Aprovask Tab n / a film about 150mg + 10mg 28 pc


Aprovask Tab n / a film about 150mg + 10mg 28 pc



Active substance:
Amlodipine + irbesartan. In 1 one tablet contains 5 mg to 150 mg + 10 mg + 150 mg, 5 mg or 10 mg + 300 mg + 300 mg.
Microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium, Hypromellose 6 mPa. s, microcrystalline cellulose 100 microns, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate, sheath: belyy1 Opadry, Opadry and Opadry rozovyy2 zheltyy3.
Opadry White contains hypromellose, titanium dioxide (E 171), macrogol 400.
Opadry Pink contains hypromellose, titanium dioxide (E 171), macrogol 400, macrogol 8000, iron oxide red dye (E 172).
Opadry Yellow contains hypromellose, titanium dioxide (E 171), macrogol 400, macrogol 8000, iron oksidzhelty dye (E 172).
Tablets of 5 mg + 150 mg
Oval biconvex tablets, film-coated white 150/5 engraved on one side.
Tablets of 10 mg + 150 mg
Oval biconvex tablets, film-coated pink 150/10 engraved on one side.
Tablets of 5 mg + 300 mg
Oval biconvex tablets, film-coated yellow 300/5 engraved on one side.
Tablets of 10 mg + 300 mg
Oval biconvex tablets, film-coated white color, with the notch and chamfer to risk on one side.
Product form:
Tablets, film-coated 5 mg 150 mg + 10 mg + 150 mg + 5 mg to 300 mg, and 10 mg + 300 mg.
7 tablets in blister PVC / PE / PVDC / Aluminum. 2 or 4 blister together with instructions for use in a cardboard box.
– Increased sensitivity to irbesartan, amlodipine and other dihydropyridine derivatives and to the preparation auxiliary substances. – Cardiogenic shock. – Clinically significant aortic stenosis. – Unstable angina (except Prinzmetal’s angina). – Pregnancy. – The period of breastfeeding. – Age 18 years (effectiveness and safety have been established). – simultaneous use of pharmaceutical preparations containing aliskiren in patients with diabetes or with moderate and severe renal failure (GFR [SCF]
Precautions – In patients with hypovolemia and hyponatremia, arising, for example, with intensive treatment with diuretics, dialysis, a diet with restriction of salt intake, diarrhea, vomiting (risk of excessive reduction of blood pressure, see the section “Special Instructions”.). – Patients who have kidney function is dependent on the activity of the RAAS (such as patients with hypertension with renal artery stenosis of one or both kidneys, patients with chronic heart failure III-IV functional class [on NYHA classification]), treatment drugs affecting on the RAAS, was associated with the development of oliguria and / or progressive azotemia and rarely – acute renal failure and / or death, the risk can not be excluded that the development and reception ARAII, including irbesartan) (see “Special section. Instructions “). – In patients with chronic heart failure II-IV functional class on classification NYHA nonischemic etiology (because of the content in the composition of amlodipine medication, the use of which in these patients was associated with an increase in reports of the development of pulmonary edema, compared to placebo, although there was no difference in the incidence of progression of heart failure) (see. “Special instructions” section). – In patients with hepatic insufficiency (risk of increased t1 / 2 amlodipine – see “Special Instructions”.). – Patients with renal insufficiency and after renal transplantation (due to content in the formulation of irbesartan, recommended potassium content control and the concentration of creatinine in the blood); after recent kidney transplantation (no clinical experience irbesartan). – In patients with stenosis of the aortic and mitral valves or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (GOKMP). – In patients with ischemic heart disease and / or clinically significant atherosclerosis of brain vessels (at an excessive decrease in blood pressure are at risk of ischemic disorders gain, until the development of acute myocardial infarction and stroke). – In patients with sick sinus syndrome (due to content in the amlodipine drug).
10 mg + 150 mg
Arterial hypertension (with the ineffectiveness of monotherapy or amlodipine irbesartan).
Interaction with other drugs
The combination of irbesartan and amlodipine
Based on pharmacokinetic studies in which the irbesartan and amlodipine taken separately and in combination, no pharmacokinetic interaction between irbesartan and amlodipine. No studies of drug interactions Aprovask preparation with other drugs.
