Aklasta solution inf. 50mkg / ml fl.p 100ml / e

Description

Composition
Active substance:
100 ml solution contains: zoledronic acid monohydrate – 5.33 mg (equivalent to the anhydrous zoledronic acid – 5.00 mg).
Excipients:
Mannitol – 4950.00 mg, sodium citrate dihydrate – 30.00 mg Water for injection to 100 ml.
Product form:
Solution for infusion of 5 mg / 100 ml.
100 ml of the product in colorless plastic vial, a sealed gray rubber stopper, aluminum cap with a run-in “flip-off” device. The vial is attached to the packet by using the polymeric strip. One vial together with instructions for use in a cardboard box.
Contraindications
Hypersensitivity to zoledronic acid or any other component of the drug or to any bisphosphonates.
Severe disorders of mineral metabolism, including hypocalcemia.
Pregnancy, lactation.
Age 18 years (since the safety and efficacy of the drug in patients Aklasta® this category (children and adolescents) were not studied).
Violation of severe renal impairment (creatinine clearance
Precautions: patients with impaired renal mild and moderate severity function; in patients in a state of severe dehydration; in patients with concomitant diseases and cancer chemotherapy in history; in patients with complete or incomplete combination of bronchial asthma, recurrent nasal polyposis and paranasal sinuses and intolerance to acetylsalicylic acid and other non-steroidal anti-inflammatory drugs (including history); while the use of drugs able to exert a significant influence on renal function (e.g., aminoglycoside antibiotics-or diuretic causing dehydration).
If you have one of these conditions (states) before taking this medication should consult a physician.
Dosage
50 ug / ml
Indications
Postmenopausal osteoporosis (to reduce the risk of hip fractures, vertebral and non-vertebral fractures, to increase bone mineral density); prevention of subsequent (new) osteoporotic fractures in men and women with fractures of the proximal femur; osteoporosis in men; prevention and treatment of osteoporosis caused by the use of corticosteroids; prevention of postmenopausal osteoporosis (in patients with osteopenia); Paget’s disease of bone.
Interaction with other drugs
Special studies of zoledronic acid with other drugs was conducted. Zoledronic acid is not metabolised systemically and does not affect the cytochrome P450 isozymes of human in vitro.
Zoledronic acid has a relatively low degree of binding to plasma proteins (about 43-55%); drug interactions due to displacement of medicinal substances with a high degree of protein binding of the binding sites, it is unlikely.
Zoledronic acid is excreted by the kidneys. Caution must be exercised while the use Aklasta® formulation with drugs that are able to exert a significant influence on renal function (e.g., aminoglycoside antibiotics-or diuretic causing dehydration).
Patients with impaired renal function when using the drug Aklasta® conjunction with drugs that are derived mainly kidneys may increase systemic action data medicaments.
Pharmaceutical interaction and compatibility issues
Aklasta® drug solution is incompatible with solutions containing calcium or other divalent cations (e.g., audio system, an intravenous drip).
Overdose
Currently, there is insufficient clinical data on the cases of drug overdose. Patients who received the dose that exceeds recommended, should be under the supervision of a physician.
In acute overdose of zoledronic acid (limited data) had impaired renal function, including renal failure, hypocalcemia, hypophosphatemia, hypomagnesemia. In the case of drug overdose, accompanied by clinical symptoms (numbness, tingling, particularly around the mouth, muscle cramps, etc.), shown intravenous solutions containing ions of calcium, magnesium and phosphate. If not, intravenous administration of calcium preparations available their oral administration.
pharmachologic effect
Pharmacological group:
Bone resorption inhibiting bisphosphonate.
Pharmacodynamics:
Zoledronic acid, a representative class of nitrogen-containing bisphosphonates, acts predominantly on bone to inhibit osteoclast activity and bone resorption.
