Atorvastatin-Teva tab p / 20 mg of the film 30 pc

Description

Composition
Active substance:
atorvastatin calcium (calculated as atorvastatin) 20.72 MH
Excipients:
Lactose monohydrate 189.88 mg;
Povidone 8.00 mg;
Eudragit E100 (butyl methacrylate, dimethylaminoethyl methacrylate and methyl methacrylate copolymer is 1: 2: 1) 3 mg;
-tocopherol succinate 6.00 mg macrogol;
croscarmellose sodium 10.00 mg;
Sodium stearyl fumarate 2.40 mg; Opadray YS-1R-7003 (titanium dioxide 1.8750 mg hypromellose-2910 3sR (E464) 1,7926 mg hypromellose-2910 5sR (E464) 1,7926 mg; macrogol 400 / 0,480mg; Polysorbate 80 0.060 mg )
Description:
White or almost white capsule-tablets, film-coated, engraved “93” on one side and “7311” on the other.
Product form:
Tablets, film-coated, 20 mg
10 tablets in a blister made of PVC / Al. foil.
3 blisters together with instructions for use in a cardboard package.
Contraindications
– Increased sensitivity to the drug;
– Active liver disease or increased activity “liver” enzymes of unknown origin (more than 3 times compared with the upper limit of normal);
– hepatic failure (severity classification Child-Pugh A and B);
– pregnancy;
– the period of breast-feeding;
– the age of 18 years (effectiveness and safety have been established);
– lactose intolerance, lactase deficiency, a syndrome of glucose-galactose malabsorption.
Carefully
Alcohol abuse, history of liver disease, severe electrolyte imbalance, endocrine and metabolic disorders, arterial hypotension, severe acute infection (sepsis), uncontrolled epilepsy, extensive surgery, trauma, skeletal muscle diseases.
Dosage
20 mg
Indications
– patients with primary hypercholesterolemia, heterozygous familial and non-familial hypercholesterolemia and combined (mixed) hyperlipidemia (Types IIa and IIb according to Fredrickson) in combination with a diet to reduce elevated total cholesterol, LDL cholesterol, apolipoprotein B and triglyceride levels and raise HDL cholesterol;
– for the treatment of patients with elevated serum triglyceride levels (Frederickson Type IV on) and patients with disbetalipoproteinemiey (Type III according to Fredrickson) whose diet therapy does not give adequate effect;
– in patients with homozygous familial hypercholesterolemia to reduce total cholesterol and LDL cholesterol when diet therapy and other non-pharmacological treatments are not sufficiently effective.
Interaction with other drugs
Action of drugs on the effects of atorvastatin
The risk of myopathy in the treatment of HMG-CoA reductase is increased while the use of cyclosporin, fibrate, macrolides (including erythromycin), azole antifungal agents or nicotinic acid.
In some rare cases, these combinations can cause rhabdomyolysis, accompanied by renal insufficiency. In this regard, careful assessment of the possible risk and expected benefit ratio combination treatment (see. Section “Special instructions”).
Inhibitors of CYP3A4
Metabolism atorvastatin carried out with the participation of isoenzyme CYP3A4. With simultaneous use of atorvastatin with inhibitors isoenzyme CYP3A4 (e.g., cyclosporine, macrolide antibiotics, such as erythromycin and clarithromycin, nefazodone, azole antifungals, e.g., itraconazole and HIV protease inhibitors) can occur drug interactions. The combined use of drugs may experience elevated atorvastatin plasma concentration.
The simultaneous use of drugs, snizhayuschimikontsentratsiyu endogenous steroid hormones (including cimetidine, ketoconazole, spironolactone), increases the risk of reduction of endogenous steroid hormones.
transport protein inhibitors of OATP1B1
Atorvastatin and its metabolites are substrates for transport protein OATP1B1.
transport protein inhibitors OATP1B1 (eg, cyclosporin) can increase the bioavailability of atorvastatin.
itraconazole
With simultaneous application of atorvastatin and itraconazole AUC it showed an increase to a value in excess of the rate of three times.
protease inhibitors
Simultaneous use of atorvastatin with protease inhibitors, known inhibitors of CYP3A4 isoenzyme, accompanied by an increase atorvastatin plasma concentration.