Based on in vitro studies of data should not be expected occurrence of any interactions with drugs whose metabolism is carried out using the following isozymes of cytochrome P450: CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4. Irbesartan is metabolized mainly via isoenzyme CYP2C9, but during clinical studies on the interaction irbesartan when taken in conjunction with warfarin, which is metabolized via isoenzyme CYP2C9, no significant pharmacokinetic interactions were observed. Pharmacokinetic parameters of irbesartan are not violated when it is applied simultaneously with nifedipine and hydrochlorothiazide. Irbesartan does not alter the pharmacokinetics of simvastatin, which is metabolized via isoenzyme CYP3A4, or digoxin (substrate P-glycoprotein). Aprovask combination preparation with preparations containing aliskiren, contraindicated in patients with diabetes or moderate to severe renal failure (GFR of less than 60 ml / min / 1.73 m2 body surface area) and are not recommended for other patients. ACE inhibitors: The product Aprovask in combination with ACE inhibitors is contraindicated in patients with diabetic nephropathy and have not recommended other patients. Based on the experience gained from the use of other drugs affecting the RAAS, the simultaneous use of irbesartan with potassium drugs; substitutes salt containing potassium; potassium-sparing diuretics or other, able to raise the potassium content in blood plasma drug (heparin), sometimes can significantly increase the serum potassium level that requires careful monitoring parameters of blood plasma potassium patients during treatment. Elderly patients, patients with hypovolemia (due diuretics) or with impaired renal function, the simultaneous use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective inhibitors tsikloooksigenazy-2 (COX-2) together with ARAII including irbesartan, may lead to a deterioration of the function kidneys, including the development of acute renal failure. These effects are usually reversible. It should periodically monitor renal function in patients receiving simultaneously ARAII and NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors. Li: on the background of the joint use of irbesartan with lithium therapy has been described in an increase in plasma lithium concentrations and toxic effects of lithium. In patients taking irbesartan together with lithium preparations should monitor the concentration of lithium in blood plasma.
Amlodipine safely combined with thiazide diuretics, beta-blockers, alpha-blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, nitroglycerin sublingual, NSAIDs, antibiotics and hypoglycemic agents for oral administration.
Data from in vitro studies with human blood plasma have shown that amlodipine has no effect on protein binding of digoxin, phenytoin, warfarin or indomethacin. Cimetidine: concomitant use of amlodipine and cimetidine did not violate the pharmacokinetics of amlodipine. Grapefruit juice: concomitant use of 240 mg of grapefruit juice with a single dose of 10 mg amlodipine in 20 healthy volunteers had no significant effect on the pharmacokinetics of amlodipine. Sildenafil: while the use of amlodipine and sildenafil each independently preparations showed antihypertensive activity.
Atorvastatin: simultaneous exchange amlodipine 10 mg and atorvastatin 80 mg resulted in a misleading variations of pharmacokinetic parameters of atorvastatin in a position to achieve Css. Digoxin: simultaneous reception of amlodipine with digoxin did not change the concentration in the blood serum digoxin or digoxin renal clearance in normal volunteers. Warfarin: concomitant use of amlodipine and did not alter prothrombin time while taking warfarin.
Cyclosporin: Pharmacokinetic studies with cyclosporin have demonstrated that amlodipine had no significant effect on the pharmacokinetics of cyclosporine. Tacrolimus: With simultaneous use of tacrolimus and amlodipine may increase tacrolimus concentrations in blood plasma. It is necessary to control the concentration of tacrolimus in the blood plasma and to carry out correction of the dose if necessary. Simvastatin: simultaneous application of amlodipine may increase with simvastatin Simvastatin exposure, compared to a monotherapy simvastatin. With simultaneous use of simvastatin and amlodipine is necessary to limit the daily dose of simvastatin 20 mg.
When receiving irbesartan adults in doses up to 900 mg per day in the absence of toxicity found.