The selective action of bisphosphonates on bone is based on a high affinity for mineralized bone. After intravenous administration of zoledronic acid is rapidly redistributed to bone and, like other bisphosphonates, localized mainly in the field of bone remodeling. The primary molecular target of zoledronic acid in the osteoclast is the enzyme farnezilpirofosfatsintetaza (FBS); while not excluding the possibility of other mechanisms of action of the drug. The long period of the drug is determined by a high affinity to the active center FFF and marked affinity for mineralized bone.
Against the background of the drug Aklasta® a rapid decline in bone metabolism with increased postmenopausal values ​​to the minimum level (day 7 for indicators of bone resorption and to week 12 for indicators of bone formation). Subsequently, the bone metabolism are stabilized within the premenopausal values.
In experimental models of accelerated osteorezorbtsii prolonged use of zoledronic acid shows that zoledronic acid significantly inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralization and mechanical properties of bone tissue dose-dependently reduces osteoclast activity and frequency of activation of new foci remodeling in trabecular (cancellous) so and cortical (compact) bone without causing the formation of fibrous tissue and bone aberrant accumulation ost eoida, as well as defects in bone mineralization. Except high antiresorptive action, the zoledronic acid effect on bone tissue similar to that for other bisphosphonates.
In applying the drug Aklasta® in patients with postmenopausal osteoporosis (t-test value of bone mineral density of the femoral neck tissue less -2.5) showed a statistically significant 70% reduction in the risk of vertebral fractures by the end of three years of treatment, as well as reducing the risk of one or more new / repeated fractures and vertebral fractures moderate / severe to 60-70%. Patients with osteoporosis aged 75 years and older for the treatment of drug Aklasta® achieved by reducing the risk of vertebral fractures by 61%.
When treating drug Aklasta® relative risk of hip fracture in 3 year of treatment was reduced by 40%. When treating drug Aklasta® relative risk of all clinical fractures, nonvertebral fractures at any site (excluding fractures of the phalanges and the facial bones of the skull) was reduced by 33% and 25% respectively. In applying the drug within 3 years in patients with postmenopausal osteoporosis, an increase in bone mineral density (BMD) of the lumbar vertebrae and femur bones in general, femoral neck and the distal radius by an average of 6.9%, 6 %, 5% and 3.2% respectively.
The therapy drug Aklasta® for 1 year in patients with postmenopausal osteoporosis observed decrease in activity of the bone isoenzyme of alkaline phosphatase, N-terminal propeptide of type I collagen (PINP) and beta-C-terminal telopeptides of blood to premenopausal level. After repeated administration of the drug for 3 years, there were no further reduction in the blood levels of bone turnover markers.
Use of the drug Aklasta® for 3 years significantly reduced the rate of loss of growth in patients, as well as contributed to the increase in physical activity in postmenopausal women with osteoporosis and vertebral fractures.
When administered drug to patients (men and women) recent (within 90 days) fractures of the proximal femur (arising due to minimal trauma and require surgery), a decrease frequency of subsequent osteoporotic fractures of any location by 35% compared to placebo (from these clinically important vertebral fractures – 46%, non-vertebral fractures – 27%). In applying the drug Aklasta® in these patients the relative risk of deaths (regardless of its cause) decreased by 28%. In patients with fractures of the femur during use of the drug Aklasta® within 2 years, an increase in bone mineral density of femur in general and in the femoral neck by 5.4% and 4.3% respectively.
In applying the drug 1 time per year in men with primary (senile) or secondary (with hypogonadism) osteoporotic during 2 years we have seen a marked increase in bone mineral density of the lumbar vertebrae.
In patients with osteoporosis caused by the use of corticosteroids, therapy with Aklasta® during the year significantly increased BMD (lumbar spine, femoral neck, trochanter, radius), no adverse effects on bone structure and mineralization.
In applying the drug Aklasta® for the prevention of postmenopausal osteoporosis 1 every 2 years in women with postmenopausal duration and less than 5 years was an increase in BMD of the lumbar spine by 6.3% and 5.4%, respectively. With the introduction of the drug 1 time in 2 years BMD of the femur increased by 4.7% and 3.2% in women with the menopause, and less than 5 years, respectively.
