Akkupro tab p / 10 mg of the film 30 pc

Description

Composition
Active substance:
1 tablet coated with a film coating of 5 mg dose contains: quinapril hydrochloride 5.416 mg (equivalent to 5 mg quinapril).
1 tablet, film-coated, 10 mg dosage contains: 10.832 mg quinapril hydrochloride (equivalent to 10 mg of quinapril).
Excipients:
Magnesium carbonate, gelatin, lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate mg film coating: Opadry White OY-S-7331 *, herbal wax. * Opadry White OY-S-7331 contains: hypromellose, giproloza, titanium dioxide, macrogol-400.
Description:
The dosage of 5 mg: white, oval, biconvex tablets, film-coated, with Valium and the number “5” on both sides.
Dosage 10 mg: white, triangular, biconvex tablets, film-coated, with the notch on both sides and the number “10” on one side.
Dosage 20 mg: white, round, biconvex tablets, film-coated, with the notch on both sides and the number “20” on one side.
Dosage 40 mg: red-brown, oval, biconcave tablets, film-coated with numeral “40” on one side and «PD 535″ on the other.
Product form:
Tablets, film-coated, 5 mg of 10 tablets in the blister of aluminum – polyamide / aluminum / PVC foil blister 3 together with instructions for use in a cardboard package.
Tablets, film-coated, 10 mg of 10 tablets in the blister of aluminum – polyamide / aluminum / PVC foil blister 3 together with instructions for use in a cardboard package.
Tablets, film-coated, 20 mg, 10 tablets in a blister of aluminum – polyamide / aluminum / PVC foil blister 3 together with instructions for use in a cardboard package.
Tablets. film-coated, 40 mg: 6 tablets per blister aluminum – polyamide / aluminum / PVC foil blister 5 together with instructions for use in a cardboard package.
Contraindications
– Hypersensitivity to any component of the drug. – Angioneurotic edema history as a result of prior ACE inhibitor therapy, hereditary and / or idiopathic angioedema. – Age 18 years. – Pregnancy and lactation. – lactase deficiency, lactose intolerance and the syndrome of glucose-galactose malabsorption.
Carefully
Symptomatic hypotension in patients previously treated with diuretics, and a diet with restriction of salt intake; severe heart failure in patients at high risk of arterial hypotension; state, accompanied by a decrease in blood volume (CBV) (including vomiting and diarrhea); hyperkalemia; inhibition of medullary hematopoiesis; aortic stenosis; cerebrovascular insufficiency, coronary heart disease, coronary insufficiency – a sharp decrease in blood pressure during therapy with ACE inhibitors may worsen these diseases; bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery only kidney condition after kidney transplantation; impaired renal function; in patients on hemodialysis (CC less than 10 ml / min) (application data Akkupro® in these patients is not sufficient); systemic autoimmune connective tissue disease (including systemic lupus erythematosus, scleroderma); human liver (especially when applied simultaneously with diuretic); while the use of potassium-sparing diuretics; diabetes; extensive surgery and general anesthesia.
Dosage
10 mg
Indications
Arterial hypertension (in monotherapy or in combination with thiazide diuretics and beta-blockers).
Chronic heart failure (in combination with diuretics and / or cardiac glycosides).
Interaction with other drugs
Tetracycline and other drugs that interact with magnesium: simultaneous application of tetracycline with the tetracycline quinapril reduces the absorption by approximately 28-37% due to the presence of magnesium carbonate as the support component of the drug. With simultaneous application should take into account the possibility of such an interaction.
Lithium: patients treated simultaneously drugs lithium and ACE inhibitors, observed an increase in the concentration of lithium in blood serum and lithium intoxication symptoms by increasing sodium excretion. Apply these drugs simultaneously with caution; indicated in the treatment of regular determination of the concentration of lithium in blood serum. Simultaneous treatment with diuretics may increase the risk of lithium toxicity.
Diuretics, while the use of quinapril with diuretics noted increased antihypertensive effect (see section “Special Instructions”.).
Drugs that increase in serum potassium concentration that if a patient receiving quinapril, shown potassium-sparing diuretics (e.g., spironolactone, triamterene or amiloride), potassium supplements and salt substitutes, containing potassium, the use should be carefully controlled in potassium in serum.
Ethanol (beverages containing alcohol) ethanol increases the antihypertensive effect of quinapril.
