACE inhibitors in pregnancy may lead to fetal death and morbidity and / or newborn. Prolonged use of captopril in the second and third trimesters is toxic to the fetus (decreased renal function, oligohydramnios, delayed ossification of bones of the skull) and newborn (neonatal kidney failure, hypotension, hyperkalaemia).
In addition, use of ACE inhibitors in the first trimester of pregnancy is associated with a potentially increased risk of congenital defects in the fetus.
If pregnancy occurred during use of the drug captopril Sandoz®, use of the drug should be discontinued as soon as possible and regularly monitor the development of the fetus.
Woman planning a pregnancy should not use ACE inhibitors (including captopril). Women of childbearing age should be aware of the potential dangers of the use of ACE inhibitors (including captopril).
Approximately 1% of the dose of captopril is found in breast milk. Due to the risk of serious adverse reactions in children, should stop breastfeeding or cancel therapy with captopril Sandoz® the mother on breastfeeding.
If the patient received the drug during the II and III trimester of pregnancy, it is recommended to carry out ultrasound to assess the condition of the bones of the skull and fetal renal function.
If the use of an ACE inhibitor is deemed necessary, patients planning a pregnancy should be converted to alternative antihypertensive therapy, having established safety profile for use during pregnancy.
Conditions of supply of pharmacies
Prescription.
side effects
According to the World Health Organization (WHO) adverse reactions are classified according to their rate of development as follows: very common (> 1/10), common (> 1/100,
special instructions
Before starting and during the treatment regularly drug Captopril Sandoz® should regularly monitor the blood pressure and renal function. In patients with chronic heart failure drug is used under close medical supervision.
hypotension
In patients with hypertension when using the drug Captopril Sandoz®, marked hypotension is observed only in rare cases, the likelihood of developing this condition increases with a decrease in blood volume and the violation of water-electrolyte balance (eg after treatment with high doses of diuretics), in patients with chronic heart failure or hemodialysis.
Patients with heart failure are at higher risk of hypotension, therapy for these patients is recommended to start with a lower starting dose of the ACE inhibitor. The magnitude of the fall in blood pressure maximum at the beginning of treatment; blood pressure is stabilized within a week or two and generally returns to original levels prior to treatment without reducing therapeutic efficacy for two months. Caution should be exercised when increasing the dose of captopril or diuretic in heart failure patients.
Ability sharp reduction can be minimized when the provisional cancellation (for 4-7 days) diuretic or replenishing the volume of circulating blood pressure (about one week prior to use) or use of the drug Captopril Sandoz® in small doses (6,25-12 5 mg / day) at the start of treatment.
In applying antihypertensives expressed lowering blood pressure in patients with impaired cerebral circulation, cardiovascular disease, may increase the risk of myocardial infarction or stroke. If hypotension developed, the patient should be given the position of “lying” on his back with legs raised. Sometimes you may need replenishment of circulating blood volume.
Infants, especially newborns, may be more susceptible to the adverse hemodynamic effects of captopril. It reported excessive, prolonged and unpredictable lowering blood pressure and its associated complications, including oliguria and seizures.
renovascular hypertension
There is an increased risk of hypotension and renal insufficiency in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney with the use of ACE inhibitors. Renal dysfunction can occur at moderate change in creatinine concentration in the serum. In these patients, therapy should be initiated under close medical supervision with low doses, careful titration and monitoring of renal function.
ACE inhibitors – including captopril – with aliskiren should be avoided in patients with severe renal failure (GFR of less than 60 ml / min / 1.73 m2).
proteinuria
Patients, particularly with impaired renal function or in combination with relatively high doses of ACE inhibitors captopril Sandoz® taking the drug, proteinuria can be observed. In most cases, proteinuria, decreased or disappeared within 6 weeks regardless of continued treatment with captopril or not. Renal function parameters such as blood residual nitrogen and creatinine in patients with proteinuria is rarely changed.
hyperkalemia
In some cases, when using the drug Captopril Sandoz® observed increase potassium in the blood serum. Риск развития гиперкалиемии при применении ингибиторов АПФ повышен у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, гиперальдостеронизмом, а также принимающих калийсберегающие диуретики, препараты калия и другие препараты, вызывающие увеличение содержания калия в крови (например, гепарин или ко-тримоксазол, известный как триметоприм/сульфаметоксазол). Следует избегать одновременного применения калийсберегающих диуретиков и препаратов калия. С осторожностью применяют у пациентов, находящихся на малосолевой или бессолевой диете (повышенный риск развития артериальной гипотензии) и гиперкалиемии.
