Amiodarone concentrate for solution for injection 50 mg / ml, 3ml amp 10 pcs

Description

Composition
Active substance:
Amiodarone hydrochloride in terms of 100% substance – 50.0 mg.
Excipients:
Polysorbate 80 (Tween 80) – 100.0 mg
Benzyl alcohol – 20.0 mg
Water for injection – up to 1.0 ml.
Description:
The clear solution with a yellowish tinge.
Product form:
Concentrate for solution for intravenous administration of 50 mg / ml.
3 ml ampoules made of neutral glass or glass with a hydrolysis resistance class HGA1 (first hydrolytic). 5 ampoules were placed in blisters of PVC film (PVC) or of a film of polyethylene terephthalate (PET). 1 or 2 blisters together with instructions for use and a lancet ampoule is placed in a pile of cardboard for packaging consumer. 5 or 10 vials together with instructions for use and a lancet ampoule is placed in a pile of cardboard for packaging consumer with corrugated insert.
When using ampoules with the point or the fracture ring scarifier ampoule not invest.
Packing for the hospital. 4, 5, or 10 contour of cellular packaging together with instructions for use in an amount equal to that of the contour of cellular packages are placed in a pile of cardboard for packaging consumer. 100 or 50 contour cell packages together with an equal number of instructions for use are placed in a box of corrugated cardboard.
Contraindications
All of the following contraindications do not apply to use of the drug during cardiac resuscitation from cardiac arrest caused by ventricular fibrillation resistant to defibrillation.
Intravenous bolus contraindicated in case of hypotension, severe respiratory failure (possibly weighting of these states).
– Increased sensitivity to iodine, amiodarone or adjuvant formulation. – sick sinus syndrome (sinus bradycardia, sinoatrial block), except use an artificial pacemaker (risk of “stop” sinus node). – AV blockade II-III level in the absence of a permanent pacemaker. – Disorders of intraventricular conduction (two and blockade Three-beam) in the absence of a permanent pacemaker (pacer). When such irregularities conductivity drug amiodarone intravenous use is only possible in specialized offices undercover temporary pacemaker (pacer). – simultaneous use of drugs able to lengthen the interval QT and cause the development of paroxysmal tachycardias, including polymorphic ventricular tachycardia type “pirouette” (see “Interaction with other drugs.”): – antiarrhythmics: IA class (quinidine, gidrohinidin, disopyramide, procainamide); Class III antiarrhythmic drugs (dofetilide, ibutilide, bretylium tosylate); sotalol; bepridil; – other (non-antiarrhythmic) drugs, such as vincamine, certain neuroleptics: phenothiazines (chlorpromazine, tsiamemazin, Levomepromazine, thioridazine, trifluoperazine, fluphenazine), benzamides (amisulpride, sultopride, sulprid, tiaprid, veraliprid), butyrophenones (droperidol, haloperidol) sertindole, pimozide; cisapride; tricyclic antidepressants; macrolide antibiotics (including erythromycin when administered intravenously, spiramycin); azoles; antimalarials (quinine, chloroquine, mefloquine, halofantrine); Pentamidine when administered parenterally; difemanila methyl sulfate; mizolastine; astemizole, terfenadine, fluoroquinolones. – Congenital or acquired lengthening the interval QT. – A marked decrease in blood pressure (BP), cardiogenic shock collapse. – hypokalemia, hypomagnesemia. – Thyroid dysfunction (hypothyroidism, hyperthyroidism). – Pregnancy, lactation (see section “Pregnancy and lactation”.). – Age 18 years (effectiveness and safety have been established).
Carefully
Hypotension, cardiomyopathy, severe decompensated heart failure (III-IV functional class according to the classification of the New York Heart Association (NYHA)), severe respiratory distress in the background of interstitial lung disease, liver failure, asthma, older age (higher risk of developing severe bradycardia ), AV block I degree.
Dosage
50 mg
Indications
Relief of paroxysmal tachyarrhythmias – attacks ventricular tachycardia; – episodes of supraventricular paroxysmal tachycardia with high ventricular rate, particularly against the background of the syndrome Wolff-Parkinson-White syndrome.
Relief of paroxysmal and permanent atrial fibrillation (AF) and atrial flutter.