Existing data for amlodipine suggest that severe overdose can lead to severe peripheral vasodilation and, possibly, the development of reflex tachycardia. Reported on the development of the severity and duration of excessive BP reduction, until the development of a fatal shock. The patient should be under close medical supervision. Treatment should be symptomatic and supportive basic vital functions of the body. No specific information on the treatment of irbesartan overdose. Proposed measures for overdose Aprovask drug include gastric lavage. Receiving charcoal healthy volunteers immediately after, or within 2 hours after ingestion of 10 mg of amlodipine showed a slight decrease amlodipine absorption. Due to the fact that amlodipine has high connection with blood proteins, and irbesartan not excreted by hemodialysis, it is unlikely that an overdose can be useful hemodialysis. If there was a very large overdose should begin active monitoring of cardiac activity and respiration. A necessary part of BP measurement. A clinically significant reduction in blood pressure due to amlodipine overdose calls for active maintenance of cardiovascular activities, including giving the sublime position of the limbs. It is necessary to monitor the volume of circulating blood and urine output. It may require administration of vasoconstrictive drugs for restoring vascular tone and blood pressure (assuming no contraindications for their introduction). Intravenous administration of calcium gluconate may be beneficial in eliminating the effects of calcium channel blockade.
pharmachologic effect
Pharmacological group:
Combined hypotensive agent (blocker “slow” calcium channel + angiotensin II receptor antagonist).
The pharmacodynamic properties of each of the active substances in the composition Aprovask preparation of irbesartan and amlodipine, promote additive antihypertensive effect when used in combination as compared to those in the application of each of these drugs alone. As angiotensin II receptor antagonists (ARAII) and blockers “slow” calcium channels, reduce blood pressure (BP) by reducing peripheral resistance, calcium entry blockade of the cell and a decrease due to the influence of Angiotensin II vasoconstrictor actions are complementary mechanisms.
Irbesartan is a selective potent ARAII (subtype-AT1). Angiotensin II is an important component of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) involved in the pathophysiology of hypertension and sodium ion homeostasis. For the manifestation of his action Irbesartan does not require metabolic activation. Irbesartan blocks strong vasoconstrictor and aldosterone secreting effects of angiotensin II by selectively antagonistic to the receptors of angiotensin II (subtype-AT1), located in the vascular smooth muscle cells and the adrenal cortex. Irbesartan has no agonist activity with respect to the
AT1 receptors. His affinity for the AT1 receptors in 8500 times greater than for the AT2 receptor (receptors, who had not shown due to the maintenance of equilibrium [homeostasis] the cardiovascular system).
Irbesartan does not inhibit enzymes RAAS (such as renin, angiotensin converting enzyme [ACE]) and has no effect on other hormone receptors or ion channels in the cardiovascular system involved in blood pressure regulation and homeostasis of sodium ions. The blockade of AT1-receptor irbesartan breaks the feedback loop in the renin-angiotensin system, increasing plasma concentrations of renin and angiotensin II. In applying irbesartan reduced plasma aldosterone concentration, but when using the drug at the recommended doses, no significant change of potassium content in the blood serum (mean increase of potassium in serum is less than 0.1 mEq / L). Irbesartan has no significant effect on the concentration of triglycerides, cholesterol or glucose in the blood serum. Irbesartan has no effect on serum uric acid concentration and excretion of uric acid by the kidneys. The antihypertensive effect of irbesartan is observed after the first dose with a significant development of therapeutic action within 1-2 weeks of treatment with the maximum effect occurring in 4-6 weeks. The long-term observational studies of irbesartan effect was maintained over 1 year. A single dose of irbesartan in doses up to 900 mg per day caused a dose-dependent decrease in blood pressure. A single dose of irbesartan in doses of 150-300 mg per day resulted in a greater decrease in systolic (SBP) / diastolic (DBP) blood pressure (24 h after dosing) in the “lying down” or “sitting” (an average of 8-13 / 5-8 mm Hg. v.) than for placebo. The effect of the drug at 24 hours post-dose was 60-70% of the corresponding maximum lowering DBP and SBP. Optimum effectiveness in reducing blood pressure for 24 hours is achieved with single dose of the drug per day. AD is reduced to approximately the same extent in the “standing” and “lying down.”