Hypoglycemic agents for oral and insulin: ACE inhibitor therapy is sometimes accompanied by the development of hypoglycemia in diabetics receiving insulin or hypoglycemic agents for oral administration. Quinapril enhances hypoglycemic effect means for intake and insulin.
Other drugs: evidence of clinically significant pharmacokinetic interactions with propranolol quinapril, hydrochlorothiazide, digoxin or cimetidine is not revealed. Application quinapril 2 times per day did not significantly affected the anticoagulant effect of warfarin when a single application (evaluated based on the prothrombin time).
In simultaneous multiple administration of atorvastatin 10 mg of quinapril with a dose of 80 mg did not result in significant changes in the equilibrium pharmacokinetic parameters of atorvastatin.
Quinapril increases the risk of leukopenia while the use of allopurinol, cytostatic agents, immunosuppressants, procainamide.
Antihypertensive drugs, narcotic analgesics, drugs for general anesthesia increase the antihypertensive effect of quinapril.
Estrogens, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (including selective COX-2 inhibitors) weaken the antihypertensive effect of quinapril result of fluid retention.
Medicines that cause depression of bone marrow function, increase the risk of neutropenia and / or agranulocytosis.
With simultaneous use of ACE inhibitors and drugs gold (sodium aurothiomalate, i.v.) discloses a symptom, including facial flushing, nausea, vomiting and reduced blood pressure.
Overdose
Symptoms: marked reduction of blood pressure, dizziness, weakness, blurred vision.
Treatment – symptomatic. Patients should take a horizontal position, it is expedient to intravenous infusion with 0.9% sodium chloride solution (to increase the bcc).
Hemodialysis and peritoneal dialysis are not effective.
pharmachologic effect
Pharmacological group:
Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
Pharmacodynamics:
ACE is the enzyme which catalyzes the conversion of angiotensin I to angiotensin II, which has vasoconstrictor action, and increases vascular tone, including by stimulating aldosterone secretion by the adrenal cortex. Quinapril competitively inhibits ACE and causes decreased vasopressor activity and aldosterone secretion. Eliminating negative effect of angiotensin II on renin secretion by a feedback mechanism leads to an increase in plasma renin activity. Thus reduction of blood pressure (BP) is accompanied by a decrease in total peripheral vascular resistance (SVR) and renal vascular resistance, while changes in heart rate (HR), cardiac output, renal blood flow, glomerular filtration rate and filtration fraction are minor or absent .
Quinapril increases exercise tolerance. With prolonged use promotes regression of myocardial hypertrophy, hypertensive patients; It improves blood flow to the ischemic myocardium. Strengthens the coronary and renal blood flow. Reduces platelet aggregation. The onset of action after a single dose – after 1 h, a maximum – after 2-4 hours, the effect depends on the magnitude of the dose (up to 24 hours). Symptomatic effect develops within a few weeks after initiation of therapy.
Pharmacokinetics:
Quinapril concentration in plasma after ingestion reaches a maximum within 1 hour hinaprilata -. 2 h food intake did not affect the degree of suction, but may increase the time to reach maximum concentration (TCmax) (fatty foods can reduce absorption). Given excretion quinapril and its metabolites kidneys extent of absorption is approximately 60%. Under the action of the hepatic enzymes quinapril hinaprilata rapidly metabolized to by cleaving the ester group (the major metabolite – quinapril diacid), which is a potent inhibitor of ACE.
About 38% of the ingested dose of quinapril circulates in the blood plasma in the form hinaprilata. The half-life (T1 / 2) of quinapril blood plasma is about 1 hour hinaprilata -. Excreted by the kidneys 3 hours – 61% (56% as quinapril and hinaprilata) and through the intestine – 37%. T1 / 2 quinapril – 1-2 hours hinaprilata – 3 hours Approximately 97% hinaprilata quinapril and circulate in the blood plasma protein-bound form.. Quinapril and its metabolites do not cross the blood-brain barrier.
In patients with renal insufficiency T1 / 2 hinaprilata increases with decrease in creatinine clearance (CC). Withdrawal hinaprilata also reduced in elderly patients (over 65 years) and is closely correlated with impaired renal function, however, the overall differences in effectiveness and safety of treatment of elderly patients and younger are not revealed.
In patients with alcoholic cirrhosis hinaprilata concentration decreases due to disturbances deesterification quinapril.
Pregnancy and breast-feeding
Use of the drug Akkupro® contraindicated during pregnancy, in women planning pregnancy, as well as in women of childbearing age, not using reliable methods of contraception.