Cardiac resuscitation from cardiac arrest caused by ventricular fibrillation resistant to defibrillation.
Interaction with other drugs
pharmacodynamic interactions
Drugs that can cause polymorphic ventricular tachycardia type “pirouette”
Combination therapy with drugs that can cause polymorphic ventricular tachycardia type “pirouette” is contraindicated, as it increases the risk of developing potentially fatal polymorphic ventricular tachycardia of “pirouette”.
These include: – antiarrhythmics: IA (quinidine, gidrohinidin, disopyramide, procainamide), sotalol, bepridil; – other (neantiaritmicheskie) drugs, such as vincamine; some neuroleptics: phenothiazines (Chlorpromazine, tsiamemazin, levopromazin, thioridazine, trifluoperazine, fluphenazine), benzamides (amisulpride, sultopride, sulprid, tiapride, veraliprid), butyrophenones (droperidol, haloperidol), sertindole, pimozide; tricyclic antidepressants; cisapride; macrolide antibiotics (erythromycin when administered intravenously, spiramycin); azoles; antimalarials (quinine, chloroquine, mefloquine, halofantrine, Lumefantrine); Pentamidine when administered parenterally; difemanila methyl sulfate; mizolastine; astemizole; terfenadine.
The medicaments capable of increasing the duration of the QT interval
Joint amiodarone with drugs able to prolong the interval QT, to be based on a careful assessment for each patient the ratio of expected use and potential risk (possibility of increasing the risk of polymorphic ventricular tachycardia type “pirouette”); when using such combinations should regularly monitor the ECG of patients (for detecting the elongation of the interval QT), as well as potassium and magnesium contents in the blood.
In patients taking amiodarone, should avoid the use of fluoroquinolones, including moxifloxacin.
Drugs that slows the heart rate or causing automaticity or conduction disorders
Combination therapy with these drugs is not recommended. Beta-blockers, blockers “slow” calcium channels, slows heart rate (verapamil, diltiazem) can result in violations of automaticity (excessive bradycardia development) and conductivity.
Drugs that can cause hypokalemia
Not recommended combinations – with a laxative, stimulating bowel movements, which can cause hypokalemia, increasing the risk of polymorphic ventricular tachycardia of “pirouette”. Simultaneously with amiodarone should be used laxatives other pharmaceutical groups.
Combinations requiring caution when applying – C diuretics causing hypokalemia (in monotherapy or in other combinations of drugs). – C systemic corticosteroids (glucocorticosteroids, steroids mineralokortiko) and tetrakozaktidom. – C amphotericin B (intravenous).
It is necessary to prevent the development of hypoglycemia, and in case of its occurrence, to restore to normal potassium values ​​in the blood, control the content of electrolytes in the blood and ECG (for possible QT interval prolongation), and in case of polymorphic ventricular tachycardia type “pirouette”, should not be antiarrhythmic drugs used (should be initiated ventricular pacing, intravenous administration may magnesium salts).
Drugs for general anesthesia
Reported on the possibility of the development of the following serious complications in patients taking amiodarone with general anesthesia: bradycardia (resistant to atropine), hypotension, conduction disturbances, decreased cardiac output.
There were very rare cases of serious complications from the respiratory system, sometimes fatal (acute respiratory distress snndrom adult) who developed immediately after surgery, the occurrence of which is associated with an interaction with high concentrations of oxygen.
Medicaments slows the heart rate (clonidine, guanfacine; cholinesterase inhibitors [donepezil, galantamine, rivastigmine, tacrine, ambenonium chloride, pyridostigmine, neostigmine bromide], pilocarpine)
The risk of excessive bradycardia (cumulative effects).
The effect of amiodarone on other drugs
Amiodarone and / or its metabolite dezetilamiodaron inhibit isozymes CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 and P-gp and may increase the systemic exposure of drugs which are their substrates. Due to the long half-life of amiodarone, this reaction can be observed even after a few months after stopping its administration.
Drugs that are substrates of P-gp
Amiodarone is an inhibitor of P-gp. It is expected that its co-administration with drugs that are substrates of P-gp, will lead to an increase in systemic exposure of the latter.
