Angelique micro Tab n / a film about 0.5mg 0.25mg + 28 pcs

$28.74

Angelique micro Tab n / a film about 0.5mg 0.25mg + 28 pcs

Quantity:

SKU: 863214291 Categories: , , Tag:

Description

Composition
Active substance:
1 tablet contains – hemihydrate, estradiol (micronized) based on estradiol 0.500 mg Drospirenone (micronized) 0.250 mg.
Excipients:
Lactose monohydrate, corn starch, pregelatinized corn starch, povidone, magnesium stearate;
sheath:
Nail yellow or (alternatively) Hypromellose (5 cP), macrogol 6000, talc, titanium dioxide, iron oxide yellow dye.
Description:
Round biconvex yellow tablets, film-coated, embossed with “EL” in a regular hexagon on one side. A view of the cross-section: a core of white to almost white, shell – yellow.
Product form:
Tablets, film-coated, 0.25 mg + 0.50 mg. 28 tablets in a blister of PVC and aluminum foil. 1 or 3 together with the blister pocket to blister and carrying instructions for use placed in a cardboard box.
Contraindications
The drug Angeliq Micro contraindicated if any of the following conditions / diseases. If any of these conditions / diseases arise during treatment Angeliq Micro, it should immediately stop using the product. – Pregnancy or lactation (see section B of “Application of pregnancy and breast vskarmlivaniyaV”.) – vaginal bleeding unspecified etiology – confirmed or presumptive diagnosis of breast cancer or breast cancer history, – a confirmed or presumptive diagnosis premalignant disease or hormone-hormone-dependent cancer, – liver tumors currently or history (benign or malignant), – severe liver disease – serious diseases of the kidneys at the moment or a history or acute renal failure (before normalization of the renal function), – acute arterial thrombosis or thromboembolism (e.g., myocardial infarction, stroke), angina pectoris, – deep vein thrombosis in the acute stage, venous thromboembolism (including pulmonary embolism) now or in history – the presence of a high risk of venous and arterial thrombosis (see section B “Special ukazaniyaV.”), – the identification of predisposition for venous or arterial from thrombosis, including resistance to activated protein C, antithrombin III deficiency, deficiency of protein C, protein deficit S, hyperhomocysteinemia, antibodies to phospholipids (antibodies to cardiolipin, lupus anticoagulant) – adrenal insufficiency, – untreated hyperplasia, – porphyria – severe hypertriglyceridemia – hypersensitivity to the drug Angelique Micro – child and adolescence to 18 years – congenital lactase deficiency, lactose intolerance, glucose-galactose malabsorption i.
Carefully
Angelique Micro should be used with caution in the following diseases congenital hyperbilirubinemia (Gilbert syndrome, Dubin-Johnson and Rotor), cholestatic jaundice or cholestatic pruritus during a previous pregnancy, endometriosis, uterine fibroids, diabetes mellitus (see. The “Special ukazaniyaV”). It should be appreciated that estrogens alone or in combination with progestins should be used with caution in the following diseases and conditions of the presence of risk factors for thrombosis and thromboembolism in family history (thromboembolic complications in relatives at a young age), the presence of risk factors for the occurrence of estrogen-dependent tumors (eg, family 1st-degree relatives with breast cancer), endometrial hyperplasia in history, smoking, hypercholesterolemia, obesity, systemic to asnaya erythematosus, dementia, gall bladder disease, thrombosis of the retinal vessels, moderate hypertriglyceridemia, edema in chronic heart failure, severe giiokaltsiemiya, endometriosis, asthma, epilepsy, migraine, hemangioma liver, hyperkalemia, conditions that predispose to the development of hyperkalemia, taking medicines, causing hyperkalemia – sparing diuretics, potassium drugs, ACE inhibitors, antagonists and heparin apgioteizina II receptors.
Dosage
0.25 mg + 0.5 mg
Indications
Hormone replacement therapy for the treatment of vasomotor symptoms of moderate to severe, associated with menopause in women with a uterus unremoved.
Interaction with other drugs
Always inform the doctor appointing HRT, which drugs the patient is already receiving (e.g., antihypertensive agents). You should also inform any other doctor or dentist who appoint a woman any other medications that she takes the drug Anzhelik® Micro. If a woman has any doubts regarding any preparation used, you should consult with your doctor.