Grapefruit juice
Grapefruit juice contains at least one ingredient is an inhibitor of isozyme CYP3A4, and can cause an increase in plasma concentrations of the drugs which are metabolized isoenzyme CYP3A4. Daily consumption of 240 ml grapefruit juice atorvastatin AUC increased by 37% and reduced the AUC of the active metabolite ortogidroksi 20.4%. Consuming large amounts of grapefruit juice (more than 1.2 liters per day for 5 days) increased atorvastatin AUC 2.5 fold and AUC of the active HMG-CoA reductase inhibitors (atorvastatin metabolites +) – 1.3-fold. Therefore, the consumption of large quantities of grapefruit juice during treatment with atorvastatin is not recommended.
Inducers of CYP3A4
Simultaneous use of atorvastatin with drugs that induce isoenzyme CYP3A4 (rifampicin, phenazone, efavirenz, preparations Hypericum perforatum) can significantly reduce the concentration of atorvastatin in plasma.
The mechanism of interaction with atorvastatin and other isoenzyme CYP3A4 substrates
unknown; however, should take into account the possibility of these interactions with the use of drugs with a low therapeutic index – in particular, III antiarrhythmics
class, such as amiodarone.
Ezetemib, fusidic acid
With simultaneous application of an increased risk of adverse effects on the part of the musculoskeletal system, including rhabdomyolysis.
Gemfibrozil / fibrates
The risk of myopathy caused atorvastatin may increase while the use of fibrates. in vitro studies indicate that gemfibrozil may also interact with atorvastatin by inhibiting its glyukuronirovaniya that may cause increased concentrations of atorvastatin in plasma (see. section “Special instructions”).
colestipol
While the use of colestipol was decreased atorvastatin plasma concentration of approximately 25%. However, the combined use of atorvastatin and colestipol effects on lipids was more pronounced than with each of these drugs alone.
antacids
With the simultaneous ingestion of atorvastatin and a suspension containing magnesium and aluminum hydroxide, atorvastatin plasma concentration was reduced by about 35%; however, LDL concentration is not changed.
phenazone
With simultaneous use of atorvastatin does not affect the pharmacokinetics of phenazone,
therefore, it can be assumed that the interaction with other drugs,
are metabolized by the same cytochrome P450, are not expected.
cimetidine
Investigation of the simultaneous application of cimetidine and atorvastatin revealed no significant interaction between these agents.
amlodipine
With simultaneous use of 80 mg of atorvastatin and 10 mg of amlodipine atorvastatin changes were detected in the equilibrium state.
other
There were no clinically significant adverse interactions of atorvastatin and antihypertensive agents.
Atorvastatin had no clinically significant effect on the concentration of terfenadine in the blood plasma, which is metabolized by the CYP3A4 isoenzyme. In this connection, it seems unlikely that atorvastatin can significantly affect the pharmacokinetic parameters of other drugs that are metabolized by the CYP3A4 isoenzyme
Effect of drugs on the pharmacokinetics of atorvastatin while applying
Tipranavir 500 mg 2 times daily + Atorvastatin 40 mg on day 1 = Increase 9.4 times
Ritonavir 200 mg 2 times a day for 8 days (day 14-21) + Atorvastatin 10 mg per day 20 = 9.4 times Increase
Cyclosporin 5.2 mg / kg / day – dose constant + Atorvastatin 10 mg 1 time per day = Increase in
8.7 times
In those cases where the use of atorvastatin is necessary, should not exceed 10 mg atorvastatin dose per day. Patients require medical supervision.
Lopinavir 400 mg 2 times a day / Ritonavir 2 twice a day for 14 days + Atorvastatin 20 mg 1 time per day for 4 days Increase = 5.9 times
Clarithromycin 500 mg 2 times a day for 9 days + Atorvastatin 80 mg 1 time per day for 8 days = Increase 4.4 times
In those cases where the use of atorvastatin is necessary, it requires a dose reduction of atorvastatin. If the dose exceeds atorvastatin 20 mg per day, requires medical supervision.
Saquinavir 400 mg 2 times a day / ritonavir 300 mg 2 times a day, 5-7 days, 400 mg of the day 8, from 5 to day 18 – 30 minutes after administration of atorvastatin 40 mg atorvastatin + 1 times a day for 4 days = Increase by 3.9 times
Darunavir 300 mg 2 times a day / ritonavir 100 mg 2 times a day for 9 days + Atorvastatin 10 mg 1 time per day for 4 days Increase = 3.3 times
Itraconazole 200 mg 1 time per day for 4 days + Atorvastatin 40 mg, single dose = Increase 3.3 times
Fosamprenavir 700 mg 2 times a day / ritonavir 100 mg 2 times a day for 14 days + Atorvastatin 10 mg 1 time per day for 4 days Increase = 2.5 times
Fosamprenavir 1400 mg 2 times a day for 14 days + Atorvastatin 10 mg 1 time per day for 4 days Increase = 2.3 times
In those cases where the use of atorvastatin is necessary, it requires a dose reduction of atorvastatin. If the dose exceeds atorvastatin 40 mg per day, requires medical supervision.