– Cardiac glycosides (digitalis preparations)
The possibility of violations of automaticity (bradycardia) and atrioventricular conduction. Furthermore, in combination with digoxin amiodarone may increase digoxin concentrations in plasma (due to decrease its clearance). Therefore, in combination with digoxin amiodarone is necessary to determine the concentration of digoxin in blood and to control possible clinical manifestations and electrocardiographic digitalis intoxication. It may require dose reduction of digoxin.
– Dabigatran
Caution must be exercised with concomitant use of amiodarone with dabigatran because of the risk of bleeding. May require dose adjustment of dabigatran in accordance with the instructions in his operating instructions.
Drugs that are substrates for CYP2C9 isozyme
Amiodarone increases in blood concentrations of drugs that are substrates isoenzyme CYP2C9, such as warfarin and phenytoin, by inhibiting the isozyme CYP2C9.
– Warfarin
With the combination of warfarin with amiodarone may increase the effects of indirect anticoagulants, which increases the risk of bleeding. It is frequently monitor the prothrombin time [International Normalized Ratio (INR)] and to carry out dose correction anticoagulants as treatment with amiodarone during and after termination of its administration.
– Phenytoin
When combined with phenytoin amiodarone may develop phenytoin overdosing that can lead to the appearance of neurological symptoms; clinical monitoring is required and, at the first sign of overdose, reduced doses of phenytoin, phenytoin desirable definition plasma concentrations.
Drugs that are substrates of CYP2D6 isozyme
– Flecainide
Amiodarone increases the plasma concentration of flecainide by inhibiting the isozyme CYP2D6, and therefore the correction required doses flecainide.
Drugs that are substrates for CYP3A4 isozyme
When combined amiodarone isoenzyme CYP3A4 inhibitor, these agents may increase their plasma concentrations, which can lead to increased toxicity and / or enhance the pharmacodynamic effects and may require a reduction of their doses. Listed below are these drugs.
– Cyclosporine
The combination of cyclosporine with amiodarone can increase the concentration of cyclosporine in the blood plasma, required correction dose cyclosporine.
– Fentanyl
The combination with amiodarone may increase the pharmacodynamic effects of fentanyl and increase the risk of its toxic effects.
– HMG-CoA reductase inhibitors (statins) (simvastatin, atorvastatin and lovastatin)
Increased risk of muscular toxicity (rhabdomyolysis), while the application of amiodarone and statins metabolized via CYP3A4 isozyme.
We recommend the use of statins are not metabolized via CYP3A4 isozyme.
– Other drugs metabolized via isoenzyme CYP3A4: lidocaine (risk of sinus bradycardia and neurological symptoms), tacrolimus (risk of nephrotoxicity) sildenafril (risk increase its side effects), midazolam (risk of psychomotor effects), triazolam, dihydroergotamine, ergotamine , colchicine.
Sredstvao medicament, are substrates isoenzymes CYP2D6 and CYP3A4
– Dextromethorphan
Amiodarone inhibits isoenzymes CYP2D6 and CYP3A4 and can theoretically increase the plasma concentration of dextromethorphan in the blood.
clopidogrel
Clopidogrel is inactive tienopirimidinovym drug is metabolized in the liver with the formation of active metabolites. Possible interaction between amiodarone and clopidogrel, which can reduce the effectiveness of clopidogrel.
The effect of other drugs on amiodarone
Inhibitors of CYP3A4 isozymes CYP2S8 and may have the potential of inhibiting the metabolism of amiodarone, an increase in its concentration in the blood and, therefore, increase the risk of its pharmacodynamic and side effects.
Recommended to avoid taking the CYP3A4 isoenzyme inhibitors (e.g., grapefruit juice and certain drugs such as cimetidine and HIV protease inhibitors (including indinavir) during treatment with amiodarone. HIV protease inhibitors while the use of amiodarone can increase the concentration of amiodarone in blood.
Inducers of CYP3A4 isoenzyme
– Rifampicin
Rifampicin is a potent inducer of CYP3A4 isoenzyme in the combined use with amiodarone it can reduce the plasma concentration of amiodarone and dezetilamiodarona.
– Hypericum perforatum preparations
St. John’s wort is a potent inducer of CYP3A4 isozyme. In this regard, it is theoretically possible reduction in plasma concentrations of amiodarone and its reduction effect (clinical data available).