The effect of other drugs on the drug Anzhelik®Mikro:
The reaction may occur with drugs that induce microsomal enzymes, resulting in increased clearance of sex hormones, which leads to uterine bleeding and / or decreased therapeutic effect. enzyme induction can be observed after a few days of treatment. Maximal enzyme induction is generally seen in a few weeks. After discontinuation enzyme induction can persist for approximately 4 weeks.
Drugs that increase clearance of sex hormones (sex hormones reduce efficiency by enzyme induction): Phenytoin, barbiturates, primidone, carbamazepine, rifampicin and possibly even oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin and preparations containing St. John’s wort.
Drugs with variable effect on the clearance of sex hormones:
When concomitant administration of sex hormones with many non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (drugs for treating HIV and hepatitis C) can lead both to increase and to decrease the concentration of estrogen, progestin, or both. These changes may be clinically relevant in some cases.
Drugs that reduce the clearance of hormones (enzyme inhibitors): Powerful and moderate inhibitors of CYP3A4, for example, azole antifungals (fluconazole, itraconazole, ketoconazole, voriconazole), verapamil, macrolides (clarithromycin, erythromycin), diltiazem and grapefruit juice may increase the concentration of estrogen or progestin either separately or together in plasma. Substances which are prone to substantial conjugation (e.g., paracetamol), can enhance the bioavailability of estradiol through inhibition of conjugation in the absorption time.
The study of multiple-dose combination of drospirenone (3 mg / day) and estradiol (1.5 mg / day) parallel application for 10 days of a strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole increased the AUC (area under the curve – AUC) (0 to 24 hours ) drospirenone in an 2.30-fold (90% CI: 2,08, 2,54). Changes estradiol concentrations were observed, but the AUC (0-24 h) it less active metabolite of estrone increased 1.39 fold (90% CI: 1,27, 1,52).
Interaction with alcohol: Alcohol abuse while receiving HRT may increase circulating concentrations of estradiol.
Effect of the drug on Micro Anzhelik® other medications:
Based on the in vivo interaction studies in volunteers receiving omeprazole, simvastatin or midazolam as markers, one can conclude that clinically significant interaction drospirenone in a dose of 3 mg with other drugs mataboliziruemymi by cytochrome P450 system is unlikely.
Pharmacodynamic interaction with antihypertensive and nonsteroidal antiinflammatory drugs:
Use of the drug Anzhelik® Micro in women receiving antihypertensive therapy (e.g., ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, hydrochlorothiazide), may slightly increase the hypotensive effect. If a woman has high blood pressure, drug Anzhelik® Micro can reduce blood pressure. It is necessary to inform the doctor if she is taking any antihypertensive drugs. Increased serum potassium concentrations in the combined preparation reception Anzhelik® Micro and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or antihypertensive drugs unlikely. The combined use of the above three types of formulations may result in a slight increase in serum potassium concentration is more pronounced in women with diabetes mellitus.
Other forms of interaction:
Effect on laboratory tests The use of sex hormones may affect the accuracy of the results of laboratory tests, including biochemical indices of the liver, thyroid, adrenals, protein concentration in plasma (e.g., binding globulin sex hormones), and fractions of lipids / lipoproteins, the parameters of coagulation and fibrinolysis. Fluctuations in these parameters generally remain within the reference range. Glucose tolerance is not compromised when receiving Anzhelik® Micro product.
Overdose
Acute toxicity studies showed no risk of acute adverse effects in case of accidental taking the drug in an amount several times greater than the daily therapeutic dose. In clinical studies, the use of drospirenone to 100 mg or combined estrogen / gestagen preparations containing 4 mg of estradiol was well tolerated. Symptoms that may occur with overdose include nausea, vomiting, bleeding from the vagina. No specific antidote, symptomatic treatment.
pharmachologic effect
Pharmacological group:
Protivoklimaktericheskoe combination means (+ estrogen progestagen).
Pharmacological properties:
Ultranizkodozirovanny drug with drospirenone for hormone replacement therapy.