Нейтропения/агранулоцитоз
В первые 3 месяца терапии ежемесячно контролируют количество лейкоцитов в крови, далее – 1 раз в 3 месяца. Нейтропения/агранулоцитоз, анемия и тромбоцитопения были зарегистрированы у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, включая каптоприл. У пациентов с нормальной функцией почек и отсутствием других осложняющих факторов, нейтропения возникает редко. Препарат Каптоприл Сандоз® необходимо с большой осторожностью применять у пациентов с заболеваниями соединительной ткани и одновременно получающих иммуносупрессивную терапию (аллопуринол или прокаинамид), особенно при существующих нарушениях функции почек. У таких пациентов в первые 3 месяца контролируют клинический анализ крови через каждые 2 недели, затем – каждые 2 месяца. Если число лейкоцитов ниже 4,0 х 109/л, показано проведение общего анализа крови раз в неделю, ниже 1,0 х 109/л – применение препарата Каптоприл Сандоз® прекращают. У таких пациентов могут развиваться тяжёлые инфекции, не поддающиеся интенсивной антибиотикотерапии. Во время лечения все пациенты должны быть проинструктированы о том, что при возникновении признаков инфекции (например, боль в горле, лихорадка) следует сообщить лечащему врачу и выполнить клинический анализ крови с подсчетом лейкоцитарной формулы. У большинства пациентов количество лейкоцитов при прекращении лечения каптоприлом быстро возвращается к норме.
Анафилактоидные реакции
У пациентов, принимающих препарат Каптоприл Сандоз® на фоне проводимой десенсибилизирующей терапии ядом перепончатокрылых и т.п., повышен риск развития анафилактоидных реакций. Подобного можно избежать, если предварительно временно прервать прием препарата.
При проведении гемодиализа у пациентов, получающих препарат Каптоприл Сандоз®, следует избегать использования диализных мембран с высокой проницаемостью (например, AN69®), поскольку в таких случаях повышается риск развития анафилактоидных реакций.
В редких случаях у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, при проведении афереза липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) с использованием декстрана сульфата могут развиваться угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Для предотвращения анафилактоидных реакций следует прекратить терапию ингибитором АПФ перед каждой процедурой афереза ЛПНП с применением высокопроточных мембран.
Ангионевротический отек
У пациентов, принимающих препарат Каптоприл Сандоз®, при появлении боли в животе необходимо дифференцировать с интестинальным ангионевротическим отеком. В редких случаях у пациентов после приема ингибиторов АПФ отмечался ангионевротический отек кишечника, который сопровождался болями в брюшной полости (с тошнотой и рвотой или без них), иногда при нормальных значениях активности С-1-эстеразы и без предшествующего отека лица.
В случае развития ангионевротического отека препарат отменяют и обеспечивают тщательное медицинское наблюдение. Если отек локализуется на лице, губах, слизистых оболчках специального лечения обычно не требуется (для уменьшения выраженности симптомов могут быть применены антигистаминные препараты); в том случае, если отек распространится на язык, глотку или гортань и имеется угроза развития обструкции дыхательных путей и угроза жизни пациента, включая летальный исход, следует немедленно ввести эпинефрин (адреналин) подкожно (0,5 мл в разведении 1:1000), а также убедиться в свободной проходимости дыхательных путей.
Пациент с ангионевротическим отеком должен быть госпитализирован и проходить медицинское наблюдение не менее 12 часов до полного исчезновения симптомов.
У представителей негроидной расы случаи развития ангионевротического отека отмечались с большей частотой по сравнению с представителями других рас.
Рекомендуется прекратить прием ингибиторов АПФ, в том числе препарата Каптоприл Сандоз®, за 12 ч до хирургического вмешательства, предупредив хирурга-анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.
Пациенты, имеющие в анамнезе ангионевротический отек, не связанный с терапией ингибиторами АПФ, могут подвергаться повышенному риску развития ангионевротического отека при приеме ингибитора АПФ. Пациенты, принимающие одновременно ингибиторы АПФ и ингибиторы mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус), могут подвергаться повышенному риску развития ангионевротического отёка (например, отек в дыхательных путях или языка с или без нарушения дыхания).
Cough
Развитие непродуктивного, продолжительного кашля при применении ингибиторов АПФ носит обратимый характер и разрешается после отмены лечения.
Diabetes
У пациентов с сахарным диабетом, принимающих гипогликемические средства для приема внутрь или инсулин, следует регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови в период первого месяца лечения препаратом Каптоприл Сандоз®.
kidney failure
У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина
Функция почек у пациентов с сердечной недостаточностью: на фоне длительного применения каптоприла у некоторых пациентов наблюдается увеличение концентраций мочевины и креатинина сыворотки крови более чем на 20% по сравнению с нормой или исходным значением. Некоторым пациентам, особенно при тяжелых нефропатиях, требуется прекращение лечения из-за роста концентрации креатинина.