Other interactions with amiodarone (see “Special instructions.”) – C sofosbuvir in monotherapy or in combination with other antivirals direct action against the hepatitis C virus, such as daklatasvir, simeprevir, ledipasvir
Not recommended simultaneous application with amiodarone sofosbuvir in monotherapy or in combination with other antivirals direct action against the hepatitis C virus, such as daklatasvir, simeprevir, ledipasvir, as this can cause severe flowing symptomatic bradycardia.
The mechanism of development of this bradycardia is unknown. If simultaneous use of these drugs can not be avoided, it is recommended the monitoring of cardiac function (see. Section “Special Instructions”).
Overdose
Overdosage information amiodarone (concentrate for solution for intravenous administration) no. Described several cases of acute overdose amiodarone received inside, take sinus bradycardia, polymorphic ventricular tachycardia type “pirouette”, cardiac arrest, circulatory disorders and liver function, a marked reduction in blood pressure.
Treatment – symptomatic (bradycardia – use of beta-agonists or installation pacemaker with polymorphic ventricular tachycardia type “pirouette” – intravenous magnesium salts holding urezhaet pacing). Neither amiodarone nor its metabolites are not removed during hemodialysis. No specific antidote.
pharmachologic effect
Pharmacodynamics:
Amiodarone is a Class III antiarrhythmic agents (repolarization inhibitors class) and has a unique mechanism of antiarrhythmic action, because properties in addition to class III antiarrhythmics (potassium channel blockade) it possesses antiarrhythmic effects class I (sodium channel blockade), class IV antiarrhythmics (blockade of calcium channels) and a noncompetitive beta-adrenoceptor blocking action.
In addition to the antiarrhythmic action he marked antianginal, koronarorasshiryayuschee, alpha- and beta-adrenoceptor blocking effects.
Intensity amiodarone action reaches a maximum at 15 minutes after intravenous administration, and is terminated after about 4 hours.
Antiarrhythmic properties are due to: – increase the duration of the 3rd phase cardiomyocytes action potential (mainly by blocking potassium ion current in the channels – III antiarrhythmic effect class Williams classification); – Снижением автоматизма синусового узла, приводящее к уменьшению частоты сердечных сокращений (ЧСС); – Неконкурентной блокадой альфа – и бета-адренергических рецепторов; – Замедлением внутрисердечной (синоатриальной, предсердной и атриовентрикулярной – АV) проводимости. Это действие более выражено при тахикардии. Существенного влияния на внутрижелудочковую проводимость амиодарон не оказывает; – Увеличением длительности рефрактерного периода и уменьшением возбудимости миокардиоцитов предсердий и желудочков, а также увеличением продолжительности рефрактерного периода АV узла; – Замедлением скорости проведения и увеличением продолжительности рефрактерного периода в дополнительных пучках предсердно-желудочкового проведения.
Другие эффекты амиодарона: – Снижение потребления кислорода миокардом за счет умеренного снижения общего периферического сопротивления сосудов (ОПСС) и ЧСС, а также сократимости миокарда; – Увеличение коронарного кровотока за счет прямого воздействия на тонус коронарных артерий; – Сохранение величины сердечного выброса, несмотря на некоторое уменьшение сократимости миокарда (за счет снижения ОПСС и постнагрузки); – Влияние на обмен тиреоидных гормонов: ингибирование превращения Т3 в Т4 (блокада тироксин-5-дейодиназы) и блокирование захвата этих гормонов миокардиоцитами и гепатоцитами, приводящее к ослаблению стимулирующего влияния тиреоидных гормонов; – Восстановление сердечной деятельности при остановке сердца, вызванной фибрилляцией желудочков, резистентной к дефибрилляции.
Pharmacokinetics:
Концентрация в крови парентерально введенного амиодарона очень быстро снижается в связи с интенсивным распределением препарата. Амиодарон имеет большой объем распределения и может накапливаться почти во всех тканях, а также в печени, легких, селезенке и роговице.
Связь с белками плазмы крови составляет 95 % (62 % – с альбумином, 33 % – с бета-липопротеинами).