In women with postmenopausal varying duration at the administering Aklasta® 1 time in 2 years, a decrease the concentration of beta-C-terminal telopeptides of blood at 44-46% (to premenopausal levels) and N- terminal propeptide of type I collagen (PINP) at 55- 40%.
When treating drug Aklasta® in patients with Paget’s disease of bone was observed statistically significant, rapid and sustained therapeutic response, normalization of bone metabolism and the activity of alkaline phosphatase in the blood plasma.
It is also highly effective in patients who had received previous treatment with oral bisphosphonates. Therapeutic response when using the drug Aklasta® persists longer than in the application of risedronic acid (7.7 years compared to 5.1 years).
Marked reduction in pain for 6 months after a single injection Aklasta® drug in a dose of 5 mg is comparable to the analgesic effect of risedronic acid in a dose of 30 mg per day.
In patients with postmenopausal osteoporosis and Paget’s disease of bone zoledronic acid does not affect the qualitative state of normal bone, does not violate the process of bone remodeling and mineralization, and contributes to maintaining normal architectonics of the trabecular bone.
Pharmacokinetics:
Data on the pharmacokinetics were obtained after single and repeated 5- and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients. The pharmacokinetic parameters are independent of dose.
Distribution
After the start of administration of zoledronic acid concentration in blood plasma is rapidly increased, reaching a maximum at the end of infusion.
After infusion closure is rapid decrease in the concentration of zoledronic acid in plasma (up to the level
Metabolism
Zoledronic acid is not metabolized and excreted by the kidneys in unchanged form.
breeding
Zoledronic acid is excreted by the kidneys in three phases: rapid biphasic elimination from the systemic circulation with half-lives of 0.24 h (alpha-phase) and 1.87 h (beta-phase) and the continuous phase with a finite half-life of 146 hours (gamma- phase). The rapid decline of drug concentration (alpha and beta phase) in the plasma probably due to the rapid distribution of zoledronic acid in bone and its excretion by the kidneys. There was no drug accumulation after repeated administration every 28 days.
During the first 24 hours of urine detected 39 ± 16% of the administered dose. The remainder of associated exclusively with bone tissue, whereupon there is a very slow release of zoledronic acid back out of the bone tissue into the systemic circulation and its excretion by the kidneys. Total plasma clearance of the drug is 2.5 ± 5.04 l / h and is independent of dose, gender, age, race, and weight of the patient. It is found that the variability of the plasma clearance of zoledronic acid in the same patient and between patients is respectively 36% and 34%. Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes leads to a reduction of zoledronic acid concentration of 30% at the end of infusion, but no effect on area under the curve “concentration-time» (AUC). zoledronic acid binding to plasma proteins is low (23-40%) and does not depend on its concentration.
Pharmacokinetics in special clinical situations
Renal clearance of zoledronic acid is correlated with creatinine clearance and 75 ± 33% of creatinine clearance, which averages 84 ± 29 ml / min (range 22-143 ml / min), in 64 patients included in the pharmacokinetic study.
A slight increase in AUC0-24 (30-40%) in violation of renal function mild and moderate severity in comparison with the norm, and the absence of drug accumulation after repeated administration irrespective of renal function, suggest that there is no need for correction of zoledronic acid dose in violation mild renal function (creatinine clearance = 50-80 ml / min) and moderate (= creatinine clearance of 35-50 ml / min) severity. Use of the drug in patients with impaired-severe renal impairment (creatinine clearance
Pregnancy and breast-feeding
Use of the drug Aklasta® during pregnancy is contraindicated.
Aklasta® drug may have adverse effects on the fetus. In animal studies revealed toxic effects on reproductive function. There are no data on the use of the drug during pregnancy in humans.