Orthostatic effect occurs rarely, and as in the use of ACE inhibitors, its occurrence can be expected in patients with hyponatremia or hypovolemia. Antihypertensive effects of irbesartan and thiazide diuretics are additive. Patients who can not achieve target blood pressure values ​​of monotherapy irbesartan, adding 1 to the reception irbesartan once daily low-dose hydrochlorothiazide (12.5 mg) leads to an additional (when compared to placebo adding effect) reduction in SBP / DBP determined through 24 hours after receiving 7-10 / 3-6 mm Hg. Art., respectively. Age and sex did not affect the efficacy of irbesartan. As with treatment with other drugs that affect the RAAS in blacks patients have weaker antihypertensive effect when irbesartan monotherapy. When irbesartan is received with low doses of hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg per day), antihypertensive effect in patients blacks approaching that of Caucasian patients. After the abolition of irbesartan blood pressure gradually returns to its original level. Syndrome “cancel” with the discontinuation of irbesartan were observed.
Amlodipine is a blocker of the “slow” calcium channel dihydropyridine derivative from the group that inhibits the transmembrane transport of calcium ions into myocardial cells and vascular smooth muscle. The mechanism of antihypertensive action associated with amlodipine direct relaxing effect on vascular smooth muscle. The precise mechanism by which amlodipine decreases the frequency and severity of angina attacks are not fully established, but amlodipine reduces myocardial ischemia due to the following two effects. 1) Amlodipine expands peripheral arterioles and thereby reduces the total peripheral resistance (TPR), so-called the afterload. Since the heart rate at amlodipine practically not increased, this decrease in the load on the heart muscle reduces myocardial energy consumption and oxygen requirements. 2) The mechanism of action of amlodipine antianginal also apparently associated with the expansion of the main coronary arteries and arterioles in myocardium areas with normal blood flow, and in ischemic areas of the myocardium. This expansion increases coronary oxygen delivery to the myocardium in patients with coronary artery spasm (Prinzmetal angina or variant angina).
У пациентов с артериальной гипертензией прием амлодипина один раз в сутки обеспечивает клинически значимое снижение АД в положении «лежа» и «стоя» в течение 24 ч. Вследствие медленного начала своего действия амлодипин не предназначен для купирования гипертонических кризов. У пациентов со стенокардией однократный в течение суток прием амлодипина при выполнении пробы с физической нагрузкой увеличивает общее время выполнения физической нагрузки, время до начала приступа стенокардии и время до появления депрессии сегмента ST на ЭКГ на 1 мм. Кроме этого, прием препарата уменьшает суточное количество приступов стенокардии и суточную потребность в приеме таблеток нитроглицерина. При приеме амлодипина не наблюдалось каких-либо нежелательных метаболических эффектов или изменения концентраций липидов в крови. Амлодипин можно принимать пациентам с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой. Клинические доказательства эффективности комбинации ирбесартана и амлодипина с фиксированными дозами были получены в двух многоцентровых, проспективных, открытых исследованиях параллельных групп со слепой оценкой показателей эффективности: исследования I-ADD и I-COMBINE. Результаты обоих исследований продемонстрировали достоверно большую эффективность комбинаций с фиксированными дозами ирбесартана и амлодипина по сравнению с монотерапией амлодипином или монотерапией ирбесартаном.
Ирбесартан является препаратом, активным при приеме внутрь, который не нуждается в биотрансформации для проявления своей активности. После приема внутрь ирбесартан быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация (Сmax) ирбесартана в плазме крови достигается через 1,5-2 ч после приема внутрь. Абсолютная биодоступность ирбесартана при приеме внутрь составляет 60-80 %. Прием пищи не влияет на биодоступность ирбесартана. Ирбесартан приблизительно на 96 % связывается с белками плазмы крови и практически не связывается с форменными элементами крови. Объем распределения ирбесартана составляет 53-93 л/кг. После приема внутрь или внутривенного введения 14C ирбесартана на долю неизмененного ирбесартана в плазме крови приходится 80-85 % циркулирующей в системном кровотоке радиоактивности. Ирбесартан метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и окисления. Главным