Nelfinavir 1250 mg 2 times a day for 14 days + Atorvastatin 10 mg 1 time per day for
28 days = Increase 1.7 times
No dose adjustment is required
Grapefruit juice, 240 ml of 1 day + Atorvastatin 40 mg, single dose = Increase by 37%
The use of a significant amount of grapefruit juice while applying atorvastatin is not recommended.
Diltiazem 240 mg 1 time per day for 28 days + Atorvastatin 40 mg, single dose = Increase by 51%
When designating or correcting the dose of diltiazem needed medical supervision
Erythromycin 500 mg 4 times a day for 7 days + Atorvastatin
10 mg, single dose = Increase by 33%
Correction is necessary to a maximum dose of atorvastatin and requires medical supervision.
Amlodipine 10 mg, single dose + Atorvastatin 80 mg, single dose = Increase by
18%
No dose adjustment is required
300 mg of cimetidine four times a day for 2 weeks + 1 of atorvastatin 10 mg once a day for 4
Weeks = Decrease by less than 1%
correction dose is not required.
A slurry composed of magnesium and aluminum 30 ml 4 times a day for 2 weeks + 1 of atorvastatin 10 mg once a day for 4 weeks Reduction = 35%
correction dose is not required.
Efavirenz 600 mg 1 time per day for 14 days + atorvastatin 10 mg for 3 days = 41% Decrease
No dose adjustment is required
Rifampicin 600 mg 1 time per day for 7 days (simultaneous receiving) + Atorvastatin 40 mg
single dose = 30% increase
Rifampicin 600 mg 1 time per day for 5 days (divided doses)
+ Atorvastatin 40 mg
single dose = Reduced by 80%
In the case where it is impossible to avoid simultaneous reception with rifampicin, requires medical supervision.
Gemfibrozil 600 mg 2 times a day for 7 days + Atorvastatin 40 mg, single dose = Increase by 35%
It should reduce the initial dose and requires medical supervision.
Fenofibrate 160 mg once a day for 7 days + Atorvastatin 40 mg, single dose = 3% Increase
It should reduce the initial dose and requires medical supervision.
Effect of Atorvastatin on other drugs
Digoxin
Repeated dose digoxin and atorvastatin 10 mg of the equilibrium concentration of digoxin in plasma did not change. However, the application of digoxin in combination with atorvastatin 80 mg / day digoxin concentrations increased by approximately 20%.
oral contraceptives
With simultaneous use of atorvastatin with an oral contraceptive containing ethinylestradiol and norethisterone, norethisterone concentrations showed an increase and ethinylestradiol in the blood plasma. These elevated concentrations should be considered when selecting oral contraceptive doses. With simultaneous use of atorvastatin and oral contraceptive containing ethinylestradiol and norethisterone, there was a significant increase in AUC of norethisterone and ethinylestradiol for 30% and 20%, respectively. This effect should be considered when selecting an oral contraceptive for a woman receiving atorvastatin.
warfarin
With simultaneous use of warfarin atorvastatin noted a slight decrease in the prothrombin time in the early days of atorvastatin; but in the next 15 days figure prothrombin time returned to normal.
Effects of atorvastatin on the pharmacokinetics of other drugs while applying
Atorvastatin 80 mg 1 time per day for 10 days + Digoxin 0.25 mg 1 time per day for 20 days = Increase by 15%
It requires medical supervision
Atorvastatin 40 mg 1 time per day for 22 days Oral contraceptive + 1 times a day for 2 months = 28% Increase
Atorvastatin 40 mg 1 time per day for 22 days + Norethindrone 1 mg, 35 mg Ethinylestradiol = Increase by 19%
No dose adjustment is required
Atorvastatin 80 mg 1 time per day for 15 days + phenazone 600 mg, single dose = 3% Increase
No dose adjustment is required
Overdose
No specific antidote. In case of overdose necessary symptomatic and supportive therapy should be carried out. Necessary to monitor liver function and CK levels in blood serum. Hemodialysis is ineffective.
pharmachologic effect
Pharmacological group:
lipid-lowering drugs – HMG-CoA reductase
Pharmacodynamics:
Atorvastatin is a selective, competitive inhibitor of HMG-CoA reductase – the enzyme, determining the speed limit cholesterol biosynthesis responsible for the conversion of 3-hydroxy-3-methyl-glyutaril-coenzyme A to mevalonate, a precursor of sterols, including cholesterol. In liver triglycerides and cholesterol included in the very low density lipoproteins (VLDL), enter the blood plasma and transported to peripheral tissues. Because VLDL are formed of low density lipoproteins (LDL), which are catabolized primarily through interaction with the high affinity LDL receptor.