Pharmacodynamics:
Preparation Angeliq Micro contains 17-beta-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol, and the synthetic progestagen drospirenone. 17-beta-estradiol provides hormone replacement during and after menopause. The addition of drospirenone provides control of bleeding and prevents the development of estrogen-induced endometrial hyperplasia.
estradiol effects:
Ovarian function, accompanied by a decrease in the production of estrogen and progesterone, leading to the development of menopausal syndrome, which is characterized by vasomotor symptoms and organic. Hormone replacement therapy (HRT) is indicated for the treatment of these symptoms.
Of all the natural estrogen estradiol it is the most active and has the highest affinity (binding force) relative to the estrogen receptor. Target organ for estrogens include, inter alia, the uterus, the hypothalamus, the pituitary gland, vagina, mammary glands, bone (osteoclasts).
Other estrogen effects include reduction of blood insulin and glucose concentrations mediated by receptors vasoactive effects and independent effect on the receptors of the smooth muscle cells of vessel walls. Estrogen receptors have been identified in heart and coronary arteries. Oral administration of natural estrogens has advantages in cases of hypercholesterolemia because of a more favorable influence on the lipid metabolism in the liver.
Micro Angeliq drug therapy within 2 years resulted in an increase in bone mineral density by about 3-5%, while when receiving placebo bone mineral density was reduced by about 0.5%. It was found significant statistical difference between the indices of bone mineral density in the pelvic bones of patients in the active treatment groups (with and without osteopenia osteopenia) compared with placebo. Also, an increase in bone mineral density throughout the body and in the lumbar spine in patients in the active treatment group.
Continuous HRT reduces the risk of peripheral bone fractures in postmenopausal women without osteoporosis.
HRT also has a positive effect on the collagen content of the skin, skin density, and may delay the process of wrinkle formation.
Estrogen has a dose dependent stimulatory effect on mitosis and proliferation of the endometrium, and thus, increases the incidence of endometrial hyperplasia and therefore the risk of endometrial cancer. To avoid endometrial hyperplasia, requires a combination of a progestogen.
drospirenone effects:
Drospirenone has a very similar to the natural progesterone pharmacodynamic effects.
Progestagenic activity: Drospirenone is a potent progestogen with a central inhibitory action “of the hypothalamic-pituitary-ovarian axis.” In women of reproductive age, drospirenone has a contraceptive effect; when administered as a monotherapy drospirenone ovulation inhibited. The threshold dose for ovulation suppression of drospirenone is 2 mg / day. Complete transformation undergone previously exposed to the endometrial estrogen occurs after receiving a dose of 4 or 6 mg / day for 10 days (= 40 – 60 mg per cycle).
Continuous hormone replacement therapy drug Anzhelik® Micro avoids regular bleeding “cancel”, which are observed in the cyclic phase or HRT. During the first months of treatment, bleeding and “spotting” selection are quite common, but their frequency is reduced over time.
The combination of the active ingredients of the drug Anzhelik® Micro effectively prevents the development of estrogen-induced endometrial hyperplasia. After 12 months of therapy with Anzhelik® Micro in 71-77% of women marked atrophy of the endometrium.
Antimineralokortikoidnym Activity:
Drospirenone has the ability to competitive antagonism with aldosterone. Hypotensive effect is most pronounced in women with high blood pressure (BP) with increasing doses of drospirenone. After 8 weeks of therapy with Anzhelik® Micro in patients with high blood pressure systolic / diastolic blood pressure decreased significantly (a decrease of 12 and 9 mm Hg compared with baseline, compared to placebo -.. To 3/4 mm Hg. v .; 24 time in the evaluation indicators ambulatory blood pressure compared to baseline decreased to 3.5 mm Hg, compared to placebo -.. on 3.2 mm Hg)… Effect of the drug becomes noticeable after 2 weeks, while the maximum effect is achieved within 6 weeks after initiation of therapy. Not expected corresponding changes in blood pressure in women with normal blood pressure.
Women who are in the clinical study were obtained in addition to estradiol, drospirenone, rarely mentioned peripheral edema than those taking only estradiol.
Antiandrogen activity:
Like natural progesterone, drospirenone has antiandrogenic properties.
Impact on carbohydrate metabolism:
Drospirenone has neither the glucocorticoid or antiglucocorticoid activity, and no effect on glucose tolerance and insulin resistance. In applying the drug Anzhelik® Micro glucose tolerance is not violated.