Abnormal liver function
Во время терапии ингибиторами АПФ сообщалось о нескольких случаях нарушения функции печени с холестатической желтухой, фульминантным некрозом печени (в отдельных случаях) с летальным исходом.
Если на фоне терапии препаратом Каптоприл Сандоз® развивается желтуха или повышается активность «печёночных» трансаминаз, препарат Каптоприл Сандоз® следует немедленно отменить; пациент должен находиться под тщательным наблюдением и при необходимости получать соответствующую терапию.
Гипокалиемия
Одновременное применение ингибитора АПФ и тиазидного диуретика не исключает возможности возникновения гипокалиемии. Рекомендуется регулярно контролировать содержание калия в крови.
Хирургия/анестезия
Артериальная гипотензия может возникнуть у пациентов, перенесших обширные хирургические вмешательства или во время применения анестетиков, которые, как известно, снижают артериальное давление. При возникновении артериальной гипотензии рекомендуется восполнение объема циркулирующей крови.
Этнические различия
Ингибиторы АПФ, в том числе и препарат Каптоприл Сандоз®, обладают менее выраженным антигипертензивным действием у пациентов негроидной расы, что, по-видимому, связано с частой встречаемостью низкой активности ренина у данной группы пациентов.
Лабораторные данные
Каптоприл может быть причиной ложно-положительного теста мочи на ацетон.
The effect on the ability to operate vehicles, machinery
В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. возможно головокружение, особенно после приема начальной дозы.
Storage conditions
At temperatures above 25 ° C.
Keep out of the reach of children.
Dosing and Administration
Внутрь за 1 час до еды. Режим дозирования назначают индивидуально.
При артериальной гипертензии лечение начинают с наименьшей эффективной дозы 12.5 мг 2 раза в день. Следует обратить внимание на переносимость первой дозы в течение 1-го часа. Если при этом развилась артериальная гипотензия, больного надо перевести в горизонтальное положение (такая реакция на первую дозу не должна служить препятствием к дальнейшей терапии). При необходимости постепенно увеличивают дозу (с интервалом 2-4 недели) до достижения оптимального эффекта.
При мягкой или умеренной степени артериальной гипертензии обычная поддерживающая доза составляет 25 мг 2 раза в сутки; максимальная доза может увеличиваться до приема по 50 мг 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 150 мг. У пожилых больных начальная доза составляет 6,25 мг 2 раза в сутки.
При хронической сердечной недостаточности назначают вместе с другими диуретиками и/или в комбинации с препаратами наперстянки (во избежание начального чрезмерного снижения артериального давления, перед назначением препарата отменяют прием диуретика или уменьшают дозу). Начальная доза составляет 6,25 мг или 12.5 мг 3 раза в день, при необходимости дозу увеличивают. Средняя поддерживающая доза составляет 25 мг 2-3 раза в сутки, а максимальная – 150 мг в сутки.
В случае симптоматической гипотонии при сердечной недостаточности дозы диуретиков и/или других одновременно назначаемых вазодилататоров могут быть уменьшены для достижения устойчивого эффекта дозы каптоприла.
В случае симптоматической гипотонии при хронической сердечной недостаточности дозы диуретиков и одновременно применяемых вазодилататоров могут быть уменьшены для достижения устойчивого эффекта дозы каптоприла.
При нарушениях функции левого желудочка после перенесенного инфаркта миокарда у пациентов, находящихся в клинически стабильном состоянии, применение каптоприла можно начинать уже через 3 дня после инфаркта миокарда. Начальная доза составляет 6,25 мг в сутки, затем суточную дозу можно увеличивать до 37,5-75 мг за 2-3 приема (в зависимости от переносимости препарата) вплоть до максимальной – 150 мг в сутки.
Каптоприл может назначаться в комбинации с другими препаратами при лечении инфаркта миокарда, такими как тромболитические средства, бета-блокаторы и ацетилсалициловая кислота.
Пациентам с сахарным диабетом I типа, осложнённым нефропатией, рекомендованная суточная доза каптоприла составляет 75 – 100 мг в 2-3 приема. При необходимости дальнейшего снижения артериального давления каптоприл может назначаться в комбинации с другими препаратами.
У пациентов с нарушенной почечной функцией следует корректировать дозу каптоприла: следует уменьшать дозу препарата или увеличивать интервалы приема. При необходимости, дополнительно назначают петлевые диуретики, а не диуретики тиазидного ряда.
Рекомендуемая схема коррекции дозы каптоприла у пациентов с нарушенной функции почек
Клиренс креатинина (мл/мин/1,75 м2) – 40 21 – 40 10 – 20
Information
Appearance may differ from that depicted in the picture. There are contraindications. You need to read the manual or consult with a specialist