метаболитом, находящимся в системном кровотоке, является ирбесартана глюкуронид (приблизительно 6 %). Ирбесартан подвергается окислению, главным образом, с помощью изофермента цитохрома P450 – CYP2C9; изофермент CYP3A4 играет незначительную роль в метаболизме ирбесартана. Ирбесартан не метаболизируется с помощью большинства изоферментов, обычно участвующих в метаболизме лекарственных средств, таких как изоферменты CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 или CYP2E1, и достоверно не индуцирует или ингибирует эти изоферменты. Ирбесартан не индуцирует и не ингибирует изофермент CYP3A4. Ирбесартан и его метаболиты выводятся, как печенью (с желчью), так и почками. После приема внутрь или после внутривенного введения 14C ирбесартана около 20 % радиоактивности обнаруживается в моче с небольшим остаточным количеством в кале. Менее 2 % дозы выводится почками в виде неизмененного ирбесартана. Период полувыведения (Т1/2) ирбесартана составляет 11-15 ч. Общий клиренс при внутривенном введении ирбесартана составляет 157-176 мл/мин, из которых 3,0-3,5 мл/мин приходится на долю почечного клиренса. Ирбесартан при применении в терапевтическом диапазоне доз обладает линейной фармакокинетикой. Равновесная концентрация (Css) достигается на третий день после начала приема препарата 1 раз в сутки. Наблюдается ограниченное накопление ирбесартана в плазме крови (
После приема внутрь в терапевтических дозах амлодипин хорошо абсорбируется с достижением Сmax в крови между 6 и 12 ч после приема. Абсолютная биодоступность составляет 64-90 %. Прием пищи не нарушает абсорбцию амлодипина. Объем распределения амлодипина составляет приблизительно 21 л/кг. В исследованиях in vitro было показано, что приблизительно 97,5 % находящегося в системном кровотоке амлодипина связывается с белками плазмы крови. Амлодипин интенсивно метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Через почки выводится 10 % неизмененного амлодипина и 60 % его метаболитов; Т1/2 составляет приблизительно 35 -50 ч при дозировании 1 раз в сутки. У людей пожилого и молодого возраста время достижения Сmax амлодипина в крови является одинаковым. У пациентов пожилого возраста клиренс амлодипина имеет тенденцию к уменьшению, в результате чего увеличивается AUC и Т1/2.
У детей 6-12 лет и подростков 13-17 лет клиренс амлодипина при приеме препарата внутрь составлял 22,5 и 27,4 л/ч, соответственно, у мальчиков и 16,4 и 21,3 л/ч, соответственно, у девочек. Наблюдалась большая вариабельность системной экспозиции амлодипина у разных детей и подростков. Данные, полученные по применению препарата у детей младше 6 лет, являются ограниченными. Как и у других блокаторов «медленных» кальциевых каналов, при печеночной недостаточности возможно увеличение Т1/2 амлодипина (см. разделы «
С осторожностью » и «Особые указания»). У пациентов с хронической сердечной недостаточностью (во всех возрастных группах) наблюдалось увеличение AUC и Т1/2. Фармакокинетика при применении комбинации ирбесартан/амлодипин у взрослых Одновременный прием ирбесартана и амлодипина в виде фиксированных комбинаций в таблетках или в виде свободных комбинаций не оказывал влияния на фармакокинетику каждого из активных веществ этой комбинации. Три фиксированные комбинации доз ирбесартана и амлодипина (150 мг/10 мг, 300 мг/5 мг и 300 мг/10 мг) являются биоэквивалентными свободным комбинациям доз (150 мг/10 мг, 300 мг/5 мг и 300 мг/10 мг), как в отношении скорости, так и в отношении степени абсорбции. При приеме по отдельности или одновременно в дозах 300 мг и 10 мг время до достижения медиан Сmax ирбесартана и амлодипина в плазме крови остается неизмененным, то есть, 0,75-1 ч и 5 ч после приема, соответственно. Аналогично Cmax и AUC ирбесартана и амлодипина при приеме по отдельности или одновременно в дозах 300 мг и 10 мг находятся в одинаковых диапазонах, в результате чего при совместном приеме относительная биодоступность ирбесартана составляет 95 %, а амлодипина – 98 %. Среднее значение Т1/2 для ирбесартана и амлодипина, принятых по отдельности или в комбинации, является практически одинаковым: 17,6 ч против 17,7 ч для ирбесартана и 58,5 ч против 52,1 ч для амлодипина. Выведение ирбесартана и амлодипина не изменяется при их приеме по отдельности или совместно. Фармакокинетика ирбесартана и амлодипина была линейной при совместном применении ирбесартана в дозах от 150 мг до 300 мг и амлодипина в дозах от 5 мг до 10 мг.
Фармакокинетика при применении комбинации ирбесартан/амлодипин у детей
Отсутствует какая-либо информация по применению фиксированной комбинации ирбесартана и амлодипина у детей.