Women of childbearing age who take the drug Akkupro® should use reliable methods of contraception.
When diagnosing pregnancy Akkupro® drug should be discontinued as soon as possible.
The use of ACE inhibitors during pregnancy is associated with an increased risk of malformations of the cardiovascular and nervous systems of the fetus. Additionally, in patients receiving an ACE inhibitor during pregnancy described cases oligohydramnios, premature birth, birth of children with arterial hypertension, renal diseases (including acute renal failure), hypoplasia of bones of a skull, contractures limbs, craniofacial deformities, pulmonary hypoplasia, delayed fetal development, patent ductus arteriosus as well as cases of fetal death and neonatal death. Oligohydramnios often diagnosed after the fruit has been irreversibly damaged.
Infants who were exposed in utero ACE inhibitors should be monitored in order to detect arterial hypotension oliguria and hyperkalemia. When oliguria should maintain blood pressure and renal perfusion.
Akkupro® The drug should not be administered during breast-feeding.
Conditions of supply of pharmacies
On prescription.
side effects
Adverse events in the application Akkupro® drug are usually mild and transient. In most marked headache (7.2%), dizziness (5.5%), cough (3.9%), fatigue (3.5%), rhinitis (3.2%), nausea and / or vomiting (2.8%) and myalgia (2.2%). It should be noted that in a typical case is unproductive cough, persistent and passes after stopping treatment.
Cancel Akkupro® formulation upon the side effects observed in 5.3% of cases.
Below is a list of adverse reactions distributed systems of organs and frequency of occurrence (World Health Organization): very often – more than 1/10, often – from a 1/100 to less than 1/10, rarely – from more to less than 1/1000 1/100, rarely – from more than 1/10000 and less than 1/1000, very rare – from less than 1/10000, including isolated reports.
From the nervous system
Common: headache, dizziness, insomnia, paresthesia, fatigue.
Uncommon: Depression, irritability, drowsiness, vertigo.
On the part of the digestive tract
Often nausea and / or vomiting, diarrhea, dyspepsia, abdominal pain.
Uncommon: dryness of mucous membranes of the mouth or throat, flatulence, pancreatitis *, angioneurotic edema intestine, gastro-intestinal bleeding.
Rare: hepatitis.
General disorders and injection site
Uncommon: edema (peripheral or generalized), malaise, viral infection.
On the part of the circulatory and lymphatic systems
Uncommon: haemolytic anemia *, thrombocytopenia *.
Cardio-vascular system
Often: marked reduction of blood pressure.
Uncommon: angina, palpitations, tachycardia, cardiac failure, myocardial infarction, stroke, increased blood pressure, cardiogenic shock, postural hypotension *, syncope *, vasodilation symptoms.
The respiratory system, organs, thoracic and mediastinal disorders
Common: cough, dyspnea, pharyngitis, sore breasts.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Uncommon: alopecia *, exfoliative dermatitis *, increased sweating, pemphigus *, photosensitivity reaction *, pruritus, rash.
On the part of the musculoskeletal and connective tissue
Common: pain in the back.
Uncommon: arthralgia.
The kidneys and the urinary tract
Uncommon: urinary tract infection, acute renal failure.
On the part of genitals and mammary gland
Uncommon: reduced potency.
From a sight organ
Infrequent: amblyopia.
By the immune system
Uncommon: Anaphylactic reaction *.
Rare: angioedema.
other
Rare: eosinophilic pneumonitis.
Laboratory findings: very rarely observed agranulocytosis and neutropenia, although a causal relationship with Akkupro® the drug has not been established.
Hyperkalemia: (see “Special Instructions”.)
Creatinine and blood urea nitrogen: increasing (more than 1.25 times as compared with the upper limit of normal) concentration of creatinine in blood serum and blood urea nitrogen were observed respectively 2% and 2% of patients receiving monotherapy Akkupro®. Likely to increase these indicators in patients concurrently treated with diuretics, higher than during treatment with one drug Akkupro®. In carrying out further treatment, indicators often return to normal. * – less frequent adverse events or reported during post-marketing studies.