In the event of pregnancy during therapy bi sfosfonatami possible risk of intrauterine fetal malformations (eg skeletal malformations and other abnormalities of fetal development). The dependence on the magnitude of the risk of the time interval between cessation of therapy conception and bi sfosfonatami point, route of administration and the particular characteristics of the drug is unknown.
Patients of reproductive age should be warned about the need to use reliable methods of contraception during treatment with Aklasta®.
It is not known whether zoledronic acid in breast milk. Use of the drug Aklasta® during breast-feeding is contraindicated.
In studies in animals zoledronic acid inhibited fertility in a dose of 0.1 mg / kg per day. No data on the effect of zoledronic acid on fertility in humans.
Conditions of supply of pharmacies
Prescription.
side effects
By intravenous administration of 5 mg of the drug Aklasta® 1 per year for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women, osteoporosis in men, for the prevention of subsequent fractures in men and women with fractures of the proximal femur, for the prevention and treatment of osteoporosis, caused by the use of corticosteroids for the treatment of Paget’s disease of bone, most adverse reactions (HP) were mild to moderate. After intravenous administration Aklasta® these patients frequently observed following HP duration typically no more than 3 days ( “postdozovye” symptoms): fever (18.1%), myalgias (9.4%), flu-like symptoms (7, 8%), arthralgia (6.8%), headache (6.5%). Most of the above-mentioned HP noted within 3 days after injection were mild or moderate. Repeated administration of the preparation HP data rate is significantly decreased.
Intensity postinfuzionnyh undesirable phenomena developing within 3 days after infusion may be reduced using paracetamol or ibuprofen Aklasta® immediately after infusion of the drug (see “Special instructions”).
Below are the HP-related (in the opinion of the attending physicians) with the use of the drug for the treatment of various types of osteoporosis, Paget’s disease of bone, preventing osteoporosis, caused by the use of corticosteroids, and to prevent new fractures in men and women with fractures of the proximal femur. HP are grouped according to the classification of organs and organ systems MedDRA. Within each group of organs and organ systems, HP are listed in order of decreasing frequency of occurrence. The following criteria for evaluation of the frequency used: very often (> 1/10); common (> 1/100,
special instructions
The physician should inform the patient about the main manifestations of hypocalcemia and ensure regular monitoring of patients belonging to the risk group.
Therapy with Aklasta® in patients with Paget’s disease of bone should be performed only by qualified physicians experienced in the treatment of this disease.
Выраженность послеинфузионных нежелательных явлений, развивающихся в течение 3 дней после инфузии, может быть уменьшена применением парацетамола или ибупрофена сразу после инфузии препарата Акласта®.
Золедроновая кислота является действующим веществом как препарата Акласта®, так и препарата Зомета® (препарата для лечения онкологических пациентов), однако данные лекарственные средства не являются взаимозаменяемыми и не должны применяться одновременно.
При наличии гипокальциемии перед началом применения препарата Акласта® необходимо провести лечение адекватными дозами кальция и витамина D. Также следует провести терапию других имеющихся нарушений минерального обмена (например, возникающих после операций на щитовидной и паращитовидной железах, при гипопаратиреозе или снижении всасывания кальция в кишечнике) и обеспечить регулярное наблюдение пациентов с гипокальциемией.
Нарушения функции почек
Для снижения риска развития нарушений со стороны почек следует соблюдать следующие указания:
Препарат противопоказан пациентам с нарушениями функции почек тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина
Перед каждым введением препарата необходимо определять клиренс креатинина (например, по формуле Кокрофта-Голта). На фоне терапии препаратом у пациентов, имеющих в анамнезе нарушения функции почек, транзиторное повышение концентрации креатинина в плазме крови может быть выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. При применении препарата Акласта® у пациентов, имеющих факторы риска возникновения нарушений со стороны почек, определение концентрации креатинина в плазме крови должно проводиться регулярно.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Акласта® с препаратами, способными оказывать значимое влияние на функцию почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Перед введением препарата Акласта® следует обеспечить адекватную гидратацию организма. Это особенно важно для пациентов в возрасте > 65 лет, а также у пациентов, получающих терапию диуретическими средствами.