Other features:
Micro Anzhelik® drug has a positive effect on the health and quality of life. According to the Women’s Health Questionnaire, a beneficial effect of the drug considerably exceeded Anzhelik® effect compared to monotherapy estradiol (abosolyutny indicator). This high figure is mainly due to the improvement of physical symptoms, a decrease in expression of the feeling of anxiety / fear, as well as cognitive impairment.
Observational studies and the study of conjugated equine estrogens (ESCC) with medroxyprogesterone acetate (MPA), conducted WHI (Women’s Health Initiative – Initiative in the name of women’s health), show a decrease in the incidence of colon cancer in postmenopausal women taking HRT. The WHI estrogen monotherapy using ESCC reduce this risk was not observed. It is unknown whether the findings also apply to other drugs for HRT.
Pharmacokinetics:
estradiol:
Absorption: after oral administration, estradiol is rapidly and completely absorbed. During the absorption and the “first pass” through the liver estradiol largely exposed metabolization, for example, estrone, estriol and estrone sulfate. Following oral administration, the bioavailability of estradiol is about 5%. The maximum concentration of estradiol in the plasma of approximately 16 pg / ml, usually reached in 2 to 8 hours after administration of the tablet. Food intake has no effect on the bioavailability of estradiol.
Distribution: After oral administration of the drug Anzhelik® Micro has been a gradual change in estradiol concentration in blood plasma in 24 hours. Due to the circulation of estrogen sulfates and glucuronides in a wide range on the one hand, the enterohepatic recirculation of other, estradiol the half-life is a complex parameter, which depends on all these processes and stored in the range of 13-20 hours after ingestion.
Эстрадиол связывается неспецифически с сывороточным альбумином и специфически с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Свободная фракция эстрадиола в плазме составляет примерно 1-2%, а фракция вещества, связанного ГСПГ, находится в пределах 40—45%. После приема внутрь эстрадиол вызывает образование ГСПГ, который влияет на распределение сывороточных белков, вызывая увеличение ГСПГ-связанной фракции и уменьшение альбумин-связанной и несвязанной фракций, указывая на нелинейность фармакокинетики эстрадиола после приема препарата Анжелик® Микро. Кажущийся объем распределения эстрадиола после однократного внутривенного введения составляет около 1 л/кг.
Метаболизм: эстрадиол метаболизируется преимущественно в печени, а также частично и в кишечнике, почках, скелетных мышцах и органах-мишенях. Эти процессы сопровождаются образованием эстрона, эстриола, катехолэстрогенов, а также сульфатных и глюкуронидных конъюгатов этих соединений, каждый из которых обладает существенно меньшей эстрогенной активностью или вообще не имеют эстрогенной активности. Концентрация эстрона в плазме в 6 раз выше, чем эстрадиола. Концентрация в плазме крови конъюгатов эстрона в 26 раз выше, чем соответствующие концентрации свободного эстрона.
Элиминация: клиренс эстрадиола из плазмы – около 30 мл/мин/кг. Метаболиты эстрадиола выводятся почками и через кишечник с периодом полувыведения, равным приблизительно 24 ч. Равновесная концентрация: при ежедневном применении препарата Анжелик® Микро равновесная концентрация эстрадиола в плазме крови достигается приблизительно через 5 дней. Концентрация эстрадиола в плазме увеличивается приблизительно в 2 раза. В среднем концентрация эстрадиола в плазме крови находится в пределах от 12 пг/мл (минимальный уровень) до 29 пг/мл (максимальный уровень).
Дроспиренон:
Абсорбция: после приема внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. Как указано в приведенной ниже таблице, максимальные концентрации вещества в плазме крови достигаются приблизительно через 1 ч после одно- и многократного приема препарата Анжелик® Микро. Фармакокинетические характеристики дроспиренона зависят от полученной дозы в пределах 0,25–4 мг. Биодоступность составляет 76–85% и не зависит от приема пищи (при сравнении с приемом на голодный желудок).