Амиодарон метаболизируется в печени с участием изоферментов CYP3A4 и CYP2C8. Его главный метаболит – дезэтиламиодарон – фармакологически активен и может усиливать антиаритмический эффект основного соединения.
Амиодарон и дезэтиламиодарон in vitro обладают способностью ингибировать изоферменты CYP1A1, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6 и CYP2C8. Амиодарон и дезэтиламиодарон также способны ингибировать некоторые транспортеры (Р-гликопротеин-Р-gp) и переносчик органических катионов (ПОК2). In vivo наблюдалось взаимодействие амиодарона с субстратами изоферментов CYP3A4, CYP2С9, CYP2D6 и P-gp.
Выводится очень медленно, в основном с желчью через кишечник. Амиодарон и его метаболиты определяются в плазме крови на протяжении 9 месяцев после прекращения лечения. Амиодарон и его метаболиты не подвергаются диализу.
Pregnancy and breast-feeding
Pregnancy
Доступная в настоящее время клиническая информация недостаточна для определения возможности или невозможности возникновения пороков развития у эмбриона при применении амиодарона в I триместре беременности.
Поскольку щитовидная железа плода начинает связывать йод только с 14-й недели беременности, то не ожидается влияния на нее амиодарона в случае его более раннего применения. Избыток йода при применении препарата после этого периода может привести к появлению лабораторных симптомов гипотиреоза у новорожденных или даже к формированию у него клинически значимого зоба.
Ввиду возможного воздействия на щитовидную железу плода амиодарон противопоказан во время беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза его использования беременной женщиной превышает риски у плода (при жизнеугрожающих желудочковых нарушениях ритма сердца).
Breastfeeding
Амиодарон выделяется с грудным молоком в значительных количествах, поэтому он противопоказан в период кормления грудью (препарат следует отменить или прекратить грудное вскармливание).
Conditions of supply of pharmacies
Prescription.
side effects
Частота побочных эффектов была определена в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>10%), часто (>1%,
special instructions
Внутривенное струйное введение препарата Амиодарон обычно не рекомендуется из-за гемодинамических рисков (развитие выраженного снижения артериального давления, сосудистого коллапса), предпочтительным является внутривенное капельное введение препарата.
Внутривенное струйное введение препарата Амиодарон должно проводиться только в блоке интенсивной терапии при постоянном контроле ЭКГ (в связи с возможностью развития чрезмерной брадикардии и аритмогенного действия) и артериального давления (в связи с возможностью снижения артериального давления).
Для того, чтобы избежать возникновения реакций в месте введения (см. раздел «Побочное действие»), препарат Амиодарон рекомендуется вводить через центральный венозный катетер. Только в случае кардиореанимации при остановке сердца, вызванной фибрилляцией желудочков, резистентной к дефибрилляции, при отсутствии центрального венозного доступа (отсутствии установленного центрального венозного катетера) препарат Амиодарон можно вводить в крупную периферическую вену с максимальным кровотоком. При необходимости продолжения лечения препаратом Амиодарон после кардиореанимации препарат Амиодарон следует вводить внутривенно капельно через центральный венозный катетер под постоянным контролем артериального давления и ЭКГ.
Препарат Амиодарон нельзя смешивать в одном шприце или капельнице с другими лекарственными препаратами. Не следует вводить другие препараты в одну и ту же линию инфузионной системы, что и препарат Амиодарон (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Реакции со стороны сердца
Сообщалось о возникновении новых нарушений ритма или утяжелении уже имеющихся нарушений ритма, иногда с летальным исходом. Очень важно проводить дифференциальный диагноз между недостаточной эффективностью препарата и его аритмогенным действием, сочетающимися или нет с усугублением тяжести сердечно- сосудистой патологии. При применении препарата Амиодарон об аритмогенном действии сообщалось значительно реже, чем при применении других противоаритмических препаратов и, как правило, оно наблюдалось при наличии факторов, увеличивающих продолжительность интервала QT, таких как взаимодействие с другими лекарственными средствами и/или нарушения содержания электролитов в крови (см. разделы «Побочное действие» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Несмотря на способность препарата Амиодарон увеличивать продолжительность интервала QT, он показал низкую активность в отношении провоцирования полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт».