Доза препарата при однократной внутривенной инфузии не должна превышать 5 мг, при этом введение препарата Акласта® следует проводить в течение не менее 15 мин.
Костно-мышечная боль
В пострегистрационных исследованиях применения бисфосфонатов, в том числе препарата Акласта®, были зарегистрированы случаи развития выраженной, в некоторых случаях некупируемой, костно-мышечной, суставной и/или мышечной боли. Указанные симптомы развивались как в первый день лечения препаратом, так и в течение нескольких месяцев после начала терапии. В случае развития тяжелых симптомов следует рассмотреть возможность отмены препарата Акласта®. В большинстве случаев после отмены препарата симптомы регрессировали, однако, после возобновления терапии препаратом Акласта® или другими бисфосфонатами у группы пациентов симптомы возобновлялись.
Остеонекроз челюсти
Факторами риска развития остеонекроза являются онкологические заболевания, сопутствующая терапия (например, химиотерапия, одновременное применение с препаратами ингибиторами ангиогенеза, лучевая терапия, лечение глюкокортикостероидами) и наличие других сопутствующих заболеваний (например, анемии, коагулопатий, инфекций, заболеваний зубов в анамнезе).
Хотя причинно-следственная связь остеонекроза челюсти с приемом бисфосфонатов не установлена, следует избегать стоматологических операций, поскольку сроки восстановления после указанных операций могут увеличиваться. До начала лечения бисфосфонатами необходимо провести стоматологическое обследование и заранее выполнить необходимые профилактические процедуры у пациентов, имеющих факторы риска (онкологические заболевания, химиотерапия, лечение глюкокортикостероидами, несоблюдение гигиены полости рта).
Во время лечения золедроновой кислотой целесообразно поддерживать надлежащую гигиену ротовой полости, проходить рутинное обследование у стоматолога и незамедлительно сообщать врачу обо всех симптомах со стороны ротовой полости.
При развитии остеонекроза челюсти на фоне терапии бисфосфонатами проведение стоматологических операций может ухудшить состояние. Нет сведений о том, что прерывание лечения бисфосфонатами до стоматологических вмешательств снижает риск остеонекроза челюсти. Тактика лечения конкретного пациента должна быть основана на индивидуальной оценке соотношения польза/риск.
Отмечались случаи возникновения переломов другой локализации (в т.ч., бедренной кости, тазовой кости, коленного сустава, плечевой кости), однако у пациентов, получавших лечение препаратом Акласта®, причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена.
Отмечались отдельные случаи возникновения бронхоконстрикции у пациентов с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе) на фоне приема бисфосфонатов. Хотя в клинических исследованиях с участием препарата Акласта® таких случаев отмечено не было, рекомендуется применять препарат с осторожностью у пациентов с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе).
Остеонекроз наружного слухового прохода
Зарегистрированы случаи развития остеонекроза наружного слухового прохода при лечении бисфосфонатами, которые наблюдались, в основном, при длительной терапии. Возможными факторами риска развития остеонекроза наружного слухового прохода являются применение глюкокортикостероидных препаратов, химиотерапия и/или такие местные факторы риска как инфекция или травма. Необходимо помнить о возможности развития остеонекроза наружного слухового прохода у пациентов, получающих бисфосфонаты, с симптомами хронической инфекции уха.