Atorvastatin reduces cholesterol and lipoproteins in the blood plasma by inhibiting HMG-CoA reductase and cholesterol synthesis in the liver but also by increasing the amount of “liver” LDL receptors on the cell surface, increasing the catabolism of LDL and seizure.
Atorvastatin reduces LDL production and the number of LDL particles. Atorvastatin is marked and persistent increase in LDL receptor activity, combined with favorable changes in the quality of circulating LDL particles.
Dose-dependently reduces LDL cholesterol in patients with homozygous familial hypercholesterolemia resistant to therapy other lipid-lowering drugs.
Studies ratio dose / effect demonstrated that atorvastatin reduces total cholesterol (by 30-46%), LDL cholesterol (by 41-61%), apolipoprotein B (at 34-50%) and triglycerides (by 14-33%), at the same time causing a greater or lesser extent, an increase in the levels of HDL cholesterol and apolipoprotein A. These results were similar in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia, non-family forms of hypercholesterolemia, and mixed hyperlipidaemia, including patients with noninsulin-dependent diabetes mellitus.
In connection with a reduction in total cholesterol, LDL cholesterol and apolipoprotein B decreased the risk of cardiovascular diseases and, consequently, decreases the risk of death. Studies of the effect of atorvastatin on cardiovascular morbidity and mortality has not yet been completed.
When using the drug in elderly patients differences in safety or effectiveness of achieving the objectives of lipid-lowering therapy compared with the general population is not indicated.
Pharmacokinetics:
Suction.
After oral administration, atorvastatin is rapidly absorbed into the bloodstream. The maximum concentration (Cmax) in plasma is reached within 1-2 hours, Cmax women above 20%, the area of ​​the curve “concentration-time» (AUC) – below 10%; Cmax in patients with alcoholic cirrhosis is increased 16-fold, AUC – 11 times. Ingestion somewhat reduces the rate and duration of absorption of the drug (25% and 9% respectively) but cholesterol reduction is similar to that when receiving atorvastatin without food. The absolute bioavailability of atorvastatin is approximately 12%, systemic bioavailability, which determines inhibitory activity against HMG-CoA reductase – 30%. The low systemic bioavailability due to first-pass metabolism in the mucosa of the gastrointestinal tract and “first pass” through the liver.
Distribution.
The mean volume of distribution of atorvastatin is approximately 381 l. Communication with plasma proteins – 98%.
Metabolism.
Atorvastatin is metabolized primarily in the liver involving isozymes CYP3A4, CYP3A5 and CYP3A7 cytochrome P450 to produce pharmacologically active metabolites (ortho and paragidroksilirovannyh derivatives, beta-oxidation products). In vitro and ortho paragidroksilirovannye metabolites have an inhibitory effect on HMG-CoA reductase, comparable to that of atorvastatin.
The inhibitory effect of the drug against HMG-CoA reductase inhibitor of approximately 70% determined by the activity of circulating metabolites.
Withdrawal.
Аторвастатин выводится преимущественно с желчью после печеночного и/или внепеченочного метаболизма (не подвергается выраженной кишечно-печеночной рециркуляции).
Период полувыведения – 14 часов. Ингибирующая активность в отношении ГМГ-КоАредуктазы сохраняется около 20-30 часов благодаря наличию активных метаболитов. Less than 2% of the dose of an oral preparation is defined in the urine. Not output during hemodialysis.
Pregnancy and breast-feeding
Аторвастатин противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Неизвестно, выводится ли аторвастатин с грудным молоком. Учитывая возможность нежелательных явлений у грудных детей, при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны использовать адекватные средства контрацепции. Аторвастатин можно назначать женщинам репродуктивного возраста только в том случае, если вероятность беременности у них очень низкая, и пациентка информирована о возможном риске лечения для плода.