Распределение: максимальная концентрация дроспиренона в плазме, составляющая около 3,35 нг/мл, достигается приблизительно через 1 час после однократного и многократного приема 0,25 мг дроспиренона. После этого наблюдается двухфазное снижение концентрации дроспиренона в плазме с конечным периодом полувыведения около 35-39 часов. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с ГСПГ и кортикоид-связывающим глобулином. Около 3-5% от общей концентрации дроспиренона в плазме не связано с белком.
Метаболизм: после приема внутрь дроспиренон в значительной степени метаболизируется. Основными метаболитами в плазме человека являются кислотная форма дроспиренона и 4,5-дигидро- дроспиренон-3-сульфат. Оба метаболита образуются без участия системы цитохрома Р450. Согласно данным in vitro дроспиренон в незначительной степени метаболизируется системой цитохрома P450 3A4.
Элиминация: клиренс дроспиренона из плазмы составляет 1,2-1,5 мл/мин/кг. Некоторая часть полученной дозы выводится в неизменном виде. Большая часть дозы выводится почками и через кишечник в виде метаболитов в соотношении 1,2: 1,4 с периодом полувыведения около 40 часов.
Равновесная концентрация: достигается примерно через 5 дней ежедневного приёма препарата Анжелик® Микро. Вследствие длительного периода полувыведения дроспиренона равновесная концентрация в 2-3 раза превышает концентрацию после однократного приёма.
Pregnancy and breast-feeding
ЗГТ противопоказана во время беременности или в период грудного вскармливания. Если беременность выявляется во время приема препарата Анжелик Микро, препарат следует сразу же отменить. Небольшое количество половых гормонов может выделяться с материнским молоком.
Conditions of supply of pharmacies
On prescription.
side effects
Наиболее часто при применении препарата Анжелик Микро наблюдались такие нежелательные лекарственные реакции (НЛР) как болезненность молочных желез, кровотечения из половых путей, боли в животе (менее, чем у 2% пациенток). Нерегулярные кровотечения обычно исчезают при длительной терапии. Частота кровотечений снижается с увеличением длительности лечения. Серьезные нежелательные реакции включают артериальные и венозные тромбоэмболические осложнения и рак молочной железы. НЛР, описанные в клинических исследованиях с применением препарата Анжелик Микро, представлены в таблице ниже. Для определения частоты используются следующие понятия очень частые (> 1/10), частые (от > 1/100 до 1/1 000 до 1/10 000 до 2% головная боль (6% пациенток, принимавших препарат Анжелик Микро и 5% пациенток, получавших плацебо), тошнота (3.3% и 1.1% соответственно), диарея (2.2% и 0.6% соответственно), кандидозный вульвовагинит (5.5% и 0.6% соответственно), периферические отеки (2.2% и 1.1% соответственно). Нежелательные реакции, которые возникают в единичных случаях, или симптомы, которые развиваются через очень длительное время после начала терапии и которые считаются связанными с применением препаратов из группы комбинированных средств для непрерывной заместительной гормональной терапии, перечислены ниже — опухоли печени (доброкачественные и злокачественные), — гормонозависимые злокачественные опухоли или гормонозависимые предраковые заболевания (если известно, что у пациентки имеются подобные состояния/заболевания, это служит противопоказанием к применению препарата Анжелик Микро) — желчнокаменная болезнь, — деменция, — рак эндометрия, — артериальная гипертензия, — нарушения функции печени, — гипертриглицеридемия, — изменения толерантности к глюкозе или инсулинорезистентности, — увеличение размеров миомы матки, — реактивация эндометриоза, — пролактинома, — хлоазма, — желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, — возникновение или ухудшение состояний/заболеваний, для которых взаимосвязь с применением ЗГТ точно не доказана эпилепсия, доброкачественные заболевания молочных желез, бронхиальная астма, порфирия, системная красная волчанка, отосклероз, малая хорея, — у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут способствовать обострению симптомов, — гиперчувствительность (включая такие симптомы, как сыпь и крапивница). Дополнительно о серьезных нежелательных явлениях, связанных с заместительной гормональной терапией, см. в разделе В«Особые указания».