Атипичные переломы бедренной кости
Имеются сообщения о случаях атипичных подвертельных и диафизарных переломов бедренной кости у пациентов, длительно получающих антиостеопоретическую терапию бисфосфонатами. Эти переломы, поперечные или короткие косые, локализуются на любом участке от малого вертела до надмыщелков и возникают, как правило, спонтанно или после незначительной травмы. До обнаружения бедренных переломов пациенты могут на протяжении нескольких недель или месяцев испытывать боль в области бедра или паха. Переломы часто двусторонние, поэтому при диагностировании перелома бедренной кости у пациента, получающего бисфосфонаты, также необходимо обследовать контрлатеральную бедренную кость. Есть сообщения, что данные переломы сопровождаются медленным заживлением (срастанием). Решение об отмене терапии бисфосфонатами у пациентов с подозрением на атипичные переломы бедренной кости должно быть основано на индивидуальной оценке соотношения риска и пользы. Четкая причинно-следственная связь между применением бисфосфонатов и переломами бедренной кости установлена не была, так как атипичные переломы также возникали у пациентов с остеопорозом, которые не получали терапию бисфосфонатами. Все пациенты, получающие терапию бисфосфонатами, включая препарат Акласта®, должны быть информированы о необходимости сообщать о любой боли в области бедра или паха, и любой такой пациент должен быть обследован на наличие у него перелома бедренной кости.
Данных о влиянии препарата Акласта® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами нет. Однако, в связи с тем, что головокружение является одним из побочных эффектов препарата Акласта®, пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности. При появлении описанного нежелательного явления следует воздержаться от указанных видов деятельности.
Storage conditions
At a temperature of not higher than 25 C.
После вскрытия флакона раствор стабилен при температуре от 2 до 8 С в течение 24 часов.
Keep out of the reach of children.
Dosing and Administration
Препарат Акласта®, раствор для инфузий, вводят внутривенно инфузионно. Введение препарата следует проводить с помощью клапанной инфузионной системы, обеспечивающей постоянную скорость инфузии в течение не менее 15 мин.
Перед введением препарата Акласта® следует обеспечить адекватную гидратацию пациента. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста (> 65 лет), а также для пациентов, получающих терапию диуретическими средствами.
Для лечения постменопаузального остеопороза у женщин и остеопороза у мужчин рекомендуемая доза препарата Акласта® составляет 5 мг (содержимое одного флакона препарата – 100 мл раствора) внутривенно 1 раз в год. При недостаточном потреблении кальция и витамина D с пищей следует дополнительно применять препараты кальция и витамина D.
Для профилактики последующих переломов у пациентов с переломами проксимального отдела бедренной кости рекомендуемая доза препарата Акласта® составляет 5 мг (содержимое одного флакона препарата – 100 мл раствора) внутривенно 1 раз в год. Пациентам с недавним (до 90 дней) переломом проксимального отдела бедренной кости рекомендуется за 2 недели до первой инфузии препарата Акласта® принять однократно витамин D в высокой дозе (от 50000 до 125000 МЕ перорально или внутримышечно). При однократном применении препарата Акласта® пациентам рекомендовано в течение 14 дней до инфузии ежедневно принимать внутрь препараты кальция (1000 мг в сутки и витамина D (800 МЕ в сутки). После инфузии препарата Акласта® в течение года пациентам также следует принимать препараты кальция и витамина D.
Для профилактики последующих переломов у пациентов с переломами проксимального отдела бедренной кости первую инфузию препарата Акласта® следует проводить через 2 и более недель после операции.
Для лечения остеопороза, вызванного применением глюкокортикостероидов, рекомендуемая доза препарата Акласта® составляет 5 мг (содержимое одного флакона препарата – 100 мл раствора) внутривенно 1 раз в год. При недостаточном потреблении кальция и витамина D с пищей у пациентов с остеопорозом следует дополнительно применять препараты кальция и витамина D.
Для профилактики постменопаузального остеопороза рекомендуемая доза препарата Акласта® составляет 5 мг (содержимое одного флакона препарата – 100 мл раствора) внутривенно 1 раз в 2 года.
Для принятия решения о необходимости проведения повторной инфузии следует ежегодно проводить повторную оценку риска возникновения переломов и оценку клинического ответа на терапию.