Выраженная брадикардия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
При применении Амиодарона в комбинации с софосбувиром в комбинации с другими противовирусными препаратами прямого действия против вирусного гепатита С, такими как даклатасвир, симепревир, ледипасвир, наблюдались случаи развития выраженной, потенциально угрожающей жизни, брадикардии, а также блокады сердца. Поэтому одновременное применение этих препаратов с препаратом Амиодарон не рекомендуется.
Если нельзя избежать одновременного применения этих препаратов с препаратом Амиодарон, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами после начала приема софосбувира в комбинации с другими противовирусными препаратами прямого действия. После начала одновременного применения софосбувира пациенты, которые относятся к группе высокого риска развития брадиаритмии, должны непрерывно наблюдаться в условиях стационара в течении не менее 48 часов.
Вследствие длительного периода полувыведения амиодарона, также следует проводить соответствующий мониторинг у пациентов, которые прекратили прием препарата Амиодарон в течение последних нескольких месяцев до начала лечения софосбувиром в комбинации с другими противовирусными препаратами прямого действия.
Пациенты, принимающие вышеуказанные лекарственные препараты против вирусного гепатита С в сочетании с препаратом Амиодарон, как одновременно с другими лекарственными препаратами, замедляющими сердечный ритм, так и без сочетания с такими лекарственными препаратами, должны быть проинформированы о симптомах, указывающих на развитие брадикардии и блокады сердца. В случае их появления они должны немедленно обратиться за медицинской помощью.
Легочные нарушения
Появление одышки или сухого кашля может быть связано с легочной токсичностью, в частности, с развитием интерстициального пневмонита. В очень редких случаях развитие интерстициального пневмонита наблюдалось после внутривенного введения препарата Амиодарон. При подозрении на развитие интерстициального пневмонита у пациентов, у которых возникает сильная одышка, как изолированная, так и в сочетании с ухудшением общего состояния (повышенная утомляемость, снижение массы тела, лихорадка), следует провести рентгенологическое исследование легких. Следует провести переоценку необходимости применения препарата Амиодарон, так как при ранней отмене препарата интерстициальный пневмонит обычно является обратимым (клинические симптомы обычно разрешаются в течение 3-4 недель с последующим более медленным улучшением рентгенологической картины и функции легких в течение нескольких месяцев). Следует рассмотреть вопрос о лечении глюкокортикостероидами.
Кроме того, у пациентов, которым вводился Амиодарон, в очень редких случаях, обычно непосредственно после хирургического вмешательства, наблюдалось серьезное дыхательное осложнение (острый респираторный дистресс-синдром взрослых), иногда с летальным исходом; предполагается возможность связи его развития с взаимодействием с высокими концентрациями кислорода (см. раздел «Побочное действие»).
Нарушение со стороны печени
Рекомендуется тщательный мониторинг функциональных «печеночных» тестов (контроль активности «печеночных» трансаминаз) перед началом применения препарата Амиодарон и регулярно во время лечения препаратом. В течение первых 24 часов после внутривенного введения препарата Амиодарон может развиться острое поражение печени (включая гепатоцеллюлярную недостаточность или печеночную недостаточность, иногда с летальным исходом) и хроническое поражение печени. Поэтому при повышении активности «печеночных» трансаминаз, в 3 раза превышающем верхнюю границу нормы, дозу препарата Амиодарон следует снизить или прекратить его прием.
Клинические и лабораторные признаки хронической печеночной недостаточности при применении препарата Амиодарон внутрь могут быть минимально выраженными (гепатомегалия, повышение активности трансаминаз, в 5 раз превышающее верхнюю границу нормы) и обратимыми после отмены препарата, однако сообщалось о случаях смертельного исхода.
Тяжелые буллезные реакции
Лечение препаратом Амиодарон следует немедленно прекратить при появлении симптомов и проявлений, угрожающих жизни или даже фатальных реакций в виде синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза, а именно: появление прогрессирующей кожной сыпи, часто с образованием пузырей, или появление повреждений слизистых оболочек.