Pregnancy and breast-feeding
При приеме ирбесартана в дозах более 50 мг/кг массы тела/сутки (что при пересчете на кг массы тела приблизительно эквивалентно максимальной рекомендованной дозе ирбесартана у человека [МРДИЧ], составляющей 300 мг/сутки) беременными крысами с 0 по 20 день гестации у плодов крыс наблюдались преходящие эффекты (незначительное или умеренное расширение почечных лоханок, гидроуретер и/или отсутствие почечных сосочков). При приеме ирбесартана в дозах более 180 мг/кг массы тела/сутки (приблизительно эквивалентных 4*МРДИЧ при пересчете на кг массы тела) беременными крысами с 0 по 20 день гестации у плодов крыс наблюдалось развитие подкожного отека. Так как эти аномалии развития не наблюдались при ограничении приема ирбесартана внутрь в дозах 50, 150 и 450 мг/кг массы тела/сутки беременными крысами с 6 по 15 день гестации, то они, по-видимому, являются поздними гестационными эффектами ирбесартана. У кроликов применение ирбесартана в дозе 30 мг/кг массы тела/сутки ассоциировалось с материнской смертностью и абортированием. Выжившие самки, получавшие эту дозу, эквивалентную 1,5*МРДИЧ при пересчете на кг массы тела, имели незначительное увеличение резорбции плодов и, соответственно, уменьшение количества живых плодов в помете. Было установлено, что ирбесартан проникает через плацентарный барьер у крыс и кроликов. У крыс и кроликов не было выявлено тератогенного действия амлодипина. Отсутствуют достаточные по объему и хорошо контролируемые исследования применения препарата Апроваск у беременных женщин. Воздействие на плод ингибиторов АПФ, которые принимались беременными женщинами во втором и третьем триместрах беременности, приводило к повреждению и смерти развивающегося плода. Как любые другие лекарственные средства, которые непосредственно воздействуют на РААС, препарат Апроваск противопоказан во время беременности. Препарат Апроваск не должен применяться у женщин с детородным потенциалом, если они не применяют эффективные способы контрацепции. В случае выявления беременности во время лечения препаратом Апроваск, следует как можно скорее прекратить его прием (см. раздел «Противопоказания»).
Препарат Апроваск противопоказан.
Conditions of supply of pharmacies
side effects
Частота нежелательных явлений/реакций (НЯ/НР), о которых сообщалось в клинических исследованиях по применению комбинации с фиксированными дозами ирбесартана и амлодипина (клинические исследования I-ADD, I-COMBINE и I-COMBO), в клинических исследованиях по применению ирбесартана и при его постмаркетинговом применении, а также в клинических исследованиях по применению амлодипина, определялась по классификации Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) следующим образом: очень часто более 10 %; часто менее 1 % и менее 10 %; нечасто более 0,1 % и менее 1 %; редко более 0,01 % и менее 0,1 %; очень редко менее 0,01 %, частота неизвестна – по имеющимся данным нельзя оценить частоту встречаемости НЯ/НР. Частота НР, о которых сообщалось при постмаркетинговом применении препарата, определялась как «частота неизвестна», так как сведения об этих НР поступали из спонтанных сообщений, без указания количества пациентов, принимавших препарат. В клинических исследованиях по сравнению комбинаций с фиксированными дозами ирбесартан/амлодипин с монотерапией ирбесартаном или амлодипином виды и частота возникающих во время лечения нежелательных явлений, возможно, связанных с изучаемым лечением, были подобны таковым, которые наблюдались в проведенных ранее клинических исследованиях или в постмаркетинговых сообщениях в монотерапии ирбесартаном и амлодипином. Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением были периферические отёки, главным образом, связанные с амлодипином. Нежелательные явления, наблюдавшиеся во время лечения и, возможно, связанные с исследуемым препаратом в клинических исследованиях ирбесартана/амлодипина (IADD, I-COMBINE и I-COMBO).
Фиксированная комбинация ирбесартан/амлодипин
General disorders and injection site
Часто: периферические отёки, отёки. Uncommon: asthenia.
Violations by the organ of hearing and labyrinth disorders
Нечасто: вертиго.
Violations of the heart
Часто: ощущение сердцебиения. Нечасто: синусовая брадикардия.