special instructions
Препарат Анжелик Микро не применяется с целью контрацепции. При подозрении на беременность, следует приостановить прием таблеток до тех пор, пока беременность не будет исключена (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). При наличии или ухудшении какого-либо из указанных ниже состояний/заболеваний или факторов риска, прежде чем начать или продолжить прием препарата Анжелик Микро следует оценить соотношение индивидуального риска и пользы лечения с учетом возможной необходимости его отмены. При назначении ЗГТ женщинам, имеющим несколько факторов риска развития тромбоза или высокую степень выраженности одного из факторов риска, следует учитывать возможность взаимного усиления действия факторов риска и назначенного лечения на развитие тромбоза. В подобных случаях суммарное значение имеющихся факторов риска повышается. При наличии высокого риска препарат Анжелик Микро противопоказан. Венозная тромбоэмболия: В ряде контролируемых рандомизированных, а также эпидемиологических исследований выявлен повышенный относительный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии, на фоне ЗГТ. Поэтому, при назначении препарата Анжелик Микро женщинам с факторами риска ВТЭ соотношение риска и пользы от лечения должно быть тщательно взвешено и обсуждено с пациенткой. Факторы высокого риска развития ВТЭ включают индивидуальный и семейный анамнез (наличие ВТЭ у ближайших родственников в относительно молодом возрасте может указывать на генетическую предрасположенность) и ожирение с индексом массы тела более 30 кг/м. Риск ВТЭ также повышается с возрастом. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ остается спорным. Риск ВТЭ может временно увеличиваться при продолжительной иммобилизации, «больших» плановых и посттравматических операциях или обширной травме. В случае длительной иммобилизации или планового оперативного вмешательства прием препарата следует прекратить за 4-6 недель до операции, возобновление приема возможно только после полного восстановления двигательной активности женщины. Следует немедленно прекратить лечение при появлении симптомов тромботических нарушений или при подозрении на их возникновение. Необходимо оценить соотношение индивидуального риска и пользы лечения у женщин, применяющих препараты ЗГТ совместно с антикоагулянтами.
Артериальная тромбоэмболия: В ходе рандомизированных контролируемых исследований при длительном применении конъюгированных лошадиных эстрогенов (КЛЭ) и медроксипрогестерон ацетата (МПА) не было получено доказательств положительного влияния на сердечно-сосудистую систему. В широкомасштабных клинических исследованиях комбинации КЛЭ и МПА было выявлено возможное возрастание риска ишемической болезни сердца (ИБС) в первый год применения с последующим отсутствием положительного эффекта. В одном крупном клиническом исследовании при использовании только КЛЭ обнаружилось потенциальное уменьшение числа случаев ИБС среди женщин в возрасте 50-59 лет при отсутствии общего положительного эффекта среди совокупной популяции исследования. В качестве вторичного результата в двух крупномасштабных клинических исследованиях с использованием КЛЭ как в виде монотсрапии, так и в сочетании с МПА было выявлено возрастание риска развития инсульта на 30-40%. Поэтому неизвестно, распространяется ли этот повышенный риск на препараты для ЗГТ, содержащие другие виды эстрогенов и ирогестагенов или на нспероральные способы применения. Рак эндометрия: При длительной монотерапии эстрогенами повышается риск развития гиперплазии или карциномы эндометрия. Добавление дроспиренона предупреждает вызываемое эстрогенами развитие гиперплазии эндометрия. При наличии гиперплазии эндометрия в анамнезе эстрогены отдельно или в сочетании с гестагенами следует применять с осторожностью. Рак молочной железы: По данным клинических и наблюдательных исследований было обнаружено увеличение относительного риска развития рака молочной железы у женщин, применяющих ЗГТ в течение нескольких лет. Это может быть связано с более ранней диагностикой, ускорением роста уже имеющейся опухоли на фоне ЗГТ или сочетанием обоих факторов. Относительный риск возрастает с увеличением продолжительности терапии, но может отсутствовать или быть сниженным при лечении только эстрогенами. Это возрастание сопоставимо с увеличением риска возникновения рака молочных желез у женщин при более позднем наступлении естественной менопаузы, а также при ожирении и злоупотреблении алкоголем. Повышенный риск постепенно снижается до обычного уровня в течение нескольких лет после прекращения ЗГТ. Предположения в отношении увеличения