Violations by the organ of vision
Если наблюдается ослабление остроты зрения или возникновение нечеткости зрения, необходимо немедленно провести полное офтальмологическое обследование, включая фундоскопию (осмотр глазного дна). Проявление нейропатии и/или неврита зрительного нерва требует отмены амиодарона из-за возможного развития слепоты
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуется одновременное применение препарата Амиодарон со следующими лекарственными средствами: бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, урежающими сердечный ритм (верапамил, дилтиазем), слабительными, стимулирующими перистальтику кишечника, которые могут вызвать гипокалиемию.
Гипокалиемия
Гипокалиемия должна быть скорректирована до начала применения препарата Амиодарон.
Children
У детей безопасность и эффективность препарата Амиодарон не изучалась. В ампулах препарата Амиодарона содержится бензиловый спирт. Сообщалось о развитии у новорожденных резкого удушья со смертельным исходом после внутривенного введения растворов, содержащих бензиловый спирт. Симптомами развития этого осложнения являются: острое развитие удушья, снижение артериального давления, брадикардия и коллапс.
Общая и местная анестезия
Перед хирургическим вмешательством врача-анестезиолога следует поставить в известность о том, что пациенту вводился препарат Амиодарон. Лечение препаратом Амиодарон может усилить гемодинамический риск, присущий местной или общей анестезии (в особенности это относится к урежению сердечного ритма, замедлению проводимости и снижению сократимости сердца. )
Нарушение функции щитовидной железы
Препарат Амиодарон может вызывать нарушения функции щитовидной железы, особенно у пациентов с нарушениями функции щитовидной железы в собственном или семейном анамнезе. Поэтому, в случае перехода с внутреннего введения препарата Амиодарон на прием препарата Амиодарон внутрь, как во время лечения, так и в течение нескольких месяцев после окончания лечения, следует проводить тщательный клинический и лабораторный контроль функции щитовидной железы. При подозрении на дисфункцию щитовидной железы следует проводить определение концентрации ТТГ в сыворотке крови (с помощью сверхчувствительного анализа на ТТГ).
Препарат Амиодарон содержит в своем составе йод и поэтому может нарушать поглощение радиоактивного йода, что может искажать результаты радиоизотопного исследования щитовидной железы, однако его применение не влияет на достоверность определения концентрации Т3, Т4 и ТТГ в плазме крови.
The effect on the ability to operate vehicles, machinery
Отсутствуют доказательства того, что амиодарон нарушает способность заниматься деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Однако, в качестве меры предосторожности, пациентам с пароксизмами тяжелых нарушений ритма в период лечения препаратом Амиодарон желательно воздержаться от подобной деятельности.
Storage conditions
Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.
Keep out of the reach of children.
Dosing and Administration
Амиодарон (концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения) предназначен для применения в тех случаях, когда требуется быстрое достижение антиаритмического эффекта или невозможно его назначение внутрь.
За исключением неотложных клинических ситуаций препарат должен применяться только в стационаре в блоке интенсивной терапии под постоянным контролем ЭКГ и АД!
Препарат применяется только в разведенном виде. Для разведения препарата Амиодарон следует применять только 5% раствор декстрозы (глюкозы). Нельзя добавлять в инфузионный раствор другие препараты!
В связи с особенностями лекарственной формы препарата, нельзя вводить инфузионный раствор с концентрацией меньше 0,6 мг/мл (2 ампулы в 500 мл 5 % раствора декстрозы (глюкозы)).
Во избежание местных реакций препарат Амиодарон должен вводиться через центральный венозный катетер, за исключением случаев проведения кардиореанимации при фибрилляции желудочков, резистентной к дефибрилляции, когда возможно введение препарата в крупные периферические вены – при отсутствии центрального венозного доступа (см. раздел «Особые указания»).
Тяжелые нарушения сердечного ритма, в случаях, когда невозможен прием препарата внутрь (за исключением случаев кардиореанимации при остановке сердца, вызванной фибрилляцией желудочков, резистентной к дефибриляции)
Внутривенное капельное введение через центральный венозный катетер
Обычно нагрузочная доза составляет 5 мг/кг массы тела, вводится по возможности с применением инфузомата в течение 0,3-2 ч. Внутривенное капельное введение можно повторять 2-3 раза в течение 24 ч. Скорость введения препарата корректируется в зависимости от клинического эффекта.
Терапевтическое действие появляется в течение первых минут введения и