With simultaneous use of ACE inhibitors and drugs gold (sodium aurothiomalate, i.v.) discloses a symptom, including facial flushing, nausea, vomiting and reduced blood pressure.
special instructions
When treatment with ACE inhibitors described cases angioedema of the head and neck, including 0.1% of patients receiving Akkupro®. When the whistle or laryngeal angioedema face, tongue or vocal cords Akkupro® drug should be discontinued immediately. The patient must assign adequate treatment and to observe the regression of edema symptoms. antihistamines may be used to reduce symptoms. Angioedema involving the larynx may be fatal. If language edema, laryngeal or vocal cord threatening development of airway obstruction, an urgent need adequate therapy comprising subcutaneous injection of a solution of epinephrine (adrenaline) 1: 1000 (0.3-0.5 ml).
In the treatment of bowel angioneurotic edema cases also describes inhibitors of ACE. Patients report pain in the abdomen (with / without nausea or vomiting); in some cases, no prior facial angioedema and normal activity of C1-esterase. The diagnosis was made by computed tomography abdomen, ultrasound, or at the time of surgery. Symptoms disappeared after discontinuation of ACE inhibitors. Therefore, in patients with pain in the abdomen, taking ACE inhibitors when establishing a differential diagnosis must consider the possibility of angioneurotic edema of the intestine.
Patients who have a history of observed angioedema unrelated to ACE inhibitors may be at increased risk of its development in the treatment of this group of drugs.
Patients poluchayushih ACE inhibitors during desensitizing treatment of Hymenoptera venom may develop anaphylactoid reactions, life-threatening. By suspending the use of ACE inhibitors of these reactions were avoided, but they appeared again at random reception of these drugs.
Anaphylactoid reactions may also occur with use of ACE inhibitors in patients undergoing apheresis LDL absorption by using dextran sulfate or patients on hemodialysis vysokoprotochnyh using membranes, such as polyacrylonitrile. Therefore, such combinations should be avoided by applying any other antihypertensive drugs, or alternative membranes for hemodialysis.
Симптоматическая артериальная гипотензия редко встречается при лечении препаратом Аккупро® у больных с неосложненной артериальной гипертензией, однако она может развиться в результате терапии ингибиторами АПФ у больных со сниженным ОЦК, например, при соблюдении диеты с ограниченным потреблением поваренной соли, проведении гемодиализа. В случае появления симптоматической артериальной гипотензии, необходимо провести симптоматическую терапию (пациенту следует принять горизонтальное положение и при необходимости провести ему внутривенную инфузию с применением 0,9 % раствора натрия хлорида). Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием к дальнейшему применению препарата, однако в подобных случаях следует снизить его дозу или оценить целесообразность одновременной терапии с диуретиками.
Другие причины снижения ОЦК, такие как рвота или диарея, также могут привести к выраженному снижению АД. В подобных случаях пациентам следует обратиться к врачу.
У больных, получающих диуретики, применение препарата Аккупро® также может привести к развитию симптоматической артериальной гипотензии. Таким больным целесообразно временно прекратить прием диуретика за 2-3 дня до начала лечения препаратом Аккупро®, кроме больных со злокачественной или трудно поддающейся лечению артериальной гипертензией. Если монотерапия препаратом Аккупро® не дает необходимого терапевтического эффекта, то лечение диуретиками следует возобновить. Если отменить диуретик невозможно, то препарат Аккупро® применяют в низкой начальной дозе.
У больных хронической сердечной недостаточностью, у которых повышен риск выраженной артериальной гипотензии, лечение препаратом Аккупро® следует начинать с рекомендуемой дозы под тщательным контролем врача; больных необходимо наблюдать в течение первых двух недель лечения, а также во всех случаях, когда повышается доза препарата Аккупро®.
При терапии ингибиторами АПФ у больных с неосложненной артериальной гипертензией в редких случаях развивался агранулоцитоз, который чаще встречался у больных с нарушенной функцией почек и заболеваниями соединительной ткани. При лечении препаратом Аккупро® агранулоцитоз развивался редко. При применении этого препарата (как и других ингибиторов АПФ) у больных с заболеваниями соединительной ткани и/или заболеванием почек следует контролировать число лейкоцитов в крови.
У восприимчивых пациентов подавление активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) может привести к нарушению функции почек. У больных тяжелой хронической сердечной недостаточностью, у которых функция почек может зависеть от активности РААС, лечение ингибиторами АПФ, включая хинаприл, может сопровождаться олигурией и/или прогрессирующей азотемией, а в редких случаях, острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом.
У больных с хронической сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии, при лечении ингибиторами АПФ в некоторых случаях наблюдали повышение концентрации азота мочевины в крови и сывороточного креатинина. Эти изменения практически всегда были обратимыми и исчезали после отмены ингибитора АПФ и/или диуретика. В подобных случаях в течение первых нескольких недель лечения следует контролировать функцию почек.