Conditions of supply of pharmacies
Prescription.
side effects
The frequency of side effects is classified according to the recommendations of the World Health Organization: very often – at least 10%; often – at least 1% but less than 10%;
infrequently – at least 0.1% but less than 1%; rarely – at least 0.01% but less than 0.1%; очень редко (включая единичные случаи) – менее 0,01%; частота неизвестна – нежелательные реакции с неизвестной частотой.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко – тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: часто – аллергическая реакция; очень редко – ангионевротический отек; anaphylactic shock.
From the nervous system: often – headache; нечасто – головокружение, парестезия,
гипестезия, амнезия, нарушение вкусовых ощущений, бессонница, «кошмарные» сновидения;
редко – периферическая нейропатия; частота неизвестна – депрессия, потеря или снижение памяти, депрессия, нарушение сна.
Со стороны органа зрения: нечасто – снижение четкости зрения; редко – нарушение зрительного восприятия.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – «шум» в ушах, очень редко – потеря слуха.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – назофарингит, носовое кровотечение, боль в глоточно-гортанной области; частота неизвестна -интерстициальные заболевания легких.
Со стороны ЖКТ: часто – тошнота, метеоризм, запор, диспепсия, диарея; нечасто – отрыжка,
рвота, боль в животе, панкреатит.
Of the liver and biliary tract: rarely – hepatitis; редко – холестаз; очень редко – печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – алопеция, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; редко – буллезный дерматит, мультиформная эритема; очень редко – синдром
Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто – миалгия, артралгия, боль в конечностях, мышечный спазм, боль в спине, припухлость в области суставов; нечасто – боль в шее, мышечная слабость; редко – миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендинопатия, осложненная разрывом сухожилия; частота неизвестна – иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.
Со стороны репродуктивной системы: очень редко – гинекомастия; частота неизвестна –
сексуальная дисфункция.
Общие нарушения: нечасто – астения, слабость, боль в груди, периферические отеки, повышение температуры тела, вялость, увеличение массы тела, анорексия.
Лабораторные показатели: часто – гипергликемия, повышение активности креатинкиназы в сыворотке крови; нечасто – лейкоцитурия, гипогликемия, повышение активности «печеночных» трансаминаз; частота неизвестна – повышение концентрации гликолизированного гемоглобина.
special instructions
Перед применением препарата Аторвастатин-Тева пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестестериновую диету, которую он должен соблюдать во время всего периода лечения.
Применение ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы для снижения концентрации липидов в крови может приводить к изменению биохимических показателей, отражающих функциональное состояние печени. Функцию печени следует контролировать перед началом терапии, через 6 недель, 12 недель после начала приема аторвастатина и после каждого повышения дозы, а также периодически, например, каждые 6 месяцев. Повышение активности «печеночных»
трансаминаз в сыворотке крови может наблюдаться в течение терапии препаратом Аторвастатин-Тева. Пациенты, у которых отмечается повышение активности «печеночных» трансаминаз, должны находиться под контролем до снижения их активности. В случае стойкого повышения активности «печеночных» трансаминаз до уровня, превышающего ВГН более чем в 3 раза, рекомендуется снизить дозу препарата Аторвастатин-Тева или прекратить лечение.
Препарат Аторвастатин-Тева следует применять с осторожностью у пациентов, злоупотребляющих алкоголем и/или имеющих заболевание печени в анамнезе. Активное заболевание печени или стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз неясного генеза служат противопоказаниями к применению препарата Аторвастатин-Тева.
Лечение препаратом Аторвастатин-Тева, как и другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, может вызвать миопатию. Диагноз миопатии следует рассматривать у пациентов с распространенными миалгиями или слабостью мышц и/или выраженным повышением активности КФК (более чем в 10 раз по сравнению с ВГН). Пациентов необходимо предупредить о том, что им следует немедленно сообщить врачу о появлении необъяснимых болей или ощущения слабости в мышцах, если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой. Терапию препаратом Аторвастатин-Тева не следует начинать при исходно повышенном уровне КФК в 5 раз выше ВГН (рекомендуется повторить анализ через 5-7 дней).
В ходе терапии при повышении КФК более чем в 5 раз выше ВГН или при наличии подтвержденной или предполагаемой миопатии необходимо прервать прием препарата
Аторвастатин-Тева с возможным возобновлением приема препарата при снижении активности КФК. Риск развития миопатии при лечении другими препаратами этого класса повышался при одновременном применении циклоспорина, кларитромицина, делавирдина, стрипентола, кетоконазола, итраконазола, ингибиторов протеазы, фибратов, эритромицина, никотиновой кислоты или азольных противогрибковых средств. В случае если пациент получает терапию этими препаратами или существует необходимость их применения, требуется коррекция дозы препарата Аторвастатин-Тева.