Для профилактики постменопаузального остеопороза очень важно достаточное поступление в организм кальция и витамина D. В случае их недостаточного потребления с пищей рекомендуется дополнительный прием препаратов кальция и витамина D.
Для лечения костной болезни Педжета рекомендуется однократное введение 5 мг препарата Акласта® внутривенно.
Костная болезнь Педжета характеризуется высокой активностью обмена костной ткани. Вследствие быстрого наступления эффекта в отношении костного обмена после применения препарата Акласта® в течение первых 10 дней после инфузии может развиваться преходящая гипокальциемия. На фоне применения препарата Акласта® следует обеспечить достаточное потребление витамина D. В добавление к этому строго рекомендовано принимать адекватную дозу кальция (как минимум по 500 мг элементарного кальция 2 раза в сутки) как минимум в течение первых 10 дней после введения препарата Акласта®.
Повторное лечение препаратом Акласта® у пациентов с костной болезнью Педжета
После однократного применения препарата Акласта® при костной болезни Педжета у пациентов отмечалась продолжительная (около 7,7 лет в среднем) ремиссия. Так как костная болезнь Педжета является хроническим заболеванием, то рекомендуется повторное применение препарата. Повторное применение препарата при болезни Педжета состоит во внутривенном его введении в дозе 5 мг через один год или более от начала лечения. Интервал между введениями препарата Акласта® должен определяться индивидуально на основании эффективности лечения и результатов определения концентрации щелочной фосфатазы, которое следует проводить каждые 6-12 месяцев.
При отсутствии клинических признаков ухудшения состояния, таких как боль в костях и симптомы компрессии, и/или рентгенологических признаков прогрессирования заболевания, следующая инфузия препарата Акласта® может быть проведена не ранее, чем через 12 месяцев после первой.
Продолжительность терапии
Оптимальная продолжительность терапии препаратом при долгосрочном применении не определена. У всех пациентов, получающих препарат, периодически следует проводить оценку ответа на терапию и необходимости дальнейшего продолжения лечения с учетом терапевтического эффекта, риска переломов и сопутствующих заболеваний.
У пациентов с низким риском переломов следует рассмотреть возможность отмены препарата после первых трех лет его применения, в то же время у пациентов с высоким риском следует рассмотреть возможность продолжения регулярной терапии. У прекративших лечение пациентов следует проводить повторную оценку риска переломов 1 раз в 2-3 года и при необходимости возобновлять лечение.
Patients with impaired renal function
Применение препарата у пациентов с клиренсом креатинина
У пациентов с клиренсом креатинина >35 мл/мин не требуется коррекции дозы препарата.
Patients with impaired liver function
Пациентам с нарушениями функции печени не требуется коррекции дозы препарата.
Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)
Коррекции дозы препарата не требуется, так как биодоступность, распределение и выведение у пациентов различных возрастов имеют сходный характер.
Указания по использованию препарата
При подготовке и проведении инфузии следует соблюдать правила асептики.
До введения препарата Акласта® следует визуально оценить качество и цвет раствора. Препарат нельзя применять при изменении цвета или появлении нерастворившихся видимых частиц.
Препарат Акласта® не следует смешивать или вводить вместе с какими-либо другими препаратами. Нельзя допускать контакта препарата Акласта® с какими-либо растворами, содержащими кальций или любые другие двухвалентные катионы. Для введения препарата всегда следует использовать отдельную систему для инфузий.
Неиспользованный раствор препарата Акласта®, оставшийся во флаконе, применять нельзя.
Раствор препарата Акласта® желательно использовать непосредственно после вскрытия флакона. Неиспользованный сразу раствор можно хранить в холодильнике при температуре от +2 до +8 °С не более 24 часов. В случае если раствор охлажден, перед введением его следует выдержать в помещении до достижения комнатной температуры.
Information
Appearance may differ from that depicted in the picture. There are contraindications. You need to read the manual or consult with a specialist