Период полувыведения хинаприлата увеличивается при снижении КК. У больных с КК менее 60 мл/мин препарат Аккупро® следует применять в более низкой начальной дозе. У таких пациентов дозу препарата следует повышать с учетом терапевтического эффекта, при регулярном контроле функции почек, хотя в клинических исследованиях не было отмечено дальнейшего ухудшения функции почек при лечении препаратом.
Аккупро® в комбинации с диуретиками следует применять с осторожностью больным с нарушением функции или прогрессирующим заболеванием печени, так как небольшие изменения водно-электролитного баланса могут вызывать развитие печеночной комы.
Ингибиторы АПФ, включая хинаприл, могут повышать содержание калия в сыворотке крови.
Аккупро® может уменьшить гипокалиемию, вызываемую тиазидными диуретиками при одновременном применении. Применение препарата Аккупро® в комбинированной терапии с калийсберегающими диуретиками не изучалось. Учитывая риск дальнейшего увеличения содержания калия в сыворотке крови, комбинированную терапию с калийсберегающими диуретиками следует проводить с осторожностью, под контролем содержания калия в сыворотке крови.
Больным сахарным диабетом может потребоваться более тщательное наблюдение и коррекции дозы гипогликемических средств для приема внутрь и инсулина, особенно во время первого месяца терапии ингибитором АПФ, включая хинаприл.
При лечении ингибиторами АПФ, включая хинаприл, отмечали развитие кашля. В типичном случае он является непродуктивным, стойким и проходит после прекращения терапии. При дифференциальной диагностике кашля следует учитывать его возможную связь с ингибиторами АПФ.
Prior to surgery (including dental), you must notify the surgeon / anesthetist on the use of ACE inhibitors.
При появлении любых симптомов инфекции (например, острого тонзиллита, лихорадки) больному следует немедленно обратиться к врачу, так как они могут быть проявлением нейтропении.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться сложной техникой
При применении препарата Аккупро® следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении другой работы, требующей повышенного внимания, особенно в начале лечения.
Storage conditions
At a temperature of not higher than 25 C.
Keep out of the reach of children.
Dosing and Administration
Принимают внутрь, не разжевывая, вне зависимости от времени приема пищи, запивая водой.
Arterial hypertension
Монотерапия: рекомендуемая начальная доза препарата Аккупро® у больных, не получающих диуретики, составляет 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от клинического эффекта дозу можно повышать (увеличивая вдвое) до поддерживающей дозы 20 или 40 мг/сут, которую обычно назначают в 1 или 2 приема. Как правило, менять дозу следует с интервалами в 4 недели. У большинства пациентов применение препарата Аккупро® 1 раз в сутки позволяет добиться стойкого терапевтического ответа. Максимальная суточная доза составляет 80 мг/сут.
Комбинация с диуретиками: рекомендуемая начальная доза препарата Аккупро® у больных, продолжающих прием диуретиков, составляет 5 мг 1 раз в сутки; в последующем ее повышают (как указано выше) до тех пор, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Chronic heart failure
Рекомендуемая начальная доза препарата Аккупро® составляет 5 мг 1 или 2 раза в сутки.
После приема препарата пациент должен находиться под медицинским наблюдением с целью выявления симптоматической артериальной гипотензии. В случае хорошей переносимости начальной дозы препарата Аккупро®, ее можно повышать до 10-40 мг/сут в 2 равных приема.
Применение у больных с нарушением функции почек
С учетом клинических и фармакокинетических данных у больных с нарушенной функцией почек начальную дозу рекомендуется подбирать следующим образом:
КК Рекомендуемая начальная доза (мл/мин) более 60 мл/мин-10 мг 30-60 мл/мин- 5 мг 10-30 мл/мин- 2,5 (1/2 таблетки 5 мг)
Если переносимость начальной дозы хорошая, то препарат Аккупро® можно применять 2 раза в сутки. Дозу препарата Аккупро® можно постепенно, не чаще одного раза в неделю, увеличивать с учетом клинического, гемодинамического эффектов, а также функции почек.
Use in elderly patients
Рекомендуемая начальная доза препарата Аккупро® у пожилых пациентов составляет 10 мг 1 раз в сутки; в последующем ее повышают до тех пор, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект.
Information
Appearance may differ from that depicted in the picture. There are contraindications. You need to read the manual or consult with a specialist