Не рекомендуется одновременное применение препарата Аторвастатин-Тева и фузидиевой кислоты. При необходимости применения фузидиевой кислоты терапию препаратом Аторвастатин-Тева следует временно прекратить.
Активность КФК перед началом терапии препаратом Аторвастатин-Тева подлежит обязательному определению у пациентов с почечной недостаточностью, гипотиреоидизмом, врожденными заболеваниями скелетных мышц, проявлениями токсичности при применении статинов или фибратов, заболеваниями печени в анамнезе, при алкоголизме, в возрасте старше 70 лет.
При применении препарата Аторвастатин-Тева в комбинации с фибратами, эритромицином, иммуносупрессивными средствами, азольными противогрибковыми средствами или никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г в сутки), следует тщательно оценить возможный риск и ожидаемую пользу лечения. Во время терапии препаратом
Аторвастатин-Тева необходимо контролировать появление жалоб у пациентов на боли или слабость в мышцах, особенно в течение первых месяцев лечения и в периоды повышения дозы любого препарата. В подобных ситуациях рекомендуется периодическое определение активности КФК.
При применении препарата Аторвастатин-Тева, как и других препаратов этого класса, описаны случаи рабдомиолиза с острой почечной недостаточностью, обусловленной миоглобинурией. Терапию препаратом Аторвастатин-Тева следует временно прекратить или полностью отменить при появлении признаков миопатии или наличии фактора риска развития почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза (например, тяжелая острая инфекция, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства и травмы, тяжелые обменные, эндокринные и электролитные нарушения, неконтролируемые судороги).
Имеются сообщения о развитии интерстициальной болезни легких (ИБЛ) у пациентов, получающих терапию статинами в течение длительного времени, проявлявшуюся кашлем, одышкой и ухудшением общего состояния. В случае развития ИБЛ терапию препаратом Аторвастатин-Тева следует прекратить.
The effect on the ability to operate vehicles, machinery
О неблагоприятном влиянии аторвастатина на способность управлять автомобилем и работу с механизмами не сообщалось.
Storage conditions
Store at a temperature not higher than 30 ° C.
Keep out of the reach of children!
Dosing and Administration
Обычно начальная доза равна 10 мг 1 раз в сутки. Доза варьирует от 10 до 80 мг/сутки.
Препарат можно принимать в любое время дня один раз в сутки независимо от приема пищи.
Дозы следует подбирать индивидуально с учетом исходного уровня холестерина ЛПНП, цели терапии и реакции пациента на лечение. В начале и/или во время повышения дозы
Аторвастатина-Тева необходимо каждые 2-4 недели контролировать уровни липидов в плазме крови и соответствующим образом корригировать дозу.
Осуществлять коррекцию дозы следует с интервалами не менее 4 недель. The maximum daily dose is 80 mg.
Для пациентов с установленной ишемической болезнью сердца (ИБС) и других пациентов,
имеющих высокий риск сердечно-сосудистых осложнений, рекомендуется постановка следующих целей коррекции уровней липидов: холестерин ЛПНП менее 3,0 ммоль/л (или менее 115 мг/дл) и общий холестерин менее 5,0 ммоль/л (или менее 190 мг/дл).
Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная (смешанная) гиперлипидемия
У большинства пациентов необходимый контроль уровней липидов обеспечивается приемом
10 мг Аторвастатина-Тева один раз в день. Существенный терапевтический эффект наблюдается обычно уже через 4 недели. При длительном лечении этот эффект сохраняется.
Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия
Лечение пациентов следует начинать с назначения 10 мг Аторвастатина-Тева в день.
Осуществляя индивидуальную коррекцию дозы каждые 4 недели, следует довести ее до 40
мг/день. После этого можно увеличивать дозу до максимального уровня, равного 80 мг/день,
или применять комбинированное назначение 40 мг Аторвастатина-Тева и секвестранта желчных кислот.
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
Назначают в дозе 80 мг 1 раз в сутки.
In patients with renal insufficiency
Заболевания почек не влияют на концентрацию аторвастатина в плазме крови или степень снижения липидов при его применении; в связи с этим, какой-либо коррекции дозы у пациентов с заболеванием почек не требуется.
У пациентов с печеночной недостаточностью
При печеночной недостаточности может потребоваться снижение дозы или отмена препарата (см. раздел «Особые указания»).
Information
Appearance may differ from that depicted in the picture. There are contraindications. You need to read the manual or consult with a specialist