Disorders of the nervous system
Часто: головокружение, головная боль, сонливость. Нечасто: парестезия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Нечасто: эректильная дисфункция.
Violations of the respiratory system, organs, thoracic and mediastinal disorders
Нечасто: кашель.
Violations by vessels
Часто: ортостатическая гипотензия. Нечасто: чрезмерное снижение АД.
Disorders of the gastrointestinal tract
Часто: отечность десен. Нечасто: тошнота, боли в верхней части живота, запор.
Violations of the kidneys and the urinary tract
Часто: протеинурия. Нечасто: азотемия, гиперкреатининемия.
Violations by the metabolism and nutrition
Нечасто: гиперкалиемия.
Violations by musculoskeletal and connective tissue
Нечасто: «тугоподвижность» суставов, артралгия, миалгия.
Нежелательные явления, наблюдавшиеся при применении ирбесартана в клинических исследованиях (включая клинические исследования I-ADD, I-COMBINE и I-COMBO) и при его постмаркетинговом применении
Violations by the immune system
Частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции).
Violations by the metabolism and nutrition
Частота неизвестна: гиперкалиемия.
Violations by the organ of hearing and labyrinth disorders
Часто: вертиго.
Частота неизвестна: тиннитус.
Disorders of the nervous system
Часто: головокружение, головная боль*.
Нечасто: ортостатическое головокружение. * частота встречаемости головной боли в исследованиях I-ADD, I-COMBINE и I-COMBO была оценена как «нечасто».
Violations of the heart
Нечасто: тахикардия.
Violations of the skin and subcutaneous tissue
Частота неизвестна: лейкоцитокластический васкулит.
Violations of the respiratory system, organs, thoracic and mediastinal disorders
Нечасто: кашель.
Disorders of the gastrointestinal tract
Часто: тошнота/рвота, боли в верхней части живота, нарушения со стороны языка, глоссодиния (ощущение жжения и болезненности в языке).
Частота неизвестна: дисгевзия (извращение вкуса).
Нечасто: диарея, диспепсия, изжога.
Disorders of the liver and biliary tract
Частота неизвестна: желтуха, повышение показателей функциональных «печеночных» проб, гепатит.
Violations of the skin and subcutaneous tissue
Нечасто: алопеция.
Частота неизвестна: ангионевротический отёк, крапивница.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Частота неизвестна: миалгия.
Violations of the kidneys and the urinary tract
Частота неизвестна: нарушение функции почек, включая отдельные случаи почечной недостаточности у пациентов с факторами риска ее развития.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Нечасто: эректильная дисфункция.
General disorders and injection site
Часто: повышенная утомляемость*, отёки. Нечасто: боли в грудной клетке. Frequency unknown: asthenia. *- частота встречаемости повышенной утомляемости в исследованиях I-ADD, I-COMBINE и I-COMBO была оценена как «нечасто».
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций
Нечасто: падения.
Нежелательные явления, наблюдавшиеся при применении амлодипина в клинических исследованиях (включая клинические исследования I-ADD, I-COMBINE и I-COMBO)
Blood disorders and lymphatic system
Очень редко: тромбоцитопения.
Violations by the immune system
Очень редко: аллергические реакции.
Violations by the metabolism and nutrition
Очень редко: гипергликемия.
mental disorders
Нечасто: бессонница, лабильность настроения.
Disorders of the nervous system
Часто: головокружение, головная боль*, сонливость.
Нечасто: гипестезия, парестезия, тремор, извращения вкуса, синкопальные состояния.
Очень редко: периферическая нейропатия. * – частота встречаемости головной боли в исследованиях I-ADD, I-COMBINE и ICOMBO была оценена как «нечасто».
Violations by the organ of vision
Нечасто: зрительные расстройства.
Violations by the organ of hearing and labyrinth disorders.
Нечасто: звон в ушах, вертиго.
Violations of the heart
Часто: ощущение сердцебиения.
Очень редко: инфаркт миокарда, нарушения ритма сердца, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия).
Violations by vessels
Часто: «приливы» крови к коже с чувством жара, покраснение кожных покровов*. Нечасто: чрезмерное снижение АД. Очень редко: васкулит. * – частота встречаемости покраснения кожных покровов в исследованиях I-

Additional information

Weight0.100 kg


There are no reviews yet.

Add your review