риска развития рака молочной железы сделаны на основании результатов более чем 50 эпидемиологических исследований (риск варьирует от 1 до 2). В двух широкомасштабных рандомизированных исследованиях с КЛЭ в качестве монотерапии или в комбинации с МПЛ были получены расчетные показатели риска, равные 0.77 (95% доверительный интервал 0.59 – 1.01) или 1.24 (95% доверительный интервал 1.01 – 1.54) после приблизительно 6 лет применения ЗГТ. Неизвестно, распространяется ли этот повышенный риск также и на другие препараты для ЗГТ. ЗГТ увеличивает маммографическую плотность молочных желез, что в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на рентгенологическое выявление рака молочной железы. При назначении препарата Анжелик Микро женщинам с факторами риска для возникновения эстрогензависимых опухолей (например, родственников 1-й степени родства с раком молочной железы) соотношение риска и пользы от лечения должно быть тщательно взвешено и обсуждено с пациенткой. Рак яичников: Исследование эстрогена в комбинации с прогестином показало статистически незначимое увеличение риска развития рака яичников. Относительный риск развития рака яичников при применении конъюгированных эстрогенов с МПА в сравнении с плацебо был 1.58 (95 % доверительный интервал 0.77-3.24) после усредненного периода наблюдения 5.6 лет. Абсолютный риск при применении конъюгированных эстрогенов с МПА в сравнении с плацебо был 4 против 3 случаев на 10 000 женщин-лет. Долгосрочное применение препаратов для ЗГТ, содержащих только эстрогены, (5-10 лет) было связано с немного повышенным риском рака яичников. Длительное применение комбинированных препаратов для ЗГТ может иметь такой же или несколько меньший риск развития рака яичников.
Опухоль печени: На фоне применения половых гормонов, к которым относятся и средства для ЗГТ, в редких случаях наблюдались доброкачественные, и еще реже – злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к внутрибрюшному кровотечению, представляющему угрозу для жизни. При болях в верхней части живота, увеличенной печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени. Желчекаменная болезнь: Известно, что эстрогены увеличивают литогенность желчи. Риск развития желчекамнной болезни увеличивается в 2-4 раза при лечении эстрогенами. Деменция: Имеются ограниченные данные клинических исследований о возможном повышении риска развития деменции у женщин, начинающих прием препаратов, содержащих КЛЭ, в возрасте 65 лет и старше. Как наблюдалось в исследованиях, риск может быть снижен, если прием препаратов для ЗГТ, содержащих КЛЭ, начат в ранней менопаузе.
Другие состояния/заболевания: Следует немедленно прекратить лечение при появлении впервые мигренеподобной боли или частой и необычно сильной головной боли, а также при появлении других симптомов – возможных предвестников тромботического инсульта головного мозга. Взаимосвязь между ЗГТ и развитием клинически выраженной артериальной гипертензии не установлена. У женщин, принимающих ЗГТ, описано небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение отмечается редко. Однако, в отдельных случаях, при развитии на фоне приема ЗГТ стойкой клинически значимой артериальной гипертензии может быть рассмотрена отмена ЗГТ. При почечной недостаточности может снижаться способность выведения калия. Прием дроспиренона не влияет на концентрацию калия в плазме крови у пациенток с легкой и умеренной формами почечной недостаточности. Риск развития гиперкалиемпи теоретически нельзя исключить только в группе пациенток, у которых концентрация калия в плазме крови до лечения определялась на верхней границе нормы, и которые дополнительно принимают калийсберегающие препараты. При нетяжелых нарушениях функции печени, в том числе различных формах гипербилирубинемии, таких как синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора, необходимы наблюдение врача, а также периодические исследования функции печени. При ухудшении показателей функции печени препарат Анжелик Микро следует отменить. При рецидиве холестатической желтухи или холестатического зуда, наблюдавшихся в первый раз во время беременности или предшествующего лечения половыми гормонами, прием препарата Анжелик Микро необходимо немедленно прекратить. Необходимо особое наблюдение за женщинами при повышении концентрации триглицеридов. В подобных случаях применение ЗГТ может вызвать дальнейшее возрастание концентрации триглицеридов в крови, что повышает риск острого панкреатита. Хотя ЗГТ может влиять на перифе

Additional information

Weight0.100 kg
Manufacturer

Bayer Pharmaceuticals

There are no reviews yet.

Add your review